Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arginina w leczeniu pacjentów z urazem nerek wywołanym anty-VEGF

17 maja 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

L-arginina na uraz nerek wywołany anty-VEGF

To badanie fazy II bada skuteczność argininy w leczeniu pacjentów z uszkodzeniem nerek spowodowanym lekami anty-VEGF stosowanymi w standardowym leczeniu raka. Arginina jest suplementem diety, który może kontrolować skutki uboczne leków przeciwnowotworowych, takie jak wysokie ciśnienie krwi i białko w moczu, a także może pomóc w poprawie czynności nerek u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wartości i/lub ograniczeń stosowania doustnie suplementowanej argininy (L-argininy) w celu poprawy czynności nerek związanej ze stosowaniem terapii antyangiogennych ukierunkowanych na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują argininę doustnie (PO) cztery razy dziennie (QID). Leczenie kontynuuje się do 3 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO QID. Leczenie kontynuuje się do 3 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączona lub zapisana na terapię anty-VEGF
  • Skurczowe ciśnienie krwi >= 140 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mm Hg
  • Białkomocz >= 500 mg/dobę lub pogorszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) (> 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin [godz.] lub > 50% spadek kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 tygodnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na L-argininę
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
  • Białkomocz < 500 mg/dobę
  • Ciągłe karmienie przez zgłębnik (ponieważ lek będzie podawany między posiłkami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (arginina)
Pacjenci otrzymują argininę PO QID. Leczenie kontynuuje się do 3 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Suplement diety: Arginina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kwas amino-5-guanidyno-pentanowy
  • Arg
  • L-arginina
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjent otrzymuje placebo PO QID. Leczenie kontynuuje się do 3 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie białkomoczu mierzone stosunkiem białka do kreatyniny (UPC) > 500 mg/dobę
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Liniowa regresja efektów mieszanych zostanie wykorzystana do analizy podłużnej zmiany UPC między grupami leczonymi i placebo.
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 25%
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Liniowa regresja efektów mieszanych zostanie wykorzystana do analizy GFR pomiędzy grupami leczonymi i placebo.
Baza do 3 miesięcy
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >= 10 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >= 5 mmHg
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Liniowa regresja efektów mieszanych zostanie wykorzystana do analizy SBP pomiędzy grupami leczonymi i placebo.
Baza do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1105 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02537 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj