Arginina no tratamento de pacientes com lesão renal induzida por anti-VEGF
17 de maio de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginina para lesão renal induzida por anti-VEGF
Este estudo de fase II estuda o quão bem a arginina funciona no tratamento de pacientes com lesão renal causada por drogas anti-VEGF usadas no tratamento padrão para o câncer.
A arginina é um suplemento nutricional que pode controlar os efeitos colaterais dos medicamentos anticancerígenos, como pressão alta e proteína na urina, e também pode ajudar a melhorar a função renal dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o valor e/ou as limitações do uso de arginina suplementada oralmente (L-arginina) para melhorar a função renal associada ao uso de terapias antiangiogênicas que visam o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem arginina por via oral (PO) quatro vezes ao dia (QID). O tratamento continua por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
GRUPO II: Pacientes recebem placebo PO QID. O tratamento continua por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em ou inscrito para terapia anti-VEGF
- Pressão arterial sistólica >= 140 mm Hg
- Pressão arterial diastólica >= 90 mm Hg
- Proteinúria >= 500 mg/dia ou piora da taxa de filtração glomerular (GFR) (> 0,3 mg/dl em 48 horas [hrs.] ou > 50% de declínio da creatinina basal em 1 semana)
Critério de exclusão:
- Alergia a L-arginina
- Pressão arterial sistólica < 140 mm Hg
- Pressão arterial diastólica < 90 mm Hg
- Proteinúria < 500 mg/dia
- Alimentação contínua por sonda (uma vez que a medicação será administrada entre as refeições)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (arginina)
Os pacientes recebem arginina PO QID.
O tratamento continua por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo II (placebo)
A paciência recebe placebo PO QID.
O tratamento continua por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da proteinúria medida pela relação proteína-creatinina (UPC) > 500 mg/dia
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A regressão linear de efeitos mistos será utilizada para analisar a mudança longitudinal de UPC entre os grupos de tratamento e placebo.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular melhorada (TFG) >= 25%
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A regressão linear de efeitos mistos será utilizada para analisar a TFG entre os grupos tratamento e placebo.
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Linha de base até 3 meses
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Redução da pressão arterial sistólica (PAS) >= 10 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >= 5 mmHg
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A regressão linear de efeitos mistos será utilizada para analisar a PAS entre os grupos tratamento e placebo.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1105 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02537 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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