精氨酸治疗抗 VEGF 诱导的肾损伤患者
2019年5月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
L-精氨酸用于抗 VEGF 诱导的肾损伤
该 II 期试验研究了精氨酸在治疗癌症标准治疗中使用的抗 VEGF 药物引起的肾损伤患者方面的效果。
精氨酸是一种营养补充剂，可以控制抗癌药物的副作用，如高血压和尿蛋白，也可能有助于改善患者的肾功能。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用口服补充精氨酸 (L-arginine) 改善与使用靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的抗血管生成疗法相关的肾功能的价值和/或局限性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者每天四次 (QID) 口服精氨酸 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 3 个月。
第二组：耐心接受安慰剂 PO QID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 3 个月。
完成研究治疗后，患者将在 1 个月内接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行或登记接受抗 VEGF 治疗
- 收缩压 >= 140 毫米汞柱
- 舒张压 >= 90 毫米汞柱
- 蛋白尿 >= 500 mg/天或肾小球滤过率 (GFR) 恶化（48 小时内 > 0.3 mg/dl [hrs.] 或 1 周内肌酐从基线下降 > 50%）
排除标准：
- L-精氨酸过敏
- 收缩压 < 140 毫米汞柱
- 舒张压 < 90 毫米汞柱
- 蛋白尿 < 500 毫克/天
- 连续管饲（因为药物将在两餐之间给药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I 组（精氨酸）
患者接受精氨酸 PO QID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 3 个月。
|
给定采购订单
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
耐心接受安慰剂 PO QID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 3 个月。
|
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过蛋白肌酐比值 (UPC) > 500 mg/天测量蛋白尿减少
大体时间：长达 3 个月的基线
|
线性混合效应回归将用于分析治疗组和安慰剂组之间 UPC 的纵向变化。
|
长达 3 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善肾小球滤过率 (GFR) >= 25%
大体时间：长达 3 个月的基线
|
线性混合效应回归将用于分析治疗组和安慰剂组之间的 GFR。
|
长达 3 个月的基线
|
|
降低收缩压 (SBP) >= 10 mmHg 和/或舒张压 >= 5 mmHg
大体时间：长达 3 个月的基线
|
线性混合效应回归将用于分析治疗组和安慰剂组之间的 SBP。
|
长达 3 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farhad Danesh、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.