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Efecto de la fibrina rica en plaquetas dependiente de la dosis (PRF) (PRF)

24 de agosto de 2016 actualizado por: Rana Culhaoglu, Gazi University

Evaluación del efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas dependiente de la dosis en el tratamiento de las recesiones gingivales: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de diseño paralelo

Las recesiones gingivales (GR) de clase I de Miller se han tratado mediante el uso de colgajo avanzado coronal (CAF) con membrana de fibrina rica en plaquetas (membrana PRF) o injerto de tejido conectivo (CTG). El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de diferentes capas múltiples de membranas PRF para el tratamiento de GR y comparar los resultados con el procedimiento CTG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Colgajo Coronalmente Avanzado (CAF) se ha utilizado en combinación con varias técnicas para aumentar la cobertura y obtener la CRC. CAF+injerto de tejido conectivo y CAF+injerto concentrado de plaquetas son algunos de estos procedimientos.

Debido a una alta tasa de éxito en el tratamiento de GR, el procedimiento combinado de injerto de tejido conectivo (CTG) (técnica bilaminar) de CAF se considera el estándar de oro para los defectos de recesión de clase I y II de Miller. Según estudios recientes, CAF + CTG se describe como una técnica exitosa con un alto valor de CRC y el porcentaje de cobertura de raíces logrado con esta técnica oscila entre 79,9% y 89,6%. La ventaja de esta técnica es la mejora del ancho del tejido queratinizado que puede explicarse mediante la determinación de las características del epitelio superficial de CTG. Además, existen desventajas como la incomodidad del paciente por el dolor o sangrado postoperatorio y la segunda zona quirúrgica.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar las diferentes dosis de membranas PRF para el tratamiento de las recesiones gingivales de Miller Clase I y compararlas con el procedimiento CTG que se considera el estándar de oro.

MATERIALES Y MÉTODOS En este estudio, se trataron sesenta y tres recesiones gingivales de clase I de Miller en veintidós sujetos (10 hombres y 12 mujeres, de 21 a 52 años de edad).

Diseño del estudio Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado, con un diseño paralelo que comparó diferentes cantidades de capas de membranas PRF y CTG para el tratamiento de las recesiones gingivales de clase I de Miller. En el grupo de prueba 1, 21 GR seleccionados al azar se trataron con membranas PRF de 2 capas (2PRF) + CAF; en el grupo de prueba 2, 21 GR seleccionados al azar se trataron con membranas de PRF de 4 capas (4PRF) +CAF y en el grupo de control, 21 GR seleccionados al azar se trataron con CTG+CAF.

Aleatorización Los sujetos se definieron en uno de los tres grupos con el uso de un esquema de aleatorización generado por computadora. El ocultamiento de la asignación se obtuvo con sobres opacos etiquetados con números que se abrieron justo antes de la cirugía.

Tamaño de la muestra Se utilizó un programa de software‡ para calcular el tamaño de la muestra. El poder se calculó 85% cuando había 20 recesiones gingivales por cada grupo, utilizando el valor α como 0,05.

Mediciones clínicas Todas las mediciones clínicas fueron realizadas por uno de los examinadores. Se prepararon stents acrílicos individuales para todos los pacientes para tomar medidas en los puntos constantes. Las siguientes medidas clínicas se tomaron 1 semana antes de la cirugía (línea de base) y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses: 1) Profundidad de recesión (RD) 2) Ancho de recesión (RW) 3) Altura del tejido queratinizado (KTH) 4) Índice de placa (PI), 5) Índice gingival (GI), 6) Profundidad de sondaje (PD), 7) Grosor del tejido queratinizado (KTT) 8) Nivel de inserción clínica (CAL), 9) Cobertura radicular (RC). Las molestias postoperatorias y el sangrado se registraron mediante una escala analógica visual (EVA).

Procedimiento quirúrgico Todas las operaciones quirúrgicas fueron realizadas por el mismo examinador. Los pacientes recibieron anestesia local en los sitios de recesión y los sitios donantes en el grupo de control. Se realizó colutorio de clorhexidina para desinfección intraoral y solución antiséptica para desinfección extraoral.

Antes de la cirugía, se recolectaron muestras de sangre intravenosa de los pacientes del grupo de prueba. Las muestras se centrifugaron y se obtuvieron coágulos de PRF según el procedimiento descrito por Choukroun14, 17. Se recogieron dos tubos de muestras de sangre y se prepararon dos capas de membranas de PRF para pacientes en . Se recogieron cuatro tubos de muestras de sangre y se prepararon cuatro capas de membranas PRF para pacientes en 4PRF+CAF.

Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical. Las papilas fueron desepitelizadas. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. En el grupo 4PRF+CAF, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. Las membranas se suturaron al lecho receptor con una sutura reabsorbible 6.0 al nivel de la UCE. Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con una sutura reabsorbible 5.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente periodontal y sistémicamente sano, ≥ 18 años.
  2. Recesión gingival Clase I de Miller en la cara bucal de los incisivos, caninos o premolares inferiores y superiores.
  3. La presencia de tejido queratinizado ≥ 2 mm apical a la recesión.
  4. La presencia de unión amelocementaria identificable (CEJ).
  5. ≤ 2 mm de profundidad de sondeo (PD)

Criterio de exclusión:

  1. De fumar
  2. El embarazo
  3. Cirugía periodontal en los últimos seis meses.
  4. Caries, abrasión profunda, restauración o patología pulpar en el diente afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2PRF+CAF

Se centrifugaron dos tubos de muestras de sangre con el dispositivo de centrifugación PC-02. Este dispositivo de centrifugado se utiliza con 2700 rpm y durante 12 minutos (Centrífuga PC-02, Proceso, Francia). Se prepararon PRF para pacientes en grupo de membrana de fibrina rica en plaquetas de 2 capas con colgajo avanzado coronalmente (2PRF+CAF).

Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo 2PRF+CAF: se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la CEJ y la flpa se colocó coronalmente.

En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ). En el grupo CAF+2PRF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ
Otros nombres:
  • 2 capas fibrina rica en plaquetas + colgajo de avance coronal
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical.18 Las papilas fueron desepitelizadas. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo de prueba 1, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. En el grupo de prueba 2, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ (Figura 2). Las membranas se suturaron al lecho receptor mediante una sutura reabsorbible (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquía) a nivel de la UCE.
Otros nombres:
  • 4 capas de fibrina rica en plaquetas + colgajo de avance coronal
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE. Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con sutura reabsorbible. Finalmente, se fijó el apósito periodontal en el área quirúrgica receptora.
Otros nombres:
  • Injerto de Tejido Conectivo + Colgajo Coronalmente Avanzado
Experimental: 4PRF+CAF
Se centrifugaron cuatro tubos de muestras de sangre con el dispositivo de centrifugación PC-02, se prepararon cuatro capas de membranas de PRF para los pacientes en una membrana de fibrina rica en plaquetas de 4 capas con un colgajo de avance coronal (4PRF+CAF). Este dispositivo centrifugado se utiliza con 2700 rpm y durante 12 minutos (centrífuga PC-02, proceso, Francia). A continuación, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión a nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo 4PRF+CAF: se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la CEJ y el colgajo se colocó coronalmente.
En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ). En el grupo CAF+2PRF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ
Otros nombres:
  • 2 capas fibrina rica en plaquetas + colgajo de avance coronal
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical.18 Las papilas fueron desepitelizadas. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo de prueba 1, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. En el grupo de prueba 2, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ (Figura 2). Las membranas se suturaron al lecho receptor mediante una sutura reabsorbible (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquía) a nivel de la UCE.
Otros nombres:
  • 4 capas de fibrina rica en plaquetas + colgajo de avance coronal
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE. Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con sutura reabsorbible. Finalmente, se fijó el apósito periodontal en el área quirúrgica receptora.
Otros nombres:
  • Injerto de Tejido Conectivo + Colgajo Coronalmente Avanzado
Comparador activo: CTG+CAF
La técnica quirúrgica en el grupo de colgajo de avance coronal con injerto de tejido conjuntivo subepitelial (CTG+CAF) fue la "técnica de sobre" descrita por Raetzke. Las papilas se desepitelizaron. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar utilizando la "técnica de trampilla" descrita por Edel. La capa epitelial se elevó con una incisión horizontal y dos verticales. El injerto de tejido conjuntivo se cosechó a 1 mm usando un calibrador estándar, luego se suturó la capa epitelial con sutura reabsorbible. El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE.
En el grupo 2PRF+CAF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de la unión cemento-esmalte (CEJ). En el grupo CAF+2PRF, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ
Otros nombres:
  • 2 capas fibrina rica en plaquetas + colgajo de avance coronal
Después de esto, en grupos de prueba, se diseñó una incisión sulcular horizontal en el lado bucal del área de recesión al nivel de la UCA. La incisión se amplió en el área interdental para conectar la CEJ. Se levantó un colgajo de espesor parcial sin incisión vertical.18 Las papilas fueron desepitelizadas. Se planificó la raíz y se eliminaron los acúmulos duros, pero no se realizó ningún tratamiento químico de raíz. En el grupo de prueba 1, se colocaron dos capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ. En el grupo de prueba 2, se colocaron cuatro capas de membranas PRF apiladas sobre el área de recesión al nivel de CEJ (Figura 2). Las membranas se suturaron al lecho receptor mediante una sutura reabsorbible (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquía) a nivel de la UCE.
Otros nombres:
  • 4 capas de fibrina rica en plaquetas + colgajo de avance coronal
El injerto de tejido conjuntivo se suturó al lecho receptor mediante sutura reabsorbible a nivel de la UCE. Se avanzó coronalmente el colgajo de espesor parcial y se suturó con sutura reabsorbible. Finalmente, se fijó el apósito periodontal en el área quirúrgica receptora.
Otros nombres:
  • Injerto de Tejido Conectivo + Colgajo Coronalmente Avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la medición clínica inicial de la profundidad gingival y la recesión gingival mediante la sonda tipo Williams periodontal en milímetros a los 6 meses posoperatorios
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
Todas las medidas clínicas se registraron con la misma sonda periodontal (sonda de Williams) que la altura en metros. Todas las medidas se calcularon como media ± desviación estándar por diente. Medida clínica siguiente como: 1) Profundidad de recesión: la distancia desde la UCA hasta el punto más apical del margen gingival libre. 2) Ancho de la recesión: distancia horizontal de la recesión en dirección mesiodistal en la UCE 3) Altura del tejido queratinizado (KTH): la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre. 4) Profundidad de sondaje 5) Nivel de inserción clínica
antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
Cambio con respecto a la medición inicial del grosor del tejido queratinizado en la región de los defectos con un esparcidor y un calibrador digital a los 6 meses
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
2) Grosor del tejido queratinizado (KTT): el grosor del tejido queratinizado se midió bajo anestesia local desde un punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival con un esparcidor y su tapón de silicona.
antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
Cambio desde la medición inicial de la cobertura radicular a los 6 meses en milímetros por sonda periodontal y cambio desde la medición inicial del porcentaje de cobertura radicular utilizando la fórmula de cálculo a los 6 meses
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes
Cobertura Radicular: (RC) se calculó en milímetros y porcentajes según las siguientes fórmulas: [(RD preoperatoria - RD postoperatoria) / RD preoperatoria]×100.
antes de la cirugía y después de la cirugía sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor posoperatorio relacionado con el tratamiento utilizando la escala analógica visual al aplicar PRF y CAF+CTG
Periodo de tiempo: primer y séptimo día
Las molestias postoperatorias y el sangrado se registraron mediante una escala analógica visual (EVA). Los pacientes inscribieron su nivel de dolor durante los primeros 7 días después de la cirugía en una escala horizontal, el punto final izquierdo significa sin dolor (0), el punto medio significa dolor (50), el punto final derecho significa dolor intenso (100). Además, los pacientes registraron la cantidad de analgésico que usaron después de la cirugía.
primer y séptimo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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