L'arginine dans le traitement des patients atteints de lésions rénales induites par les anti-VEGF
17 mai 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L-Arginine pour les lésions rénales induites par les anti-VEGF
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'arginine dans le traitement des patients souffrant de lésions rénales causées par des médicaments anti-VEGF utilisés dans le traitement standard du cancer.
L'arginine est un complément nutritionnel qui peut contrôler les effets secondaires des médicaments anticancéreux tels que l'hypertension artérielle et les protéines dans l'urine et peut également aider à améliorer la fonction rénale chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la valeur et/ou les limites de l'utilisation d'arginine supplémentée par voie orale (L-arginine) pour améliorer la fonction rénale associée à l'utilisation de thérapies anti-angiogéniques ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients reçoivent de l'arginine par voie orale (PO) quatre fois par jour (QID). Le traitement se poursuit jusqu'à 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE II : Le patient reçoit un placebo PO QID. Le traitement se poursuit jusqu'à 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans un délai d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sur ou inscrit pour un traitement anti-VEGF
- Pression artérielle systolique >= 140 mm Hg
- Pression artérielle diastolique >= 90 mm Hg
- Protéinurie > 500 mg/jour ou aggravation du taux de filtration glomérulaire (TFG) (> 0,3 mg/dl en 48 heures [h] ou > 50 % de baisse par rapport à la créatinine initiale en 1 semaine)
Critère d'exclusion:
- Allergie à la L-arginine
- Pression artérielle systolique < 140 mm Hg
- Pression artérielle diastolique < 90 mm Hg
- Protéinurie < 500 mg/jour
- Alimentation continue par sonde (puisque le médicament sera administré entre les repas)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (arginine)
Les patients reçoivent de l'arginine PO QID.
Le traitement se poursuit jusqu'à 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe II (placebo)
Le patient reçoit un placebo PO QID.
Le traitement se poursuit jusqu'à 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la protéinurie mesurée par le rapport protéine-créatinine (UPC) > 500 mg/jour
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour analyser le changement longitudinal de l'UPC entre les groupes de traitement et de placebo.
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Base jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire amélioré (GFR) >= 25%
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour analyser le DFG entre les groupes de traitement et de placebo.
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Base jusqu'à 3 mois
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Réduction de la pression artérielle systolique (PAS) >= 10 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique >= 5 mmHg
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour analyser la PAS entre les groupes de traitement et de placebo.
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Base jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1105 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-02537 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .