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用量依存的な多血小板フィブリン(PRF)の効果 (PRF)

2016年8月24日 更新者:Rana Culhaoglu、Gazi University

歯肉退縮の治療に対する用量依存性の多血小板フィブリン膜効果の評価:無作為化、対照、並行設計された臨床試験

ミラー クラス I 歯肉後退 (GR) は、血小板が豊富なフィブリン膜 (PRF 膜) または結合組織移植片 (CTG) を備えた冠状進行フラップ (CAF) を使用して治療されています。 この研究の目的は、GR の治療に対するさまざまな多層の PRF 膜の効果を評価し、その結果を CTG 手順と比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

コロナリー アドバンスド フラップ (CAF) は、さまざまな技術と組み合わせて使用​​され、カバレッジを拡大して CRC を取得しています。 CAF+結合組織移植およびCAF+血小板濃縮移植は、これらの手順の一部です。

GR の治療の成功率が高いため、CAF を組み合わせた結合組織移植片 (CTG) 手順 (バイラミナ法) は、ミラー クラス I および II の後退欠陥のゴールド スタンダードと見なされています。 最近の研究によると、CAF + CTG は高い CRC 値を持つ成功した手法であると説明されており、この手法で達成されるルート カバレッジの割合は 79.9% から 89.6% の範囲です。 この技術の利点は、CTG の表面上皮特性の決定によって説明できる角化組織の幅の強化です。 また、術後の痛みや出血による患者さんの不快感、二次手術部位などのデメリットもあります。

したがって、この研究の目的は、ミラー クラス I 歯肉退縮の治療のためのさまざまな投与量の PRF 膜を評価し、ゴールド スタンダードと見なされる CTG 手順と比較することでした。

材料と方法 この研究では、22 人の被験者 (10 人の男性と 12 人の女性、21 歳から 52 歳) の 63 のミラー クラス I 歯肉退縮が治療されました。

研究デザイン この研究は無作為化比較臨床試験であり、ミラー クラス I 歯肉退縮の治療のために、さまざまな量の PRF メンブレン層と CTG を比較する並行デザインを採用しています。 テストグループ-1では、無作為に選択された21個のGRが2層PRF膜(2PRF)+CAFで処理されました。試験群-2では、無作為に選択された21個のGRを4層PRF膜(4PRF)+CAFで処理し、対照群では無作為に選択された21個のGRをCTG+CAFで処理した。

無作為化 被験者は、コンピューターで生成された無作為化スキームを使用して、3 つのグループの 1 つに定義されました。 割り当ての隠蔽は、手術の直前に開封された番号ラベル付きの不透明な封筒で得られました。

サンプルサイズ ソフトウェアプログラム‡を使用してサンプルサイズを計算しました。 α値を0.05として、各グループあたり20回の歯肉退縮があった場合、検出力は85%と計算されました。

臨床測定 すべての臨床測定は、試験官の 1 人によって実施されました。 個々のアクリルステントは、すべての患者が一定の点で測定できるように準備されました。 次の臨床測定値は、手術の 1 週間前 (ベースライン) と、1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問時に取得されました。プラーク インデックス (PI)、5) 歯肉インデックス (GI)、6) プロービング デプス (PD)、7) 角化組織の厚さ (KTT) 8) クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、9) ルート カバレッジ (RC)。 術後の不快感と出血は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。

外科的処置 すべての外科的処置は、同じ検者によって行われました。 対照群の患者は、後退部位およびドナー部位で局所麻酔を受けた。 口内消毒はクロルヘキシジン洗口液、口外消毒は消毒液を行った。

手術前に、試験群の患者から静脈内血液サンプルを採取しました。 サンプルを遠心分離し、Choukroun.14, 17 によって説明された手順に従って PRF 血餅を得ました。 4 本のチューブの血液サンプルを採取し、4PRF+CAF の患者用に 4 層の PRF 膜を調製しました。

これに続いて、テスト グループでは、CEJ のレベルで後退領域の頬側に水平溝切開が設計されました。 切開は、CEJ を接続する歯間領域で拡張されました。 垂直に切開せずに分層フラップを上げました。 乳頭は脱上皮化されていた。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 2PRF+CAFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、CEJのレベルで後退領域の上に配置されました。 4PRF+CAFグループでは、積み上げられたPRF膜の4つの層が、CEJのレベルで後退領域に配置されました。 膜は、CEJ のレベルで 6.0 再吸収性縫合糸によってレシピエント ベッドに縫合されました。 分層フラップを冠状に進め、5.0 再吸収性縫合糸で縫合しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -歯周病および全身的に健康な患者、18歳以上。
  2. 下顎および上顎切歯、犬歯または小臼歯の頬側におけるミラー クラス I の歯肉退縮。
  3. 後退の先端に 2 mm 以上の角化組織が存在する。
  4. 識別可能なセメント エナメル ジャンクション (CEJ) の存在。
  5. ≤ 2 mm のプローブ深さ (PD)

除外基準:

  1. 喫煙
  2. 妊娠
  3. 過去6か月の歯周手術。
  4. 関与する歯の齲蝕、深い擦過傷、修復または歯髄の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2PRF+CAF

血液サンプルの 2 つのチューブを PC-02 遠心分離装置で遠心分離しました。 この遠心分離装置は、2700 rpm で 12 分間使用されます (PC-02 Centrifuge, Process, France)。 PRF は、冠状に進行したフラップ グループ (2PRF + CAF) を持つ 2 層の血小板に富むフィブリン膜の患者に対して準備されました。

これに続いて、テスト グループでは、CEJ のレベルで後退領域の頬側に水平溝切開が設計されました。 切開は、CEJ を接続する歯間領域で拡張されました。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 2PRF + CAFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層がCEJのレベルで後退領域に配置され、flpaが冠状に配置されました。

2PRF+CAFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、セメントエナメル接合(CEJ)のレベルで後退領域上に配置されました。 CAF+2PRFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、CEJのレベルで後退領域の上に配置されました
他の名前:
  • 2 層 血小板が豊富なフィブリン + 冠状に進行したフラップ
これに続いて、テスト グループでは、CEJ のレベルで後退領域の頬側に水平溝切開が設計されました。 切開は、CEJ を接続する歯間領域で拡張されました。 垂直に切開せずに分層フラップを上げた.18 乳頭は脱上皮化されていた。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 テスト グループ 1 では、積み上げられた PRF 膜の 2 つの層が、CEJ のレベルで後退領域に配置されました。 テスト グループ 2 では、積み上げられた PRF 膜の 4 つの層が、CEJ のレベルで後退領域に配置されました (図 2)。 CEJのレベルで、再吸収性縫合糸(ポリグリコール酸6/0、ドーサン、トルコ)によって膜をレシピエントベッドに縫合しました。
他の名前:
  • 4 層の血小板が豊富なフィブリン + 冠状に進行したフラップ
結合組織移植片は、CEJのレベルで再吸収性縫合糸によってレシピエント床に縫合された。 分層皮弁を冠状に進め、再吸収性縫合糸で縫合した。 最後に、歯周ドレッシングがレシピエントの手術部位に固定されました。
他の名前:
  • 結合組織移植 + 冠状に進行した皮弁
実験的:4PRF+CAF
4 本のチューブの血液サンプルを PC-02 遠心分離装置で遠心分離し、4 層の PRF 膜を、冠状に進行したフラップを備えた 4 層の血小板に富むフィブリン膜で患者用に調製しました (4PRF+CAF)。 この遠心分離装置を 2700 rpm で 12 分間使用します (PC-02 遠心機、プロセス、フランス) これに続いて、テスト グループでは、CEJ のレベルで後退領域の頬側に水平溝切開を設計しました。 切開は、CEJ を接続する歯間領域で拡張されました。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 4PRF+CAFグループ: 積み重ねられたPRF膜の4つの層が、CEJのレベルで後退領域の上に配置され、フラップが冠状に配置されました。
2PRF+CAFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、セメントエナメル接合(CEJ)のレベルで後退領域上に配置されました。 CAF+2PRFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、CEJのレベルで後退領域の上に配置されました
他の名前:
  • 2 層 血小板が豊富なフィブリン + 冠状に進行したフラップ
これに続いて、テスト グループでは、CEJ のレベルで後退領域の頬側に水平溝切開が設計されました。 切開は、CEJ を接続する歯間領域で拡張されました。 垂直に切開せずに分層フラップを上げた.18 乳頭は脱上皮化されていた。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 テスト グループ 1 では、積み上げられた PRF 膜の 2 つの層が、CEJ のレベルで後退領域に配置されました。 テスト グループ 2 では、積み上げられた PRF 膜の 4 つの層が、CEJ のレベルで後退領域に配置されました (図 2)。 CEJのレベルで、再吸収性縫合糸(ポリグリコール酸6/0、ドーサン、トルコ)によって膜をレシピエントベッドに縫合しました。
他の名前:
  • 4 層の血小板が豊富なフィブリン + 冠状に進行したフラップ
結合組織移植片は、CEJのレベルで再吸収性縫合糸によってレシピエント床に縫合された。 分層皮弁を冠状に進め、再吸収性縫合糸で縫合した。 最後に、歯周ドレッシングがレシピエントの手術部位に固定されました。
他の名前:
  • 結合組織移植 + 冠状に進行した皮弁
アクティブコンパレータ:CTG+CAF
上皮下結合組織移植片 (CTG+CAF) を用いた冠状に進行した皮弁の外科技術は、Raetzke によって記述された「エンベロープ技術」でした。 乳頭は脱上皮化されていた。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 結合組織移植片は、エーデルによって記述された「落とし戸技術」を使用して口蓋から採取されました。 上皮層は、水平および 2 つの垂直切開で持ち上げられました。 結合組織移植片は、標準ノギスを使用して 1 mm として採取し、上皮層を再吸収性縫合糸で縫合しました。 結合組織移植片は、CEJのレベルで再吸収性縫合糸によってレシピエント床に縫合された。
2PRF+CAFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、セメントエナメル接合(CEJ)のレベルで後退領域上に配置されました。 CAF+2PRFグループでは、積み重ねられたPRF膜の2つの層が、CEJのレベルで後退領域の上に配置されました
他の名前:
  • 2 層 血小板が豊富なフィブリン + 冠状に進行したフラップ
これに続いて、テスト グループでは、CEJ のレベルで後退領域の頬側に水平溝切開が設計されました。 切開は、CEJ を接続する歯間領域で拡張されました。 垂直に切開せずに分層フラップを上げた.18 乳頭は脱上皮化されていた。 根は計画され、硬い堆積物は取り除かれましたが、化学的な根の治療は行われませんでした。 テスト グループ 1 では、積み上げられた PRF 膜の 2 つの層が、CEJ のレベルで後退領域に配置されました。 テスト グループ 2 では、積み上げられた PRF 膜の 4 つの層が、CEJ のレベルで後退領域に配置されました (図 2)。 CEJのレベルで、再吸収性縫合糸(ポリグリコール酸6/0、ドーサン、トルコ)によって膜をレシピエントベッドに縫合しました。
他の名前:
  • 4 層の血小板が豊富なフィブリン + 冠状に進行したフラップ
結合組織移植片は、CEJのレベルで再吸収性縫合糸によってレシピエント床に縫合された。 分層皮弁を冠状に進め、再吸収性縫合糸で縫合した。 最後に、歯周ドレッシングがレシピエントの手術部位に固定されました。
他の名前:
  • 結合組織移植 + 冠状に進行した皮弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 6 か月の歯周ウィリアムズ タイプ プローブによる歯肉深さと歯肉退縮のベースライン臨床測定値からの変化
時間枠:術前・術後6ヶ月
すべての臨床測定値は、メートル単位の高さと同じ歯周プローブ (Williams Probe) によって記録されました。 すべての測定値は、歯ごとの平均±標準偏差として計算されました。 以下のような臨床測定: 1) 陥凹深さ: CEJ から自由歯肉縁の最も尖った点までの距離。 2) 後退幅: CEJ における近遠心方向の後退の水平距離 3) 角化組織の高さ (KTH): 粘膜歯肉接合部から自由歯肉縁までの距離。 4) プロービングデプス 5) クリニカルアタッチメントレベル
術前・術後6ヶ月
スプレッダーとデジタル キャリパーによる欠損領域の角化組織の厚さのベースライン測定からの 6 か月後の変化
時間枠:術前・術後6ヶ月
2) 角化組織の厚さ (KTT): 角化組織の厚さは、局所麻酔下で、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の中間点の位置から、スプレッダーとそのストッパー シリコンを使用して測定されました。
術前・術後6ヶ月
歯周プローブによるミリメートル単位での 6 か月のベースライン測定根被覆率からの変化、および 6 か月での計算式を使用した根被覆率のベースライン測定からの変化
時間枠:術前・術後6ヶ月
根の被覆率:(RC)は、以下の式に従ってミリメートルおよびパーセンテージで計算した:[(術前RD-術後RD)/術前RD]×100。
術前・術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRF および CAF+CTG の適用に関する Visual Analogue Scale を使用した治療関連の術後疼痛を有する参加者の数
時間枠:初日と七日目
術後の不快感と出血は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されました。 患者は、手術後最初の 7 日間の痛みのレベルを横軸に登録しました。左のエンドポイントは痛みがない (0)、中央のポイントは痛み (50)、右のエンドポイントは激しい痛み (100) を意味します。 また、患者は手術後に使用した鎮痛剤の量を登録しました
初日と七日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rana Culhaoglu, PhD Dr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10/3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個人データの共有等の予定はございません。 必要に応じて、情報を共有できます。

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