Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arginin vid behandling av patienter med anti-VEGF-inducerad njurskada

17 maj 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

L-arginin för anti-VEGF-inducerad njurskada

Denna fas II-studie studerar hur väl arginin fungerar vid behandling av patienter med njurskador orsakade av anti-VEGF-läkemedel som används i standardbehandling för cancer. Arginin är ett näringstillskott som kan kontrollera biverkningar av läkemedel mot cancer som högt blodtryck och protein i urinen och kan också bidra till att förbättra njurfunktionen hos patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma värdet och/eller begränsningarna av att använda oralt kompletterat arginin (L-arginin) för att förbättra njurfunktionen i samband med användningen av anti-angiogene terapier som riktar in sig på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får arginin oralt (PO) fyra gånger dagligen (QID). Behandlingen fortsätter i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Tålamod får placebo PO QID. Behandlingen fortsätter i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På eller inskriven för anti-VEGF-behandling
  • Systoliskt blodtryck >= 140 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck >= 90 mm Hg
  • Proteinuri >= 500 mg/dag eller försämrad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (> 0,3 mg/dl på 48 timmar [timmar] eller > 50 % minskning från baslinjekreatinin på 1 vecka)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot L-arginin
  • Systoliskt blodtryck < 140 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
  • Proteinuri < 500 mg/dag
  • Kontinuerlig sondmatning (eftersom medicinen kommer att ges mellan måltiderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (arginin)
Patienter får arginin PO QID. Behandlingen fortsätter i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kosttillskott: Arginin
Givet PO
Andra namn:
  • Amino-5-guanidino-pentansyra
  • Arg
  • L-arginin
Placebo-jämförare: Grupp II (placebo)
Tålamod får placebo PO QID. Behandlingen fortsätter i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av proteinuri mätt med protein-kreatininkvot (UPC) > 500 mg/dag
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Linjär regression med blandade effekter kommer att användas för att analysera den longitudinella förändringen av UPC mellan behandlings- och placebogrupper.
Baslinje upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 25 %
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Linjär regression med blandade effekter kommer att användas för att analysera GFR mellan behandlings- och placebogrupper.
Baslinje upp till 3 månader
Sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) >= 10 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >= 5 mmHg
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Linjär regression med blandade effekter kommer att användas för att analysera SBP mellan behandlings- och placebogrupper.
Baslinje upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1105 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-02537 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera