- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882464
Účinek na dávce závislého fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) (PRF)
Hodnocení na dávce závislého účinku fibrinové membrány bohaté na krevní destičky na léčbu gingiválních recesí: Randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Coronally Advanced Flap (CAF) byl použit v kombinaci s různými technikami ke zvýšení pokrytí a získání CRC. CAF + štěp pojivové tkáně a CAF + štěp koncentrovaný trombocyty jsou některé z těchto postupů.
Vzhledem k vysoké úspěšnosti léčby GR je CAF kombinovaná procedura pojivového tkáňového štěpu (CTG) (bilaminární technika) považována za zlatý standard u recesních defektů Millerovy třídy I a II. Podle nedávných studií je CAF + CTG popsána jako úspěšná technika s vysokou hodnotou CRC a procento pokrytí kořenů dosažené touto technikou se pohybuje od 79,9 % do 89,6 %. Výhodou této techniky je zvětšení šířky keratinizované tkáně, což lze vysvětlit stanovením charakteristik povrchového epitelu CTG. Kromě toho existují nevýhody, jako je nepohodlí pacienta v důsledku pooperační bolesti nebo krvácení a druhá operační oblast.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit různé dávky PRF membrán pro léčbu Millerova gingiválního recese I. třídy a porovnat s CTG postupem, který je považován za zlatý standard.
MATERIÁLY A METODY V této studii bylo léčeno 63 gingiválních recesí Millerovy třídy I u 22 subjektů (10 mužů a 12 žen, ve věku 21 až 52 let).
Uspořádání studie Tato studie byla randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním uspořádáním porovnávající různé množství vrstev PRF membrán a CTG pro léčbu gingiválních recesí Millerovy třídy I. V testovací skupině-1 bylo 21 náhodně vybraných GR ošetřeno 2 vrstvami membrán PRF (2PRF)+CAF; v testovací skupině-2 bylo 21 náhodně vybraných GR ošetřeno 4 vrstvami membrán PRF (4PRF) + CAF a v kontrolní skupině bylo 21 náhodně vybraných GR ošetřeno CTG+CAF.
Randomizace Subjekty byly definovány do jedné ze tří skupin s použitím počítačem generovaného randomizačního schématu. Utajení přidělení bylo dosaženo pomocí neprůhledných obálek s číslem označených, které byly otevřeny těsně před operací.
Velikost vzorku Pro výpočet velikosti vzorku byl použit softwarový program‡. Síla byla vypočtena 85 %, když došlo k 20 gingiválním recesím na každou skupinu, s použitím hodnoty a jako 0,05.
Klinická měření Všechna klinická měření byla provedena jedním z vyšetřujících. Pro všechny pacienty byly připraveny jednotlivé akrylové stenty k měření v konstantních bodech. Následující klinická měření byla provedena 1 týden před operací (základní hodnota) a při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících: 1) Hloubka recese (RD) 2) Šířka recese (RW) 3) Výška keratinizované tkáně (KTH) 4) Index plaku (PI), 5) Gingivální index (GI), 6) Hloubka sondy (PD), 7) Tloušťka keratinizované tkáně (KTT) 8) Úroveň klinického připojení (CAL), 9) Root Coverage (RC). Pooperační nepohodlí a krvácení byly zaznamenávány pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Operační postup Všechny chirurgické operace byly provedeny stejným vyšetřujícím. Pacienti dostávali lokální anestezii v místech recese a dárcovských místech v kontrolní skupině. Pro intraorální dezinfekci byla provedena ústní voda chlorhexidin a pro extraorální dezinfekci antiseptický roztok.
Před operací byly pacientům testované skupiny odebrány intravenózní vzorky krve. Vzorky byly odstředěny a sraženiny PRF byly získány podle postupu popsaného Choukrounem.14, 17 Byly odebrány dvě zkumavky se vzorky krve a byly připraveny dvě vrstvy membrán PRF pro pacienty v . Byly odebrány čtyři zkumavky se vzorky krve a byly připraveny čtyři vrstvy PRF membrán pro pacienty ve 4PRF+CAF.
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Klapka s dělenou tloušťkou byla zvednuta bez vertikálního řezu. Papily byly disepitelizované. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ. Ve skupině 4PRF+CAF byly čtyři vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ. Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem 6,0 na úrovni CEJ. Klapka rozdělené tloušťky byla koronálně posunuta a sešita vstřebatelným stehem 5,0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periodontálně a systémově zdravý pacient, ≥ 18 let.
- Millerova gingivální recese I. třídy na bukálním aspektu dolních a horních řezáků, špičáků nebo premolárů.
- Přítomnost keratinizované tkáně ≥ 2 mm apikální k recesi.
- Přítomnost identifikovatelné cemento sklovinné junkce (CEJ).
- ≤ 2 mm hloubka snímání (PD)
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Těhotenství
- Operace parodontu v posledních šesti měsících.
- Kaz, hluboká abraze, obnova nebo patologie dřeně na postiženém zubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2PRF+CAF
Dvě zkumavky se vzorky krve byly odstředěny pomocí centrifugačního zařízení PC-02. Toto odstředěné zařízení se používá při 2700 ot./min a po dobu 12 minut (PC-02 Centrifuge, Process, Francie). PRF byly připraveny pro pacienty ve 2vrstvé fibrinové membráně bohaté na krevní destičky s koronálně pokročilou skupinou laloku (2PRF+CAF). Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ. Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ. Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů. Ve skupině 2PRF+CAF: dvě vrstvy naskládaných membrán PRF byly umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ a flpa je umístěna koronálně. |
Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni spoje cemento-smalt (CEJ).
Ve skupině CAF+2PRF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ
Ostatní jména:
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ.
Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ.
Chlopeň dělené tloušťky byla zvednuta bez vertikálního řezu.18
Papily byly disepitelizované.
Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů.
V testovací skupině 1 byly dvě vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ.
V testovací skupině 2 byly čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ (obrázek 2).
Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem (kyselina polyglykolová 6/0, Doğsan, Turecko) na úrovni CEJ.
Ostatní jména:
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ.
Klapka s rozštěpenou tloušťkou byla koronálně předsunuta a sešita vstřebatelným stehem.
Nakonec byl na chirurgickou plochu příjemce fixován parodontální obvaz.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4PRF+CAF
Čtyři zkumavky krevních vzorků byly odstředěny pomocí centrifugačního zařízení PC-02, pro pacienty byly připraveny čtyři vrstvy membrán PRF ve 4vrstvé fibrinové membráně bohaté na destičky s koronálně pokročilou chlopní (4PRF+CAF).
Toto odstředěné zařízení se používá s 2700 otáčkami za minutu a po dobu 12 minut (PC-02 Centrifuge, Process, Francie) Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně recesní oblasti na úrovni CEJ.
Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ.
Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů.
Ve skupině 4PRF+CAF: čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF byly umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ a klapka je umístěna koronálně.
|
Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni spoje cemento-smalt (CEJ).
Ve skupině CAF+2PRF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ
Ostatní jména:
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ.
Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ.
Chlopeň dělené tloušťky byla zvednuta bez vertikálního řezu.18
Papily byly disepitelizované.
Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů.
V testovací skupině 1 byly dvě vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ.
V testovací skupině 2 byly čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ (obrázek 2).
Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem (kyselina polyglykolová 6/0, Doğsan, Turecko) na úrovni CEJ.
Ostatní jména:
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ.
Klapka s rozštěpenou tloušťkou byla koronálně předsunuta a sešita vstřebatelným stehem.
Nakonec byl na chirurgickou plochu příjemce fixován parodontální obvaz.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CTG+CAF
Chirurgická technika ve skupině koronálně pokročilého laloku se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně (CTG+CAF) byla „technika obálky“, jak ji popisuje Raetzke.
Papily byly deepitelizovány.
Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů.
Štěp pojivové tkáně byl odebrán z patra pomocí "techniky trap-door" popsané Edelem.
Epiteliální vrstva byla zvýšena horizontálním a dvěma vertikálními řezy.
Štěp pojivové tkáně byl odebrán jako 1 mm pomocí standardního posuvného měřítka, poté byla epiteliální vrstva sešita vstřebatelným stehem.
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ.
|
Ve skupině 2PRF+CAF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni spoje cemento-smalt (CEJ).
Ve skupině CAF+2PRF byly dvě vrstvy vrstvených membrán PRF umístěny nad oblastí recese na úrovni CEJ
Ostatní jména:
Následně byla v testovacích skupinách navržena horizontální sulkulární incize na bukální straně oblasti recese na úrovni CEJ.
Řez byl prodloužen v mezizubní oblasti tak, aby spojoval CEJ.
Chlopeň dělené tloušťky byla zvednuta bez vertikálního řezu.18
Papily byly disepitelizované.
Kořen byl naplánován a tvrdé nahromadění byly odstraněny, ale nebylo provedeno žádné chemické ošetření kořenů.
V testovací skupině 1 byly dvě vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ.
V testovací skupině 2 byly čtyři vrstvy naskládaných membrán PRF umístěny přes oblast recese na úrovni CEJ (obrázek 2).
Membrány byly k lůžku příjemce přišity vstřebatelným stehem (kyselina polyglykolová 6/0, Doğsan, Turecko) na úrovni CEJ.
Ostatní jména:
Štěp pojivové tkáně byl přišit k lůžku příjemce resorbovatelnou suturou na úrovni CEJ.
Klapka s rozštěpenou tloušťkou byla koronálně předsunuta a sešita vstřebatelným stehem.
Nakonec byl na chirurgickou plochu příjemce fixován parodontální obvaz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího klinického měření hloubky dásně a gingivální recese parodontální sondou Williams Type Probe v milimetrech po operaci 6 měsíců
Časové okno: před operací a po operaci šestý měsíc
|
Všechna klinická měření byla zaznamenávána stejnou periodontální sondou (Williams Probe) jako výška v metrech.
Všechna měření byla vypočtena jako průměr ± standardní odchylka na zub.
Klinické měření je následující: 1) Hloubka recese: vzdálenost od CEJ k nejapikálnějšímu bodu volného okraje dásně.
2) Šířka recese: horizontální vzdálenost recese v meziodistálním směru na CEJ 3) Výška keratinizované tkáně (KTH): vzdálenost od mukogingiválního spojení k volnému okraji dásně.
4) Hloubka sondování 5) Úroveň klinického připojení
|
před operací a po operaci šestý měsíc
|
|
Změna oproti základnímu měření tloušťky keratinizované tkáně v oblasti defektů pomocí rozšiřovače a digitálního posuvného měřítka po 6 měsících
Časové okno: před operací a po operaci šestý měsíc
|
2) Tloušťka keratinizované tkáně (KTT): Tloušťka keratinizované tkáně byla měřena v lokální anestezii ze středního bodu mezi okrajem dásně a mukogingiválním spojením pomocí nástavce a jeho silikonové zátky.
|
před operací a po operaci šestý měsíc
|
|
Změna od základního měření pokrytí kořenů po 6 měsících v milimetrech pomocí periodontální sondy a změna od základního měření procenta pokrytí kořenů pomocí vzorce pro výpočet po 6 měsících
Časové okno: před operací a po operaci šestý měsíc
|
Kořenové pokrytí: (RC) bylo vypočteno v milimetrech a procentech podle následujících vzorců: [(předoperační RD - pooperační RD) / předoperační RD]x100.
|
před operací a po operaci šestý měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály při aplikaci PRF a CAF+CTG
Časové okno: první a sedmý den
|
Pooperační nepohodlí a krvácení byly zaznamenávány pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti zaznamenávali svou úroveň bolesti po dobu prvních 7 dnů po operaci na horizontální stupnici, levý koncový bod znamená žádnou bolest (0), střední bod znamená bolest (50), pravý koncový bod znamená silnou bolest (100).
Pacienti také zapsali množství analgetika, které použili po operaci
|
první a sedmý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt