Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arginin bei der Behandlung von Patienten mit Anti-VEGF-induzierter Nierenschädigung

17. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

L-Arginin für Anti-VEGF-induzierte Nierenschäden

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Arginin bei der Behandlung von Patienten mit Nierenschäden wirkt, die durch Anti-VEGF-Medikamente verursacht werden, die in der Standardbehandlung von Krebs eingesetzt werden. Arginin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten wie Bluthochdruck und Protein im Urin kontrollieren und auch helfen kann, die Nierenfunktion bei Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Werts und/oder der Grenzen der Verwendung von oral ergänztem Arginin (L-Arginin) zur Verbesserung der Nierenfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von anti-angiogenen Therapien, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten Arginin oral (PO) viermal täglich (QID). Die Behandlung wird bis zu 3 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

GRUPPE II: Patient erhält Placebo PO QID. Die Behandlung wird bis zu 3 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf oder für eine Anti-VEGF-Therapie angemeldet
  • Systolischer Blutdruck >= 140 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg
  • Proteinurie >= 500 mg/Tag oder Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) (> 0,3 mg/dl in 48 Stunden [Std.] oder > 50 % Abfall vom Ausgangs-Kreatinin in 1 Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen L-Arginin
  • Systolischer Blutdruck < 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Proteinurie < 500 mg/Tag
  • Kontinuierliche Sondenernährung (da das Medikament zwischen den Mahlzeiten verabreicht wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Arginin)
Die Patienten erhalten Arginin PO QID. Die Behandlung wird bis zu 3 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Amino-5-guanidino-pentansäure
  • Arg
  • L-Arginin
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Geduld erhalten Placebo PO QID. Die Behandlung wird bis zu 3 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Proteinurie, gemessen am Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPC) > 500 mg/Tag
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Lineare Mixed-Effects-Regression wird verwendet, um die Längsveränderung von UPC zwischen Behandlungs- und Placebogruppen zu analysieren.
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 25 %
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um die GFR zwischen Behandlungs- und Placebogruppen zu analysieren.
Baseline bis zu 3 Monate
Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) >= 10 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks >= 5 mmHg
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Lineare Mixed-Effects-Regression wird verwendet, um den SBP zwischen Behandlungs- und Placebogruppen zu analysieren.
Baseline bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1105 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02537 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren