Effect van dosisafhankelijke bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) (PRF)
Evaluatie van het dosisafhankelijke effect van bloedplaatjesrijk fibrinemembraan op de behandeling van tandvleesrecessies: een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel ontworpen klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Coronally Advanced Flap (CAF) is gebruikt in combinatie met verschillende technieken om de dekking te vergroten en het CRC te verkrijgen. CAF+bindweefseltransplantaat en CAF+bloedplaatjesgeconcentreerd transplantaat zijn enkele van deze procedures.
Vanwege een hoog slagingspercentage bij de behandeling van GR, wordt CAF gecombineerde bindweefseltransplantatie (CTG) procedure (bilaminaire techniek) beschouwd als de gouden standaard voor Miller Klasse I en II recessiedefecten. Volgens recente studies wordt CAF + CTG beschreven als een succesvolle techniek met een hoge CRC-waarde en varieert het percentage worteldekking dat met deze techniek wordt bereikt van 79,9% tot 89,6%. Het voordeel van deze techniek is de verbetering van de verhoornde weefselbreedte, wat kan worden verklaard door de bepaling van oppervlakte-epitheelkenmerken van CTG. Bovendien zijn er nadelen zoals ongemak voor de patiënt vanwege postoperatieve pijn of bloeding en tweede operatiegebied.
Daarom was het doel van deze studie om de verschillende doses PRF-membranen voor de behandeling van Miller Klasse I tandvleesrecessies te evalueren en te vergelijken met de CTG-procedure die als de gouden standaard wordt beschouwd.
MATERIALEN EN METHODEN In deze studie werden drieënzestig Miller Klasse I tandvleesrecessies bij tweeëntwintig proefpersonen (10 mannen en 12 vrouwen, in de leeftijd van 21 tot 52 jaar) behandeld.
Onderzoeksopzet Dit onderzoek was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met een parallelle opzet waarin verschillende lagen PRF-membranen en CTG werden vergeleken voor de behandeling van Miller Klasse I tandvleesrecessies. In de testgroep-1 werden 21 willekeurig geselecteerde GR behandeld met 2 lagen PRF-membranen (2PRF)+CAF; in de testgroep-2 werden 21 willekeurig geselecteerde GR behandeld met 4 lagen PRF-membranen (4PRF) +CAF en in de controlegroep werden 21 willekeurig geselecteerde GR behandeld met CTG+CAF.
Randomisatie Proefpersonen werden gedefinieerd in een van de drie groepen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Toewijzingsverhulling werd verkregen met ondoorzichtige enveloppen met nummerlabels die vlak voor de operatie werden geopend.
Steekproefomvang Er is een softwareprogramma‡ gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Het vermogen werd berekend op 85% wanneer er 20 tandvleesrecessie was per groep, waarbij de α-waarde werd gebruikt als 0,05.
Klinische metingen Alle klinische metingen zijn uitgevoerd door één van de examinatoren. Individuele acryl stents werden geprepareerd voor alle patiënten om metingen op de constante punten uit te voeren. De volgende klinische metingen werden uitgevoerd 1 week voor de operatie (baseline) en bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden: 1) Recessiediepte (RD) 2) Recessiebreedte (RW) 3) Verhoornde weefselhoogte (KTH) 4) Plaque Index (PI), 5) Gingival Index (GI), 6) Probing Depth (PD), 7) Keratinized Tissue Thickness (KTT) 8) Clinical Attachment Level (CAL), 9) Root Coverage (RC). Postoperatief ongemak en bloeding werden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Chirurgische ingreep Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. Patiënten kregen lokale anesthesie op recessieplaatsen en donorplaatsen in de controlegroep. Chloorhexidine mondspoeling werd uitgevoerd voor intraorale desinfectie en antiseptische oplossing voor extraorale desinfectie.
Voor de operatie werden intraveneuze bloedmonsters genomen van de testgroeppatiënten. Monsters werden gecentrifugeerd en PRF-stolsels werden verkregen volgens de procedure beschreven door Choukroun.14, 17 Er werden twee buizen met bloedmonsters verzameld en twee lagen PRF-membranen werden voorbereid voor patiënten in . Er werden vier buizen met bloedmonsters verzameld en vier lagen PRF-membranen werden voorbereid voor patiënten in 4PRF+CAF.
Hierna werd in testgroepen een horizontale sulculaire incisie ontworpen aan de buccale zijde van het recessiegebied ter hoogte van CEJ. De incisie werd verlengd in het interdentale gebied om CEJ te verbinden. Er werd een flap met gespleten dikte omhoog gebracht zonder verticale incisie. De papillen waren gede-epithelialiseerd. De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd. In de 2PRF+CAF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen gepositioneerd over het recessiegebied ter hoogte van CEJ. In de 4PRF+CAF-groep werden vier lagen gestapelde PRF-membranen gepositioneerd over het recessiegebied ter hoogte van CEJ. Membranen werden aan het ontvangende bed gehecht met een 6.0 resorbeerbare hechting ter hoogte van CEJ. De flap met gespleten dikte werd coronaal opgeschoven en gehecht met een 5.0 resorbeerbare hechtdraad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontaal en systemisch gezonde patiënt, ≥ 18 jaar.
- Miller Klasse I tandvleesrecessie aan het buccale aspect van de onder- en bovensnijtanden, hoektanden of premolaren.
- De aanwezigheid van ≥ 2 mm verhoornd weefsel apicaal van de recessie.
- De aanwezigheid van identificeerbare cemento-glazuurverbinding (CEJ).
- ≤ 2 mm tastdiepte (PD)
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Zwangerschap
- Parodontale chirurgie in de afgelopen zes maanden.
- Cariës, diepe slijtage, restauratie of pulpapathologie op de betrokken tand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2PRF+CAF
Twee buizen met bloedmonsters werden gecentrifugeerd door het PC-02 Centrifuged-apparaat. Dit gecentrifugeerde apparaat wordt gebruikt met 2700 tpm en gedurende 12 minuten (PC-02 Centrifuge, Process, France). PRF werd voorbereid voor patiënten in 2-laags bloedplaatjesrijk fibrinemembraan met coronaal geavanceerde flapgroep (2PRF + CAF). Hierna werd in testgroepen een horizontale sulculaire incisie ontworpen aan de buccale zijde van het recessiegebied ter hoogte van CEJ. De incisie werd verlengd in het interdentale gebied om CEJ te verbinden. De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd. In 2PRF+CAF-groep: twee lagen gestapelde PRF-membranen werden geplaatst over het recessiegebied ter hoogte van CEJ en flpa werd coronaal gepositioneerd. |
In de 2PRF+CAF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied geplaatst ter hoogte van de cemento-emailverbinding (CEJ).
In de CAF+2PRF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen geplaatst over het recessiegebied ter hoogte van CEJ
Andere namen:
Hierna werd in testgroepen een horizontale sulculaire incisie ontworpen aan de buccale zijde van het recessiegebied ter hoogte van CEJ.
De incisie werd verlengd in het interdentale gebied om CEJ te verbinden.
Een lap met een gespleten dikte werd omhoog gebracht zonder verticale incisie.18
De papillen waren gede-epithelialiseerd.
De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd.
In testgroep 1 werden twee lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied ter hoogte van CEJ gepositioneerd.
In testgroep 2 werden vier lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied ter hoogte van CEJ gepositioneerd (figuur 2).
Membranen werden aan het ontvangende bed gehecht door een resorbeerbare hechtdraad (polyglycolzuur 6/0, Doğsan, Turkije) ter hoogte van CEJ.
Andere namen:
Het bindweefseltransplantaat werd aan het ontvangende bed gehecht door resorbeerbare hechting ter hoogte van CEJ.
De flap met gespleten dikte werd coronaal opgeschoven en gehecht met een resorbeerbare hechtdraad.
Ten slotte werd parodontaal verband aangebracht op het operatiegebied van de ontvanger.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4PRF+CAF
Vier buisjes met bloedmonsters werden gecentrifugeerd door het PC-02 gecentrifugeerde apparaat, vier lagen PRF-membranen werden voorbereid voor patiënten in een 4-laags bloedplaatjesrijk fibrinemembraan met coronaal geavanceerde flap (4PRF + CAF).
Dit gecentrifugeerde apparaat wordt gebruikt met 2700 tpm en gedurende 12 minuten (PC-02 Centrifuge, Process, Frankrijk). Hierna werd in testgroepen een horizontale sulculaire incisie ontworpen aan de buccale zijde van het recessiegebied ter hoogte van CEJ.
De incisie werd verlengd in het interdentale gebied om CEJ te verbinden.
De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd.
In 4PRF + CAF-groep: vier lagen gestapelde PRF-membranen werden over het recessiegebied ter hoogte van CEJ geplaatst en de flap is coronaal gepositioneerd.
|
In de 2PRF+CAF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied geplaatst ter hoogte van de cemento-emailverbinding (CEJ).
In de CAF+2PRF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen geplaatst over het recessiegebied ter hoogte van CEJ
Andere namen:
Hierna werd in testgroepen een horizontale sulculaire incisie ontworpen aan de buccale zijde van het recessiegebied ter hoogte van CEJ.
De incisie werd verlengd in het interdentale gebied om CEJ te verbinden.
Een lap met een gespleten dikte werd omhoog gebracht zonder verticale incisie.18
De papillen waren gede-epithelialiseerd.
De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd.
In testgroep 1 werden twee lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied ter hoogte van CEJ gepositioneerd.
In testgroep 2 werden vier lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied ter hoogte van CEJ gepositioneerd (figuur 2).
Membranen werden aan het ontvangende bed gehecht door een resorbeerbare hechtdraad (polyglycolzuur 6/0, Doğsan, Turkije) ter hoogte van CEJ.
Andere namen:
Het bindweefseltransplantaat werd aan het ontvangende bed gehecht door resorbeerbare hechting ter hoogte van CEJ.
De flap met gespleten dikte werd coronaal opgeschoven en gehecht met een resorbeerbare hechtdraad.
Ten slotte werd parodontaal verband aangebracht op het operatiegebied van de ontvanger.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CTG+CAF
De chirurgische techniek in de coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (CTG+CAF)-groep was "enveloptechniek" zoals beschreven door Raetzke.
De papillen waren gede-epitheliseerd.
De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd.
Het bindweefseltransplantaat werd uit het gehemelte geoogst met behulp van "valdeurtechniek", beschreven door Edel.
De epitheellaag werd verhoogd met een horizontale en twee verticale incisies.
Het bindweefseltransplantaat werd geoogst als 1 mm met behulp van een standaard schuifmaat, vervolgens werd de epitheellaag gehecht door middel van resorbeerbare hechtdraad.
Het bindweefseltransplantaat werd aan het ontvangende bed gehecht door resorbeerbare hechting ter hoogte van CEJ.
|
In de 2PRF+CAF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied geplaatst ter hoogte van de cemento-emailverbinding (CEJ).
In de CAF+2PRF-groep werden twee lagen gestapelde PRF-membranen geplaatst over het recessiegebied ter hoogte van CEJ
Andere namen:
Hierna werd in testgroepen een horizontale sulculaire incisie ontworpen aan de buccale zijde van het recessiegebied ter hoogte van CEJ.
De incisie werd verlengd in het interdentale gebied om CEJ te verbinden.
Een lap met een gespleten dikte werd omhoog gebracht zonder verticale incisie.18
De papillen waren gede-epithelialiseerd.
De wortel werd gepland en harde ophopingen werden verwijderd, maar er werd geen chemische wortelbehandeling uitgevoerd.
In testgroep 1 werden twee lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied ter hoogte van CEJ gepositioneerd.
In testgroep 2 werden vier lagen gestapelde PRF-membranen over het recessiegebied ter hoogte van CEJ gepositioneerd (figuur 2).
Membranen werden aan het ontvangende bed gehecht door een resorbeerbare hechtdraad (polyglycolzuur 6/0, Doğsan, Turkije) ter hoogte van CEJ.
Andere namen:
Het bindweefseltransplantaat werd aan het ontvangende bed gehecht door resorbeerbare hechting ter hoogte van CEJ.
De flap met gespleten dikte werd coronaal opgeschoven en gehecht met een resorbeerbare hechtdraad.
Ten slotte werd parodontaal verband aangebracht op het operatiegebied van de ontvanger.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gingivale diepte en gingivale recessie ten opzichte van klinische uitgangsmetingen door parodontale Williams Type Probe in millimeter na postoperatieve 6 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie en na de operatie zesde maand
|
Alle klinische metingen werden geregistreerd door dezelfde parodontale sonde (Williams Probe) als hoogte in meters.
Alle metingen werden berekend als gemiddelde ± standaarddeviatie voor per tand.
Klinische meting als volgt: 1) Recessiediepte: de afstand van de CEJ tot het meest apicale punt van de vrije tandvleesrand.
2) Recessiebreedte: horizontale afstand van recessie in de mesio-distale richting bij CEJ 3) Keratinized Tissue Height (KTH): de afstand van de mucogingivale overgang tot de vrije gingivale rand.
4) Onderzoeksdiepte 5) Klinisch hechtingsniveau
|
voor de operatie en na de operatie zesde maand
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnmeting van verhoornde weefseldikte op defectengebied door spreider en digitale schuifmaat na 6 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie en na de operatie zesde maand
|
2) Verhoornde weefseldikte (KTT): de verhoornde weefseldikte werd gemeten onder lokale anesthesie vanaf een middelpunt tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang met een spreider en zijn siliconen stop
|
voor de operatie en na de operatie zesde maand
|
|
Verandering t.o.v. nulmeting wortelbedekking na 6 maanden in millimeters met parodontale sonde en verandering t.o.v. nulmeting wortelbedekkingspercentage met formule berekenen na 6 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie en na de operatie zesde maand
|
Worteldekking: (RC) werd berekend in millimeters en percentages volgens de volgende formules: [(preoperatieve RD - postoperatieve RD) / preoperatieve RD]×100.
|
voor de operatie en na de operatie zesde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal bij toepassing van PRF en CAF+CTG
Tijdsspanne: eerste en zevende dag
|
Postoperatief ongemak en bloeding werden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De patiënten registreerden hun pijnniveau gedurende de eerste 7 dagen na de operatie op een horizontale schaal, linker eindpunt betekent geen pijn (0), het middelste punt betekent pijn (50), rechter eindpunt betekent ernstige pijn (100).
Ook registreerden patiënten de hoeveelheid analgeticum die ze na de operatie gebruikten
|
eerste en zevende dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .