Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av doseavhengig blodplaterikt fibrin (PRF) (PRF)

24. august 2016 oppdatert av: Rana Culhaoglu, Gazi University

Evaluering av doseavhengig blodplaterik fibrinmembraneffekt på behandling av gingivalresesjoner: en randomisert, kontrollert, parallelldesignet klinisk studie

Miller Class I Gingival Recessions (GR) har blitt behandlet ved å bruke Coronally Advanced Flap (CAF) med platelet-rik fibrin-membran (PRF-membran) eller bindevevsgraft (CTG). Målet med denne studien var å evaluere effekten av forskjellige flere lag av PRF-membraner for behandling av GR og sammenligne resultatene med CTG-prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Coronally Advanced Flap (CAF) har blitt brukt i kombinasjon med ulike teknikker for å øke dekningen og oppnå CRC. CAF+bindevevsgraft og CAF+blodplatekonsentrert graft er noen av disse prosedyrene.

På grunn av en høy suksessrate i behandlingen av GR, anses CAF kombinert bindevevsgraft (CTG) prosedyre (bilaminær teknikk) som gullstandarden for Miller Klasse I og II resesjonsdefekter. I følge nyere studier beskrives CAF + CTG som en vellykket teknikk med høy CRC-verdi, og den prosentvise rotdekningen som oppnås med denne teknikken varierer fra 79,9 % til 89,6 %. Fordelen med denne teknikken er forbedringen av keratinisert vevsbredde som kan forklares ved bestemmelse av overflateepitelkarakteristikker til CTG. Dessuten er det ulemper som pasientens ubehag på grunn av postoperativ smerte eller blødning og andre operasjonsområde.

Derfor var målet med denne studien å evaluere de forskjellige dosene av PRF-membraner for behandling av Miller Class I gingival-resesjoner og sammenligne med CTG-prosedyren som regnes som gullstandarden.

MATERIALER OG METODER I denne studien ble sekstitre Miller Klasse I gingival-resesjoner hos tjueto forsøkspersoner (10 menn og 12 kvinner i alderen 21 til 52 år) behandlet.

Studiedesign Denne studien var en randomisert, kontrollert klinisk studie, med en parallell design som sammenligner forskjellige mengder lag av PRF-membraner og CTG for behandling av Miller Class I gingival-resesjoner. I testgruppe-1 ble 21 tilfeldig utvalgte GR behandlet med 2 lags PRF-membraner(2PRF)+CAF; i testgruppe-2 ble 21 tilfeldig utvalgte GR behandlet med 4 lags PRF-membraner (4PRF) +CAF og i kontrollgruppen ble 21 tilfeldig utvalgte GR behandlet med CTG+CAF.

Randomisering Emner ble definert til en av de tre gruppene ved bruk av datagenerert randomiseringsskjema. Tildelingsskjul ble oppnådd med nummermerkede ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet rett før operasjonen.

Prøvestørrelse Et programvareprogram‡ ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Kraften ble beregnet til 85 % når det var 20 gingival resesjon per hver gruppe, ved å bruke α-verdien som 0,05.

Kliniske målinger Alle kliniske målinger ble utført av en av undersøkerne. Individuelle akrylstenter ble forberedt for alle pasienter for å ta målinger på de konstante punktene. Følgende kliniske målinger ble tatt 1 uke før operasjonen (baseline) og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk: 1) Resesjonsdybde(RD) 2) Resesjonsbredde(RW) 3) Keratinisert vevshøyde (KTH) 4) Plakkindeks (PI), 5) Gingivalindeks (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratinisert vevstykkelse (KTT) 8) Klinisk festenivå (CAL), 9) Rotdekning (RC). Postoperative ubehag og blødninger ble registrert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).

Kirurgisk prosedyre Alle kirurgiske inngrep ble utført av samme undersøker. Pasienter fikk lokalbedøvelse på resesjonssteder og donorsteder i kontrollgruppen. Klorheksidin munnvann ble utført for intraoral desinfeksjon og antiseptisk oppløsning for ekstraoral desinfeksjon.

Før operasjonen ble det tatt intravenøse blodprøver fra pasientene i testgruppen. Prøver ble sentrifugert og PRF-koagler ble oppnådd i henhold til prosedyren beskrevet av Choukroun.14, 17 To rør med blodprøver ble samlet og to lag med PRF-membraner ble klargjort for pasienter i . Fire rør med blodprøver ble samlet og fire lag med PRF-membraner ble klargjort for pasienter i 4PRF+CAF.

Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt. Papillene ble disepitelialisert. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. I 4PRF+CAF-gruppen ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. Membraner ble suturert til mottakersengen med en 6,0 resorberbar sutur på nivå med CEJ. Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med en 5,0 resorberbar sutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Periodontalt og systemisk frisk pasient, ≥ 18 år.
  2. Miller klasse I gingival resesjon ved det bukkale aspektet av nedre og øvre fortenner, hjørnetenner eller premolarer.
  3. Tilstedeværelsen av ≥ 2 mm keratinisert vev apikalt til resesjonen.
  4. Tilstedeværelsen av identifiserbar sementoemaljekryss (CEJ).
  5. ≤ 2 mm sonderingsdybde (PD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyking
  2. Svangerskap
  3. Periodontal kirurgi de siste seks månedene.
  4. Karies, dyp slitasje, restaurering eller pulpal patologi på den involverte tannen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2PRF+CAF

To rør med blodprøver ble sentrifugert med PC-02 sentrifugert enhet. Denne sentrifugerte enheten brukes med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Sentrifuge, Process, Frankrike). PRF ble tilberedt for pasienter i 2-lags blodplaterik fibrinmembran med koronalt avansert klaffgruppe (2PRF+CAF).

Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I 2PRF+CAF-gruppen: to lag med stablede PRF-membraner ble plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ og flpa er plassert koronalt.

I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med semento-emaljekrysset (CEJ). I CAF+2PRF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ
Andre navn:
  • 2 lags blodplaterik fibrin+ koronalt avansert klaff
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt.18 Papillene ble disepitelialisert. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I testgruppe-1 ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. I testgruppe-2 ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ (figur 2). Membraner ble suturert til mottakersengen med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkia) på nivå med CEJ.
Andre navn:
  • 4 lags blodplate rik fibrin + koronalt avansert klaff
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå. Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med resorberbar sutur. Til slutt ble periodontal bandasje festet på mottakerens operasjonsområde.
Andre navn:
  • Bindevevsgraft + Coronally Advanced Flap
Eksperimentell: 4PRF+CAF
Fire rør med blodprøver ble sentrifugert med PC-02 sentrifugert enhet, fire lag med PRF-membraner ble klargjort for pasienter i 4-lags blodplaterik fibrinmembran med koronalt fremskreden klaff.(4PRF+CAF). Denne sentrifugerte enheten brukes med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Sentrifuge, Prosess, Frankrike) Etter dette, i testgrupper, ble et horisontalt sulkulært snitt designet på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I 4PRF+CAF-gruppen: fire lag med stablede PRF-membraner ble plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ og klaffen er koronalt plassert.
I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med semento-emaljekrysset (CEJ). I CAF+2PRF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ
Andre navn:
  • 2 lags blodplaterik fibrin+ koronalt avansert klaff
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt.18 Papillene ble disepitelialisert. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I testgruppe-1 ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. I testgruppe-2 ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ (figur 2). Membraner ble suturert til mottakersengen med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkia) på nivå med CEJ.
Andre navn:
  • 4 lags blodplate rik fibrin + koronalt avansert klaff
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå. Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med resorberbar sutur. Til slutt ble periodontal bandasje festet på mottakerens operasjonsområde.
Andre navn:
  • Bindevevsgraft + Coronally Advanced Flap
Aktiv komparator: CTG+CAF
Den kirurgiske teknikken i koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevsgraft (CTG+CAF) gruppe var "konvoluttteknikk" som beskrevet av Raetzke. Papillene ble disepitelisert. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. Bindevevstransplantatet ble høstet fra ganen ved bruk av "trap-door-teknikk" beskrevet av Edel. Epitellaget ble forhøyet med et horisontalt og to vertikale snitt. Bindevevstransplantatet ble høstet som 1 mm ved å bruke en standard skyvelære, deretter ble epitellaget suturert med resorberbar sutur. Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå.
I 2PRF+CAF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med semento-emaljekrysset (CEJ). I CAF+2PRF-gruppen ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ
Andre navn:
  • 2 lags blodplaterik fibrin+ koronalt avansert klaff
Etter dette, i testgrupper, ble det designet et horisontalt sulkulært snitt på den bukkale siden av resesjonsområdet på nivå med CEJ. Snittet ble utvidet i interdentalområdet for å forbinde CEJ. En klaff med delt tykkelse ble hevet uten vertikalt snitt.18 Papillene ble disepitelialisert. Roten ble planlagt og harde ansamlinger ble fjernet, men ingen kjemisk rotbehandling ble utført. I testgruppe-1 ble to lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ. I testgruppe-2 ble fire lag med stablede PRF-membraner plassert over resesjonsområdet på nivå med CEJ (figur 2). Membraner ble suturert til mottakersengen med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkia) på nivå med CEJ.
Andre navn:
  • 4 lags blodplate rik fibrin + koronalt avansert klaff
Bindevevstransplantatet ble suturert til mottakersengen med resorberbar sutur på CEJ-nivå. Delt tykkelsesklaff ble koronalt fremført og suturert med resorberbar sutur. Til slutt ble periodontal bandasje festet på mottakerens operasjonsområde.
Andre navn:
  • Bindevevsgraft + Coronally Advanced Flap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline klinisk måling av gingival dybde og gingival resesjon med periodontal Williams Type Probe som millimeter ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon sjette måned
Alle kliniske målinger ble registrert med samme periodontale probe (Williams Probe) som høyde i meter. Alle målinger ble beregnet som gjennomsnitt ± standardavvik for per tann. Klinisk måling følger som: 1) Resesjonsdybde: avstanden fra CEJ til det mest apikale punktet med fri gingivalmargin. 2) Resesjonsbredde: horisontal resesjonsavstand i mesio-distal retning ved CEJ 3) Keratinisert vevshøyde (KTH): avstanden fra mukogingivalkrysset til fri gingivalmargin. 4)Undersøkelsesdybde 5) Klinisk tilknytningsnivå
før operasjon og etter operasjon sjette måned
Endring fra baseline-måling av keratinisert vevstykkelse på defektregion ved spreder og digital skyvelære ved 6 måneder
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon sjette måned
2) Keratinisert vevstykkelse (KTT): Tykkelsen av keratinisert vev ble målt under lokalbedøvelse fra et midtpunkt mellom gingivalmarginen og mukogingivalkrysset med en spreder og dens stoppersilisium
før operasjon og etter operasjon sjette måned
Endring fra basislinjemåling rotdekning ved 6 måneder i millimeter med periodontal sonde og endring fra baselinemåling av rotdekningsprosent ved å bruke kalkuler formel ved 6 måneder
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon sjette måned
Rotdekning: (RC) ble beregnet i millimeter og prosenter i henhold til følgende formler: [(preoperativ RD - postoperativ RD) / preoperativ RD]×100.
før operasjon og etter operasjon sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale ved påføring av PRF og CAF+CTG
Tidsramme: første og syvende dag
Postoperative ubehag og blødninger ble registrert ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Pasientene registrerte smertenivået de første 7 dagene etter operasjonen på en horisontal skala, venstre endepunkt betyr ingen smerte (0), midtpunkt betyr smerte (50), høyre endepunkt betyr alvorlig smerte (100). Pasienter registrerte også mengden smertestillende de brukte etter operasjonen
første og syvende dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å dele deltaker individuelle data. Om nødvendig kan informasjon deles.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere