- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882464
Efecto de la fibrina rica en plaquetas dependiente de la dosis (PRF) (PRF)
Evaluación del efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas dependiente de la dosis en el tratamiento de las recesiones gingivales: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de diseño paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Colgajo Coronalmente Avanzado (CAF) se ha utilizado en combinación con varias técnicas para aumentar la cobertura y obtener la CRC. CAF+injerto de tejido conectivo y CAF+injerto concentrado de plaquetas son algunos de estos procedimientos.
Debido a una alta tasa de éxito en el tratamiento de GR, el procedimiento combinado de injerto de tejido conectivo (CTG) (técnica bilaminar) de CAF se considera el estándar de oro para los defectos de recesión de clase I y II de Miller. Según estudios recientes, CAF + CTG se describe como una técnica exitosa con un alto valor de CRC y el porcentaje de cobertura de raíces logrado con esta técnica oscila entre 79,9% y 89,6%. La ventaja de esta técnica es la mejora del ancho del tejido queratinizado que puede explicarse mediante la determinación de las características del epitelio superficial de CTG. Además, existen desventajas como la incomodidad del paciente por el dolor o sangrado postoperatorio y la segunda zona quirúrgica.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar las diferentes dosis de membranas PRF para el tratamiento de las recesiones gingivales de Miller Clase I y compararlas con el procedimiento CTG que se considera el estándar de oro.
MATERIALES Y MÉTODOS En este estudio, se trataron sesenta y tres recesiones gingivales de clase I de Miller en veintidós sujetos (10 hombres y 12 mujeres, de 21 a 52 años de edad).
Diseño del estudio Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado, con un diseño paralelo que comparó diferentes cantidades de capas de membranas PRF y CTG para el tratamiento de las recesiones gingivales de clase I de Miller. En el grupo de prueba 1, 21 GR seleccionados al azar se trataron con membranas PRF de 2 capas (2PRF) + CAF; en el grupo de prueba 2, 21 GR seleccionados al azar se trataron con membranas de PRF de 4 capas (4PRF) +CAF y en el grupo de control, 21 GR seleccionados al azar se trataron con CTG+CAF.
Aleatorización Los sujetos se definieron en uno de los tres grupos con el uso de un esquema de aleatorización generado por computadora. El ocultamiento de la asignación se obtuvo con sobres opacos etiquetados con números que se abrieron justo antes de la cirugía.
Tamaño de la muestra Se utilizó un programa de software‡ para calcular el tamaño de la muestra. El poder se calculó 85% cuando había 20 recesiones gingivales por cada grupo, utilizando el valor α como 0,05.
Mediciones clínicas Todas las mediciones clínicas fueron realizadas por uno de los examinadores. Se prepararon stents acrílicos individuales para todos los pacientes para tomar medidas en los puntos constantes. Las siguientes medidas clínicas se tomaron 1 semana antes de la cirugía (línea de base) y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses: 1) Profundidad de recesión (RD) 2) Ancho de recesión (RW) 3) Altura del tejido queratinizado (KTH) 4) Índice de placa (PI), 5) Índice gingival (GI), 6) Profundidad de sondaje (PD), 7) Grosor del tejido queratinizado (KTT) 8) Nivel de inserción clínica (CAL), 9) Cobertura radicular (RC). Las molestias postoperatorias y el sangrado se registraron mediante una escala analógica visual (EVA).
Procedimiento quirúrgico Todas las operaciones quirúrgicas fueron realizadas por el mismo examinador. Los pacientes recibieron anestesia local en los sitios de recesión y los sitios donantes en el grupo de control. Se realizó colutorio de clorhexidina para desinfección intraoral y solución antiséptica para desinfección extraoral.
Antes de la cirugía, se recolectaron muestras de sangre intravenosa de los pacientes del grupo de prueba. Las muestras se centrifugaron y se obtuvieron coágulos de PRF según el procedimiento descrito por Choukroun14, 17. Se recogieron dos tubos de muestras de sangre y se prepararon dos capas de membranas de PRF para pacientes en . Se recogieron cuatro tubos de muestras de sangre y se prepararon cuatro capas de membranas PRF para pacientes en 4PRF+CAF.
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical. Las papilas fueron desepitelizadas. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. En el grupo 4PRF+CAF, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. Las membranas se suturaron al lecho receptor con una sutura reabsorbible 6.0 al nivel de la UCE. Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con una sutura reabsorbible 5.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente periodontal y sistémicamente sano, ≥ 18 años.
- Recesión gingival Clase I de Miller en la cara bucal de los incisivos, caninos o premolares inferiores y superiores.
- La presencia de tejido queratinizado ≥ 2 mm apical a la recesión.
- La presencia de unión amelocementaria identificable (CEJ).
- ≤ 2 mm de profundidad de sondeo (PD)
Criterio de exclusión:
- De fumar
- El embarazo
- Cirugía periodontal en los últimos seis meses.
- Caries, abrasión profunda, restauración o patología pulpar en el diente afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2PRF+CAF
Se centrifugaron dos tubos de muestras de sangre con el dispositivo de centrifugación PC-02. Este dispositivo de centrifugado se utiliza con 2700 rpm y durante 12 minutos (Centrífuga PC-02, Proceso, Francia). Se prepararon PRF para pacientes en grupo de membrana de fibrina rica en plaquetas de 2 capas con colgajo avanzado coronalmente (2PRF+CAF). Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo 2PRF+CAF: se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la CEJ y la flpa se colocó coronalmente. |
En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ).
En el grupo CAF+2PRF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ
Otros nombres:
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA.
La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ.
Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical.18
Las papilas fueron desepitelizadas.
Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz.
En el grupo de prueba 1, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ.
En el grupo de prueba 2, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ (Figura 2).
Las membranas se suturaron al lecho receptor mediante una sutura reabsorbible (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquía) a nivel de la UCE.
Otros nombres:
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE.
Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con sutura reabsorbible.
Finalmente, se fijó el apósito periodontal en el área quirúrgica receptora.
Otros nombres:
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Experimental: 4PRF+CAF
Se centrifugaron cuatro tubos de muestras de sangre con el dispositivo de centrifugación PC-02, se prepararon cuatro capas de membranas de PRF para los pacientes en una membrana de fibrina rica en plaquetas de 4 capas con un colgajo de avance coronal (4PRF+CAF).
Este dispositivo centrifugado se utiliza con 2700 rpm y durante 12 minutos (centrífuga PC-02, proceso, Francia). A continuación, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión a nivel de la UCA.
La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ.
Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz.
En el grupo 4PRF+CAF: se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la CEJ y el colgajo se colocó coronalmente.
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En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ).
En el grupo CAF+2PRF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ
Otros nombres:
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA.
La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ.
Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical.18
Las papilas fueron desepitelizadas.
Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz.
En el grupo de prueba 1, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ.
En el grupo de prueba 2, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ (Figura 2).
Las membranas se suturaron al lecho receptor mediante una sutura reabsorbible (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquía) a nivel de la UCE.
Otros nombres:
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE.
Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con sutura reabsorbible.
Finalmente, se fijó el apósito periodontal en el área quirúrgica receptora.
Otros nombres:
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Comparador activo: CTG+CAF
La técnica quirúrgica en el grupo de colgajo de avance coronal con injerto de tejido conjuntivo subepitelial (CTG+CAF) fue la "técnica de sobre" descrita por Raetzke.
Las papilas se desepitelizaron.
Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz.
El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar utilizando la "técnica de trampilla" descrita por Edel.
La capa epitelial se elevó con una incisión horizontal y dos verticales.
El injerto de tejido conjuntivo se cosechó a 1 mm usando un calibrador estándar, luego se suturó la capa epitelial con sutura reabsorbible.
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE.
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En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ).
En el grupo CAF+2PRF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ
Otros nombres:
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA.
La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ.
Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical.18
Las papilas fueron desepitelizadas.
Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz.
En el grupo de prueba 1, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ.
En el grupo de prueba 2, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ (Figura 2).
Las membranas se suturaron al lecho receptor mediante una sutura reabsorbible (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquía) a nivel de la UCE.
Otros nombres:
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE.
Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con sutura reabsorbible.
Finalmente, se fijó el apósito periodontal en el área quirúrgica receptora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la medición clínica inicial de la profundidad gingival y la recesión gingival mediante la sonda tipo Williams periodontal en milímetros a los 6 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
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Todas las medidas clínicas se registraron con la misma sonda periodontal (sonda de Williams) que la altura en metros.
Todas las medidas se calcularon como media ± desviación estándar por diente.
Medida clínica siguiente como: 1) Profundidad de recesión: la distancia desde la UCA hasta el punto más apical del margen gingival libre.
2) Ancho de la recesión: distancia horizontal de la recesión en dirección mesiodistal en la UCE 3) Altura del tejido queratinizado (KTH): la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre.
4) Profundidad de sondaje 5) Nivel de inserción clínica
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antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
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Cambio con respecto a la medición inicial del grosor del tejido queratinizado en la región de los defectos con un esparcidor y un calibrador digital a los 6 meses
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
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2) Grosor del tejido queratinizado (KTT): el grosor del tejido queratinizado se midió bajo anestesia local desde un punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival con un esparcidor y su tapón de silicona.
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antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
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Cambio desde la medición inicial de la cobertura radicular a los 6 meses en milímetros por sonda periodontal y cambio desde la medición inicial del porcentaje de cobertura radicular utilizando la fórmula de cálculo a los 6 meses
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
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Cobertura Radicular: (RC) se calculó en milímetros y porcentajes según las siguientes fórmulas: [(RD preoperatoria - RD postoperatoria) / RD preoperatoria]×100.
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antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor posoperatorio relacionado con el tratamiento utilizando la escala analógica visual al aplicar PRF y CAF+CTG
Periodo de tiempo: primer y séptimo día
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Las molestias postoperatorias y el sangrado se registraron mediante una escala analógica visual (EVA).
Los pacientes inscribieron su nivel de dolor durante los primeros 7 días después de la cirugía en una escala horizontal, el punto final izquierdo significa sin dolor (0), el punto medio significa dolor (50), el punto final derecho significa dolor intenso (100).
Además, los pacientes registraron la cantidad de analgésico que usaron después de la cirugía.
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primer y séptimo día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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