- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882464
Wirkung von dosisabhängigem plättchenreichem Fibrin (PRF) (PRF)
Bewertung der dosisabhängigen Wirkung der plättchenreichen Fibrinmembran auf die Behandlung von Zahnfleischrezessionen: Eine randomisierte, kontrollierte, parallel angelegte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Coronally Advanced Flap (CAF) wurde in Kombination mit verschiedenen Techniken verwendet, um die Abdeckung zu erhöhen und den CRC zu erhalten. CAF+Bindegewebstransplantat und CAF+Thrombozytenkonzentriertes Transplantat sind einige dieser Verfahren.
Aufgrund einer hohen Erfolgsrate bei der Behandlung von GR gilt das kombinierte CAF-Verfahren zur Bindegewebstransplantation (CTG) (bilaminare Technik) als Goldstandard für Rezessionsdefekte der Miller-Klassen I und II. Jüngsten Studien zufolge wird CAF + CTG als erfolgreiche Technik mit einem hohen CRC-Wert beschrieben und die prozentuale Wurzelabdeckung, die mit dieser Technik erreicht wird, reicht von 79,9 % bis 89,6 %. Der Vorteil dieser Technik ist die Vergrößerung der Breite des keratinisierten Gewebes, was durch die Bestimmung der Oberflächenepitheleigenschaften von CTG erklärt werden kann. Darüber hinaus gibt es Nachteile wie Unbehagen des Patienten aufgrund von postoperativen Schmerzen oder Blutungen und einem zweiten chirurgischen Bereich.
Daher war das Ziel dieser Studie, die verschiedenen Dosen von PRF-Membranen für die Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I zu bewerten und mit dem CTG-Verfahren zu vergleichen, das als Goldstandard gilt.
MATERIAL UND METHODEN In dieser Studie wurden 63 Gingivarezessionen der Miller-Klasse I bei 22 Probanden (10 Männer und 12 Frauen im Alter von 21 bis 52 Jahren) behandelt.
Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem parallelen Design, bei dem unterschiedliche Mengen an Schichten von PRF-Membranen und CTG für die Behandlung von gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse I verglichen wurden. In der Testgruppe 1 wurden 21 zufällig ausgewählte GR mit 2 Schichten PRF-Membranen (2PRF) + CAF behandelt; in der Testgruppe 2 wurden 21 zufällig ausgewählte GR mit 4 Schichten PRF-Membranen (4PRF) + CAF behandelt und in der Kontrollgruppe wurden 21 zufällig ausgewählte GR mit CTG + CAF behandelt.
Randomisierung Die Probanden wurden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas einer der drei Gruppen zugeordnet. Die Verschleierung der Zuordnung wurde mit nummerierten undurchsichtigen Umschlägen erreicht, die kurz vor der Operation geöffnet wurden.
Stichprobengröße Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde ein Softwareprogramm‡ verwendet. Die Stärke wurde mit 85 % berechnet, wenn es 20 Gingivarezessionen pro Gruppe gab, wobei der α-Wert als 0,05 verwendet wurde.
Klinische Messungen Alle klinischen Messungen wurden von einem der Untersucher durchgeführt. Für alle Patienten wurden individuelle Acrylstents präpariert, um Messungen an den konstanten Punkten vorzunehmen. Die folgenden klinischen Messungen wurden 1 Woche vor der Operation (Basislinie) und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt: 1) Rezessionstiefe (RD) 2) Rezessionsbreite (RW) 3) Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH) 4) Plaque-Index (PI), 5) Gingiva-Index (GI), 6) Sondierungstiefe (PD), 7) Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) 8) Klinisches Attachment-Level (CAL), 9) Wurzelabdeckung (RC). Postoperative Beschwerden und Blutungen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Chirurgisches Verfahren Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Untersucher durchgeführt. In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten eine Lokalanästhesie an Rezessionsstellen und Entnahmestellen. Zur intraoralen Desinfektion wurde eine Chlorhexidin-Mundspülung und zur extraoralen Desinfektion eine antiseptische Lösung durchgeführt.
Vor der Operation wurden den Patienten der Testgruppe intravenöse Blutproben entnommen. Proben wurden zentrifugiert und PRF-Gerinnsel wurden gemäß dem von Choukroun beschriebenen Verfahren erhalten.14, 17 Zwei Röhrchen mit Blutproben wurden entnommen und zwei Lagen PRF-Membranen wurden für Patienten in vorbereitet. Vier Röhrchen mit Blutproben wurden entnommen und vier Lagen PRF-Membranen wurden für Patienten in 4PRF+CAF vorbereitet.
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben. Die Papillen wurden disepithelialisiert. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf der Ebene von CEJ positioniert. In der 4PRF+CAF-Gruppe wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf der Ebene von CEJ positioniert. Die Membranen wurden mit einer 6,0 resorbierbaren Naht auf CEJ-Ebene an das Empfängerbett genäht. Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem 5,0 resorbierbaren Faden vernäht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontal und systemisch gesunder Patient, ≥ 18 Jahre.
- Miller Klasse I Gingivarezession an der bukkalen Seite der unteren und oberen Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren.
- Das Vorhandensein von ≥ 2 mm keratinisiertem Gewebe apikal der Rezession.
- Das Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
- ≤ 2 mm Sondierungstiefe (PD)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Parodontalchirurgie in den letzten sechs Monaten.
- Karies, tiefe Abrasion, Wiederherstellung oder Pulpapathologie am betroffenen Zahn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2PRF+CAF
Zwei Röhrchen mit Blutproben wurden mit dem Zentrifugengerät PC-02 zentrifugiert. Diese Zentrifugiervorrichtung wird mit 2700 U/min und für 12 Minuten verwendet (PC-02 Centrifuge, Process, France). PRF wurden für Patienten in einer 2-lagigen plättchenreichen Fibrinmembran mit koronal vorgeschobener Lappengruppe (2PRF+CAF) hergestellt. Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der 2PRF+CAF-Gruppe: Zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen wurden über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert, und flpa wird koronal positioniert. |
In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert.
In der CAF+2PRF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert
Andere Namen:
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt.
Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden.
Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben.18
Die Papillen wurden disepithelialisiert.
Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt.
In der Testgruppe 1 wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert.
In Testgruppe 2 wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert (Abbildung 2).
Die Membranen wurden mit einem resorbierbaren Faden (Polyglykolsäure 6/0, Doğsan, Türkei) auf Höhe des CEJ an das Empfängerbett genäht.
Andere Namen:
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht.
Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem resorbierbaren Faden vernäht.
Abschließend wurde ein parodontaler Verband auf dem Operationsgebiet des Empfängers befestigt.
Andere Namen:
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Experimental: 4PRF+CAF
Vier Röhrchen mit Blutproben wurden mit dem Zentrifugengerät PC-02 zentrifugiert, vier Lagen PRF-Membranen wurden für Patienten in einer 4-lagigen plättchenreichen Fibrinmembran mit koronal vorgeschobener Klappe (4PRF+CAF) vorbereitet.
Dieses zentrifugierte Gerät wird mit 2700 U/min und für 12 Minuten verwendet (PC-02 Centrifuge, Process, Frankreich). Anschließend wurde in Testgruppen ein horizontaler Sulkuseinschnitt an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt.
Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden.
Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt.
In der 4PRF+CAF-Gruppe: Vier Schichten gestapelter PRF-Membranen wurden über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert, und der Lappen ist koronal positioniert.
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In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert.
In der CAF+2PRF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert
Andere Namen:
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt.
Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden.
Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben.18
Die Papillen wurden disepithelialisiert.
Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt.
In der Testgruppe 1 wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert.
In Testgruppe 2 wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert (Abbildung 2).
Die Membranen wurden mit einem resorbierbaren Faden (Polyglykolsäure 6/0, Doğsan, Türkei) auf Höhe des CEJ an das Empfängerbett genäht.
Andere Namen:
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht.
Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem resorbierbaren Faden vernäht.
Abschließend wurde ein parodontaler Verband auf dem Operationsgebiet des Empfängers befestigt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CTG+CAF
Die Operationstechnik in der Gruppe der koronal verschobenen Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (CTG+CAF) war die „Hüllentechnik“, wie sie von Raetzke beschrieben wurde.
Die Papillen waren disepithelisiert.
Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt.
Das Bindegewebstransplantat wurde unter Verwendung der von Edel beschriebenen "Falltürtechnik" aus dem Gaumen entnommen.
Die Epithelschicht wurde mit einem horizontalen und zwei vertikalen Einschnitten angehoben.
Das Bindegewebstransplantat wurde unter Verwendung einer Standardmesslehre als 1 mm geerntet, dann wurde die Epithelschicht mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht.
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In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert.
In der CAF+2PRF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert
Andere Namen:
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt.
Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden.
Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben.18
Die Papillen wurden disepithelialisiert.
Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt.
In der Testgruppe 1 wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert.
In Testgruppe 2 wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert (Abbildung 2).
Die Membranen wurden mit einem resorbierbaren Faden (Polyglykolsäure 6/0, Doğsan, Türkei) auf Höhe des CEJ an das Empfängerbett genäht.
Andere Namen:
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht.
Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem resorbierbaren Faden vernäht.
Abschließend wurde ein parodontaler Verband auf dem Operationsgebiet des Empfängers befestigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der klinischen Ausgangsmessung der Gingivatiefe und Gingivarezession mit parodontaler Williams-Sonde in Millimetern nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
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Alle klinischen Messungen wurden mit derselben parodontalen Sonde (Williams-Sonde) als Körpergröße in Metern aufgezeichnet.
Alle Messungen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung pro Zahn berechnet.
Klinische Messung wie folgt: 1) Rezessionstiefe: der Abstand von der CEJ zum apikalsten Punkt des freien Zahnfleischsaums.
2) Rezessionsbreite: horizontaler Abstand der Rezession in mesio-distaler Richtung am CEJ. 3) Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH): der Abstand vom mukogingivalen Übergang zum freien Gingivarand.
4) Sondierungstiefe 5) Klinische Befestigungsebene
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vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
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Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung der Dicke des keratinisierten Gewebes in der Defektregion durch Spreizer und digitalen Messschieber nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
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2) Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT): Die Dicke des keratinisierten Gewebes wurde unter Lokalanästhesie von einer Stelle in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung mit einem Spreizer und seinem Stoppsilikon gemessen
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vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
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Veränderung der Wurzelbedeckung der Basismessung nach 6 Monaten in Millimetern durch Parodontalsonde und Veränderung der prozentualen Wurzelbedeckung der Basismessung unter Verwendung der Berechnungsformel nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
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Wurzelabdeckung: (RC) wurde in Millimetern und Prozentsätzen gemäß den folgenden Formeln berechnet: [(präoperative RD – postoperative RD) / präoperative RD] × 100.
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vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten postoperativen Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala bei Anwendung von PRF und CAF + CTG
Zeitfenster: erster und siebter tag
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Postoperative Beschwerden und Blutungen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Die Patienten trugen ihr Schmerzniveau für die ersten 7 Tage nach der Operation auf einer horizontalen Skala ein, der linke Endpunkt bedeutet keine Schmerzen (0), der mittlere Punkt bedeutet Schmerzen (50), der rechte Endpunkt bedeutet starke Schmerzen (100).
Außerdem trugen die Patienten die Menge an Analgetika ein, die sie nach der Operation verwendeten
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erster und siebter tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 10/3
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