Arginiini hoidettaessa potilaita, joilla on anti-VEGF:n aiheuttama munuaisvaurio
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginiini anti-VEGF:n aiheuttamaan munuaisvaurioon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arginiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaurioita, jotka ovat aiheutuneet syövän tavanomaisessa hoidossa käytettävistä anti-VEGF-lääkkeistä.
Arginiini on ravintolisä, joka voi hallita syöpälääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten korkeaa verenpainetta ja proteiinia virtsassa, ja voi myös auttaa parantamaan munuaisten toimintaa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida suun kautta täydennetyn arginiinin (L-arginiini) käytön arvoa ja/tai rajoituksia munuaisten toiminnan parantamiseksi, joka liittyy sellaisten antiangiogeenisten hoitojen käyttöön, jotka kohdistuvat verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat arginiinia suun kautta (PO) neljä kertaa päivässä (QID). Hoito jatkuu jopa 3 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ II: Patience saa lumelääkettä PO QID. Hoito jatkuu jopa 3 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä tai ilmoittautunut anti-VEGF-hoitoon
- Systolinen verenpaine >= 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine >= 90 mmHg
- Proteinuria >= 500 mg/vrk tai heikkenevä glomerulussuodatusnopeus (GFR) (> 0,3 mg/dl 48 tunnissa [tunnissa] tai > 50 %:n lasku lähtötasosta kreatiniinissa 1 viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia L-arginiinille
- Systolinen verenpaine < 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine < 90 mmHg
- Proteinuria < 500 mg/vrk
- Jatkuvat putkisyötteet (koska lääke annetaan aterioiden välillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (arginiini)
Potilaat saavat arginiinin PO QID:tä.
Hoito jatkuu jopa 3 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Patience saa lumelääkettä PO QID.
Hoito jatkuu jopa 3 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiiniurian väheneminen mitattuna proteiini-kreatiniinisuhteella (UPC) > 500 mg/vrk
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Lineaarista sekavaikutusten regressiota käytetään UPC:n pitkittäisen muutoksen analysoimiseen hoito- ja lumeryhmien välillä.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 25 %
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Lineaarista sekavaikutusten regressiota käytetään GFR:n analysointiin hoito- ja plaseboryhmien välillä.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) lasku >= 10 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku >= 5 mmHg
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Lineaarista sekavaikutusten regressiota käytetään SBP:n analysointiin hoito- ja plaseboryhmien välillä.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1105 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02537 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .