Arginine bij de behandeling van patiënten met anti-VEGF-geïnduceerde nierbeschadiging
17 mei 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
L-Arginine voor anti-VEGF-geïnduceerde nierbeschadiging
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed arginine werkt bij de behandeling van patiënten met nierbeschadiging veroorzaakt door anti-VEGF-geneesmiddelen die worden gebruikt bij de standaardbehandeling van kanker.
Arginine is een voedingssupplement dat de bijwerkingen van geneesmiddelen tegen kanker, zoals hoge bloeddruk en eiwit in de urine, kan beheersen en dat ook kan helpen de nierfunctie bij patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de waarde en/of beperkingen te beoordelen van het gebruik van oraal gesupplementeerde arginine (L-arginine) om de nierfunctie te verbeteren geassocieerd met het gebruik van anti-angiogene therapieën die gericht zijn op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen viermaal daags oraal (PO) arginine (QID). De behandeling duurt maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP II: Patiënt krijgt placebo PO QID. De behandeling duurt maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 1 maand opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan of ingeschreven voor anti-VEGF-therapie
- Systolische bloeddruk >= 140 mm Hg
- Diastolische bloeddruk >= 90 mm Hg
- Proteïnurie >= 500 mg/dag of verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (> 0,3 mg/dl in 48 uur [uur] of > 50% afname ten opzichte van baseline creatinine in 1 week)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor L-arginine
- Systolische bloeddruk < 140 mm Hg
- Diastolische bloeddruk < 90 mm Hg
- Proteïnurie < 500 mg/dag
- Continue sondevoeding (aangezien de medicatie tussen de maaltijden door wordt gegeven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (arginine)
Patiënten krijgen arginine PO QID.
De behandeling duurt maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (placebo)
Geduld krijgt placebo PO QID.
De behandeling duurt maximaal 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van proteïnurie zoals gemeten door eiwit-creatinine-ratio (UPC) > 500 mg/dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Lineaire regressie met gemengde effecten zal worden gebruikt om de longitudinale verandering van UPC tussen behandelings- en placebogroepen te analyseren.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 25%
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Lineaire regressie met gemengde effecten zal worden gebruikt om de GFR tussen behandelings- en placebogroepen te analyseren.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) >= 10 mmHg en/of diastolische bloeddruk >= 5 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Lineaire regressie met gemengde effecten zal worden gebruikt om de SBP tussen behandelings- en placebogroepen te analyseren.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1105 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-02537 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .