Arginin v léčbě pacientů s poškozením ledvin indukovaným anti-VEGF
17. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginin na poškození ledvin vyvolané anti-VEGF
Tato studie fáze II studuje, jak dobře arginin funguje při léčbě pacientů s poškozením ledvin způsobeným léky proti VEGF používanými při standardní léčbě rakoviny.
Arginin je doplněk výživy, který může kontrolovat vedlejší účinky protirakovinných léků, jako je vysoký krevní tlak a bílkoviny v moči, a může také pomoci zlepšit funkci ledvin u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit hodnotu a/nebo omezení použití perorálně suplementovaného argininu (L-argininu) ke zlepšení renální funkce spojené s použitím antiangiogenních terapií, které se zaměřují na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají arginin perorálně (PO) čtyřikrát denně (QID). Léčba pokračuje až 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
SKUPINA II: Pacientům bylo podáváno placebo PO QID. Léčba pokračuje až 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 1 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapnuto nebo přihlášeno k léčbě anti-VEGF
- Systolický krevní tlak >= 140 mm Hg
- Diastolický krevní tlak >= 90 mm Hg
- Proteinurie >= 500 mg/den nebo zhoršení glomerulární filtrace (GFR) (> 0,3 mg/dl za 48 hodin [hod.] nebo > 50% pokles oproti výchozí hodnotě kreatininu za 1 týden)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na L-arginin
- Systolický krevní tlak < 140 mm Hg
- Diastolický krevní tlak < 90 mm Hg
- Proteinurie < 500 mg/den
- Nepřetržité podávání sondou (protože léky budou podávány mezi jídly)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (arginin)
Pacienti dostávají arginin PO QID.
Léčba pokračuje až 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina II (placebo)
Pacientům bylo podáváno placebo PO QID.
Léčba pokračuje až 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení proteinurie měřené poměrem protein-kreatinin (UPC) > 500 mg/den
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
K analýze longitudinální změny UPC mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem bude použita lineární regrese smíšených účinků.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená glomerulární filtrace (GFR) >= 25 %
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
K analýze GFR mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem bude použita lineární regrese smíšených účinků.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Snížení systolického krevního tlaku (SBP) >= 10 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku >= 5 mmHg
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
K analýze SBP mezi léčenými skupinami a skupinami s placebem bude použita lineární regrese smíšených účinků.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1105 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02537 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .