- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882464
Efeito da Fibrina Rica em Plaquetas Dependente da Dose (PRF) (PRF)
Avaliação do efeito da membrana de fibrina rica em plaquetas dependente da dose no tratamento de recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado, controlado e com design paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Retalho Coronally Advanced (CAF) tem sido utilizado em combinação com várias técnicas para aumentar a cobertura e obter o CRC. CAF+enxerto de tecido conjuntivo e CAF+enxerto concentrado de plaquetas são alguns desses procedimentos.
Devido à alta taxa de sucesso no tratamento da RG, o procedimento combinado de Enxerto de Tecido Conectivo (CTG) CAF (técnica bilaminar) é considerado o padrão-ouro para defeitos de recessão Classe I e II de Miller. De acordo com estudos recentes, o CAF + CTG é descrito como uma técnica bem-sucedida com um alto valor de CRC e a porcentagem de cobertura radicular alcançada com essa técnica varia de 79,9% a 89,6%. A vantagem desta técnica é o aumento da largura do tecido queratinizado que pode ser explicado pela determinação das características do epitélio de superfície do CTG. Além disso, existem desvantagens como desconforto do paciente devido à dor ou sangramento pós-operatório e segunda área cirúrgica.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar as diferentes doses de membranas PRF para o tratamento de recessões gengivais Classe I de Miller e comparar com o procedimento de CTG que é considerado o padrão ouro.
MATERIAIS E MÉTODOS Neste estudo, sessenta e três recessões gengivais Classe I de Miller em vinte e dois indivíduos (10 homens e 12 mulheres, com idades entre 21 e 52 anos) foram tratados.
Desenho do estudo Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, controlado, com desenho paralelo comparando diferentes quantidades de camadas de membranas PRF e CTG para o tratamento de recessões gengivais Classe I de Miller. No grupo de teste-1, 21 GR selecionados aleatoriamente foram tratados com membranas PRF de 2 camadas (2PRF)+CAF; no grupo de teste-2, 21 GR selecionados aleatoriamente foram tratados com membranas PRF de 4 camadas (4PRF) +CAF e no grupo controle 21 GR selecionados aleatoriamente foram tratados com CTG+CAF.
Randomização Os indivíduos foram definidos para um dos três grupos com o uso do esquema de randomização gerado por computador. O sigilo de alocação foi obtido com envelopes opacos rotulados com número que foram abertos imediatamente antes da cirurgia.
Tamanho da amostra Um programa de software‡ foi usado para calcular o tamanho da amostra. O poder foi calculado em 85% quando havia 20 recessões gengivais para cada grupo, usando o valor de α como 0,05.
Medidas clínicas Todas as medidas clínicas foram realizadas por um dos examinadores. Stents acrílicos individuais foram preparados para todos os pacientes fazerem medições nos pontos constantes. As seguintes medições clínicas foram feitas 1 semana antes da cirurgia (linha de base) e nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses: 1) Profundidade da recessão (RD) 2) Largura da recessão (RW) 3) Altura do tecido queratinizado (KTH) 4) Índice de placa (PI), 5) Índice gengival (GI), 6) Profundidade de sondagem (PD), 7) Espessura do tecido queratinizado (KTT) 8) Nível de inserção clínica (CAL), 9) Cobertura radicular (RC). Desconforto pós-operatório e sangramento foram registrados usando uma escala visual analógica (VAS).
Procedimento Cirúrgico Todas as operações cirúrgicas foram realizadas pelo mesmo examinador. Os pacientes receberam anestesia local em locais de recessão e áreas doadoras no grupo controle. Foi realizado bochecho com clorexidina para desinfecção intraoral e solução antisséptica para desinfecção extraoral.
Antes da cirurgia, amostras de sangue intravenoso foram coletadas dos pacientes do grupo de teste. As amostras foram centrifugadas e os coágulos de PRF foram obtidos de acordo com o procedimento descrito por Choukroun.14, 17 Dois tubos de amostras de sangue foram coletados e duas camadas de membranas de PRF foram preparadas para pacientes em . Quatro tubos de amostras de sangue foram coletados e quatro camadas de membranas PRF foram preparadas para pacientes em 4PRF+CAF.
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical. As papilas estavam desepitelizadas. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ. No grupo 4PRF+CAF, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE. As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível 6.0 no nível da JAC. O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível 5.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente periodontalmente e sistemicamente saudável, ≥ 18 anos.
- Recessão gengival Classe I de Miller na face vestibular dos incisivos inferiores e superiores, caninos ou pré-molares.
- A presença de ≥ 2 mm de tecido queratinizado apical à recessão.
- A presença de junção cemento-esmalte identificável (CEJ).
- ≤ 2 mm de profundidade de sondagem (PD)
Critério de exclusão:
- Fumar
- Gravidez
- Cirurgia periodontal nos últimos seis meses.
- Cárie, abrasão profunda, restauração ou patologia pulpar no dente envolvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2PRF+CAF
Dois tubos de amostras de sangue foram centrifugados pelo dispositivo PC-02 Centrifugado. Este dispositivo centrifugado é usado com 2700 rpm e por 12 minutos (PC-02 Centrifuge, Process, France). Os PRF foram preparados para pacientes em membrana de fibrina rica em plaquetas de 2 camadas com grupo de retalho avançado coronalmente (2PRF+CAF). Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC. A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE. A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado. No grupo 2PRF+CAF: duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ e flpa é posicionado coronalmente. |
No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da junção amelocementária (CEJ).
No grupo CAF+2PRF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ
Outros nomes:
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC.
A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE.
Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical.18
As papilas estavam desepitelizadas.
A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado.
No grupo de teste-1, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da CEJ.
No grupo de teste 2, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE (Figura 2).
As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquia) no nível da JCE.
Outros nomes:
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC.
O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível.
Finalmente, o curativo periodontal foi fixado na área cirúrgica receptora.
Outros nomes:
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Experimental: 4PRF+CAF
Quatro tubos de amostras de sangue foram centrifugados pelo dispositivo PC-02 Centrifuged, quatro camadas de membranas PRF foram preparadas para pacientes em membrana de fibrina rica em plaquetas de 4 camadas com retalho avançado coronalmente. (4PRF+CAF).
Este dispositivo centrifugado é usado com 2700 rpm e por 12 minutos (PC-02 Centrifuge, Process, France) Em seguida, em grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da CEJ.
A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE.
A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado.
No grupo 4PRF+CAF: quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE e o retalho é posicionado coronalmente.
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No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da junção amelocementária (CEJ).
No grupo CAF+2PRF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ
Outros nomes:
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC.
A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE.
Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical.18
As papilas estavam desepitelizadas.
A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado.
No grupo de teste-1, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da CEJ.
No grupo de teste 2, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE (Figura 2).
As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquia) no nível da JCE.
Outros nomes:
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC.
O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível.
Finalmente, o curativo periodontal foi fixado na área cirúrgica receptora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CTG+CAF
A técnica cirúrgica no grupo de retalho avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CTG+CAF) foi a "técnica do envelope" descrita por Raetzke.
As papilas estavam desepitelizadas.
A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado.
O enxerto de tecido conjuntivo foi colhido do palato usando a "técnica do alçapão" descrita por Edel.
A camada epitelial foi elevada com uma incisão horizontal e duas verticais.
O enxerto de tecido conjuntivo foi colhido como 1 mm usando um paquímetro padrão, então a camada epitelial foi suturada com sutura reabsorvível.
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC.
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No grupo 2PRF+CAF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da junção amelocementária (CEJ).
No grupo CAF+2PRF, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível de CEJ
Outros nomes:
Em seguida, nos grupos de teste, uma incisão sulcular horizontal foi projetada no lado vestibular da área de recessão no nível da JAC.
A incisão foi estendida na área interdental para conectar a JCE.
Um retalho de espessura dividida foi levantado sem incisão vertical.18
As papilas estavam desepitelizadas.
A raiz foi planejada e os acúmulos duros foram removidos, mas nenhum tratamento químico radicular foi realizado.
No grupo de teste-1, duas camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da CEJ.
No grupo de teste 2, quatro camadas de membranas PRF empilhadas foram posicionadas sobre a área de recessão ao nível da JCE (Figura 2).
As membranas foram suturadas ao leito receptor por uma sutura reabsorvível (ácido poliglicólico 6/0, Doğsan, Turquia) no nível da JCE.
Outros nomes:
O enxerto de tecido conjuntivo foi suturado ao leito receptor por fio reabsorvível ao nível da JAC.
O retalho de espessura dividida foi avançado coronalmente e suturado com fio reabsorvível.
Finalmente, o curativo periodontal foi fixado na área cirúrgica receptora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da medida clínica inicial da profundidade gengival e recessão gengival pela sonda tipo Williams periodontal em milímetros no pós-operatório de 6 meses
Prazo: antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
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Todas as medidas clínicas foram registradas pela mesma sonda periodontal (Williams Probe) como altura em metros.
Todas as medidas foram calculadas como média ± desvio padrão por dente.
Medição clínica seguindo como: 1) Profundidade da recessão: a distância da junção amelocementária ao ponto mais apical da margem gengival livre.
2) Largura da recessão: distância horizontal da recessão na direção mésio-distal na JAC 3) Altura do tecido queratinizado (KTH): distância da junção mucogengival à margem gengival livre.
4) Profundidade de sondagem 5) Nível de inserção clínica
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antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
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Mudança da medição da linha de base da espessura do tecido queratinizado na região dos defeitos por espalhador e paquímetro digital em 6 meses
Prazo: antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
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2) Espessura do Tecido Queratinizado (KTT): A espessura do tecido queratinizado foi medida sob anestesia local a partir de um ponto médio entre a margem gengival e a junção mucogengival com um espalhador e sua rolha de silicone
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antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
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Alteração da medição da linha de base da cobertura radicular aos 6 meses em milímetros por sonda periodontal e alteração da medição da linha de base da porcentagem de cobertura da raiz usando a fórmula de cálculo aos 6 meses
Prazo: antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
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Cobertura Raiz: (RC) foi calculado em milímetros e porcentagens de acordo com as seguintes fórmulas: [(DR pré operatório - DR pós operatório) / DR pré operatório]×100.
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antes da cirurgia e depois da cirurgia sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dor pós-operatória relacionada ao tratamento usando a Escala Visual Analógica na aplicação de PRF e CAF+CTG
Prazo: primeiro e sétimo dia
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Desconforto pós-operatório e sangramento foram registrados usando uma escala visual analógica (VAS).
Os pacientes registraram seu nível de dor nos primeiros 7 dias após a cirurgia em uma escala horizontal, o ponto final esquerdo significa sem dor (0), o ponto médio significa dor (50), o ponto final direito significa dor intensa (100).
Além disso, os pacientes registraram a quantidade de analgésico que usaram após a cirurgia
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primeiro e sétimo dia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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