Arginina nel trattamento di pazienti con danno renale indotto da anti-VEGF
17 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginina per lesioni renali indotte da anti-VEGF
Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'arginina nel trattamento di pazienti con danno renale causato da farmaci anti-VEGF utilizzati nel trattamento standard del cancro.
L'arginina è un integratore alimentare che può controllare gli effetti collaterali dei farmaci antitumorali come l'ipertensione e le proteine nelle urine e può anche aiutare a migliorare la funzionalità renale nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare il valore e/oi limiti dell'uso di arginina integrata per via orale (L-arginina) per migliorare la funzione renale associata all'uso di terapie anti-angiogeniche mirate al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono arginina per via orale (PO) quattro volte al giorno (QID). Il trattamento continua fino a 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: la pazienza riceve placebo PO QID. Il trattamento continua fino a 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attivo o arruolato per terapia anti-VEGF
- Pressione arteriosa sistolica >= 140 mm Hg
- Pressione sanguigna diastolica >= 90 mm Hg
- Proteinuria >= 500 mg/giorno o peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (> 0,3 mg/dl in 48 ore [ore] o riduzione > 50% rispetto al basale della creatinina in 1 settimana)
Criteri di esclusione:
- Allergia alla L-arginina
- Pressione arteriosa sistolica < 140 mm Hg
- Pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg
- Proteinuria < 500 mg/giorno
- Alimentazione continua tramite sondino (poiché il farmaco verrà somministrato tra i pasti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (arginina)
I pazienti ricevono arginina PO QID.
Il trattamento continua fino a 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato PO
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
La pazienza riceve placebo PO QID.
Il trattamento continua fino a 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della proteinuria misurata dal rapporto proteina-creatinina (UPC) > 500 mg/die
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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La regressione lineare a effetti misti sarà utilizzata per analizzare il cambiamento longitudinale dell'UPC tra i gruppi di trattamento e placebo.
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Linea di base fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 25%
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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La regressione lineare a effetti misti sarà utilizzata per analizzare il GFR tra i gruppi di trattamento e placebo.
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Linea di base fino a 3 mesi
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 10 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica >= 5 mmHg
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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La regressione lineare a effetti misti sarà utilizzata per analizzare il SBP tra i gruppi di trattamento e placebo.
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Linea di base fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1105 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02537 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .