Arginina en el tratamiento de pacientes con lesión renal inducida por anti-VEGF
17 de mayo de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginina para la lesión renal inducida por anti-VEGF
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la arginina en el tratamiento de pacientes con lesión renal causada por medicamentos anti-VEGF utilizados en el tratamiento estándar para el cáncer.
La arginina es un suplemento nutricional que puede controlar los efectos secundarios de los medicamentos contra el cáncer, como la presión arterial alta y las proteínas en la orina, y también puede ayudar a mejorar la función renal de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el valor y/o las limitaciones del uso de arginina suplementada por vía oral (L-arginina) para mejorar la función renal asociada con el uso de terapias antiangiogénicas dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben arginina por vía oral (PO) cuatro veces al día (QID). El tratamiento continúa hasta por 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
GRUPO II: Paciente recibir placebo PO QID. El tratamiento continúa hasta por 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en el plazo de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En o inscrito para la terapia anti-VEGF
- Presión arterial sistólica >= 140 mm Hg
- Presión arterial diastólica >= 90 mm Hg
- Proteinuria >= 500 mg/día o empeoramiento de la tasa de filtración glomerular (TFG) (> 0,3 mg/dl en 48 horas [hrs.] o > 50 % de disminución de la creatinina basal en 1 semana)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la L-arginina
- Presión arterial sistólica < 140 mm Hg
- Presión arterial diastólica < 90 mm Hg
- Proteinuria < 500 mg/día
- Alimentación continua por sonda (ya que el medicamento se administrará entre comidas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (arginina)
Los pacientes reciben arginina PO QID.
El tratamiento continúa hasta por 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Paciencia recibir placebo PO QID.
El tratamiento continúa hasta por 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la proteinuria medida por el cociente proteína-creatinina (UPC) > 500 mg/día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se utilizará la regresión de efectos mixtos lineales para analizar el cambio longitudinal de UPC entre los grupos de tratamiento y placebo.
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Línea de base hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular mejorada (TFG) >= 25 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se utilizará la regresión de efectos mixtos lineales para analizar la TFG entre los grupos de tratamiento y placebo.
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Línea de base hasta 3 meses
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Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) >= 10 mmHg y/o presión arterial diastólica >= 5 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se utilizará la regresión de efectos mixtos lineales para analizar la PAS entre los grupos de tratamiento y placebo.
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Línea de base hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1105 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02537 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .