- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882464
Effekt av dosberoende trombocytrik fibrin (PRF) (PRF)
Utvärdering av dosberoende trombocytrik fibrinmembraneffekt på behandling av tandköttsrecessioner: en randomiserad, kontrollerad, parallelldesignad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronally Advanced Flap (CAF) har använts i kombination med olika tekniker för att öka täckningen och erhålla CRC. CAF+bindvävstransplantat och CAF+trombocytkoncentrerat transplantat är några av dessa procedurer.
På grund av en hög framgångsfrekvens vid behandling av GR anses CAF kombinerat bindvävsgraft (CTG) procedur (bilaminär teknik) som guldstandarden för Miller klass I och II recessionsdefekter. Enligt nyare studier beskrivs CAF + CTG som en framgångsrik teknik med ett högt CRC-värde och den procentuella rottäckningen som uppnås med denna teknik varierar från 79,9 % till 89,6 %. Fördelen med denna teknik är förbättringen av keratiniserad vävnadsbredd, vilket kan förklaras av bestämningen av ytepitelegenskaper hos CTG. Dessutom finns det nackdelar såsom patientens obehag på grund av postoperativ smärta eller blödning och andra operationsområde.
Därför var syftet med denna studie att utvärdera de olika doserna av PRF-membran för behandling av Miller Class I gingival recessioner och jämföra med CTG-proceduren som anses vara guldstandarden.
MATERIAL OCH METODER I denna studie behandlades sextiotre Miller klass I tandköttsrecessioner hos tjugotvå försökspersoner (10 män och 12 kvinnor i åldrarna 21 till 52 år).
Studiedesign Denna studie var en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, med en parallell design som jämförde olika mängd lager av PRF-membran och CTG för behandling av Miller Class I gingival recessioner. I testgrupp-1 behandlades 21 slumpmässigt utvalda GR med 2 lager PRF-membran(2PRF)+CAF; i testgrupp-2 behandlades 21 slumpmässigt utvalda GR med 4 lager PRF-membran (4PRF) +CAF och i kontrollgruppen behandlades 21 slumpmässigt utvalda GR med CTG+CAF.
Randomisering Ämnen definierades till en av de tre grupperna med hjälp av datorgenererat randomiseringsschema. Allokeringsdöljning erhölls med nummermärkta ogenomskinliga kuvert som öppnades strax före operationen.
Provstorlek Ett program‡ användes för att beräkna provstorleken. Effekten beräknades till 85 % när det var 20 tandköttsrecessioner per varje grupp, med α-värdet som 0,05.
Kliniska mätningar Alla kliniska mätningar utfördes av en av granskarna. Individuella akrylstentar förbereddes för alla patienter att ta mätningar på de konstanta punkterna. Följande kliniska mätningar gjordes 1 vecka före operationen (baslinje) och vid uppföljningsbesöken efter 1, 3 och 6 månader: 1) Recessionsdjup (RD) 2) Recessionsbredd (RW) 3) Keratiniserad vävnadshöjd (KTH) 4) Plackindex (PI), 5) Gingivalindex (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT) 8) Klinisk fästnivå (CAL), 9) Rottäckning (RC). Postoperativa obehag och blödningar registrerades med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Kirurgisk procedur Alla kirurgiska operationer utfördes av samma undersökare. Patienterna fick lokalbedövning på recessionsställen och donatorställen i kontrollgruppen. Klorhexidin munsköljning utfördes för intraoral desinfektion och antiseptisk lösning för extraoral desinfektion.
Före operationen togs intravenösa blodprov från testgruppens patienter. Prover centrifugerades och PRF-koagel erhölls enligt proceduren som beskrivs av Choukroun.14, 17 Två rör med blodprover togs och två lager av PRF-membran preparerades för patienter i . Fyra rör med blodprover samlades in och fyra lager av PRF-membran förbereddes för patienter i 4PRF+CAF.
Efter detta, i testgrupper, utformades ett horisontellt sulkulärt snitt på den buckala sidan av recessionsområdet på nivån för CEJ. Snittet förlängdes i interdentalområdet för att ansluta CEJ. En flik med delad tjocklek höjdes utan vertikalt snitt. Papillerna disepiteliserades. Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes. I 2PRF+CAF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå. I 4PRF+CAF-gruppen placerades fyra lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå. Membran suturerades till mottagarbädden med en 6,0 resorberbar sutur på nivån för CEJ. Flik med delad tjocklek fördes fram koronalt och suturerades med en 5,0 resorberbar sutur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Periodontalt och systemiskt frisk patient, ≥ 18 år.
- Miller Class I gingival recession vid den buckala aspekten av nedre och övre framtänder, hörntänder eller premolarer.
- Närvaron av ≥ 2 mm keratiniserad vävnad apikalt till lågkonjunkturen.
- Förekomsten av identifierbar cementoemaljövergång (CEJ).
- ≤ 2 mm sonderingsdjup (PD)
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Graviditet
- Parodontitkirurgi under de senaste sex månaderna.
- Karies, djup nötning, restaurering eller pulpapatologi på den inblandade tanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2PRF+CAF
Två rör med blodprover centrifugerades med PC-02 Centrifuged device. Denna centrifugerade enhet används med 2700 rpm och i 12 minuter (PC-02 Centrifuge, Process, Frankrike). PRF förbereddes för patienter i 2-lagers trombocytrika fibrinmembran med koronalt avancerad flikgrupp (2PRF+CAF). Efter detta, i testgrupper, utformades ett horisontellt sulkulärt snitt på den buckala sidan av recessionsområdet på nivån för CEJ. Snittet förlängdes i interdentalområdet för att ansluta CEJ. Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes. I 2PRF+CAF-gruppen: två lager av staplade PRF-membran placerades över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå och flpa är placerad koronalt. |
I 2PRF+CAF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över recessionsområdet i nivå med cemento-emaljövergången (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå
Andra namn:
Efter detta, i testgrupper, utformades ett horisontellt sulkulärt snitt på den buckala sidan av recessionsområdet på nivån för CEJ.
Snittet förlängdes i interdentalområdet för att ansluta CEJ.
En klaff med delad tjocklek höjdes utan vertikalt snitt.18
Papillerna disepiteliserades.
Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes.
I testgrupp-1 placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå.
I testgrupp-2 placerades fyra lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå (Figur 2).
Membran suturerades till mottagarbädden med en resorberbar sutur (polyglykolsyra 6/0, Doğsan, Turkiet) på nivån CEJ.
Andra namn:
Bindvävstransplantatet suturerades till mottagarbädden med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
Flik med delad tjocklek fördes fram koronalt och suturerades med resorberbar sutur.
Slutligen fixerades parodontalt förband på mottagarens operationsområde.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4PRF+CAF
Fyra rör med blodprover centrifugerades med PC-02 Centrifuged device, fyra lager PRF-membran preparerades för patienter i ett 4-lagers trombocytrikt fibrinmembran med koronalt framskjuten flik (4PRF+CAF).
Denna centrifugerade anordning används med 2700 rpm och i 12 minuter (PC-02 Centrifuge, Process, Frankrike) Efter detta, i testgrupper, utformades ett horisontellt sulkulärt snitt på den buckala sidan av recessionsområdet i nivå med CEJ.
Snittet förlängdes i interdentalområdet för att ansluta CEJ.
Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes.
I 4PRF+CAF-gruppen: fyra lager av staplade PRF-membran placerades över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå och fliken är koronalt placerad.
|
I 2PRF+CAF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över recessionsområdet i nivå med cemento-emaljövergången (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå
Andra namn:
Efter detta, i testgrupper, utformades ett horisontellt sulkulärt snitt på den buckala sidan av recessionsområdet på nivån för CEJ.
Snittet förlängdes i interdentalområdet för att ansluta CEJ.
En klaff med delad tjocklek höjdes utan vertikalt snitt.18
Papillerna disepiteliserades.
Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes.
I testgrupp-1 placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå.
I testgrupp-2 placerades fyra lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå (Figur 2).
Membran suturerades till mottagarbädden med en resorberbar sutur (polyglykolsyra 6/0, Doğsan, Turkiet) på nivån CEJ.
Andra namn:
Bindvävstransplantatet suturerades till mottagarbädden med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
Flik med delad tjocklek fördes fram koronalt och suturerades med resorberbar sutur.
Slutligen fixerades parodontalt förband på mottagarens operationsområde.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CTG+CAF
Den kirurgiska tekniken i koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat (CTG+CAF) gruppen var "höljeteknik" som beskrivits av Raetzke.
Papillerna disepiteliserades.
Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes.
Bindvävstransplantatet skördades från gommen med användning av "fälldörrsteknik" som beskrivs av Edel.
Epitelskiktet förhöjdes med ett horisontellt och två vertikala snitt.
Bindvävstransplantatet skördades som 1 mm med användning av en standardtjocklek, sedan suturerades epitelskiktet med resorberbar sutur.
Bindvävstransplantatet suturerades till mottagarbädden med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
|
I 2PRF+CAF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över recessionsområdet i nivå med cemento-emaljövergången (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå
Andra namn:
Efter detta, i testgrupper, utformades ett horisontellt sulkulärt snitt på den buckala sidan av recessionsområdet på nivån för CEJ.
Snittet förlängdes i interdentalområdet för att ansluta CEJ.
En klaff med delad tjocklek höjdes utan vertikalt snitt.18
Papillerna disepiteliserades.
Roten planerades och hårda ansamlingar togs bort men ingen kemisk rotbehandling utfördes.
I testgrupp-1 placerades två lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå.
I testgrupp-2 placerades fyra lager av staplade PRF-membran över lågkonjunkturområdet på CEJ-nivå (Figur 2).
Membran suturerades till mottagarbädden med en resorberbar sutur (polyglykolsyra 6/0, Doğsan, Turkiet) på nivån CEJ.
Andra namn:
Bindvävstransplantatet suturerades till mottagarbädden med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
Flik med delad tjocklek fördes fram koronalt och suturerades med resorberbar sutur.
Slutligen fixerades parodontalt förband på mottagarens operationsområde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kliniska mätning av gingivaldjup och gingival recession med periodontal Williams Type Probe som millimeter vid postoperativ 6 månader
Tidsram: före operation och efter operation sjätte månaden
|
Alla kliniska mätningar registrerades med samma periodontala sond (Williams Probe) som höjd i meter.
Alla mätningar beräknades som medel ± standardavvikelse för per tand.
Klinisk mätning som följer: 1) Recessionsdjup: avståndet från CEJ till den mest apikala punkten av den fria tandköttsmarginalen.
2) Recession Width: horisontellt avstånd för recession i mesio-distal riktning vid CEJ 3) Keratiniserad vävnadshöjd (KTH): avståndet från mukogingivalövergången till den fria tandköttskanten.
4) Sonddjup 5) Klinisk anknytningsnivå
|
före operation och efter operation sjätte månaden
|
|
Ändring från baslinjemätning av keratiniserad vävnadstjocklek på defektregion med spridare och digital skjutmått vid 6 månader
Tidsram: före operation och efter operation sjätte månaden
|
2) Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT): Keratiniserad vävnadstjocklek mättes under lokalbedövning från en mittpunktsplats mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången med en spridare och dess proppkisel
|
före operation och efter operation sjätte månaden
|
|
Ändring från baslinjemätning rottäckning vid 6 månader i millimeter med parodontal sond och förändring från baslinjemätning av rottäckningsprocent med hjälp av beräkna formel vid 6 månader
Tidsram: före operation och efter operation sjätte månaden
|
Rottäckning: (RC) beräknades i millimeter och procent enligt följande formler: [(preoperativ RD - postoperativ RD) / preoperativ RD]×100.
|
före operation och efter operation sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale vid applicering av PRF och CAF+CTG
Tidsram: första och sjunde dagen
|
Postoperativa obehag och blödningar registrerades med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Patienterna registrerade sin smärtnivå under de första 7 dagarna efter operationen på en horisontell skala, vänster endpoint betyder ingen smärta (0), mittpunkten betyder smärta (50), höger endpoint betyder svår smärta (100).
Patienterna registrerade också mängden smärtstillande medel de använde efter operationen
|
första och sjunde dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .