Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin til behandling af patienter med anti-VEGF-induceret nyreskade

17. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

L-arginin til anti-VEGF-induceret nyreskade

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt arginin virker ved behandling af patienter med nyreskade forårsaget af anti-VEGF-lægemidler, der anvendes i standardbehandling af cancer. Arginin er et kosttilskud, der kan kontrollere bivirkninger af anti-cancer-lægemidler såsom højt blodtryk og protein i urinen og kan også hjælpe med at forbedre nyrefunktionen hos patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere værdien og/eller begrænsningerne ved at bruge oralt suppleret arginin (L-arginin) til at forbedre nyrefunktionen forbundet med brugen af ​​anti-angiogene terapier, der er målrettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får arginin oralt (PO) fire gange dagligt (QID). Behandlingen fortsætter i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Tålmodighed modtager placebo PO QID. Behandlingen fortsætter i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op inden for 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På eller tilmeldt anti-VEGF-behandling
  • Systolisk blodtryk >= 140 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk >= 90 mm Hg
  • Proteinuri >= 500 mg/dag eller forværring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) (> 0,3 mg/dl på 48 timer [timer] eller > 50 % fald fra baseline kreatinin på 1 uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for L-arginin
  • Systolisk blodtryk < 140 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk < 90 mm Hg
  • Proteinuri < 500 mg/dag
  • Kontinuerlig sondeernæring (da medicinen vil blive givet mellem måltiderne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (arginin)
Patienter modtager arginin PO QID. Behandlingen fortsætter i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kosttilskud: Arginin
Givet PO
Andre navne:
  • Amino-5-guanidino-pentansyre
  • Arg
  • L-arginin
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Tålmodighed modtager placebo PO QID. Behandlingen fortsætter i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af proteinuri målt ved protein-kreatinin ratio (UPC) > 500 mg/dag
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Lineær mixed effects regression vil blive brugt til at analysere den longitudinelle ændring af UPC mellem behandlings- og placebogrupper.
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 25 %
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Lineær mixed effects regression vil blive brugt til at analysere GFR mellem behandlings- og placebogrupper.
Baseline op til 3 måneder
Reduktion i systolisk blodtryk (SBP) >= 10 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >= 5 mmHg
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Lineær mixed effects regression vil blive brugt til at analysere SBP mellem behandlings- og placebogrupper.
Baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1105 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02537 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner