抗VEGF誘発性腎障害患者の治療におけるアルギニン
2019年5月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
抗 VEGF 誘発性腎障害に対する L-アルギニン
この第 II 相試験では、がんの標準治療で使用される抗 VEGF 薬によって引き起こされた腎障害患者の治療において、アルギニンがどの程度有効かを研究しています。
アルギニンは、高血圧や尿中のタンパク質などの抗がん剤の副作用を制御し、患者の腎機能の改善にも役立つ可能性がある栄養補助食品です.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とする抗血管新生療法の使用に関連する腎機能を改善するために経口補充アルギニン (L-アルギニン) を使用することの価値および/または制限を評価すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はアルギニンを 1 日 4 回 (QID) 経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 3 か月間継続されます。
グループ II: 忍耐はプラセボ PO QID を受け取ります。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 3 か月間継続されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月以内にフォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗VEGF療法を受けている、または登録されている
- 収縮期血圧 >= 140 mm Hg
- 拡張期血圧 >= 90 mm Hg
- タンパク尿 >= 500 mg/日または糸球体濾過率 (GFR) の悪化 (48 時間 [時間] で > 0.3 mg/dl または 1 週間でベースラインのクレアチニンから > 50% 低下)
除外基準:
- L-アルギニンに対するアレルギー
- 収縮期血圧 < 140 mm Hg
- 拡張期血圧 < 90 mm Hg
- 蛋白尿 < 500 mg/日
- 継続的な経管栄養（食事の合間に薬が投与されるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（アルギニン）
患者はアルギニン PO QID を受け取ります。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 3 か月間継続されます。
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与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
患者はプラセボ PO QID を受け取ります。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 3 か月間継続されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質クレアチニン比（UPC）で測定されるタンパク尿の減少 > 500 mg/日
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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線形混合効果回帰を利用して、治療群とプラセボ群の間のUPCの縦方向の変化を分析します。
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3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善された糸球体濾過率 (GFR) >= 25%
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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線形混合効果回帰を利用して、治療群とプラセボ群の間のGFRを分析します。
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3ヶ月までのベースライン
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-収縮期血圧（SBP）の低下>= 10 mmHgおよび/または拡張期血圧>= 5 mmHg
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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線形混合効果回帰を利用して、治療群とプラセボ群の間の SBP を分析します。
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3ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farhad Danesh、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。