- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882464
Effetto della fibrina ricca di piastrine dose-dipendente (PRF) (PRF)
Valutazione dell'effetto della membrana di fibrina ricca di piastrine dose-dipendente sul trattamento delle recessioni gengivali: uno studio clinico randomizzato, controllato, progettato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lembo avanzato coronalmente (CAF) è stato utilizzato in combinazione con varie tecniche per aumentare la copertura e ottenere il CRC. CAF+innesto di tessuto connettivo e CAF+innesto concentrato di piastrine sono alcune di queste procedure.
A causa di un alto tasso di successo nel trattamento della GR, la procedura combinata di innesto di tessuto connettivo (CTG) CAF (tecnica bilaminare) è considerata il gold standard per i difetti di recessione di classe Miller I e II. Secondo recenti studi CAF + CTG è descritta come una tecnica di successo con un alto valore di CRC e la percentuale di copertura radicolare ottenuta con questa tecnica varia dal 79,9% all'89,6%. Il vantaggio di questa tecnica è il miglioramento della larghezza del tessuto cheratinizzato che può essere spiegato dalla determinazione delle caratteristiche dell'epitelio superficiale del CTG. Inoltre, ci sono svantaggi come il disagio del paziente a causa del dolore o del sanguinamento postoperatorio e la seconda area chirurgica.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare le diverse dosi di membrane PRF per il trattamento delle recessioni gengivali di Classe I Miller e confrontarle con la procedura CTG che è considerata il gold standard.
MATERIALI E METODI In questo studio sono state trattate sessantatré recessioni gengivali di Classe I Miller in ventidue soggetti (10 maschi e 12 femmine, di età compresa tra 21 e 52 anni).
Disegno dello studio Questo studio era uno studio clinico randomizzato e controllato, con un disegno parallelo che confrontava diverse quantità di strati di membrane PRF e CTG per il trattamento delle recessioni gengivali di classe Miller I. Nel gruppo di test-1, 21 GR selezionati casualmente sono stati trattati con membrane PRF a 2 strati (2PRF) + CAF; nel gruppo di test-2, 21 GR selezionati casualmente sono stati trattati con membrane PRF a 4 strati (4PRF) +CAF e nel gruppo di controllo 21 GR selezionati casualmente sono stati trattati con CTG+CAF.
Randomizzazione I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi con l'uso di uno schema di randomizzazione generato dal computer. L'occultamento dell'allocazione è stato ottenuto con buste opache numerate che sono state aperte poco prima dell'intervento.
Dimensione del campione Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato un programma software‡. La potenza è stata calcolata all'85% in presenza di 20 recessioni gengivali per ciascun gruppo, utilizzando il valore α pari a 0,05.
Misurazioni cliniche Tutte le misurazioni cliniche sono state eseguite da uno degli esaminatori. Sono stati preparati stent acrilici individuali per consentire a tutti i pazienti di effettuare misurazioni sui punti costanti. Le seguenti misurazioni cliniche sono state effettuate 1 settimana prima dell'intervento (basale) e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi: 1) Profondità della recessione (RD) 2) Larghezza della recessione (RW) 3) Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH) 4) Indice della placca (PI), 5) Indice gengivale (GI), 6) Profondità di sondaggio (PD), 7) Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) 8) Livello di attacco clinico (CAL), 9) Copertura radicolare (RC). Il disagio postoperatorio e il sanguinamento sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Procedura chirurgica Tutte le operazioni chirurgiche sono state eseguite dallo stesso esaminatore. I pazienti hanno ricevuto l'anestesia locale nei siti di recessione e nei siti donatori nel gruppo di controllo. Il collutorio alla clorexidina è stato eseguito per la disinfezione intraorale e la soluzione antisettica per la disinfezione extraorale.
Prima dell'intervento chirurgico, i campioni di sangue per via endovenosa sono stati raccolti dai pazienti del gruppo di test. I campioni sono stati centrifugati e sono stati ottenuti coaguli di PRF secondo la procedura descritta da Choukroun.14, 17 Sono state raccolte due provette di campioni di sangue e sono stati preparati due strati di membrane PRF per i pazienti in . Sono state raccolte quattro provette di campioni di sangue e sono stati preparati quattro strati di membrane PRF per i pazienti in 4PRF+CAF.
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale. Le papille erano disepitelizzate. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo 2PRF + CAF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Nel gruppo 4PRF+CAF, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ. Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile 6.0 a livello di CEJ. Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato con una sutura riassorbibile 5.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente parodontalmente e sistemicamente sano, ≥ 18 anni.
- Miller Recessione gengivale di classe I sull'aspetto buccale degli incisivi inferiori e superiori, canini o premolari.
- La presenza di tessuto cheratinizzato ≥ 2 mm apicalmente alla recessione.
- La presenza di giunzione smalto cemento identificabile (CEJ).
- ≤ 2 mm profondità di tastatura (PD)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravidanza
- Chirurgia parodontale negli ultimi sei mesi.
- Carie, abrasione profonda, restauro o patologia pulpare sul dente interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2PRF+CAF
Due provette di campioni di sangue sono state centrifugate dal dispositivo centrifugato PC-02. Questo dispositivo centrifugato viene utilizzato a 2700 giri/min e per 12 minuti (Centrifuga PC-02, Processo, Francia). I PRF sono stati preparati per i pazienti in membrana di fibrina ricca di piastrine a 2 strati con gruppo lembo avanzato coronalmente (2PRF + CAF). Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ. L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ. La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice. Nel gruppo 2PRF+CAF: due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ e flpa è posizionato coronalmente. |
Nel gruppo 2PRF + CAF due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ).
Nel gruppo CAF + 2PRF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ
Altri nomi:
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ.
L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ.
Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale.18
Le papille erano disepitelizzate.
La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice.
Nel gruppo di test-1, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ.
Nel gruppo di test-2, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ (Figura 2).
Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile (acido poliglicolico 6/0, Doğsan, Turchia) a livello di CEJ.
Altri nomi:
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ.
Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato mediante sutura riassorbibile.
Infine, la medicazione parodontale è stata fissata sull'area chirurgica ricevente.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4PRF+CAF
Quattro provette di campioni di sangue sono state centrifugate dal dispositivo centrifugato PC-02, quattro strati di membrane PRF sono stati preparati per i pazienti in una membrana di fibrina ricca di piastrine a 4 strati con lembo avanzato coronalmente (4PRF + CAF).
Questo dispositivo centrifugato viene utilizzato a 2700 giri/min e per 12 minuti (PC-02 Centrifuge, Process, France) Successivamente, in gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ.
L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ.
La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice.
Nel gruppo 4PRF+CAF: quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ e il lembo è posizionato coronalmente.
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Nel gruppo 2PRF + CAF due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ).
Nel gruppo CAF + 2PRF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ
Altri nomi:
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ.
L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ.
Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale.18
Le papille erano disepitelizzate.
La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice.
Nel gruppo di test-1, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ.
Nel gruppo di test-2, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ (Figura 2).
Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile (acido poliglicolico 6/0, Doğsan, Turchia) a livello di CEJ.
Altri nomi:
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ.
Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato mediante sutura riassorbibile.
Infine, la medicazione parodontale è stata fissata sull'area chirurgica ricevente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CTG+CAF
La tecnica chirurgica nel gruppo con lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (CTG+CAF) era la "tecnica della busta" come descritto da Raetzke.
Le papille erano disepitelizzate.
La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice.
L'innesto di tessuto connettivo è stato prelevato dal palato utilizzando la "tecnica della botola" descritta da Edel.
Lo strato epiteliale è stato sollevato con un'incisione orizzontale e due verticali.
L'innesto di tessuto connettivo è stato raccolto come 1 mm utilizzando un calibro standard, quindi lo strato epiteliale è stato suturato mediante sutura riassorbibile.
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ.
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Nel gruppo 2PRF + CAF due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ).
Nel gruppo CAF + 2PRF, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ
Altri nomi:
Successivamente, nei gruppi di test, è stata disegnata un'incisione sulculare orizzontale sul lato buccale dell'area di recessione a livello della CEJ.
L'incisione è stata estesa nell'area interdentale per collegare la CEJ.
Un lembo a spessore parziale è stato sollevato senza incisione verticale.18
Le papille erano disepitelizzate.
La radice è stata pianificata e gli accumuli duri sono stati rimossi ma non è stato eseguito alcun trattamento chimico della radice.
Nel gruppo di test-1, due strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ.
Nel gruppo di test-2, quattro strati di membrane PRF impilate sono stati posizionati sopra l'area di recessione a livello di CEJ (Figura 2).
Le membrane sono state suturate al letto ricevente mediante una sutura riassorbibile (acido poliglicolico 6/0, Doğsan, Turchia) a livello di CEJ.
Altri nomi:
L'innesto di tessuto connettivo è stato suturato al letto ricevente mediante sutura riassorbibile a livello di CEJ.
Il lembo a spessore parziale è stato avanzato coronalmente e suturato mediante sutura riassorbibile.
Infine, la medicazione parodontale è stata fissata sull'area chirurgica ricevente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla misurazione clinica di base della profondità gengivale e della recessione gengivale mediante sonda parodontale di tipo Williams in millimetri a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
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Tutte le misurazioni cliniche sono state registrate dalla stessa sonda parodontale (Williams Probe) come altezza in metri.
Tutte le misurazioni sono state calcolate come media ± deviazione standard per dente.
Misurazione clinica seguente come: 1) Profondità di recessione: la distanza dalla CEJ al punto più apicale del margine gengivale libero.
2) Larghezza recessione: distanza orizzontale della recessione in direzione mesio-distale a CEJ 3) Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH): la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero.
4) Profondità di sondaggio 5) Livello di attaccamento clinico
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prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
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Variazione dalla misurazione basale dello spessore del tessuto cheratinizzato sulla regione dei difetti mediante divaricatore e calibro digitale a 6 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
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2) Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT): lo spessore del tessuto cheratinizzato è stato misurato in anestesia locale da una posizione centrale tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale con uno spreader e il suo tappo in silicone
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prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
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Variazione dalla misurazione basale della copertura radicolare a 6 mesi in millimetri mediante sonda parodontale e variazione dalla misurazione basale della percentuale di copertura radicolare utilizzando la formula di calcolo a 6 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
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Root Coverage: (RC) è stato calcolato in millimetri e percentuali secondo le seguenti formule: [(RD preoperatorio - RD postoperatorio) / RD preoperatorio]×100.
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prima dell'intervento e dopo l'intervento al sesto mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dolore postoperatorio correlato al trattamento utilizzando la scala analogica visiva sull'applicazione di PRF e CAF + CTG
Lasso di tempo: primo e settimo giorno
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Il disagio postoperatorio e il sanguinamento sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
I pazienti hanno registrato il loro livello di dolore per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico su una scala orizzontale, l'endpoint sinistro significa nessun dolore (0), il punto medio significa dolore (50), l'endpoint destro significa dolore intenso (100).
Inoltre, i pazienti hanno registrato la quantità di analgesico che hanno usato dopo l'intervento chirurgico
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primo e settimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/3
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Descrizione del piano IPD
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