Arginin a VEGF-ellenes vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében
2019. május 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
L-arginin VEGF-ellenes vesekárosodás esetén
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az arginin milyen jól működik a rák szokásos kezelésében használt VEGF-ellenes gyógyszerek által okozott vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Az arginin olyan táplálék-kiegészítő, amely szabályozhatja a rákellenes szerek mellékhatásait, például a magas vérnyomást és a vizeletben lévő fehérjét, valamint segíthet a betegek veseműködésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni az orálisan kiegészített arginin (L-arginin) alkalmazásának értékét és/vagy korlátait a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) megcélzó antiangiogén terápiák alkalmazásával összefüggő vesefunkció javítására.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek arginint kapnak orálisan (PO) naponta négyszer (QID). A kezelés legfeljebb 3 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. CSOPORT: A türelem placebót kap, PO QID. A kezelés legfeljebb 3 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VEGF-ellenes terápiában van vagy jelentkezett
- Szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm
- Proteinuria >= 500 mg/nap vagy romló glomeruláris filtrációs ráta (GFR) (> 0,3 mg/dl 48 óra [óra] alatt vagy >50%-os csökkenés a kiindulási kreatininszinthez képest 1 hét alatt)
Kizárási kritériumok:
- Allergia az L-argininre
- Szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Proteinuria < 500 mg/nap
- Folyamatos szondaetetés (mivel a gyógyszert étkezések között kell beadni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (arginin)
A betegek arginin PO QID-t kapnak.
A kezelés legfeljebb 3 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. csoport (placebo)
A türelem placebo PO QID-t kapott.
A kezelés legfeljebb 3 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proteinuria csökkenése a fehérje-kreatinin aránnyal (UPC) mérve > 500 mg/nap
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
Lineáris vegyes hatású regressziót alkalmazunk a UPC longitudinális változásának elemzésére a kezelt és a placebocsoportok között.
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 25%
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
Lineáris vegyes hatású regressziót alkalmazunk a GFR elemzésére a kezelt és a placebocsoportok között.
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése >= 10 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >= 5 Hgmm
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
Lineáris vegyes hatású regressziót alkalmazunk a kezelt és a placebocsoportok közötti SBP elemzésére.
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1105 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-02537 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .