- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882464
Effekt av doseavhengig blodplaterikt fibrin (PRF) (PRF)
Evaluering av doseavhengig blodplaterik fibrinmembraneffekt på behandling av gingivalresesjoner: en randomisert, kontrollert, parallelldesignet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronally Advanced Flap (CAF) har blitt brukt i kombinasjon med ulike teknikker for å øke dekningen og oppnå CRC. CAF+bindevevsgraft og CAF+blodplatekonsentrert graft er noen av disse prosedyrene.
På grunn av en høy suksessrate i behandlingen av GR, anses CAF kombinert bindevevsgraft (CTG) prosedyre (bilaminær teknikk) som gullstandarden for Miller Klasse I og II resesjonsdefekter. I følge nyere studier beskrives CAF + CTG som en vellykket teknikk med høy CRC-verdi, og den prosentvise rotdekningen som oppnås med denne teknikken varierer fra 79,9 % til 89,6 %. Fordelen med denne teknikken er forbedringen av keratinisert vevsbredde som kan forklares ved bestemmelse av overflateepitelkarakteristikker til CTG. Dessuten er det ulemper som pasientens ubehag på grunn av postoperativ smerte eller blødning og andre operasjonsområde.
Derfor var målet med denne studien å evaluere de forskjellige dosene av PRF-membraner for behandling av Miller Class I gingival-resesjoner og sammenligne med CTG-prosedyren som regnes som gullstandarden.
MATERIALER OG METODER I denne studien ble sekstitre Miller Klasse I gingival-resesjoner hos tjueto forsøkspersoner (10 menn og 12 kvinner i alderen 21 til 52 år) behandlet.
Studiedesign Denne studien var en randomisert, kontrollert klinisk studie, med en parallell design som sammenligner forskjellige mengder lag av PRF-membraner og CTG for behandling av Miller Class I gingival-resesjoner. I testgruppe-1 ble 21 tilfeldig utvalgte GR behandlet med 2 lags PRF-membraner(2PRF)+CAF; i testgruppe-2 ble 21 tilfeldig utvalgte GR behandlet med 4 lags PRF-membraner (4PRF) +CAF og i kontrollgruppen ble 21 tilfeldig utvalgte GR behandlet med CTG+CAF.
Randomisering Emner ble definert til en av de tre gruppene ved bruk av datagenerert randomiseringsskjema. Tildelingsskjul ble oppnådd med nummermerkede ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet rett før operasjonen.
Prøvestørrelse Et programvareprogram‡ ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Kraften ble beregnet til 85 % når det var 20 gingival resesjon per hver gruppe, ved å bruke α-verdien som 0,05.
Kliniske målinger Alle kliniske målinger ble utført av en av undersøkerne. Individuelle akrylstenter ble forberedt for alle pasienter for å ta målinger på de konstante punktene. Følgende kliniske målinger ble tatt 1 uke før operasjonen (baseline) og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk: 1) Resesjonsdybde(RD) 2) Resesjonsbredde(RW) 3) Keratinisert vevshøyde (KTH) 4) Plakkindeks (PI), 5) Gingivalindeks (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratinisert vevstykkelse (KTT) 8) Klinisk festenivå (CAL), 9) Rotdekning (RC). Postoperative ubehag og blødninger ble registrert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Kirurgisk prosedyre Alle kirurgiske inngrep ble utført av samme undersøker. Pasienter fikk lokalbedøvelse på resesjonssteder og donorsteder i kontrollgruppen. Klorheksidin munnvann ble utført for intraoral desinfeksjon og antiseptisk oppløsning for ekstraoral desinfeksjon.
Før operasjonen ble det tatt intravenøse blodprøver fra pasientene i testgruppen. Prøver ble sentrifugert og PRF-koagler ble oppnådd i henhold til prosedyren beskrevet av Choukroun.14, 17 To rør med blodprøver ble samlet og to lag med PRF-membraner ble klargjort for pasienter i . Fire rør med blodprøver ble samlet og fire lag med PRF-membraner ble klargjort for pasienter i 4PRF+CAF.
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt. Papillene ble disepitelialisert. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. I 4PRF+CAF-gruppen ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. Membraner ble suturert til mottakersengen med en 6,0 resorberbar sutur på nivå med CEJ. Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med en 5,0 resorberbar sutur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontalt og systemisk frisk pasient, ≥ 18 år.
- Miller klasse I gingival resesjon ved det bukkale aspektet av nedre og øvre fortenner, hjørnetenner eller premolarer.
- Tilstedeværelsen av ≥ 2 mm keratinisert vev apikalt til resesjonen.
- Tilstedeværelsen av identifiserbar sementoemaljekryss (CEJ).
- ≤ 2 mm sonderingsdybde (PD)
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Svangerskap
- Periodontal kirurgi de siste seks månedene.
- Karies, dyp slitasje, restaurering eller pulpal patologi på den involverte tannen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2PRF+CAF
To rør med blodprøver ble sentrifugert med PC-02 sentrifugert enhet. Denne sentrifugerte enheten brukes med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Sentrifuge, Process, Frankrike). PRF ble tilberedt for pasienter i 2-lags blodplaterik fibrinmembran med koronalt avansert klaffgruppe (2PRF+CAF). Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I 2PRF+CAF-gruppen: to lag med stablede PRF-membraner ble plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ og flpa er plassert koronalt. |
I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med semento-emaljekrysset (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ
Andre navn:
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ.
Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ.
En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt.18
Papillene ble disepitelialisert.
Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført.
I testgruppe-1 ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ.
I testgruppe-2 ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ (figur 2).
Membraner ble suturert til mottakersengen med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkia) på nivå med CEJ.
Andre navn:
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med resorberbar sutur.
Til slutt ble periodontal bandasje festet på mottakerens operasjonsområde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4PRF+CAF
Fire rør med blodprøver ble sentrifugert med PC-02 sentrifugert enhet, fire lag med PRF-membraner ble klargjort for pasienter i 4-lags blodplaterik fibrinmembran med koronalt fremskreden klaff.(4PRF+CAF).
Denne sentrifugerte enheten brukes med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Sentrifuge, Prosess, Frankrike) Etter dette, i testgrupper, ble et horisontalt sulkulært snitt designet på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ.
Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ.
Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført.
I 4PRF+CAF-gruppen: fire lag med stablede PRF-membraner ble plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ og klaffen er koronalt plassert.
|
I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med semento-emaljekrysset (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ
Andre navn:
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ.
Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ.
En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt.18
Papillene ble disepitelialisert.
Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført.
I testgruppe-1 ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ.
I testgruppe-2 ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ (figur 2).
Membraner ble suturert til mottakersengen med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkia) på nivå med CEJ.
Andre navn:
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med resorberbar sutur.
Til slutt ble periodontal bandasje festet på mottakerens operasjonsområde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CTG+CAF
Den kirurgiske teknikken i koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevsgraft (CTG+CAF) gruppe var "konvoluttteknikk" som beskrevet av Raetzke.
Papillene ble disepitelisert.
Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført.
Bindevevstransplantatet ble høstet fra ganen ved bruk av "trap-door-teknikk" beskrevet av Edel.
Epitellaget ble forhøyet med et horisontalt og to vertikale snitt.
Bindevevstransplantatet ble høstet som 1 mm ved å bruke en standard skyvelære, deretter ble epitellaget suturert med resorberbar sutur.
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
|
I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med semento-emaljekrysset (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ
Andre navn:
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ.
Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ.
En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt.18
Papillene ble disepitelialisert.
Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført.
I testgruppe-1 ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ.
I testgruppe-2 ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ (figur 2).
Membraner ble suturert til mottakersengen med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkia) på nivå med CEJ.
Andre navn:
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med resorberbar sutur.
Til slutt ble periodontal bandasje festet på mottakerens operasjonsområde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline klinisk måling av gingival dybde og gingival resesjon med periodontal Williams Type Probe som millimeter ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon sjette måned
|
Alle kliniske målinger ble registrert med samme periodontale probe (Williams Probe) som høyde i meter.
Alle målinger ble beregnet som gjennomsnitt ± standardavvik for per tann.
Klinisk måling følger som: 1) Resesjonsdybde: avstanden fra CEJ til det mest apikale punktet med fri gingivalmargin.
2) Resesjonsbredde: horisontal resesjonsavstand i mesio-distal retning ved CEJ 3) Keratinisert vevshøyde (KTH): avstanden fra mukogingivalkrysset til fri gingivalmargin.
4)Undersøkelsesdybde 5) Klinisk tilknytningsnivå
|
før operasjon og etter operasjon sjette måned
|
|
Endring fra baseline-måling av keratinisert vevstykkelse på defektregion ved spreder og digital skyvelære ved 6 måneder
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon sjette måned
|
2) Keratinisert vevstykkelse (KTT): Tykkelsen av keratinisert vev ble målt under lokalbedøvelse fra et midtpunkt mellom gingivalmarginen og mukogingivalkrysset med en spreder og dens stoppersilisium
|
før operasjon og etter operasjon sjette måned
|
|
Endring fra basislinjemåling rotdekning ved 6 måneder i millimeter med periodontal sonde og endring fra baselinemåling av rotdekningsprosent ved å bruke kalkuler formel ved 6 måneder
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon sjette måned
|
Rotdekning: (RC) ble beregnet i millimeter og prosenter i henhold til følgende formler: [(preoperativ RD - postoperativ RD) / preoperativ RD]×100.
|
før operasjon og etter operasjon sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale ved påføring av PRF og CAF+CTG
Tidsramme: første og syvende dag
|
Postoperative ubehag og blødninger ble registrert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Pasientene registrerte smertenivået de første 7 dagene etter operasjonen på en horisontal skala, venstre endepunkt betyr ingen smerte (0), midtpunkt betyr smerte (50), høyre endepunkt betyr alvorlig smerte (100).
Pasienter registrerte også mengden smertestillende de brukte etter operasjonen
|
første og syvende dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .