- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882464
Effet de la dose-dépendante de la fibrine riche en plaquettes (PRF) (PRF)
Évaluation de l'effet dose-dépendant de la membrane de fibrine riche en plaquettes sur le traitement des récessions gingivales : un essai clinique randomisé, contrôlé et conçu en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le volet coronalement avancé (CAF) a été utilisé en combinaison avec diverses techniques pour augmenter la couverture et obtenir le CRC. CAF + greffe de tissu conjonctif et CAF + concentré de plaquettes font partie de ces procédures.
En raison d'un taux de réussite élevé dans le traitement de la GR, la procédure combinée de greffe de tissu conjonctif (CTG) CAF (technique bilaminar) est considérée comme l'étalon-or pour les défauts de récession de classe I et II de Miller. Selon des études récentes, CAF + CTG est décrit comme une technique réussie avec une valeur CRC élevée et le pourcentage de couverture racinaire obtenu avec cette technique varie de 79,9 % à 89,6 %. L'avantage de cette technique est l'amélioration de la largeur du tissu kératinisé qui peut s'expliquer par la détermination des caractéristiques de l'épithélium de surface du CTG. De plus, il existe des inconvénients tels que l'inconfort du patient en raison de la douleur ou du saignement postopératoire et de la deuxième zone chirurgicale.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer les différentes doses de membranes PRF pour le traitement des récessions gingivales de classe I de Miller et de les comparer avec la procédure CTG qui est considérée comme l'étalon-or.
MATERIELS ET METHODES Dans cette étude, soixante-trois récessions gingivales de Classe I de Miller chez vingt-deux sujets (10 hommes et 12 femmes, âgés de 21 à 52 ans) ont été traités.
Conception de l'étude Cette étude était un essai clinique randomisé et contrôlé, avec une conception parallèle comparant différentes quantités de couches de membranes PRF et de CTG pour le traitement des récessions gingivales de classe I de Miller. Dans le groupe test-1, 21 GR sélectionnés au hasard ont été traités avec des membranes PRF à 2 couches (2PRF) + CAF ; dans le groupe test-2, 21 GR sélectionnés au hasard ont été traités avec des membranes PRF à 4 couches (4PRF) + CAF et dans le groupe témoin, 21 GR sélectionnés au hasard ont été traités avec CTG + CAF.
Randomisation Les sujets ont été définis dans l'un des trois groupes à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. La dissimulation de l'attribution a été obtenue avec des enveloppes opaques numérotées qui ont été ouvertes juste avant la chirurgie.
Taille de l'échantillon Un logiciel‡ a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. La puissance a été calculée à 85 % lorsqu'il y avait 20 récessions gingivales pour chaque groupe, en utilisant la valeur α de 0,05.
Mesures cliniques Toutes les mesures cliniques ont été effectuées par l'un des examinateurs. Des stents acryliques individuels ont été préparés pour tous les patients afin de prendre des mesures sur les points constants. Les mesures cliniques suivantes ont été prises 1 semaine avant la chirurgie (ligne de base) et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois : 1) Profondeur de la récession (RD) 2) Largeur de la récession (RW) 3) Hauteur du tissu kératinisé (KTH) 4) Indice de plaque (PI), 5) Indice gingival (GI), 6) Profondeur de sondage (PD), 7) Épaisseur du tissu kératinisé (KTT) 8) Niveau d'attachement clinique (CAL), 9) Couverture radiculaire (RC). L'inconfort et les saignements postopératoires ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Procédure chirurgicale Toutes les opérations chirurgicales ont été effectuées par le même examinateur. Les patients ont reçu une anesthésie locale au niveau des sites de récession et des sites donneurs dans le groupe témoin. Un bain de bouche à la chlorhexidine a été réalisé pour la désinfection intra-orale et une solution antiseptique pour la désinfection extra-orale.
Avant la chirurgie, des échantillons de sang intraveineux ont été prélevés sur les patients du groupe test. Les échantillons ont été centrifugés et des caillots PRF ont été obtenus selon la procédure décrite par Choukroun.14, 17 Deux tubes d'échantillons de sang ont été prélevés et deux couches de membranes PRF ont été préparées pour les patients de . Quatre tubes d'échantillons de sang ont été prélevés et quatre couches de membranes PRF ont été préparées pour les patients en 4PRF + CAF.
Suite à cela, dans les groupes de test, une incision sulculaire horizontale a été conçue du côté vestibulaire de la zone de récession au niveau du CEJ. L'incision a été étendue dans la zone interdentaire pour se connecter CEJ. Un lambeau de demi-épaisseur a été levé sans incision verticale. Les papilles étaient désépithélialisées. La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué. Dans le groupe 2PRF+CAF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ. Dans le groupe 4PRF + CAF, quatre couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ. Les membranes ont été suturées au lit receveur par une suture résorbable 6,0 au niveau du CEJ. Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été avancé coronairement et suturé par un fil résorbable de 5,0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient en bonne santé parodontale et systémique, ≥ 18 ans.
- Récession gingivale de classe I de Miller à la face vestibulaire des incisives inférieures et supérieures, des canines ou des prémolaires.
- La présence de ≥ 2 mm de tissu kératinisé apical à la récession.
- La présence d'une jonction cémento-émail identifiable (CEJ).
- ≤ 2 mm de profondeur de palpage (PD)
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Grossesse
- Chirurgie parodontale au cours des six derniers mois.
- Caries, abrasion profonde, restauration ou pathologie pulpaire sur la dent concernée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2PRF+CAF
Deux tubes d'échantillons de sang ont été centrifugés par le dispositif de centrifugation PC-02. Cet appareil centrifugé est utilisé à 2700 rpm et pendant 12 minutes (Centrifugeuse PC-02, Process, France). Des PRF ont été préparés pour les patients dans une membrane de fibrine riche en plaquettes à 2 couches avec un groupe de lambeaux coronairement avancés (2PRF + CAF). Suite à cela, dans les groupes de test, une incision sulculaire horizontale a été conçue du côté vestibulaire de la zone de récession au niveau du CEJ. L'incision a été étendue dans la zone interdentaire pour se connecter CEJ. La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué. Dans le groupe 2PRF + CAF : deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ et flpa est positionné coronairement. |
Dans le groupe 2PRF + CAF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ).
Dans le groupe CAF + 2PRF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau du CEJ
Autres noms:
Suite à cela, dans les groupes de test, une incision sulculaire horizontale a été conçue du côté vestibulaire de la zone de récession au niveau du CEJ.
L'incision a été étendue dans la zone interdentaire pour se connecter CEJ.
Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été soulevé sans incision verticale.18
Les papilles étaient désépithélialisées.
La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué.
Dans le groupe de test 1, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ.
Dans le groupe de test 2, quatre couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau du CEJ (Figure 2).
Les membranes ont été suturées au lit receveur par un fil résorbable (acide polyglycolique 6/0, Doğsan, Turquie) au niveau du CEJ.
Autres noms:
Le greffon de tissu conjonctif a été suturé au lit receveur par fil résorbable au niveau du CEJ.
Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été avancé coronairement et suturé par du fil résorbable.
Enfin, un pansement parodontal a été fixé sur la zone chirurgicale receveuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 4PRF+CAF
Quatre tubes d'échantillons de sang ont été centrifugés par le dispositif de centrifugation PC-02, quatre couches de membranes PRF ont été préparées pour les patients dans une membrane de fibrine riche en plaquettes à 4 couches avec un lambeau avancé coronairement (4PRF + CAF).
Ce dispositif centrifugé est utilisé à 2700 tr/min et pendant 12 minutes (Centrifugeuse PC-02, Process, France). Suite à cela, dans les groupes de test, une incision sulculaire horizontale a été conçue du côté buccal de la zone de récession au niveau du CEJ.
L'incision a été étendue dans la zone interdentaire pour se connecter CEJ.
La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué.
Dans le groupe 4PRF + CAF : quatre couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ et le lambeau est positionné coronairement.
|
Dans le groupe 2PRF + CAF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ).
Dans le groupe CAF + 2PRF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau du CEJ
Autres noms:
Suite à cela, dans les groupes de test, une incision sulculaire horizontale a été conçue du côté vestibulaire de la zone de récession au niveau du CEJ.
L'incision a été étendue dans la zone interdentaire pour se connecter CEJ.
Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été soulevé sans incision verticale.18
Les papilles étaient désépithélialisées.
La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué.
Dans le groupe de test 1, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ.
Dans le groupe de test 2, quatre couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau du CEJ (Figure 2).
Les membranes ont été suturées au lit receveur par un fil résorbable (acide polyglycolique 6/0, Doğsan, Turquie) au niveau du CEJ.
Autres noms:
Le greffon de tissu conjonctif a été suturé au lit receveur par fil résorbable au niveau du CEJ.
Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été avancé coronairement et suturé par du fil résorbable.
Enfin, un pansement parodontal a été fixé sur la zone chirurgicale receveuse.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: GTC+CAF
La technique chirurgicale dans le groupe lambeau d'avancée coronaire avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CTG+CAF) était la « technique de l'enveloppe » telle que décrite par Raetzke.
Les papilles étaient désépithélialisées.
La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué.
La greffe de tissu conjonctif a été prélevée du palais en utilisant la "technique de la trappe" décrite par Edel.
La couche épithéliale a été élevée avec une horizontale et deux incisions verticales.
La greffe de tissu conjonctif a été récoltée à 1 mm en utilisant un pied à coulisse standard, puis la couche épithéliale a été suturée par une suture résorbable.
Le greffon de tissu conjonctif a été suturé au lit receveur par fil résorbable au niveau du CEJ.
|
Dans le groupe 2PRF + CAF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ).
Dans le groupe CAF + 2PRF, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau du CEJ
Autres noms:
Suite à cela, dans les groupes de test, une incision sulculaire horizontale a été conçue du côté vestibulaire de la zone de récession au niveau du CEJ.
L'incision a été étendue dans la zone interdentaire pour se connecter CEJ.
Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été soulevé sans incision verticale.18
Les papilles étaient désépithélialisées.
La racine a été planifiée et les accumulations dures ont été enlevées mais aucun traitement chimique des racines n'a été effectué.
Dans le groupe de test 1, deux couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau de CEJ.
Dans le groupe de test 2, quatre couches de membranes PRF empilées ont été positionnées sur la zone de récession au niveau du CEJ (Figure 2).
Les membranes ont été suturées au lit receveur par un fil résorbable (acide polyglycolique 6/0, Doğsan, Turquie) au niveau du CEJ.
Autres noms:
Le greffon de tissu conjonctif a été suturé au lit receveur par fil résorbable au niveau du CEJ.
Un lambeau d'épaisseur fractionnée a été avancé coronairement et suturé par du fil résorbable.
Enfin, un pansement parodontal a été fixé sur la zone chirurgicale receveuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la mesure clinique de base de la profondeur gingivale et de la récession gingivale par la sonde parodontale de type Williams en millimètres à 6 mois postopératoires
Délai: avant la chirurgie et après la chirurgie sixième mois
|
Toutes les mesures cliniques ont été enregistrées par la même sonde parodontale (Williams Probe) que la taille en mètres.
Toutes les mesures ont été calculées en tant que moyenne ± écart type par dent.
Mesure clinique suivante : 1) Profondeur de la récession : la distance entre le CEJ et le point le plus apical de la marge gingivale libre.
2) Largeur de la récession : distance horizontale de la récession dans la direction mésio-distale au CEJ 3) Hauteur du tissu kératinisé (KTH) : la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale libre.
4) Profondeur de sondage 5) Niveau d'attachement clinique
|
avant la chirurgie et après la chirurgie sixième mois
|
|
Changement par rapport à la mesure de référence de l'épaisseur du tissu kératinisé sur la région des défauts par épandeur et pied à coulisse numérique à 6 mois
Délai: avant la chirurgie et après la chirurgie sixième mois
|
2) Épaisseur du tissu kératinisé (KTT) : l'épaisseur du tissu kératinisé a été mesurée sous anesthésie locale à partir d'un point médian entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale avec un écarteur et son bouchon en silicone.
|
avant la chirurgie et après la chirurgie sixième mois
|
|
Changement par rapport à la mesure de base de la couverture radiculaire à 6 mois en millimètres par sonde parodontale et changement par rapport à la mesure de base du pourcentage de couverture radiculaire à l'aide de la formule de calcul à 6 mois
Délai: avant la chirurgie et après la chirurgie sixième mois
|
La couverture radiculaire : (RC) a été calculée en millimètres et en pourcentages selon les formules suivantes : [(RD préopératoire - RD postopératoire) / RD préopératoire]×100.
|
avant la chirurgie et après la chirurgie sixième mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant de douleurs postopératoires liées au traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de l'application de PRF et CAF+CTG
Délai: premier et septième jour
|
L'inconfort et les saignements postopératoires ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients ont inscrit leur niveau de douleur pendant les 7 premiers jours après la chirurgie sur une échelle horizontale, le point final gauche signifie aucune douleur (0), le point médian signifie douleur (50), le point final droit signifie douleur intense (100).
De plus, les patients ont inscrit la quantité d'analgésique qu'ils ont utilisée après la chirurgie
|
premier et septième jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .