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剂量依赖性富血小板纤维蛋白(PRF)的作用 (PRF)

2016年8月24日 更新者:Rana Culhaoglu、Gazi University

剂量依赖性富血小板纤维蛋白膜对牙龈退缩治疗效果的评价:一项随机、对照、平行设计的临床试验

Miller I 类牙龈退缩 (GR) 已通过使用带有富含血小板的纤维蛋白膜(PRF 膜)或结缔组织移植物 (CTG) 的冠状高级瓣 (CAF) 进行治疗。 本研究的目的是评估不同多层 PRF 膜治疗 GR 的效果,并将结果与​​ CTG 程序进行比较。

研究概览

详细说明

冠状高级皮瓣 (CAF) 已与各种技术结合使用,以增加覆盖范围并获得 CRC。 CAF+结缔组织移植物和CAF+血小板浓缩移植物是这些程序中的一部分。

由于治疗 GR 的成功率很高,CAF 结合结缔组织移植 (CTG) 程序(双层技术)被认为是 Miller I 类和 II 类衰退缺陷的金标准。 根据最近的研究,CAF + CTG 被描述为具有高 CRC 值的成功技术,使用该技术实现的根覆盖率百分比范围为 79.9% 至 89.6%。 这种技术的优点是角化组织宽度的增强,这可以通过测定 CTG 的表面上皮特征来解释。 此外,还存在术后疼痛或出血、二次手术区域等导致患者不适的缺点。

因此,本研究的目的是评估不同剂量的 PRF 膜治疗 Miller I 类牙龈退缩的效果,并与被认为是金标准的 CTG 程序进行比较。

材料和方法 在这项研究中,治疗了 22 名受试者(10 名男性和 12 名女性,年龄在 21 至 52 岁之间)的 63 例 Miller I 类牙龈退缩。

研究设计 本研究是一项随机对照临床试验,采用平行设计,比较不同层数的 PRF 膜和 CTG 治疗 Miller I 类牙龈退缩的效果。 在试验组-1中,随机抽取21个GR进行2层PRF膜(2PRF)+CAF处理;在测试组2中,随机选择的21个GR用4层PRF膜(4PRF)+CAF治疗,在对照组中随机选择的21个GR用CTG+CAF治疗。

随机化 使用计算机生成的随机化方案将受试者定义为三组之一。 分配隐藏是通过在手术前打开的标有数字的不透明信封获得的。

样本量 使用软件程序‡ 计算样本量。 当每组有 20 个牙龈退缩时,使用 α 值为 0.05 计算功率为 85%。

临床测量 所有临床测量均由一名检查员进行。 为所有患者准备了单独的丙烯酸支架,以对恒定点进行测量。 在手术前 1 周(基线)和随访 1、3 和 6 个月时进行了以下临床测量:1) 退缩深度 (RD) 2) 退缩宽度 (RW) 3) 角化组织高度 (KTH) 4)菌斑指数 (PI)、5) 牙龈指数 (GI)、6) 探诊深度 (PD)、7) 角化组织厚度 (KTT) 8) 临床附着水平 (CAL)、9) 牙根覆盖率 (RC)。 使用视觉模拟量表 (VAS) 记录术后不适和出血。

外科手术所有外科手术均由同一检查者进行。 对照组患者在退缩部位和供区接受局部麻醉。 口内消毒采用洗必泰漱口水,口外消毒采用消毒液。

手术前,从试验组患者中采集静脉血样。 根据 Choukroun 描述的程序,离心样本并获得 PRF 凝块。14, 17 收集了两管血液样本,并为患者准备了两层 PRF 膜。 在4PRF+CAF中采集四管血样并为患者制备四层PRF膜。

此后,在测试组中,在 CEJ 水平的后退区颊侧设计水平沟槽切口。 切口在牙间区域延伸以连接CEJ。 在没有垂直切口的情况下提起分裂厚度的皮瓣。 乳头去上皮化。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 在 2PRF+CAF 组中,两层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方。 在 4PRF+CAF 组中,四层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方。 在 CEJ 水平通过 6.0 可吸收缝线将膜缝合到受体床上。 分裂厚度皮瓣被冠向推进并用 5.0 可吸收缝合线缝合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 52年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 牙周和全身健康的患者,≥ 18 岁。
  2. Miller I 类牙龈退缩,位于下切牙和上切牙、尖牙或前磨牙的颊侧。
  3. 退缩顶端存在 ≥ 2 mm 的角化组织。
  4. 存在可识别的牙骨质牙釉质交界处 (CEJ)。
  5. ≤ 2 mm 探测深度 (PD)

排除标准:

  1. 抽烟
  2. 怀孕
  3. 过去六个月的牙周手术。
  4. 受累牙齿的龋齿、深度磨损、修复或牙髓病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2PRF+CAF

两管血样用PC-02离心机离心。 该离心机以 2700 rpm 的转速使用 12 分钟(PC-02 Centrifuge, Process, France)。 2层富血小板纤维蛋白膜冠向推进皮瓣组(2PRF+CAF)患者制备PRF。

此后,在测试组中,在 CEJ 水平的后退区颊侧设计水平沟槽切口。 切口在牙间区域延伸以连接CEJ。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 在 2PRF+CAF 组中:两层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方,flpa 位于冠状位。

在 2PRF+CAF 组中,两层堆叠的 PRF 膜位于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 水平的退缩区域上方。 在CAF+2PRF组中,两层堆叠的PRF膜位于CEJ水平的退行区上方
其他名称:
  • 2层富血小板纤维蛋白+冠向推进皮瓣
此后,在测试组中,在 CEJ 水平的后退区颊侧设计水平沟槽切口。 切口在牙间区域延伸以连接CEJ。 在没有垂直切口的情况下提出了一个分裂厚度的皮瓣。 18 乳头去上皮化。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 在测试组 1 中,两层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方。 在测试组 2 中,四层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方(图 2)。 通过可吸收缝合线(聚乙醇酸 6/0,Doğsan,土耳其)在 CEJ 水平将膜缝合到受体床上。
其他名称:
  • 4层富血小板纤维蛋白+冠状高级皮瓣
在 CEJ 水平通过可吸收缝线将结缔组织移植物缝合到受体床上。 裂厚皮瓣冠向推进并用可吸收缝合线缝合。 最后,将牙周敷料固定在受体手术区。
其他名称:
  • 结缔组织移植 + 冠状高级皮瓣
实验性的:4PRF+CAF
PC-02离心机对4管血样进行离心分离,在4层富血小板纤维蛋白膜冠向瓣膜(4PRF+CAF)中制备4层PRF膜供患者使用。 该离心机以 2700 rpm 的转速使用 12 分钟(PC-02 Centrifuge, Process, France) 随后,在测试组中,在 CEJ 水平的后退区颊侧设计水平沟切口。 切口在牙间区域延伸以连接CEJ。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 在 4PRF+CAF 组中:四层堆叠的 PRF 膜被定位在 CEJ 水平的衰退区域上,皮瓣被冠状定位。
在 2PRF+CAF 组中,两层堆叠的 PRF 膜位于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 水平的退缩区域上方。 在CAF+2PRF组中,两层堆叠的PRF膜位于CEJ水平的退行区上方
其他名称:
  • 2层富血小板纤维蛋白+冠向推进皮瓣
此后,在测试组中,在 CEJ 水平的后退区颊侧设计水平沟槽切口。 切口在牙间区域延伸以连接CEJ。 在没有垂直切口的情况下提出了一个分裂厚度的皮瓣。 18 乳头去上皮化。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 在测试组 1 中,两层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方。 在测试组 2 中,四层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方(图 2)。 通过可吸收缝合线(聚乙醇酸 6/0,Doğsan,土耳其)在 CEJ 水平将膜缝合到受体床上。
其他名称:
  • 4层富血小板纤维蛋白+冠状高级皮瓣
在 CEJ 水平通过可吸收缝线将结缔组织移植物缝合到受体床上。 裂厚皮瓣冠向推进并用可吸收缝合线缝合。 最后,将牙周敷料固定在受体手术区。
其他名称:
  • 结缔组织移植 + 冠状高级皮瓣
有源比较器:CTG+CAF
上皮下结缔组织移植(CTG+CAF)组冠向推进皮瓣的手术技术为Raetzke所描述的“信封技术”。 乳突被去皮化。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 使用 Edel 描述的“活板门技术”从上颚采集结缔组织移植物。 用水平和两个垂直切口升高上皮层。 使用标准卡尺将结缔组织移植物收获为1mm,然后用可吸收缝合线缝合上皮层。 在 CEJ 水平通过可吸收缝线将结缔组织移植物缝合到受体床上。
在 2PRF+CAF 组中,两层堆叠的 PRF 膜位于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 水平的退缩区域上方。 在CAF+2PRF组中,两层堆叠的PRF膜位于CEJ水平的退行区上方
其他名称:
  • 2层富血小板纤维蛋白+冠向推进皮瓣
此后,在测试组中,在 CEJ 水平的后退区颊侧设计水平沟槽切口。 切口在牙间区域延伸以连接CEJ。 在没有垂直切口的情况下提出了一个分裂厚度的皮瓣。 18 乳头去上皮化。 对根进行了规划并去除了坚硬的堆积物,但未进行化学根处理。 在测试组 1 中,两层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方。 在测试组 2 中,四层堆叠的 PRF 膜位于 CEJ 水平的衰退区域上方(图 2)。 通过可吸收缝合线(聚乙醇酸 6/0,Doğsan,土耳其)在 CEJ 水平将膜缝合到受体床上。
其他名称:
  • 4层富血小板纤维蛋白+冠状高级皮瓣
在 CEJ 水平通过可吸收缝线将结缔组织移植物缝合到受体床上。 裂厚皮瓣冠向推进并用可吸收缝合线缝合。 最后,将牙周敷料固定在受体手术区。
其他名称:
  • 结缔组织移植 + 冠状高级皮瓣

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 个月牙周威廉姆斯型探针牙龈深度和牙龈退缩的基线临床测量值的变化(以毫米为单位)
大体时间:手术前和手术后第六个月
所有临床测量值均由相同的牙周探针(Williams Probe)记录为以米为单位的高度。 所有测量值均计算为每颗牙齿的平均值±标准偏差。 临床测量如下: 1) 退缩深度:从CEJ到游离龈缘最尖点的距离。 2) 凹陷宽度:在 CEJ 处向近远中方向凹陷的水平距离 3) 角化组织高度 (KTH):从粘膜龈交界处到游离龈缘的距离。 4) 探查深度 5) 临床依恋水平
手术前和手术后第六个月
6 个月时用扩张器和数字卡尺测量缺损区域角化组织厚度的基线测量值的变化
大体时间:手术前和手术后第六个月
2) 角化组织厚度 (KTT):角化组织厚度是在局部麻醉下从龈缘和膜龈交界处的中点位置用扩张器及其塞子硅测量的
手术前和手术后第六个月
牙周探针在 6 个月时从基线测量牙根覆盖率的变化(以毫米为单位)和在 6 个月时使用计算公式从基线测量牙根覆盖百分比的变化
大体时间:手术前和手术后第六个月
根覆盖率:(RC)根据以下公式以毫米和百分比计算:[(术前RD-术后RD)/术前RD]×100。
手术前和手术后第六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在应用 PRF 和 CAF+CTG 时使用视觉模拟量表进行治疗相关术后疼痛的参与者人数
大体时间:第一天和第七天
使用视觉模拟量表 (VAS) 记录术后不适和出血。 患者在水平尺度上登记术后前 7 天的疼痛程度,左端点表示无疼痛(0),中间点表示疼痛(50),右端点表示剧烈疼痛(100)。 此外,患者还登记了他们在手术后使用的镇痛剂的量
第一天和第七天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rana Culhaoglu, PhD Dr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月24日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10/3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

没有共享参与者个人数据等计划。 如有必要,可以共享信息。

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