Аргинин в лечении пациентов с повреждением почек, вызванным анти-VEGF
17 мая 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
L-аргинин при повреждении почек, вызванном анти-VEGF
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо аргинин действует при лечении пациентов с повреждением почек, вызванным препаратами против VEGF, используемыми в стандартном лечении рака.
Аргинин — это пищевая добавка, которая может контролировать побочные эффекты противораковых препаратов, такие как высокое кровяное давление и белок в моче, а также может помочь улучшить функцию почек у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить ценность и/или ограничения перорального приема аргинина (L-аргинина) для улучшения функции почек, связанного с использованием антиангиогенной терапии, нацеленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты получают аргинин перорально (PO) четыре раза в день (QID). Лечение продолжают до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ГРУППА II: Терпение получает плацебо PO QID. Лечение продолжают до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На или зарегистрирован для анти-VEGF терапии
- Систолическое артериальное давление >= 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт.ст.
- Протеинурия >= 500 мг/день или ухудшение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (> 0,3 мг/дл за 48 часов [ч] или > 50% снижение исходного уровня креатинина за 1 неделю)
Критерий исключения:
- Аллергия на L-аргинин
- Систолическое артериальное давление < 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- Протеинурия < 500 мг/день
- Непрерывное питание через зонд (поскольку лекарство будет даваться между приемами пищи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (аргинин)
Пациенты получают аргинин перорально четыре раза в день.
Лечение продолжают до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Терпение получает плацебо PO QID.
Лечение продолжают до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение протеинурии по соотношению белок-креатинин (БКК) > 500 мг/день
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Линейная регрессия смешанных эффектов будет использоваться для анализа продольных изменений UPC между группами лечения и группами плацебо.
|
Базовый до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 25%
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Линейная регрессия смешанных эффектов будет использоваться для анализа СКФ между группами лечения и группами плацебо.
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Снижение систолического артериального давления (САД) >= 10 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >= 5 мм рт.ст.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Для анализа САД между группами лечения и плацебо будет использоваться линейная регрессия смешанных эффектов.
|
Базовый до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1105 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02537 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .