- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02882464
Влияние дозозависимого богатого тромбоцитами фибрина (PRF) (PRF)
Оценка дозозависимого влияния богатой тромбоцитами фибриновой мембраны на лечение рецессии десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Коронально расширенный лоскут (CAF) использовался в сочетании с различными методами для увеличения охвата и получения CRC. CAF+трансплантат соединительной ткани и CAF+концентрированный трансплантат тромбоцитов являются одними из этих процедур.
Из-за высокой степени успеха в лечении GR, CAF комбинированная процедура трансплантации соединительной ткани (CTG) (биламинарная техника) считается золотым стандартом для дефектов рецессии I и II класса по Миллеру. Согласно недавним исследованиям CAF + CTG описывается как успешная методика с высоким значением CRC, а процент покрытия корней, достигнутый с помощью этой методики, колеблется от 79,9% до 89,6%. Преимуществом данной методики является увеличение ширины ороговевшей ткани, что можно объяснить определением характеристик поверхностного эпителия на КТГ. Кроме того, существуют недостатки, такие как дискомфорт пациента из-за послеоперационной боли или кровотечения и наличия второго хирургического участка.
Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить различные дозы мембран PRF для лечения рецессии десны I класса по Миллеру и сравнить с процедурой КТГ, которая считается золотым стандартом.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В этом исследовании лечили 63 рецессии десны I класса по Миллеру у 22 человек (10 мужчин и 12 женщин в возрасте от 21 до 52 лет).
Дизайн исследования Это исследование было рандомизированным, контролируемым клиническим испытанием с параллельным дизайном, в котором сравнивали различные количества слоев мембран PRF и CTG для лечения рецессий десны I класса по Миллеру. В опытной группе-1 21 случайно выбранный ГР был обработан 2-слойными мембранами PRF(2PRF)+CAF; в опытной группе-2 21 случайно выбранный ГР был обработан 4-слойными мембранами PRF (4PRF) + CAF, а в контрольной группе 21 случайно выбранный GR был обработан CTG + CAF.
Рандомизация Субъекты были определены в одну из трех групп с использованием созданной компьютером схемы рандомизации. Сокрытие выделения было достигнуто с помощью непрозрачных конвертов с номерами, которые были вскрыты непосредственно перед операцией.
Размер выборки Для расчета размера выборки использовалась компьютерная программа‡. Сила была рассчитана как 85% при наличии 20 рецессий десны в каждой группе с использованием значения α, равного 0,05.
Клинические измерения Все клинические измерения проводились одним из исследователей. Всем пациентам были изготовлены индивидуальные акриловые стенты для проведения измерений в постоянных точках. Следующие клинические измерения были проведены за 1 неделю до операции (исходный уровень) и во время контрольных визитов через 1, 3 и 6 месяцев: 1) глубина рецессии (RD) 2) ширина рецессии (RW) 3) высота кератинизированной ткани (KTH) 4) Индекс зубного налета (PI), 5) Индекс десны (GI), 6) Глубина зондирования (PD), 7) Толщина кератинизированной ткани (KTT), 8) Уровень клинического прикрепления (CAL), 9) Покрытие корня (RC). Послеоперационный дискомфорт и кровотечение регистрировали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Хирургическая процедура Все хирургические операции проводились одним и тем же врачом. В контрольной группе пациенты получали местную анестезию в местах рецессии и донорских участках. Для внутриротовой дезинфекции применяли полоскание рта хлоргексидином, для внеротовой – антисептическим раствором.
Перед операцией у пациентов основной группы были взяты внутривенные образцы крови. Образцы центрифугировали, и сгустки PRF были получены в соответствии с процедурой, описанной Choukroun.14, 17 Были собраны две пробирки с образцами крови и подготовлены два слоя мембран PRF для пациентов в 2016 году. Было собрано четыре пробирки с образцами крови и подготовлено четыре слоя мембран PRF для пациентов в 4PRF+CAF.
После этого в испытуемых группах был разработан горизонтальный бороздчатый разрез на щечной стороне области рецессии на уровне ЦЭГ. Разрез был расширен в межзубной области, чтобы соединить CEJ. Расщепленный лоскут был поднят без вертикального разреза. Сосочки деэпителизированы. Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней. В группе 2PRF+CAF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ. В группе 4PRF+CAF четыре слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ. Мембраны подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом 6,0 на уровне CEJ. Расщепленный лоскут продвигали коронально и ушивали рассасывающимся швом 5,0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пародонтологически и системно здоровый пациент, ≥ 18 лет.
- Рецессия десны I класса по Миллеру на щечной стороне нижних и верхних резцов, клыков или премоляров.
- Наличие ≥ 2 мм ороговевшей ткани апикальнее рецессии.
- Наличие идентифицируемого цементно-эмалевого соединения (CEJ).
- глубина зондирования ≤ 2 мм (PD)
Критерий исключения:
- Курение
- Беременность
- Пародонтальные операции в течение последних шести месяцев.
- Кариес, глубокая стираемость, реставрация или патология пульпы пораженного зуба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2ПРФ+КАФ
Две пробирки с образцами крови центрифугировали на приборе PC-02 Centrifuged. Это центрифужное устройство используется при 2700 об/мин в течение 12 минут (центрифуга PC-02, Process, Франция). PRF были подготовлены для пациентов с двухслойной фибриновой мембраной, богатой тромбоцитами, с коронально выдвинутой группой лоскутов (2PRF + CAF). После этого в испытуемых группах был разработан горизонтальный бороздчатый разрез на щечной стороне области рецессии на уровне ЦЭГ. Разрез был расширен в межзубной области, чтобы соединить CEJ. Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней. В группе 2PRF+CAF: два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ, а флапа располагалась коронально. |
В группе 2PRF+CAF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).
В группе CAF+2PRF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ.
Другие имена:
После этого в испытуемых группах был разработан горизонтальный бороздчатый разрез на щечной стороне области рецессии на уровне ЦЭГ.
Разрез был расширен в межзубной области, чтобы соединить CEJ.
Расщепленный лоскут был поднят без вертикального разреза.18
Сосочки деэпителизированы.
Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней.
В тестовой группе-1 два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне CEJ.
В тестовой группе 2 четыре слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне CEJ (рис. 2).
Мембраны подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом (полигликолевая кислота 6/0, Doğsan, Турция) на уровне ЦЭГ.
Другие имена:
Соединительнотканный трансплантат подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом на уровне ЦЭГ.
Расщепленный лоскут продвигали коронально и ушивали рассасывающимся швом.
Наконец, пародонтальная повязка была зафиксирована на хирургической области реципиента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4ПРФ+КАФ
Четыре пробирки с образцами крови были центрифугированы с помощью центрифугированного устройства PC-02, четыре слоя PRF-мембран были подготовлены для пациентов с 4-слойной богатой тромбоцитами фибриновой мембраной с коронально выдвинутым лоскутом (4PRF+CAF).
Это центрифужное устройство используется при 2700 об/мин в течение 12 минут (центрифуга PC-02, Process, Франция). После этого в испытуемых группах был разработан горизонтальный бороздчатый разрез на щечной стороне области рецессии на уровне CEJ.
Разрез был расширен в межзубной области, чтобы соединить CEJ.
Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней.
В группе 4PRF+CAF: четыре слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ, а лоскут располагался коронально.
|
В группе 2PRF+CAF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).
В группе CAF+2PRF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ.
Другие имена:
После этого в испытуемых группах был разработан горизонтальный бороздчатый разрез на щечной стороне области рецессии на уровне ЦЭГ.
Разрез был расширен в межзубной области, чтобы соединить CEJ.
Расщепленный лоскут был поднят без вертикального разреза.18
Сосочки деэпителизированы.
Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней.
В тестовой группе-1 два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне CEJ.
В тестовой группе 2 четыре слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне CEJ (рис. 2).
Мембраны подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом (полигликолевая кислота 6/0, Doğsan, Турция) на уровне ЦЭГ.
Другие имена:
Соединительнотканный трансплантат подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом на уровне ЦЭГ.
Расщепленный лоскут продвигали коронально и ушивали рассасывающимся швом.
Наконец, пародонтальная повязка была зафиксирована на хирургической области реципиента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КТГ+КАФ
Хирургическая техника в группе коронально смещенного лоскута с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (CTG+CAF) представляла собой «технику конверта», как описано Raetzke.
Сосочки деэпителизированы.
Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней.
Соединительнотканный трансплантат был взят с неба с использованием «метода люка», описанного Эделем.
Эпителиальный слой поднимали горизонтальным и двумя вертикальными разрезами.
Соединительнотканный трансплантат вырезали на 1 мм с помощью стандартного штангенциркуля, после чего эпителиальный слой ушивали рассасывающимся швом.
Соединительнотканный трансплантат подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом на уровне ЦЭГ.
|
В группе 2PRF+CAF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).
В группе CAF+2PRF два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над областью рецессии на уровне CEJ.
Другие имена:
После этого в испытуемых группах был разработан горизонтальный бороздчатый разрез на щечной стороне области рецессии на уровне ЦЭГ.
Разрез был расширен в межзубной области, чтобы соединить CEJ.
Расщепленный лоскут был поднят без вертикального разреза.18
Сосочки деэпителизированы.
Планировался корень и удалялись твердые отложения, но не проводилась химическая обработка корней.
В тестовой группе-1 два слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне CEJ.
В тестовой группе 2 четыре слоя уложенных друг на друга мембран PRF располагались над зоной рецессии на уровне CEJ (рис. 2).
Мембраны подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом (полигликолевая кислота 6/0, Doğsan, Турция) на уровне ЦЭГ.
Другие имена:
Соединительнотканный трансплантат подшивали к реципиентному ложу рассасывающимся швом на уровне ЦЭГ.
Расщепленный лоскут продвигали коронально и ушивали рассасывающимся швом.
Наконец, пародонтальная повязка была зафиксирована на хирургической области реципиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными клиническими показателями глубины десны и рецессии десны с помощью периодонтального зонда типа Вильямса в миллиметрах через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: до операции и после операции шестой месяц
|
Все клинические измерения были зарегистрированы с помощью того же пародонтального зонда (Williams Probe), что и рост в метрах.
Все измерения были рассчитаны как среднее значение ± стандартное отклонение для каждого зуба.
Клинические измерения следующие: 1) Глубина рецессии: расстояние от CEJ до самой апикальной точки свободного края десны.
2) Ширина рецессии: горизонтальное расстояние рецессии в мезио-дистальном направлении в CEJ 3) Высота кератинизированной ткани (KTH): расстояние от слизисто-десневого соединения до свободного края десны.
4) Глубина зондирования 5) Уровень клинического прикрепления
|
до операции и после операции шестой месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения толщины ороговевшей ткани в области дефекта с помощью расширителя и цифрового штангенциркуля через 6 месяцев
Временное ограничение: до операции и после операции шестой месяц
|
2) Толщина ороговевшей ткани (КТТ): Толщина ороговевшей ткани измерялась под местной анестезией от средней точки между десневым краем и слизисто-десневым соединением с помощью шпателя и его силиконовой пробки.
|
до операции и после операции шестой месяц
|
|
Изменение покрытия корня корня через 6 месяцев в миллиметрах по сравнению с исходным уровнем с помощью периодонтального зонда и изменение процентного покрытия корня по сравнению с исходным значением с использованием расчетной формулы через 6 месяцев
Временное ограничение: до операции и после операции шестой месяц
|
Покрытие корня: (RC) рассчитывали в миллиметрах и процентах по следующей формуле: [(дооперационное RD - послеоперационное RD) / дооперационное RD]×100.
|
до операции и после операции шестой месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной болью, связанной с лечением, с использованием визуальной аналоговой шкалы при применении PRF и CAF + CTG
Временное ограничение: первый и седьмой день
|
Послеоперационный дискомфорт и кровотечение регистрировали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты регистрировали уровень боли в течение первых 7 дней после операции по горизонтальной шкале, левая конечная точка – отсутствие боли (0), средняя точка – боль (50), правая конечная точка – сильная боль (100).
Кроме того, пациенты регистрировали количество анальгетиков, которые они использовали после операции.
|
первый и седьмой день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .