Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dosisafhængig blodpladerig fibrin (PRF) (PRF)

24. august 2016 opdateret af: Rana Culhaoglu, Gazi University

Evaluering af dosisafhængig blodpladerig fibrinmembraneffekt på behandling af tandkødsrecesser: et randomiseret, kontrolleret, parallelt designet klinisk forsøg

Miller Class I Gingival Recessions (GR) er blevet behandlet ved at bruge Coronally Advanced Flap (CAF) med blodpladerig fibrin-membran (PRF-membran) eller bindevævsgraft (CTG). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forskellige multiple lag af PRF-membraner til behandling af GR og sammenligne resultaterne med CTG-proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronally Advanced Flap (CAF) er blevet brugt i kombination med forskellige teknikker til at øge dækningen og opnå CRC. CAF+bindevævstransplantat og CAF+blodpladekoncentreret graft er nogle af disse procedurer.

På grund af en høj succesrate i behandlingen af ​​GR, betragtes CAF kombineret bindevævsgraft (CTG) procedure (bilaminær teknik) som guldstandarden for Miller Klasse I og II recessionsdefekter. Ifølge nyere undersøgelser beskrives CAF + CTG som en succesfuld teknik med en høj CRC-værdi, og den procentvise roddækning, der opnås med denne teknik, varierer fra 79,9 % til 89,6 %. Fordelen ved denne teknik er forbedringen af ​​keratiniseret vævsbredde, som kan forklares ved bestemmelsen af ​​overfladeepitelkarakteristika for CTG. Desuden er der ulemper såsom patientens ubehag på grund af postoperativ smerte eller blødning og andet operationsområde.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere de forskellige doser af PRF-membraner til behandling af Miller Class I gingival recessioner og sammenligne med CTG-proceduren, der betragtes som guldstandarden.

MATERIALER OG METODER I denne undersøgelse blev treogtres Miller Klasse I tandkødsrecessioner hos 22 forsøgspersoner (10 mænd og 12 kvinder i alderen 21 til 52 år) behandlet.

Undersøgelsesdesign Dette studie var et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt design, der sammenlignede forskellige mængder af lag af PRF-membraner og CTG til behandling af Miller Klasse I gingival recessioner. I testgruppe-1 blev 21 tilfældigt udvalgte GR behandlet med 2 lags PRF-membraner(2PRF)+CAF; i testgruppe-2 blev 21 tilfældigt udvalgte GR behandlet med 4 lags PRF membraner (4PRF) +CAF og i kontrolgruppen blev 21 tilfældigt udvalgte GR behandlet med CTG+CAF.

Randomisering Emner blev defineret til en af ​​de tre grupper ved brug af computergenereret randomiseringsskema. Tildelingsskjul blev opnået med nummermærkede uigennemsigtige konvolutter, der blev åbnet lige før operationen.

Prøvestørrelse Et softwareprogram‡ blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Effekten blev beregnet til 85%, når der var 20 gingival recession pr. hver gruppe, ved at bruge α-værdien som 0,05.

Kliniske målinger Alle kliniske målinger blev udført af en af ​​eksaminatorerne. Individuelle akrylstents blev forberedt til alle patienter for at tage målinger på de konstante punkter. Følgende kliniske målinger blev taget 1 uge før operationen (baseline) og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg: 1) Recessionsdybde(RD) 2) Recessionsbredde(RW) 3) Keratiniseret vævshøjde (KTH) 4) Plaque Index (PI), 5) Gingival Index (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratiniseret vævstykkelse (KTT) 8) Klinisk tilknytningsniveau (CAL), 9) Roddækning (RC). Postoperativt ubehag og blødning blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Kirurgisk procedure Alle kirurgiske operationer blev udført af den samme undersøger. Patienterne modtog lokalbedøvelse på recessionssteder og donorsteder i kontrolgruppen. Klorhexidin mundskyl blev udført til intraoral desinfektion og antiseptisk opløsning til ekstraoral desinfektion.

Før operationen blev der udtaget intravenøse blodprøver fra testgruppens patienter. Prøver blev centrifugeret, og PRF-koagler blev opnået i overensstemmelse med proceduren beskrevet af Choukroun.14, 17 To rør med blodprøver blev opsamlet, og to lag PRF-membraner blev forberedt til patienter i . Fire rør med blodprøver blev opsamlet, og fire lag PRF-membraner blev forberedt til patienter i 4PRF+CAF.

Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. En flap med delt tykkelse blev hævet uden lodret indsnit. Papillerne blev disepithelialiseret. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på CEJ-niveau. I 4PRF+CAF-gruppen blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på CEJ-niveau. Membraner blev syet til recipientlejet med en 6,0 resorberbar sutur på CEJ-niveau. Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med en 5,0 resorberbar sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Periodontalt og systemisk rask patient, ≥ 18 år.
  2. Miller Klasse I gingival recession ved det bukkale aspekt af nedre og øvre fortænder, hjørnetænder eller præmolarer.
  3. Tilstedeværelsen af ​​≥ 2 mm keratiniseret væv apikalt til recessionen.
  4. Tilstedeværelsen af ​​identificerbar cementoemaljeforbindelse (CEJ).
  5. ≤ 2 mm sonderingsdybde (PD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning
  2. Graviditet
  3. Periodontal kirurgi inden for de seneste seks måneder.
  4. Caries, dyb slid, restaurering eller pulpal patologi på den involverede tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2PRF+CAF

To rør med blodprøver blev centrifugeret med PC-02 Centrifuged device. Denne centrifugerede enhed bruges med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Centrifuge, Process, Frankrig). PRF blev forberedt til patienter i 2-lags trombocytrig fibrinmembran med koronalt fremskreden klapgruppe (2PRF+CAF).

Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I 2PRF+CAF-gruppen: to lag stablede PRF-membraner blev placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ, og flpa er placeret koronalt.

I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). I CAF+2PRF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ
Andre navne:
  • 2 lag Blodpladerig fibrin+ koronalt avanceret flap
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. En flap i flækket tykkelse blev hævet uden lodret indsnit.18 Papillerne blev disepithelialiseret. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I testgruppe-1 blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ. I testgruppe-2 blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ (figur 2). Membraner blev syet til recipientlejet med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkiet) på niveau med CEJ.
Andre navne:
  • 4 lags blodpladerig fibrin + koronalt avanceret flap
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau. Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med resorberbar sutur. Til sidst blev parodontalbandagen fikseret på modtagerens operationsområde.
Andre navne:
  • Bindevævsgraft + Coronally Advanced Flap
Eksperimentel: 4PRF+CAF
Fire rør med blodprøver blev centrifugeret med PC-02 Centrifuged device, fire lag PRF-membraner blev forberedt til patienter i 4-lags blodpladerig fibrinmembran med koronalt fremskreden flap.(4PRF+CAF). Denne centrifugerede enhed bruges med 2700 rpm og i 12 minutter (PC-02 Centrifuge, Process, France) Efter dette blev der i testgrupper designet et horisontalt sulkulært snit på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I 4PRF+CAF-gruppen: fire lag stablede PRF-membraner blev placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ, og klappen er koronalt placeret.
I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). I CAF+2PRF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ
Andre navne:
  • 2 lag Blodpladerig fibrin+ koronalt avanceret flap
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. En flap i flækket tykkelse blev hævet uden lodret indsnit.18 Papillerne blev disepithelialiseret. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I testgruppe-1 blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ. I testgruppe-2 blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ (figur 2). Membraner blev syet til recipientlejet med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkiet) på niveau med CEJ.
Andre navne:
  • 4 lags blodpladerig fibrin + koronalt avanceret flap
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau. Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med resorberbar sutur. Til sidst blev parodontalbandagen fikseret på modtagerens operationsområde.
Andre navne:
  • Bindevævsgraft + Coronally Advanced Flap
Aktiv komparator: CTG+CAF
Den kirurgiske teknik i koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantat (CTG+CAF) gruppe var "kappeteknik" som beskrevet af Raetzke. Papillerne blev disepiteliseret. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. Bindevævstransplantatet blev høstet fra ganen under anvendelse af "fældedørsteknik" beskrevet af Edel. Epitellaget blev forhøjet med et vandret og to lodrette snit. Bindevævstransplantatet blev høstet som 1 mm ved anvendelse af en standard skydelære, derefter blev epitellaget sutureret med resorberbar sutur. Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau.
I 2PRF+CAF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). I CAF+2PRF-gruppen blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ
Andre navne:
  • 2 lag Blodpladerig fibrin+ koronalt avanceret flap
Efter dette, i testgrupper, blev et horisontalt sulkulært snit designet på den bukkale side af recessionsområdet på niveau med CEJ. Snittet blev forlænget i det interdentale område for at forbinde CEJ. En flap i flækket tykkelse blev hævet uden lodret indsnit.18 Papillerne blev disepithelialiseret. Roden blev planlagt og hårde ansamlinger blev fjernet, men der blev ikke udført kemisk rodbehandling. I testgruppe-1 blev to lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ. I testgruppe-2 blev fire lag stablede PRF-membraner placeret over recessionsområdet på niveau med CEJ (figur 2). Membraner blev syet til recipientlejet med en resorberbar sutur (polyglykolsyre 6/0, Doğsan, Tyrkiet) på niveau med CEJ.
Andre navne:
  • 4 lags blodpladerig fibrin + koronalt avanceret flap
Bindevævstransplantatet blev syet til modtagerlejet med resorberbar sutur på CEJ-niveau. Delt tykkelse flap blev koronalt fremført og sutureret med resorberbar sutur. Til sidst blev parodontalbandagen fikseret på modtagerens operationsområde.
Andre navne:
  • Bindevævsgraft + Coronally Advanced Flap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline klinisk måling af gingival dybde og gingival recession med periodontal Williams Type Probe som millimeter ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: før operation og efter operation sjette måned
Alle kliniske målinger blev registreret med samme parodontale probe (Williams Probe) som højde i meter. Alle målinger blev beregnet som middel ± standardafvigelse for pr. tand. Klinisk måling følger som: 1) Recessionsdybde: afstanden fra CEJ til det mest apikale punkt med fri tandkødsmargin. 2) Recessionsbredde: vandret recessionsafstand i mesio-distale retning ved CEJ 3) Keratiniseret vævshøjde (KTH): afstanden fra mucogingivalforbindelsen til den frie gingivalmargin. 4) Sonderingsdybde 5) Klinisk tilknytningsniveau
før operation og efter operation sjette måned
Ændring fra baseline-måling af keratiniseret vævstykkelse på defektregion med spreder og digital skydelære efter 6 måneder
Tidsramme: før operation og efter operation sjette måned
2) Keratiniseret vævstykkelse (KTT): Tykkelsen af ​​keratiniseret væv blev målt under lokalbedøvelse fra et midtpunkt mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen med en spreder og dens prop silicium
før operation og efter operation sjette måned
Ændring fra basislinjemåling af roddækning ved 6 måneder i millimeter med parodontalsonde og ændring fra baselinemåling af roddækningsprocent ved hjælp af beregningsformlen ved 6 måneder
Tidsramme: før operation og efter operation sjette måned
Roddækning: (RC) blev beregnet i millimeter og procenter i henhold til følgende formler: [(præoperativ RD - postoperativ RD) / præoperativ RD]×100.
før operation og efter operation sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret postoperativ smerte ved brug af Visual Analogue Scale ved anvendelse af PRF og CAF+CTG
Tidsramme: første og syvende dag
Postoperativt ubehag og blødning blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Patienterne indskrev deres smerteniveau i de første 7 dage efter operationen på en horisontal skala, venstre endepunkt betyder ingen smerte (0), det midterste punkt betyder smerte (50), højre endepunkt betyder svær smerte (100). Patienterne indskrev også mængden af ​​smertestillende middel, de brugte efter operationen
første og syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan, såsom at dele deltagernes individuelle data. Om nødvendigt kan informationer deles.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

3
Abonner