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Wirkung von dosisabhängigem plättchenreichem Fibrin (PRF) (PRF)

24. August 2016 aktualisiert von: Rana Culhaoglu, Gazi University

Bewertung der dosisabhängigen Wirkung der plättchenreichen Fibrinmembran auf die Behandlung von Zahnfleischrezessionen: Eine randomisierte, kontrollierte, parallel angelegte klinische Studie

Miller-Klasse-I-Gingivarezessionen (GR) wurden mit Coronally Advanced Flap (CAF) mit Platelet Rich Fibrin-Membran (PRF-Membran) oder Connective Tissue Graft (CTG) behandelt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener mehrschichtiger PRF-Membranen für die Behandlung von GR zu bewerten und die Ergebnisse mit dem CTG-Verfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Coronally Advanced Flap (CAF) wurde in Kombination mit verschiedenen Techniken verwendet, um die Abdeckung zu erhöhen und den CRC zu erhalten. CAF+Bindegewebstransplantat und CAF+Thrombozytenkonzentriertes Transplantat sind einige dieser Verfahren.

Aufgrund einer hohen Erfolgsrate bei der Behandlung von GR gilt das kombinierte CAF-Verfahren zur Bindegewebstransplantation (CTG) (bilaminare Technik) als Goldstandard für Rezessionsdefekte der Miller-Klassen I und II. Jüngsten Studien zufolge wird CAF + CTG als erfolgreiche Technik mit einem hohen CRC-Wert beschrieben und die prozentuale Wurzelabdeckung, die mit dieser Technik erreicht wird, reicht von 79,9 % bis 89,6 %. Der Vorteil dieser Technik ist die Vergrößerung der Breite des keratinisierten Gewebes, was durch die Bestimmung der Oberflächenepitheleigenschaften von CTG erklärt werden kann. Darüber hinaus gibt es Nachteile wie Unbehagen des Patienten aufgrund von postoperativen Schmerzen oder Blutungen und einem zweiten chirurgischen Bereich.

Daher war das Ziel dieser Studie, die verschiedenen Dosen von PRF-Membranen für die Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I zu bewerten und mit dem CTG-Verfahren zu vergleichen, das als Goldstandard gilt.

MATERIAL UND METHODEN In dieser Studie wurden 63 Gingivarezessionen der Miller-Klasse I bei 22 Probanden (10 Männer und 12 Frauen im Alter von 21 bis 52 Jahren) behandelt.

Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem parallelen Design, bei dem unterschiedliche Mengen an Schichten von PRF-Membranen und CTG für die Behandlung von gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse I verglichen wurden. In der Testgruppe 1 wurden 21 zufällig ausgewählte GR mit 2 Schichten PRF-Membranen (2PRF) + CAF behandelt; in der Testgruppe 2 wurden 21 zufällig ausgewählte GR mit 4 Schichten PRF-Membranen (4PRF) + CAF behandelt und in der Kontrollgruppe wurden 21 zufällig ausgewählte GR mit CTG + CAF behandelt.

Randomisierung Die Probanden wurden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas einer der drei Gruppen zugeordnet. Die Verschleierung der Zuordnung wurde mit nummerierten undurchsichtigen Umschlägen erreicht, die kurz vor der Operation geöffnet wurden.

Stichprobengröße Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde ein Softwareprogramm‡ verwendet. Die Stärke wurde mit 85 % berechnet, wenn es 20 Gingivarezessionen pro Gruppe gab, wobei der α-Wert als 0,05 verwendet wurde.

Klinische Messungen Alle klinischen Messungen wurden von einem der Untersucher durchgeführt. Für alle Patienten wurden individuelle Acrylstents präpariert, um Messungen an den konstanten Punkten vorzunehmen. Die folgenden klinischen Messungen wurden 1 Woche vor der Operation (Basislinie) und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt: 1) Rezessionstiefe (RD) 2) Rezessionsbreite (RW) 3) Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH) 4) Plaque-Index (PI), 5) Gingiva-Index (GI), 6) Sondierungstiefe (PD), 7) Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) 8) Klinisches Attachment-Level (CAL), 9) Wurzelabdeckung (RC). Postoperative Beschwerden und Blutungen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.

Chirurgisches Verfahren Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Untersucher durchgeführt. In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten eine Lokalanästhesie an Rezessionsstellen und Entnahmestellen. Zur intraoralen Desinfektion wurde eine Chlorhexidin-Mundspülung und zur extraoralen Desinfektion eine antiseptische Lösung durchgeführt.

Vor der Operation wurden den Patienten der Testgruppe intravenöse Blutproben entnommen. Proben wurden zentrifugiert und PRF-Gerinnsel wurden gemäß dem von Choukroun beschriebenen Verfahren erhalten.14, 17 Zwei Röhrchen mit Blutproben wurden entnommen und zwei Lagen PRF-Membranen wurden für Patienten in vorbereitet. Vier Röhrchen mit Blutproben wurden entnommen und vier Lagen PRF-Membranen wurden für Patienten in 4PRF+CAF vorbereitet.

Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben. Die Papillen wurden disepithelialisiert. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf der Ebene von CEJ positioniert. In der 4PRF+CAF-Gruppe wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf der Ebene von CEJ positioniert. Die Membranen wurden mit einer 6,0 resorbierbaren Naht auf CEJ-Ebene an das Empfängerbett genäht. Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem 5,0 resorbierbaren Faden vernäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Parodontal und systemisch gesunder Patient, ≥ 18 Jahre.
  2. Miller Klasse I Gingivarezession an der bukkalen Seite der unteren und oberen Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren.
  3. Das Vorhandensein von ≥ 2 mm keratinisiertem Gewebe apikal der Rezession.
  4. Das Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
  5. ≤ 2 mm Sondierungstiefe (PD)

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen
  2. Schwangerschaft
  3. Parodontalchirurgie in den letzten sechs Monaten.
  4. Karies, tiefe Abrasion, Wiederherstellung oder Pulpapathologie am betroffenen Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2PRF+CAF

Zwei Röhrchen mit Blutproben wurden mit dem Zentrifugengerät PC-02 zentrifugiert. Diese Zentrifugiervorrichtung wird mit 2700 U/min und für 12 Minuten verwendet (PC-02 Centrifuge, Process, France). PRF wurden für Patienten in einer 2-lagigen plättchenreichen Fibrinmembran mit koronal vorgeschobener Lappengruppe (2PRF+CAF) hergestellt.

Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der 2PRF+CAF-Gruppe: Zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen wurden über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert, und flpa wird koronal positioniert.

In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert. In der CAF+2PRF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert
Andere Namen:
  • 2 Schichten Plättchenreiches Fibrin + koronal vorgeschobener Lappen
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben.18 Die Papillen wurden disepithelialisiert. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der Testgruppe 1 wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert. In Testgruppe 2 wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert (Abbildung 2). Die Membranen wurden mit einem resorbierbaren Faden (Polyglykolsäure 6/0, Doğsan, Türkei) auf Höhe des CEJ an das Empfängerbett genäht.
Andere Namen:
  • 4 Schichten plättchenreiches Fibrin + koronal vorgeschobener Lappen
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht. Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem resorbierbaren Faden vernäht. Abschließend wurde ein parodontaler Verband auf dem Operationsgebiet des Empfängers befestigt.
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantat + koronal vorgeschobener Lappen
Experimental: 4PRF+CAF
Vier Röhrchen mit Blutproben wurden mit dem Zentrifugengerät PC-02 zentrifugiert, vier Lagen PRF-Membranen wurden für Patienten in einer 4-lagigen plättchenreichen Fibrinmembran mit koronal vorgeschobener Klappe (4PRF+CAF) vorbereitet. Dieses zentrifugierte Gerät wird mit 2700 U/min und für 12 Minuten verwendet (PC-02 Centrifuge, Process, Frankreich). Anschließend wurde in Testgruppen ein horizontaler Sulkuseinschnitt an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der 4PRF+CAF-Gruppe: Vier Schichten gestapelter PRF-Membranen wurden über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert, und der Lappen ist koronal positioniert.
In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert. In der CAF+2PRF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert
Andere Namen:
  • 2 Schichten Plättchenreiches Fibrin + koronal vorgeschobener Lappen
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben.18 Die Papillen wurden disepithelialisiert. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der Testgruppe 1 wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert. In Testgruppe 2 wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert (Abbildung 2). Die Membranen wurden mit einem resorbierbaren Faden (Polyglykolsäure 6/0, Doğsan, Türkei) auf Höhe des CEJ an das Empfängerbett genäht.
Andere Namen:
  • 4 Schichten plättchenreiches Fibrin + koronal vorgeschobener Lappen
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht. Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem resorbierbaren Faden vernäht. Abschließend wurde ein parodontaler Verband auf dem Operationsgebiet des Empfängers befestigt.
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantat + koronal vorgeschobener Lappen
Aktiver Komparator: CTG+CAF
Die Operationstechnik in der Gruppe der koronal verschobenen Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (CTG+CAF) war die „Hüllentechnik“, wie sie von Raetzke beschrieben wurde. Die Papillen waren disepithelisiert. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. Das Bindegewebstransplantat wurde unter Verwendung der von Edel beschriebenen "Falltürtechnik" aus dem Gaumen entnommen. Die Epithelschicht wurde mit einem horizontalen und zwei vertikalen Einschnitten angehoben. Das Bindegewebstransplantat wurde unter Verwendung einer Standardmesslehre als 1 mm geerntet, dann wurde die Epithelschicht mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht. Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht.
In der 2PRF+CAF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert. In der CAF+2PRF-Gruppe wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe von CEJ positioniert
Andere Namen:
  • 2 Schichten Plättchenreiches Fibrin + koronal vorgeschobener Lappen
Anschließend wurde in Testgruppen eine horizontale Sulkusinzision an der bukkalen Seite des Rezessionsbereichs auf Höhe des CEJ angelegt. Die Inzision wurde im interdentalen Bereich verlängert, um CEJ zu verbinden. Ein Spaltlappen wurde ohne vertikale Inzision angehoben.18 Die Papillen wurden disepithelialisiert. Die Wurzel wurde geplant und harte Ansammlungen wurden entfernt, aber es wurde keine chemische Wurzelbehandlung durchgeführt. In der Testgruppe 1 wurden zwei Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert. In Testgruppe 2 wurden vier Schichten gestapelter PRF-Membranen über dem Rezessionsbereich auf Höhe der CEJ positioniert (Abbildung 2). Die Membranen wurden mit einem resorbierbaren Faden (Polyglykolsäure 6/0, Doğsan, Türkei) auf Höhe des CEJ an das Empfängerbett genäht.
Andere Namen:
  • 4 Schichten plättchenreiches Fibrin + koronal vorgeschobener Lappen
Das Bindegewebstransplantat wurde durch resorbierbares Nahtmaterial auf CEJ-Ebene mit dem Empfängerbett vernäht. Der Spaltlappen wurde koronal vorgeschoben und mit einem resorbierbaren Faden vernäht. Abschließend wurde ein parodontaler Verband auf dem Operationsgebiet des Empfängers befestigt.
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantat + koronal vorgeschobener Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der klinischen Ausgangsmessung der Gingivatiefe und Gingivarezession mit parodontaler Williams-Sonde in Millimetern nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
Alle klinischen Messungen wurden mit derselben parodontalen Sonde (Williams-Sonde) als Körpergröße in Metern aufgezeichnet. Alle Messungen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung pro Zahn berechnet. Klinische Messung wie folgt: 1) Rezessionstiefe: der Abstand von der CEJ zum apikalsten Punkt des freien Zahnfleischsaums. 2) Rezessionsbreite: horizontaler Abstand der Rezession in mesio-distaler Richtung am CEJ. 3) Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH): der Abstand vom mukogingivalen Übergang zum freien Gingivarand. 4) Sondierungstiefe 5) Klinische Befestigungsebene
vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung der Dicke des keratinisierten Gewebes in der Defektregion durch Spreizer und digitalen Messschieber nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
2) Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT): Die Dicke des keratinisierten Gewebes wurde unter Lokalanästhesie von einer Stelle in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung mit einem Spreizer und seinem Stoppsilikon gemessen
vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
Veränderung der Wurzelbedeckung der Basismessung nach 6 Monaten in Millimetern durch Parodontalsonde und Veränderung der prozentualen Wurzelbedeckung der Basismessung unter Verwendung der Berechnungsformel nach 6 Monaten
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat
Wurzelabdeckung: (RC) wurde in Millimetern und Prozentsätzen gemäß den folgenden Formeln berechnet: [(präoperative RD – postoperative RD) / präoperative RD] × 100.
vor der Operation und nach der Operation im sechsten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten postoperativen Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala bei Anwendung von PRF und CAF + CTG
Zeitfenster: erster und siebter tag
Postoperative Beschwerden und Blutungen wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die Patienten trugen ihr Schmerzniveau für die ersten 7 Tage nach der Operation auf einer horizontalen Skala ein, der linke Endpunkt bedeutet keine Schmerzen (0), der mittlere Punkt bedeutet Schmerzen (50), der rechte Endpunkt bedeutet starke Schmerzen (100). Außerdem trugen die Patienten die Menge an Analgetika ein, die sie nach der Operation verwendeten
erster und siebter tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan wie das Teilen von individuellen Teilnehmerdaten. Bei Bedarf können dann Informationen geteilt werden.

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Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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