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Effetto della fibrina ricca di piastrine dose-dipendente (PRF) (PRF)

24 agosto 2016 aggiornato da: Rana Culhaoglu, Gazi University

Valutazione dell'effetto della membrana di fibrina ricca di piastrine dose-dipendente sul trattamento delle recessioni gengivali: uno studio clinico randomizzato, controllato, progettato in parallelo

Le recessioni gengivali di Classe I Miller (GR) sono state trattate utilizzando un lembo avanzato coronalmente (CAF) con membrana ricca di fibrina piastrinica (membrana PRF) o innesto di tessuto connettivo (CTG). Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di diversi strati multipli di membrane PRF per il trattamento della GR e confrontare i risultati con la procedura CTG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lembo avanzato coronalmente (CAF) è stato utilizzato in combinazione con varie tecniche per aumentare la copertura e ottenere il CRC. CAF+innesto di tessuto connettivo e CAF+innesto concentrato di piastrine sono alcune di queste procedure.

A causa di un alto tasso di successo nel trattamento della GR, la procedura combinata di innesto di tessuto connettivo (CTG) CAF (tecnica bilaminare) è considerata il gold standard per i difetti di recessione di classe Miller I e II. Secondo recenti studi CAF + CTG è descritta come una tecnica di successo con un alto valore di CRC e la percentuale di copertura radicolare ottenuta con questa tecnica varia dal 79,9% all'89,6%. Il vantaggio di questa tecnica è il miglioramento della larghezza del tessuto cheratinizzato che può essere spiegato dalla determinazione delle caratteristiche dell'epitelio superficiale del CTG. Inoltre, ci sono svantaggi come il disagio del paziente a causa del dolore o del sanguinamento postoperatorio e la seconda area chirurgica.

Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare le diverse dosi di membrane PRF per il trattamento delle recessioni gengivali di Classe I Miller e confrontarle con la procedura CTG che è considerata il gold standard.

MATERIALI E METODI In questo studio sono state trattate sessantatré recessioni gengivali di Classe I Miller in ventidue soggetti (10 maschi e 12 femmine, di età compresa tra 21 e 52 anni).

Disegno dello studio Questo studio era uno studio clinico randomizzato e controllato, con un disegno parallelo che confrontava diverse quantità di strati di membrane PRF e CTG per il trattamento delle recessioni gengivali di classe Miller I. Nel gruppo di test-1, 21 GR selezionati casualmente sono stati trattati con membrane PRF a 2 strati (2PRF) + CAF; nel gruppo di test-2, 21 GR selezionati casualmente sono stati trattati con membrane PRF a 4 strati (4PRF) +CAF e nel gruppo di controllo 21 GR selezionati casualmente sono stati trattati con CTG+CAF.

Randomizzazione I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi con l'uso di uno schema di randomizzazione generato dal computer. L'occultamento dell'allocazione è stato ottenuto con buste opache numerate che sono state aperte poco prima dell'intervento.

Dimensione del campione Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato un programma software‡. La potenza è stata calcolata all'85% in presenza di 20 recessioni gengivali per ciascun gruppo, utilizzando il valore α pari a 0,05.

Misurazioni cliniche Tutte le misurazioni cliniche sono state eseguite da uno degli esaminatori. Sono stati preparati stent acrilici individuali per consentire a tutti i pazienti di effettuare misurazioni sui punti costanti. Le seguenti misurazioni cliniche sono state effettuate 1 settimana prima dell'intervento (basale) e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi: 1) Profondità della recessione (RD) 2) Larghezza della recessione (RW) 3) Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH) 4) Indice della placca (PI), 5) Indice gengivale (GI), 6) Profondità di sondaggio (PD), 7) Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) 8) Livello di attacco clinico (CAL), 9) Copertura radicolare (RC). Il disagio postoperatorio e il sanguinamento sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).

Procedura chirurgica Tutte le operazioni chirurgiche sono state eseguite dallo stesso esaminatore. I pazienti hanno ricevuto l'anestesia locale nei siti di recessione e nei siti donatori nel gruppo di controllo. Il collutorio alla clorexidina è stato eseguito per la disinfezione intraorale e la soluzione antisettica per la disinfezione extraorale.

Prima dell'intervento chirurgico, i campioni di sangue per via endovenosa sono stati raccolti dai pazienti del gruppo di test. I campioni sono stati centrifugati e sono stati ottenuti coaguli di PRF secondo la procedura descritta da Choukroun.14, 17 Sono state raccolte due provette di campioni di sangue e sono stati preparati due strati di membrane PRF per i pazienti in . Sono state raccolte quattro provette di campioni di sangue e sono stati preparati quattro strati di membrane PRF per i pazienti in 4PRF+CAF.

Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale. Le papille erano disepitelizzate. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo 2PRF + CAF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Nel gruppo 4PRF+CAF, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile 6.0 a livello di CEJ. Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato con una sutura riassorbibile 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente parodontalmente e sistemicamente sano, ≥ 18 anni.
  2. Miller Recessione gengivale di classe I sull'aspetto buccale degli incisivi inferiori e superiori, canini o premolari.
  3. La presenza di tessuto cheratinizzato ≥ 2 mm apicalmente alla recessione.
  4. La presenza di giunzione smalto cemento identificabile (CEJ).
  5. ≤ 2 mm profondità di tastatura (PD)

Criteri di esclusione:

  1. Fumare
  2. Gravidanza
  3. Chirurgia parodontale negli ultimi sei mesi.
  4. Carie, abrasione profonda, restauro o patologia pulpare sul dente interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2PRF+CAF

Due provette di campioni di sangue sono state centrifugate dal dispositivo centrifugato PC-02. Questo dispositivo centrifugato viene utilizzato a 2700 giri/min e per 12 minuti (Centrifuga PC-02, Processo, Francia). I PRF sono stati preparati per i pazienti in membrana di fibrina ricca di piastrine a 2 strati con gruppo lembo avanzato coronalmente (2PRF + CAF).

Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo 2PRF+CAF: due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ e flpa è posizionato coronalmente.

Nel gruppo 2PRF + CAF due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ). Nel gruppo CAF + 2PRF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine a 2 strati + lembo ad avanzamento coronale
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale.18 Le papille erano disepitelizzate. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo di test-1, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Nel gruppo di test-2, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ (Figura 2). Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile (acido poliglicolico 6/0, Doğsan, Turchia) a livello di CEJ.
Altri nomi:
  • 4 strati di fibrina ricca di piastrine + lembo avanzato coronalmente
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ. Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato mediante sutura riassorbibile. Infine, la medicazione parodontale è stata fissata sull'area chirurgica ricevente.
Altri nomi:
  • Innesto di tessuto connettivo + lembo avanzato coronalmente
Sperimentale: 4PRF+CAF
Quattro provette di campioni di sangue sono state centrifugate dal dispositivo centrifugato PC-02, quattro strati di membrane PRF sono stati preparati per i pazienti in una membrana di fibrina ricca di piastrine a 4 strati con lembo avanzato coronalmente (4PRF + CAF). Questo dispositivo centrifugato viene utilizzato a 2700 giri/min e per 12 minuti (PC-02 Centrifuge, Process, France) Successivamente, in gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo 4PRF+CAF: quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ e il lembo è posizionato coronalmente.
Nel gruppo 2PRF + CAF due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ). Nel gruppo CAF + 2PRF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine a 2 strati + lembo ad avanzamento coronale
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale.18 Le papille erano disepitelizzate. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo di test-1, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Nel gruppo di test-2, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ (Figura 2). Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile (acido poliglicolico 6/0, Doğsan, Turchia) a livello di CEJ.
Altri nomi:
  • 4 strati di fibrina ricca di piastrine + lembo avanzato coronalmente
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ. Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato mediante sutura riassorbibile. Infine, la medicazione parodontale è stata fissata sull'area chirurgica ricevente.
Altri nomi:
  • Innesto di tessuto connettivo + lembo avanzato coronalmente
Comparatore attivo: CTG+CAF
La tecnica chirurgica nel gruppo con lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (CTG+CAF) era la "tecnica della busta" come descritto da Raetzke. Le papille erano disepitelizzate. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. L'innesto di tessuto connettivo è stato prelevato dal palato utilizzando la "tecnica della botola" descritta da Edel. Lo strato epiteliale è stato sollevato con un'incisione orizzontale e due verticali. L'innesto di tessuto connettivo è stato raccolto come 1 mm utilizzando un calibro standard, quindi lo strato epiteliale è stato suturato mediante sutura riassorbibile. L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ.
Nel gruppo 2PRF + CAF due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ). Nel gruppo CAF + 2PRF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine a 2 strati + lembo ad avanzamento coronale
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale.18 Le papille erano disepitelizzate. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo di test-1, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Nel gruppo di test-2, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ (Figura 2). Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile (acido poliglicolico 6/0, Doğsan, Turchia) a livello di CEJ.
Altri nomi:
  • 4 strati di fibrina ricca di piastrine + lembo avanzato coronalmente
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ. Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato mediante sutura riassorbibile. Infine, la medicazione parodontale è stata fissata sull'area chirurgica ricevente.
Altri nomi:
  • Innesto di tessuto connettivo + lembo avanzato coronalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla misurazione clinica di base della profondità gengivale e della recessione gengivale mediante sonda parodontale di tipo Williams in millimetri a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
Tutte le misurazioni cliniche sono state registrate dalla stessa sonda parodontale (Williams Probe) come altezza in metri. Tutte le misurazioni sono state calcolate come media ± deviazione standard per dente. Misurazione clinica seguente come: 1) Profondità di recessione: la distanza dalla CEJ al punto più apicale del margine gengivale libero. 2) Larghezza recessione: distanza orizzontale della recessione in direzione mesio-distale a CEJ 3) Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH): la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero. 4) Profondità di sondaggio 5) Livello di attaccamento clinico
prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
Variazione dalla misurazione basale dello spessore del tessuto cheratinizzato sulla regione dei difetti mediante divaricatore e calibro digitale a 6 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
2) Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT): lo spessore del tessuto cheratinizzato è stato misurato in anestesia locale da una posizione centrale tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale con uno spreader e il suo tappo in silicone
prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
Variazione dalla misurazione basale della copertura radicolare a 6 mesi in millimetri mediante sonda parodontale e variazione dalla misurazione basale della percentuale di copertura radicolare utilizzando la formula di calcolo a 6 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
Root Coverage: (RC) è stato calcolato in millimetri e percentuali secondo le seguenti formule: [(RD preoperatorio - RD postoperatorio) / RD preoperatorio]×100.
prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore postoperatorio correlato al trattamento utilizzando la scala analogica visiva sull'applicazione di PRF e CAF + CTG
Lasso di tempo: primo e settimo giorno
Il disagio postoperatorio e il sanguinamento sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I pazienti hanno registrato il loro livello di dolore per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico su una scala orizzontale, l'endpoint sinistro significa nessun dolore (0), il punto medio significa dolore (50), l'endpoint destro significa dolore intenso (100). Inoltre, i pazienti hanno registrato la quantità di analgesico che hanno usato dopo l'intervento chirurgico
primo e settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano come condividere i dati individuali dei partecipanti. Se necessario, le informazioni possono essere condivise.

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