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Efeito da Fibrina Rica em Plaquetas Dependente da Dose (PRF) (PRF)

24 de agosto de 2016 atualizado por: Rana Culhaoglu, Gazi University

Avaliação do efeito da membrana de fibrina rica em plaquetas dependente da dose no tratamento de recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado, controlado e com design paralelo

Recessões Gengivais Classe I de Miller (GR) foram tratadas usando Retalho Avançado Coronal (CAF) com membrana de Fibrina Rica em Plaquetas (membrana PRF) ou Enxerto de Tecido Conectivo (CTG). O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes camadas múltiplas de membranas PRF para o tratamento de RG e comparar os resultados com o procedimento CTG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Retalho Coronally Advanced (CAF) tem sido utilizado em combinação com várias técnicas para aumentar a cobertura e obter o CRC. CAF+enxerto de tecido conjuntivo e CAF+enxerto concentrado de plaquetas são alguns desses procedimentos.

Devido à alta taxa de sucesso no tratamento da RG, o procedimento combinado de Enxerto de Tecido Conectivo (CTG) CAF (técnica bilaminar) é considerado o padrão-ouro para defeitos de recessão Classe I e II de Miller. De acordo com estudos recentes, o CAF + CTG é descrito como uma técnica bem-sucedida com um alto valor de CRC e a porcentagem de cobertura radicular alcançada com essa técnica varia de 79,9% a 89,6%. A vantagem desta técnica é o aumento da largura do tecido queratinizado que pode ser explicado pela determinação das características do epitélio de superfície do CTG. Além disso, existem desvantagens como desconforto do paciente devido à dor ou sangramento pós-operatório e segunda área cirúrgica.

Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar as diferentes doses de membranas PRF para o tratamento de recessões gengivais Classe I de Miller e comparar com o procedimento de CTG que é considerado o padrão ouro.

MATERIAIS E MÉTODOS Neste estudo, sessenta e três recessões gengivais Classe I de Miller em vinte e dois indivíduos (10 homens e 12 mulheres, com idades entre 21 e 52 anos) foram tratados.

Desenho do estudo Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, controlado, com desenho paralelo comparando diferentes quantidades de camadas de membranas PRF e CTG para o tratamento de recessões gengivais Classe I de Miller. No grupo de teste-1, 21 GR selecionados aleatoriamente foram tratados com membranas PRF de 2 camadas (2PRF)+CAF; no grupo de teste-2, 21 GR selecionados aleatoriamente foram tratados com membranas PRF de 4 camadas (4PRF) +CAF e no grupo controle 21 GR selecionados aleatoriamente foram tratados com CTG+CAF.

Randomização Os indivíduos foram definidos para um dos três grupos com o uso do esquema de randomização gerado por computador. O sigilo de alocação foi obtido com envelopes opacos rotulados com número que foram abertos imediatamente antes da cirurgia.

Tamanho da amostra Um programa de software‡ foi usado para calcular o tamanho da amostra. O poder foi calculado em 85% quando havia 20 recessões gengivais para cada grupo, usando o valor de α como 0,05.

Medidas clínicas Todas as medidas clínicas foram realizadas por um dos examinadores. Stents acrílicos individuais foram preparados para todos os pacientes fazerem medições nos pontos constantes. As seguintes medições clínicas foram feitas 1 semana antes da cirurgia (linha de base) e nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses: 1) Profundidade da recessão (RD) 2) Largura da recessão (RW) 3) Altura do tecido queratinizado (KTH) 4) Índice de placa (PI), 5) Índice gengival (GI), 6) Profundidade de sondagem (PD), 7) Espessura do tecido queratinizado (KTT) 8) Nível de inserção clínica (CAL), 9) Cobertura radicular (RC). Desconforto pós-operatório e sangramento foram registrados usando uma escala visual analógica (VAS).

Procedimento Cirúrgico Todas as operações cirúrgicas foram realizadas pelo mesmo examinador. Os pacientes receberam anestesia local em locais de recessão e áreas doadoras no grupo controle. Foi realizado bochecho com clorexidina para desinfecção intraoral e solução antisséptica para desinfecção extraoral.

Antes da cirurgia, amostras de sangue intravenoso foram coletadas dos pacientes do grupo de teste. As amostras foram centrifugadas e os coágulos de PRF foram obtidos de acordo com o procedimento descrito por Choukroun.14, 17 Dois tubos de amostras de sangue foram coletados e duas camadas de membranas de PRF foram preparadas para pacientes em . Quatro tubos de amostras de sangue foram coletados e quatro camadas de membranas PRF foram preparadas para pacientes em 4PRF+CAF.

Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical. As papilas estavam desepitelizadas. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ. No grupo 4PRF+CAF, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE. As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível 6.0 no nível da JAC. O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível 5.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente periodontalmente e sistemicamente saudável, ≥ 18 anos.
  2. Recessão gengival Classe I de Miller na face vestibular dos incisivos inferiores e superiores, caninos ou pré-molares.
  3. A presença de ≥ 2 mm de tecido queratinizado apical à recessão.
  4. A presença de junção cemento-esmalte identificável (CEJ).
  5. ≤ 2 mm de profundidade de sondagem (PD)

Critério de exclusão:

  1. Fumar
  2. Gravidez
  3. Cirurgia periodontal nos últimos seis meses.
  4. Cárie, abrasão profunda, restauração ou patologia pulpar no dente envolvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2PRF+CAF

Dois tubos de amostras de sangue foram centrifugados pelo dispositivo PC-02 Centrifugado. Este dispositivo centrifugado é usado com 2700 rpm e por 12 minutos (PC-02 Centrifuge, Process, France). Os PRF foram preparados para pacientes em membrana de fibrina rica em plaquetas de 2 camadas com grupo de retalho avançado coronalmente (2PRF+CAF).

Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo 2PRF+CAF: duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ e flpa é posicionado coronalmente.

No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da junção amelocementária (CEJ). No grupo CAF+2PRF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ
Outros nomes:
  • 2 camadas de fibrina rica em plaquetas + retalho avançado coronalmente
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical.18 As papilas estavam desepitelizadas. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo de teste-1, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da CEJ. No grupo de teste 2, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE (Figura 2). As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquia) no nível da JCE.
Outros nomes:
  • Fibrina rica em plaquetas de 4 camadas + retalho avançado coronalmente
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC. O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível. Finalmente, o curativo periodontal foi fixado na área cirúrgica receptora.
Outros nomes:
  • Enxerto de Tecido Conjuntivo + Retalho Coronalmente Avançado
Experimental: 4PRF+CAF
Quatro tubos de amostras de sangue foram centrifugados pelo dispositivo PC-02 Centrifuged, quatro camadas de membranas PRF foram preparadas para pacientes em membrana de fibrina rica em plaquetas de 4 camadas com retalho avançado coronalmente. (4PRF+CAF). Este dispositivo centrifugado é usado com 2700 rpm e por 12 minutos (PC-02 Centrifuge, Process, France) Em seguida, em grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da CEJ. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo 4PRF+CAF: quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE e o retalho é posicionado coronalmente.
No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da junção amelocementária (CEJ). No grupo CAF+2PRF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ
Outros nomes:
  • 2 camadas de fibrina rica em plaquetas + retalho avançado coronalmente
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical.18 As papilas estavam desepitelizadas. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo de teste-1, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da CEJ. No grupo de teste 2, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE (Figura 2). As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquia) no nível da JCE.
Outros nomes:
  • Fibrina rica em plaquetas de 4 camadas + retalho avançado coronalmente
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC. O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível. Finalmente, o curativo periodontal foi fixado na área cirúrgica receptora.
Outros nomes:
  • Enxerto de Tecido Conjuntivo + Retalho Coronalmente Avançado
Comparador Ativo: CTG+CAF
A técnica cirúrgica no grupo de retalho avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG+CAF) foi a "técnica do envelope" descrita por Raetzke. As papilas estavam desepitelizadas. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. O enxerto de tecido conjuntivo foi colhido do palato usando a "técnica do alçapão" descrita por Edel. A camada epitelial foi elevada com uma incisão horizontal e duas verticais. O enxerto de tecido conjuntivo foi colhido como 1 mm usando um paquímetro padrão, então a camada epitelial foi suturada com sutura reabsorvível. O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC.
No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da junção amelocementária (CEJ). No grupo CAF+2PRF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ
Outros nomes:
  • 2 camadas de fibrina rica em plaquetas + retalho avançado coronalmente
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical.18 As papilas estavam desepitelizadas. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo de teste-1, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da CEJ. No grupo de teste 2, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE (Figura 2). As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquia) no nível da JCE.
Outros nomes:
  • Fibrina rica em plaquetas de 4 camadas + retalho avançado coronalmente
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC. O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível. Finalmente, o curativo periodontal foi fixado na área cirúrgica receptora.
Outros nomes:
  • Enxerto de Tecido Conjuntivo + Retalho Coronalmente Avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da medida clínica inicial da profundidade gengival e recessão gengival pela sonda tipo Williams periodontal em milímetros no pós-operatório de 6 meses
Prazo: antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
Todas as medidas clínicas foram registradas pela mesma sonda periodontal (Williams Probe) como altura em metros. Todas as medidas foram calculadas como média ± desvio padrão por dente. Medição clínica seguindo como: 1) Profundidade da recessão: a distância da junção amelocementária ao ponto mais apical da margem gengival livre. 2) Largura da recessão: distância horizontal da recessão na direção mésio-distal na JAC 3) Altura do tecido queratinizado (KTH): distância da junção mucogengival à margem gengival livre. 4) Profundidade de sondagem 5) Nível de inserção clínica
antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
Mudança da medição da linha de base da espessura do tecido queratinizado na região dos defeitos por espalhador e paquímetro digital em 6 meses
Prazo: antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
2) Espessura do Tecido Queratinizado (KTT): A espessura do tecido queratinizado foi medida sob anestesia local a partir de um ponto médio entre a margem gengival e a junção mucogengival com um espalhador e sua rolha de silicone
antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
Alteração da medição da linha de base da cobertura radicular aos 6 meses em milímetros por sonda periodontal e alteração da medição da linha de base da porcentagem de cobertura da raiz usando a fórmula de cálculo aos 6 meses
Prazo: antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
Cobertura Raiz: (RC) foi calculado em milímetros e porcentagens de acordo com as seguintes fórmulas: [(DR pré operatório - DR pós operatório) / DR pré operatório]×100.
antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor pós-operatória relacionada ao tratamento usando a Escala Visual Analógica na aplicação de PRF e CAF+CTG
Prazo: primeiro e sétimo dia
Desconforto pós-operatório e sangramento foram registrados usando uma escala visual analógica (VAS). Os pacientes registraram seu nível de dor nos primeiros 7 dias após a cirurgia em uma escala horizontal, o ponto final esquerdo significa sem dor (0), o ponto médio significa dor (50), o ponto final direito significa dor intensa (100). Além disso, os pacientes registraram a quantidade de analgésico que usaram após a cirurgia
primeiro e sétimo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10/3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano como compartilhar dados individuais do participante. Se necessário, as informações podem ser compartilhadas.

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