Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na dávce závislého fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) (PRF)

24. srpna 2016 aktualizováno: Rana Culhaoglu, Gazi University

Hodnocení na dávce závislého účinku fibrinové membrány bohaté na krevní destičky na léčbu gingiválních recesí: Randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie

Gingivální recese Millerovy třídy I (GR) byly léčeny pomocí Coronally Advanced Flap (CAF) s membránou z fibrinu bohaté na destičky (PRF membrána) nebo Connective Tissue Graft (CTG). Cílem této studie bylo zhodnotit vliv různých více vrstev PRF membrán na léčbu GR a porovnat výsledky s CTG postupem.

Přehled studie

Detailní popis

Coronally Advanced Flap (CAF) byl použit v kombinaci s různými technikami ke zvýšení pokrytí a získání CRC. CAF + štěp pojivové tkáně a CAF + štěp koncentrovaný trombocyty jsou některé z těchto postupů.

Vzhledem k vysoké úspěšnosti léčby GR je CAF kombinovaná procedura pojivového tkáňového štěpu (CTG) (bilaminární technika) považována za zlatý standard u recesních defektů Millerovy třídy I a II. Podle nedávných studií je CAF + CTG popsána jako úspěšná technika s vysokou hodnotou CRC a procento pokrytí kořenů dosažené touto technikou se pohybuje od 79,9 % do 89,6 %. Výhodou této techniky je zvětšení šířky keratinizované tkáně, což lze vysvětlit stanovením charakteristik povrchového epitelu CTG. Kromě toho existují nevýhody, jako je nepohodlí pacienta v důsledku pooperační bolesti nebo krvácení a druhá operační oblast.

Cílem této studie proto bylo zhodnotit různé dávky PRF membrán pro léčbu Millerova gingiválního recese I. třídy a porovnat s CTG postupem, který je považován za zlatý standard.

MATERIÁLY A METODY V této studii bylo léčeno 63 gingiválních recesí Millerovy třídy I u 22 subjektů (10 mužů a 12 žen, ve věku 21 až 52 let).

Uspořádání studie Tato studie byla randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním uspořádáním porovnávající různé množství vrstev PRF membrán a CTG pro léčbu gingiválních recesí Millerovy třídy I. V testovací skupině-1 bylo 21 náhodně vybraných GR ošetřeno 2 vrstvami membrán PRF (2PRF)+CAF; v testovací skupině-2 bylo 21 náhodně vybraných GR ošetřeno 4 vrstvami membrán PRF (4PRF) + CAF a v kontrolní skupině bylo 21 náhodně vybraných GR ošetřeno CTG+CAF.

Randomizace Subjekty byly definovány do jedné ze tří skupin s použitím počítačem generovaného randomizačního schématu. Utajení přidělení bylo dosaženo pomocí neprůhledných obálek s číslem označených, které byly otevřeny těsně před operací.

Velikost vzorku Pro výpočet velikosti vzorku byl použit softwarový program‡. Síla byla vypočtena 85 %, když došlo k 20 gingiválním recesím na každou skupinu, s použitím hodnoty a jako 0,05.

Klinická měření Všechna klinická měření byla provedena jedním z vyšetřujících. Pro všechny pacienty byly připraveny jednotlivé akrylové stenty k měření v konstantních bodech. Následující klinická měření byla provedena 1 týden před operací (základní hodnota) a při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících: 1) Hloubka recese (RD) 2) Šířka recese (RW) 3) Výška keratinizované tkáně (KTH) 4) Index plaku (PI), 5) Gingivální index (GI), 6) Hloubka sondy (PD), 7) Tloušťka keratinizované tkáně (KTT) 8) Úroveň klinického připojení (CAL), 9) Root Coverage (RC). Pooperační nepohodlí a krvácení byly zaznamenávány pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Operační postup Všechny chirurgické operace byly provedeny stejným vyšetřujícím. Pacienti dostávali lokální anestezii v místech recese a dárcovských místech v kontrolní skupině. Pro intraorální dezinfekci byla provedena ústní voda chlorhexidin a pro extraorální dezinfekci antiseptický roztok.

Před operací byly pacientům testované skupiny odebrány intravenózní vzorky krve. Vzorky byly odstředěny a sraženiny PRF byly získány podle postupu popsaného Choukrounem.14, 17 Byly odebrány dvě zkumavky se vzorky krve a byly připraveny dvě vrstvy membrán PRF pro pacienty v . Byly odebrány čtyři zkumavky se vzorky krve a byly připraveny čtyři vrstvy PRF membrán pro pacienty ve 4PRF+CAF.

Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Klapka s dělenou tloušťkou byla zvednuta bez vertikálního řezu. Papily byly disepitelizované. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ. Ve skupině 4PRF+CAF byly čtyři vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ. Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem 6,0 na úrovni CEJ. Klapka rozdělené tloušťky byla koronálně posunuta a sešita vstřebatelným stehem 5,0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Periodontálně a systémově zdravý pacient, ≥ 18 let.
  2. Millerova gingivální recese I. třídy na bukálním aspektu dolních a horních řezáků, špičáků nebo premolárů.
  3. Přítomnost keratinizované tkáně ≥ 2 mm apikální k recesi.
  4. Přítomnost identifikovatelné cemento sklovinné junkce (CEJ).
  5. ≤ 2 mm hloubka snímání (PD)

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření
  2. Těhotenství
  3. Operace parodontu v posledních šesti měsících.
  4. Kaz, hluboká abraze, obnova nebo patologie dřeně na postiženém zubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2PRF+CAF

Dvě zkumavky se vzorky krve byly odstředěny pomocí centrifugačního zařízení PC-02. Toto odstředěné zařízení se používá při 2700 ot./min a po dobu 12 minut (PC-02 Centrifuge, Process, Francie). PRF byly připraveny pro pacienty ve 2vrstvé fibrinové membráně bohaté na krevní destičky s koronálně pokročilou skupinou laloku (2PRF+CAF).

Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. Ve skupině 2PRF+CAF: dvě vrstvy naskládaných membrán PRF byly umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ a flpa je umístěna koronálně.

Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni spoje cemento-smalt (CEJ). Ve skupině CAF+2PRF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ
Ostatní jména:
  • 2 vrstvy na destičky bohatý fibrin+ koronálně pokročilá chlopeň
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Chlopeň dělené tloušťky byla zvednuta bez vertikálního řezu.18 Papily byly disepitelizované. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. V testovací skupině 1 byly dvě vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ. V testovací skupině 2 byly čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ (obrázek 2). Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem (kyselina polyglykolová 6/0, Doğsan, Turecko) na úrovni CEJ.
Ostatní jména:
  • 4 vrstvy Platelet Rich Fibrin + koronálně pokročilá klapka
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ. Klapka s rozštěpenou tloušťkou byla koronálně předsunuta a sešita vstřebatelným stehem. Nakonec byl na chirurgickou plochu příjemce fixován parodontální obvaz.
Ostatní jména:
  • Spojivový tkáňový štěp + Coronally Advanced Flap
Experimentální: 4PRF+CAF
Čtyři zkumavky krevních vzorků byly odstředěny pomocí centrifugačního zařízení PC-02, pro pacienty byly připraveny čtyři vrstvy membrán PRF ve 4vrstvé fibrinové membráně bohaté na destičky s koronálně pokročilou chlopní (4PRF+CAF). Toto odstředěné zařízení se používá s 2700 otáčkami za minutu a po dobu 12 minut (PC-02 Centrifuge, Process, Francie) Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně recesní oblasti na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. Ve skupině 4PRF+CAF: čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF byly umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ a klapka je umístěna koronálně.
Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni spoje cemento-smalt (CEJ). Ve skupině CAF+2PRF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ
Ostatní jména:
  • 2 vrstvy na destičky bohatý fibrin+ koronálně pokročilá chlopeň
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Chlopeň dělené tloušťky byla zvednuta bez vertikálního řezu.18 Papily byly disepitelizované. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. V testovací skupině 1 byly dvě vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ. V testovací skupině 2 byly čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ (obrázek 2). Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem (kyselina polyglykolová 6/0, Doğsan, Turecko) na úrovni CEJ.
Ostatní jména:
  • 4 vrstvy Platelet Rich Fibrin + koronálně pokročilá klapka
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ. Klapka s rozštěpenou tloušťkou byla koronálně předsunuta a sešita vstřebatelným stehem. Nakonec byl na chirurgickou plochu příjemce fixován parodontální obvaz.
Ostatní jména:
  • Spojivový tkáňový štěp + Coronally Advanced Flap
Aktivní komparátor: CTG+CAF
Chirurgická technika ve skupině koronálně pokročilého laloku se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně (CTG+CAF) byla „technika obálky“, jak ji popisuje Raetzke. Papily byly deepitelizovány. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. Štěp pojivové tkáně byl odebrán z patra pomocí "techniky trap-door" popsané Edelem. Epiteliální vrstva byla zvýšena horizontálním a dvěma vertikálními řezy. Štěp pojivové tkáně byl odebrán jako 1 mm pomocí standardního posuvného měřítka, poté byla epiteliální vrstva sešita vstřebatelným stehem. Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ.
Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni spoje cemento-smalt (CEJ). Ve skupině CAF+2PRF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ
Ostatní jména:
  • 2 vrstvy na destičky bohatý fibrin+ koronálně pokročilá chlopeň
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Chlopeň dělené tloušťky byla zvednuta bez vertikálního řezu.18 Papily byly disepitelizované. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. V testovací skupině 1 byly dvě vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ. V testovací skupině 2 byly čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ (obrázek 2). Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem (kyselina polyglykolová 6/0, Doğsan, Turecko) na úrovni CEJ.
Ostatní jména:
  • 4 vrstvy Platelet Rich Fibrin + koronálně pokročilá klapka
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ. Klapka s rozštěpenou tloušťkou byla koronálně předsunuta a sešita vstřebatelným stehem. Nakonec byl na chirurgickou plochu příjemce fixován parodontální obvaz.
Ostatní jména:
  • Spojivový tkáňový štěp + Coronally Advanced Flap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího klinického měření hloubky dásně a gingivální recese parodontální sondou Williams Type Probe v milimetrech po operaci 6 měsíců
Časové okno: před operací a po operaci šestý měsíc
Všechna klinická měření byla zaznamenávána stejnou periodontální sondou (Williams Probe) jako výška v metrech. Všechna měření byla vypočtena jako průměr ± standardní odchylka na zub. Klinické měření je následující: 1) Hloubka recese: vzdálenost od CEJ k nejapikálnějšímu bodu volného okraje dásně. 2) Šířka recese: horizontální vzdálenost recese v meziodistálním směru na CEJ 3) Výška keratinizované tkáně (KTH): vzdálenost od mukogingiválního spojení k volnému okraji dásně. 4) Hloubka sondování 5) Úroveň klinického připojení
před operací a po operaci šestý měsíc
Změna oproti základnímu měření tloušťky keratinizované tkáně v oblasti defektů pomocí rozšiřovače a digitálního posuvného měřítka po 6 měsících
Časové okno: před operací a po operaci šestý měsíc
2) Tloušťka keratinizované tkáně (KTT): Tloušťka keratinizované tkáně byla měřena v lokální anestezii ze středního bodu mezi okrajem dásně a mukogingiválním spojením pomocí nástavce a jeho silikonové zátky.
před operací a po operaci šestý měsíc
Změna od základního měření pokrytí kořenů po 6 měsících v milimetrech pomocí periodontální sondy a změna od základního měření procenta pokrytí kořenů pomocí vzorce pro výpočet po 6 měsících
Časové okno: před operací a po operaci šestý měsíc
Kořenové pokrytí: (RC) bylo vypočteno v milimetrech a procentech podle následujících vzorců: [(předoperační RD - pooperační RD) / předoperační RD]x100.
před operací a po operaci šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály při aplikaci PRF a CAF+CTG
Časové okno: první a sedmý den
Pooperační nepohodlí a krvácení byly zaznamenávány pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti zaznamenávali svou úroveň bolesti po dobu prvních 7 dnů po operaci na horizontální stupnici, levý koncový bod znamená žádnou bolest (0), střední bod znamená bolest (50), pravý koncový bod znamená silnou bolest (100). Pacienti také zapsali množství analgetika, které použili po operaci
první a sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, jako je sdílení individuálních dat účastníků. V případě potřeby lze informace sdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit