Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion efter hjertekirurgi

8. januar 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Reducerer udskiftning af plasmavolumen med 5 % humant albumin endotelskade og glykokalycealforstyrrelser sammenlignet med 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) hos patienter, der har hjertekirurgi? En delundersøgelse af SHARP Clinical Trial

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter, der får humant albumin til plasmavolumenerstatning under hjertekirurgi, har forbedret postoperativ endotelfunktion sammenlignet med patienter, der får 6 % hydroxyethylstivelsesopløsninger. Den postoperative endotelfunktion, målt med perifer arteriel tonometri som reaktivt hyperæmiindeks (RHI) inden for 2 timer efter operationen, vil blive sammenlignet hos hjertekirurgiske patienter randomiseret til at modtage humant albumin eller 6 % HES-opløsninger til intraoperativ volumenerstatning. Inden for to timer efter ankomst til ICU vil der blive udført perifer arteriel tonometri ved hjælp af EndoPAT. I en undergruppe af 40 på hinanden følgende patienter vil efterforskerne udføre yderligere EndoPAT-målinger for at beskrive de forventede ændringer, der opstår i endotelfunktionen i den perioperative periode (baseline, tidlig postoperativ og 24 timer postoperativ) ved hjælp af RHI.

Denne undersøgelse vil også afgøre, om humant albumin 5 % reducerer plasmabiomarkører for endotel- og glycocalyceal skade ved at måle plasmakoncentrationer af syndecan 1 og endocan ved baseline (før operation) og 1 og 24 timer efter operationen. Blodprøver vil blive taget om morgenen efter operationen, inden for en time efter ankomst til intensivafdelingen (ICU), og 24 timer efter operationen eller inden for 2 timer før udskrivelse fra intensivafdelingen (i alt tre gange). Disse prøver vil blive brugt til at måle plasmakoncentrationerne af to biomarkører, der måler endotelskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgiske patienter, der er inkluderet i SHARP-studiet, vil blive randomiseret til 5 % humant albumin eller 6 % HES ved indgangen til operationsstuen. Anæstesi- og kirurgisk behandling vil følge protokol etableret af SHARP-undersøgelse, herunder administration af en blindet undersøgelsesopløsning, som indeholder 5 % humant albumin eller 6 % HES efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass. Blod vil blive indsamlet til måling af baseline syndecan 1 og endocan efter anbringelse af arteriel linje og urinkateter før kirurgisk incision. 1 og 24 timer efter operationens afslutning, vil der blive indsamlet blod til måling af syndecan 1 og endocan. Inden for to timer efter ICU ankomst, vil endotelfunktionen blive vurderet.

Hos en undergruppe af patienter (patienter, der giver samtykke til flere målinger), vil vurdering af endotelfunktionen blive udført præoperativt (baseline) og 24 timer efter operationen.

Vasoaktive stoffer kan påvirke EndoPAT-målingen. Således vil efterforskerne indsamle data om brug af præoperativ antihypertensiv medicin, der har direkte eller indirekte effekt på arteriel glatmuskelafslapning. Brug af epinephrin, noradrenalin, vasopressin, milrinon, nitroglycerin, nitroprussid og beroligende midler såsom propofol, dexmedetomidin og andre vil blive registreret og justeret for i analysen. Data om pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodkomponenttransfusion vil blive indsamlet fra Anesthesia Record Keeping System. Indikationer for PRBC-transfusion inkluderer hæmatokrit (HCT) <22 % på kardiopulmonal bypass og <24 % rabat på kardiopulmonal bypass, og hypovolæmi med anæmi (HCT <25 % med gennemsnitligt arterielt blodtryk <60 mmHg eller hjertefrekvens >100 slag/min). Blodkomponenttransfusion (blodplader, friskfrosset plasma, kryopfældning) kan administreres efter behov efter institutionel pleje. Ubalancer i blodprodukttransfusion mellem undersøgelsesgrupper vil blive justeret for i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 85 år
  • Planlagt til elektiv aortaklapudskiftning med eller uden koronararterie-bypasstransplantation med eller uden yderligere mindre kirurgisk indgreb.
  • Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Raynauds sygdom eller anden sygdom forbundet med vaskulær insufficiens i øvre ekstremiteter,
  • Manglende evne til at udføre EndoPAT-undersøgelse (manglende evne til at ligge stille i 15 minutter eller betydelig fingerdeformitet),
  • Patienter med nyresvigt med oliguri eller anuri, der ikke er relateret til hypovolæmi.
  • Patienter i dialyse.
  • Patienter med præoperativ nyreinsufficiens (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Forventet dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for hydroxyethylstivelse eller hjælpestofferne af hydroxyethylstivelse
  • Kliniske tilstande med volumenoverbelastning (f.eks. patienter med lungeødem eller kongestivt hjertesvigt)
  • Patienter med svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi
  • Patienter med intrakraniel blødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kritisk syge voksne patienter, herunder patienter med sepsis, på grund af øget risiko for dødelighed og nyreudskiftningsterapi, (f. patienter, der er indlagt på intensivafdelingen før operationen)
  • Alvorlig leversygdom
  • Eksisterende koagulation eller blødningsforstyrrelser
  • Eventuelle kontraindikationer til foreslåede indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Humant albumin
Humant albumin 5% under operation.
Medicin: Humant albumin
humant albumin 5 % under operationen
Andre navne:
  • albumin
Andet: Hydroxyethylstivelse
Hydroxyethylstivelse 6 % (130/0,4) løsning under operationen
Medicin: Hydroxyethylstivelse
6% Hydroxyethylstivelse 130/0,4 under operationen
Andre navne:
  • HAN ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
RHI måler endoteldysfunktion ved hjælp af ikke-invasiv perifer arteriel tonometri (PAT) med EndoPAT-enheden. Det er et forhold mellem post-til-præ-okklusions-PAT-amplituden for den testede arm, divideret med post-til-præ-okklusion-forholdet for kontrolarmen. RHI mindre end 1,67 betragtes som et tegn på endothelial dysfunktion, og RHI lig med eller større end 1,67 anses for normal funktion. Stigende score indikerer forbedring af koronar endotelfunktion.
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Syndecan
Tidsramme: 1 time efter operationen, 24 timer efter operationen
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter
1 time efter operationen, 24 timer efter operationen
Plasmakoncentrationer af Endocan
Tidsramme: 1 time efter operationen, 24 timer efter operationen
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter
1 time efter operationen, 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
RHI måler endoteldysfunktion ved hjælp af ikke-invasiv perifer arteriel tonometri (PAT) med EndoPAT-enheden. Det er et forhold mellem post-til-præ-okklusions-PAT-amplituden for den testede arm, divideret med post-til-præ-okklusion-forholdet for kontrolarmen. RHI mindre end 1,67 betragtes som et tegn på endothelial dysfunktion, og RHI lig med eller større end 1,67 anses for normal funktion. Stigende score indikerer forbedring af koronar endotelfunktion.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Department Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Humant albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner