Arginin i behandling av pasienter med anti-VEGF-indusert nyreskade
17. mai 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginin for anti-VEGF-indusert nyreskade
Denne fase II-studien studerer hvor godt arginin fungerer i behandling av pasienter med nyreskade forårsaket av anti-VEGF-medisiner brukt i standardbehandling for kreft.
Arginin er et kosttilskudd som kan kontrollere bivirkninger av kreftmedisiner som høyt blodtrykk og protein i urinen og kan også bidra til å forbedre nyrefunksjonen hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere verdien og/eller begrensningene ved bruk av oralt supplert arginin (L-arginin) for å forbedre nyrefunksjonen assosiert med bruk av anti-angiogene terapier som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får arginin oralt (PO) fire ganger daglig (QID). Behandlingen fortsetter i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
GRUPPE II: Tålmodighet får placebo PO QID. Behandlingen fortsetter i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På eller registrert for anti-VEGF-behandling
- Systolisk blodtrykk >= 140 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk >= 90 mm Hg
- Proteinuri >= 500 mg/dag eller forverret glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (> 0,3 mg/dl på 48 timer [timer] eller > 50 % reduksjon fra baseline kreatinin på 1 uke)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot L-arginin
- Systolisk blodtrykk < 140 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
- Proteinuri < 500 mg/dag
- Kontinuerlig sondemating (siden medisinen vil bli gitt mellom måltidene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (arginin)
Pasienter får arginin PO QID.
Behandlingen fortsetter i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Tålmodighet mottar placebo PO QID.
Behandlingen fortsetter i opptil 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i proteinuri målt ved protein-kreatinin ratio (UPC) > 500 mg/dag
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Lineær blandingseffektregresjon vil bli brukt for å analysere den langsgående endringen av UPC mellom behandlings- og placebogrupper.
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 25 %
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Lineær blandingseffektregresjon vil bli brukt for å analysere GFR mellom behandlings- og placebogruppene.
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) >= 10 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >= 5 mmHg
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt for å analysere SBP mellom behandlings- og placebogruppene.
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1105 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-02537 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .