- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882464
Effekt af dosisafhængig blodpladerig fibrin (PRF) (PRF)
Evaluering af dosisafhængig blodpladerig fibrinmembraneffekt på behandling af tandkødsrecesser: et randomiseret, kontrolleret, parallelt designet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronally Advanced Flap (CAF) er blevet brugt i kombination med forskellige teknikker til at øge dækningen og opnå CRC. CAF+bindevævstransplantat og CAF+blodpladekoncentreret graft er nogle af disse procedurer.
På grund af en høj succesrate i behandlingen af GR, betragtes CAF kombineret bindevævsgraft (CTG) procedure (bilaminær teknik) som guldstandarden for Miller Klasse I og II recessionsdefekter. Ifølge nyere undersøgelser beskrives CAF + CTG som en succesfuld teknik med en høj CRC-værdi, og den procentvise roddækning, der opnås med denne teknik, varierer fra 79,9 % til 89,6 %. Fordelen ved denne teknik er forbedringen af keratiniseret vævsbredde, som kan forklares ved bestemmelsen af overfladeepitelkarakteristika for CTG. Desuden er der ulemper såsom patientens ubehag på grund af postoperativ smerte eller blødning og andet operationsområde.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere de forskellige doser af PRF-membraner til behandling af Miller Class I gingival recessioner og sammenligne med CTG-proceduren, der betragtes som guldstandarden.
MATERIALER OG METODER I denne undersøgelse blev treogtres Miller Klasse I tandkødsrecessioner hos 22 forsøgspersoner (10 mænd og 12 kvinder i alderen 21 til 52 år) behandlet.
Undersøgelsesdesign Dette studie var et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt design, der sammenlignede forskellige mængder af lag af PRF-membraner og CTG til behandling af Miller Klasse I gingival recessioner. I testgruppe-1 blev 21 tilfældigt udvalgte GR behandlet med 2 lags PRF-membraner(2PRF)+CAF; i testgruppe-2 blev 21 tilfældigt udvalgte GR behandlet med 4 lags PRF membraner (4PRF) +CAF og i kontrolgruppen blev 21 tilfældigt udvalgte GR behandlet med CTG+CAF.
Randomisering Emner blev defineret til en af de tre grupper ved brug af computergenereret randomiseringsskema. Tildelingsskjul blev opnået med nummermærkede uigennemsigtige konvolutter, der blev åbnet lige før operationen.
Prøvestørrelse Et softwareprogram‡ blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Effekten blev beregnet til 85%, når der var 20 gingival recession pr. hver gruppe, ved at bruge α-værdien som 0,05.
Kliniske målinger Alle kliniske målinger blev udført af en af eksaminatorerne. Individuelle akrylstents blev forberedt til alle patienter for at tage målinger på de konstante punkter. Følgende kliniske målinger blev taget 1 uge før operationen (baseline) og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg: 1) Recessionsdybde(RD) 2) Recessionsbredde(RW) 3) Keratiniseret vævshøjde (KTH) 4) Plaque Index (PI), 5) Gingival Index (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratiniseret vævstykkelse (KTT) 8) Klinisk tilknytningsniveau (CAL), 9) Roddækning (RC). Postoperativt ubehag og blødning blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Kirurgisk procedure Alle kirurgiske operationer blev udført af den samme undersøger. Patienterne modtog lokalbedøvelse på recessionssteder og donorsteder i kontrolgruppen. Klorhexidin mundskyl blev udført til intraoral desinfektion og antiseptisk opløsning til ekstraoral desinfektion.
Før operationen blev der udtaget intravenøse blodprøver fra testgruppens patienter. Prøver blev centrifugeret, og PRF-koagler blev opnået i overensstemmelse med proceduren beskrevet af Choukroun.14, 17 To rør med blodprøver blev opsamlet, og to lag PRF-membraner blev forberedt til patienter i . Fire rør med blodprøver blev opsamlet, og fire lag PRF-membraner blev forberedt til patienter i 4PRF+CAF.
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. En flap med delt tykkelse blev hævet uden lodret indsnit. Papillerne blev disepithelialiseret. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på CEJ-niveau. I 4PRF+CAF-gruppen blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på CEJ-niveau. Membraner blev syet til recipientlejet med en 6,0 resorberbar sutur på CEJ-niveau. Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med en 5,0 resorberbar sutur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periodontalt og systemisk rask patient, ≥ 18 år.
- Miller Klasse I gingival recession ved det bukkale aspekt af nedre og øvre fortænder, hjørnetænder eller præmolarer.
- Tilstedeværelsen af ≥ 2 mm keratiniseret væv apikalt til recessionen.
- Tilstedeværelsen af identificerbar cementoemaljeforbindelse (CEJ).
- ≤ 2 mm sonderingsdybde (PD)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Graviditet
- Periodontal kirurgi inden for de seneste seks måneder.
- Caries, dyb slid, restaurering eller pulpal patologi på den involverede tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2PRF+CAF
To rør med blodprøver blev centrifugeret med PC-02 Centrifuged device. Denne centrifugerede enhed bruges med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Centrifuge, Process, Frankrig). PRF blev forberedt til patienter i 2-lags trombocytrig fibrinmembran med koronalt fremskreden klapgruppe (2PRF+CAF). Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I 2PRF+CAF-gruppen: to lag stablede PRF-membraner blev placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ, og flpa er placeret koronalt. |
I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ
Andre navne:
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ.
Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ.
En flap i flækket tykkelse blev hævet uden lodret indsnit.18
Papillerne blev disepithelialiseret.
Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling.
I testgruppe-1 blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ.
I testgruppe-2 blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ (figur 2).
Membraner blev syet til recipientlejet med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkiet) på niveau med CEJ.
Andre navne:
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau.
Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med resorberbar sutur.
Til sidst blev parodontalbandagen fikseret på modtagerens operationsområde.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 4PRF+CAF
Fire rør med blodprøver blev centrifugeret med PC-02 Centrifuged device, fire lag PRF-membraner blev forberedt til patienter i 4-lags blodpladerig fibrinmembran med koronalt fremskreden flap.(4PRF+CAF).
Denne centrifugerede enhed bruges med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Centrifuge, Process, France) Efter dette blev der i testgrupper designet et horisontalt sulkulært snit på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ.
Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ.
Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling.
I 4PRF+CAF-gruppen: fire lag stablede PRF-membraner blev placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ, og klappen er koronalt placeret.
|
I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ
Andre navne:
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ.
Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ.
En flap i flækket tykkelse blev hævet uden lodret indsnit.18
Papillerne blev disepithelialiseret.
Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling.
I testgruppe-1 blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ.
I testgruppe-2 blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ (figur 2).
Membraner blev syet til recipientlejet med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkiet) på niveau med CEJ.
Andre navne:
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau.
Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med resorberbar sutur.
Til sidst blev parodontalbandagen fikseret på modtagerens operationsområde.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: CTG+CAF
Den kirurgiske teknik i koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantat (CTG+CAF) gruppe var "kappeteknik" som beskrevet af Raetzke.
Papillerne blev disepiteliseret.
Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling.
Bindevævstransplantatet blev høstet fra ganen under anvendelse af "fældedørsteknik" beskrevet af Edel.
Epitellaget blev forhøjet med et vandret og to lodrette snit.
Bindevævstransplantatet blev høstet som 1 mm ved anvendelse af en standard skydelære, derefter blev epitellaget sutureret med resorberbar sutur.
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau.
|
I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
I CAF+2PRF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ
Andre navne:
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ.
Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ.
En flap i flækket tykkelse blev hævet uden lodret indsnit.18
Papillerne blev disepithelialiseret.
Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling.
I testgruppe-1 blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ.
I testgruppe-2 blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ (figur 2).
Membraner blev syet til recipientlejet med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkiet) på niveau med CEJ.
Andre navne:
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau.
Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med resorberbar sutur.
Til sidst blev parodontalbandagen fikseret på modtagerens operationsområde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline klinisk måling af gingival dybde og gingival recession med periodontal Williams Type Probe som millimeter ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: før operation og efter operation sjette måned
|
Alle kliniske målinger blev registreret med samme parodontale probe (Williams Probe) som højde i meter.
Alle målinger blev beregnet som middel ± standardafvigelse for pr. tand.
Klinisk måling følger som: 1) Recessionsdybde: afstanden fra CEJ til det mest apikale punkt med fri tandkødsmargin.
2) Recessionsbredde: vandret recessionsafstand i mesio-distale retning ved CEJ 3) Keratiniseret vævshøjde (KTH): afstanden fra mucogingivalforbindelsen til den frie gingivalmargin.
4) Sonderingsdybde 5) Klinisk tilknytningsniveau
|
før operation og efter operation sjette måned
|
Ændring fra baseline-måling af keratiniseret vævstykkelse på defektregion med spreder og digital skydelære efter 6 måneder
Tidsramme: før operation og efter operation sjette måned
|
2) Keratiniseret vævstykkelse (KTT): Tykkelsen af keratiniseret væv blev målt under lokalbedøvelse fra et midtpunkt mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen med en spreder og dens prop silicium
|
før operation og efter operation sjette måned
|
Ændring fra basislinjemåling af roddækning ved 6 måneder i millimeter med parodontalsonde og ændring fra baselinemåling af roddækningsprocent ved hjælp af beregningsformlen ved 6 måneder
Tidsramme: før operation og efter operation sjette måned
|
Roddækning: (RC) blev beregnet i millimeter og procenter i henhold til følgende formler: [(præoperativ RD - postoperativ RD) / præoperativ RD]×100.
|
før operation og efter operation sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelateret postoperativ smerte ved brug af Visual Analogue Scale ved anvendelse af PRF og CAF+CTG
Tidsramme: første og syvende dag
|
Postoperativt ubehag og blødning blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Patienterne indskrev deres smerteniveau i de første 7 dage efter operationen på en horisontal skala, venstre endepunkt betyder ingen smerte (0), det midterste punkt betyder smerte (50), højre endepunkt betyder svær smerte (100).
Patienterne indskrev også mængden af smertestillende middel, de brugte efter operationen
|
første og syvende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien