- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882464
Annosriippuvaisen verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) vaikutus (PRF)
Annosriippuvaisen verihiutalerikkaan fibriinikalvon vaikutuksen arviointi ienvamman hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronally Advanced Flapia (CAF) on käytetty yhdessä eri tekniikoiden kanssa kattavuuden lisäämiseksi ja CRC:n saamiseksi. CAF+sidekudossiirre ja CAF+verihiutalekonsentroitu siirre ovat joitakin näistä toimenpiteistä.
Koska GR:n hoidossa onnistutaan hyvin, CAF:n yhdistettyä sidekudossiirrännäistä (CTG) (bilaminaaritekniikka) pidetään kultaisena standardina Millerin luokan I ja II taantuman vioissa. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan CAF + CTG kuvataan onnistuneeksi tekniikaksi, jolla on korkea CRC-arvo ja tällä tekniikalla saavutettu prosenttinen juuripeitto vaihtelee välillä 79,9–89,6 %. Tämän tekniikan etuna on keratinisoituneen kudoksen leveyden lisääminen, mikä voidaan selittää CTG:n pintaepiteelin ominaisuuksien määrittämisellä. Lisäksi on haittoja, kuten potilaan epämukavuus leikkauksen jälkeisen kivun tai verenvuodon ja toisen leikkausalueen vuoksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PRF-kalvojen eri annoksia Millerin luokan I ienvamman hoitoon ja verrata niitä kultastandardina pidettyyn CTG-toimenpiteeseen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa hoidettiin 63 Millerin luokan I ienvammaa 22 henkilöllä (10 miestä ja 12 naista, iältään 21-52 vuotta).
Tutkimussuunnitelma Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa rinnakkaissuunnittelussa verrattiin eri määriä PRF-kalvoja ja CTG:tä Millerin luokan I ienvamman hoitoon. Testiryhmässä 1 21 satunnaisesti valittua GR:ää käsiteltiin 2-kerroksisella PRF-kalvolla (2PRF)+CAF; koeryhmässä 2 21 satunnaisesti valittua GR:ää käsiteltiin 4-kerroksisella PRF-kalvolla (4PRF) +CAF ja kontrolliryhmässä 21 satunnaisesti valittua GR:tä käsiteltiin CTG+CAF:lla.
Satunnaistaminen Koehenkilöt määriteltiin yhteen kolmesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää. Allokoinnin piilottaminen saatiin numeromerkityillä läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avattiin juuri ennen leikkausta.
Näytteen koko Otoskoon laskemiseen käytettiin ohjelmistoa‡. Teho laskettiin 85 %:ksi, kun jokaista ryhmää kohden oli 20 ienvaumaa, käyttämällä α-arvoa 0,05.
Kliiniset mittaukset Kaikki kliiniset mittaukset suoritti yksi tutkijoista. Yksittäiset akryylistentit valmistettiin kaikille potilaille mittauksia varten vakiopisteistä. Seuraavat kliiniset mittaukset tehtiin 1 viikko ennen leikkausta (perustaso) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä: 1) Taantuman syvyys (RD) 2) Taantuman leveys (RW) 3) Keratinized Tissue Height (KTH) 4) Plakkiindeksi (PI), 5) Gingival Index (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratinized Tissue Thickness (KTT) 8) Clinical Attachment Level (CAL), 9) Root Coverage (RC). Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja verenvuoto kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kirurginen toimenpide Kaikki kirurgiset leikkaukset suoritti sama tutkija. Kontrolliryhmän potilaat saivat paikallispuudutuksen lama- ja luovutuskohteissa. Suunsisäiseen desinfiointiin tehtiin klooriheksidiini-suuvesi ja suun ulkopuoliseen desinfiointiin antiseptinen liuos.
Ennen leikkausta koeryhmän potilailta otettiin suonensisäisiä verinäytteitä. Näytteet sentrifugoitiin ja PRF-hyytymät saatiin Choukrounin kuvaaman menettelyn mukaisesti.14, 17 Kaksi verinäytteen putkea kerättiin ja kaksi kerrosta PRF-kalvoja valmistettiin potilaille vuonna . Neljä verinäytteen putkea kerättiin ja neljä kerrosta PRF-kalvoja valmistettiin potilaille 4PRF+CAF:ssä.
Tämän jälkeen koeryhmissä suunniteltiin vaakasuora sulkulaarinen viilto lama-alueen bukkaaliselle puolelle CEJ:n tasolla. Hampaiden välistä viiltoa laajennettiin yhdistämään CEJ. Jaettu paksuusläppä nostettiin ilman pystysuoraa viiltoa. Papillit disepitelioituivat. Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty. 2PRF+CAF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolla. 4PRF+CAF-ryhmässä neljä kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolla. Kalvot ommeltiin vastaanottajasänkyyn 6,0 resorboituvalla ompeleella CEJ:n tasolla. Halkeaman paksuinen läppä siirrettiin koronaaalisesti eteenpäin ja ommeltiin 5,0 resorboituvalla ompeleella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve potilas, ≥ 18 vuotta.
- Miller luokan I ienvauma ala- ja yläetuhampaiden, kulmahampaiden tai esihampaiden bukkaalisessa osassa.
- ≥ 2 mm:n keratinisoitunut kudos, joka on taantuman kärjessä.
- Tunnistettavan sementoemaaliliitoksen (CEJ) läsnäolo.
- ≤ 2 mm mittaussyvyys (PD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Raskaus
- Parodontaalikirurgia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Karies, syvä hankaus, restauraatio tai pulpaalin patologia kyseisessä hampaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2PRF+CAF
Kaksi verinäytteen putkea sentrifugoitiin PC-02 Centrifuged -laitteella. Tätä sentrifugoitua laitetta käytetään nopeudella 2700 rpm ja 12 minuuttia (PC-02 Centrifuge, Process, Ranska). PRF valmistettiin potilaille kaksikerroksisessa verihiutalerikkaassa fibriinikalvossa, jossa oli koronaalisesti edennyt läppäryhmä (2PRF+CAF). Tämän jälkeen koeryhmissä suunniteltiin vaakasuora sulkulaarinen viilto lama-alueen bukkaaliselle puolelle CEJ:n tasolla. Hampaiden välistä viiltoa laajennettiin yhdistämään CEJ. Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty. 2PRF+CAF-ryhmässä: kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle ja flpa on sijoitettu koronaalisesti. |
2PRF+CAF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle.
CAF+2PRF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolla.
Muut nimet:
Tämän jälkeen koeryhmissä suunniteltiin vaakasuora sulkulaarinen viilto lama-alueen bukkaaliselle puolelle CEJ:n tasolla.
Hampaiden välistä viiltoa laajennettiin yhdistämään CEJ.
Jaettu paksuusläppä nostettiin ilman pystysuoraa viiltoa.18
Papillit disepitelioituivat.
Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty.
Testiryhmässä 1 kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle.
Testiryhmässä 2 neljä kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle (kuva 2).
Kalvot ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella (polyglykolihappo 6/0, Doğsan, Turkki) CEJ:n tasolla.
Muut nimet:
Sidekudossiirre ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella CEJ:n tasolla.
Halkeaman paksuinen läppä siirrettiin koronaaalisesti eteenpäin ja ommeltiin resorboituvalla ompeleella.
Lopuksi parodontaalisidos kiinnitettiin vastaanottajan leikkausalueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4PRF+CAF
Neljä verinäytteen putkea sentrifugoitiin PC-02-sentrifugoidulla laitteella, neljä kerrosta PRF-kalvoja valmistettiin potilaille 4-kerroksisessa verihiutalerikkaassa fibriinikalvossa, jossa oli koronaalisesti edennyt läppä (4PRF+CAF).
Tätä sentrifugoitua laitetta käytetään nopeudella 2700 rpm ja 12 minuuttia (PC-02-sentrifugi, prosessi, Ranska). Tämän jälkeen testiryhmissä suunniteltiin vaakasuora suomalainen viilto lama-alueen bukkaaliselle puolelle CEJ:n tasolla.
Hampaiden välistä viiltoa laajennettiin yhdistämään CEJ.
Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty.
4PRF+CAF-ryhmässä: neljä kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle ja läppä on koronaaalisesti sijoitettu.
|
2PRF+CAF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle.
CAF+2PRF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolla.
Muut nimet:
Tämän jälkeen koeryhmissä suunniteltiin vaakasuora sulkulaarinen viilto lama-alueen bukkaaliselle puolelle CEJ:n tasolla.
Hampaiden välistä viiltoa laajennettiin yhdistämään CEJ.
Jaettu paksuusläppä nostettiin ilman pystysuoraa viiltoa.18
Papillit disepitelioituivat.
Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty.
Testiryhmässä 1 kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle.
Testiryhmässä 2 neljä kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle (kuva 2).
Kalvot ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella (polyglykolihappo 6/0, Doğsan, Turkki) CEJ:n tasolla.
Muut nimet:
Sidekudossiirre ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella CEJ:n tasolla.
Halkeaman paksuinen läppä siirrettiin koronaaalisesti eteenpäin ja ommeltiin resorboituvalla ompeleella.
Lopuksi parodontaalisidos kiinnitettiin vastaanottajan leikkausalueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CTG+CAF
Kirurginen tekniikka koronaalisesti edenneen läpän kanssa subepiteliaalisen sidekudossiirteen (CTG+CAF) ryhmässä oli "kirurginen tekniikka", kuten Raetzke on kuvannut.
Papillat disepitelioituivat.
Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty.
Sidekudossiirre kerättiin kitalaesta käyttämällä Edelin kuvaamaa "trap-door-tekniikkaa".
Epiteelikerros nostettiin vaakasuuntaisella ja kahdella pystysuoralla viillolla.
Sidekudossiirre otettiin talteen 1 mm:nä käyttämällä standardisataa, sitten epiteelikerros ommeltiin resorboituvalla ompeleella.
Sidekudossiirre ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella CEJ:n tasolla.
|
2PRF+CAF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle.
CAF+2PRF-ryhmässä kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolla.
Muut nimet:
Tämän jälkeen koeryhmissä suunniteltiin vaakasuora sulkulaarinen viilto lama-alueen bukkaaliselle puolelle CEJ:n tasolla.
Hampaiden välistä viiltoa laajennettiin yhdistämään CEJ.
Jaettu paksuusläppä nostettiin ilman pystysuoraa viiltoa.18
Papillit disepitelioituivat.
Juuri suunniteltiin ja kovat kertymät poistettiin, mutta kemiallista juurikäsittelyä ei tehty.
Testiryhmässä 1 kaksi kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle.
Testiryhmässä 2 neljä kerrosta pinottuja PRF-kalvoja sijoitettiin lama-alueen päälle CEJ:n tasolle (kuva 2).
Kalvot ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella (polyglykolihappo 6/0, Doğsan, Turkki) CEJ:n tasolla.
Muut nimet:
Sidekudossiirre ommeltiin vastaanottajasänkyyn resorboituvalla ompeleella CEJ:n tasolla.
Halkeaman paksuinen läppä siirrettiin koronaaalisesti eteenpäin ja ommeltiin resorboituvalla ompeleella.
Lopuksi parodontaalisidos kiinnitettiin vastaanottajan leikkausalueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iensyvyyden kliinisestä perusmittauksesta Williams Type Probe periodontaalisella Williams Type Probe -koettimella millimetreinä leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kliiniset mittaukset kirjattiin samalla periodontaalisella koettimella (Williams Probe) kuin korkeus metreinä.
Kaikki mittaukset laskettiin keskiarvona ± standardipoikkeama hammasta kohti.
Seuraavat kliiniset mittaukset: 1) Taantuman syvyys: etäisyys CEJ:stä vapaan ienreunan apikaalisimpaan kohtaan.
2) Resession leveys: resession vaakasuora etäisyys mesio-distaalisuunnassa CEJ:ssä 3) Keratinized Tissue Height (KTH): etäisyys mukogingivaalisesta liitoskohdasta vapaaseen ienreunaan.
4) Tutkimussyvyys 5) Kliinisen kiinnittymisen taso
|
ennen leikkausta ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keratinisoituneen kudoksen paksuuden perusmittauksesta vaurioalueella levittimellä ja digitaalisella jarrusatulalla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
2) Keratinoituneen kudoksen paksuus (KTT): Keratinoituneen kudoksen paksuus mitattiin paikallispuudutuksessa keskipisteestä ienreunan ja mukogingivaalisen liitoskohdan väliltä levittimellä ja sen tulppapiillä.
|
ennen leikkausta ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos juuren peittävyyden perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla millimetreinä parodontaalisen anturin avulla ja muutos juurenpeittoprosenttien perusmittauksesta käyttämällä laskentakaavaa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Juuren peitto: (RC) laskettiin millimetreinä ja prosentteina seuraavien kaavojen mukaisesti: [(preoperative RD - postoperative RD) / preoperative RD]×100.
|
ennen leikkausta ja kuudennen kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvää postoperatiivista kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa PRF:n ja CAF+CTG:n avulla
Aikaikkuna: ensimmäinen ja seitsemäs päivä
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja verenvuoto kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilaat rekisteröivät kiputasonsa ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen vaaka-asteikolla, vasen päätepiste tarkoittaa ei kipua (0), keskipiste tarkoittaa kipua (50), oikea päätepiste tarkoittaa voimakasta kipua (100).
Potilaat kirjasivat myös leikkauksen jälkeen käyttämänsä kipulääkkeen määrän
|
ensimmäinen ja seitsemäs päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .