- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882464
Wpływ zależnej od dawki fibryny bogatopłytkowej (PRF) (PRF)
Ocena zależnego od dawki wpływu fibryny bogatopłytkowej na leczenie recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane, równolegle zaprojektowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coronally Advanced Flap (CAF) zastosowano w połączeniu z różnymi technikami w celu zwiększenia pokrycia i uzyskania CRC. CAF+przeszczep tkanki łącznej i CAF+koncentracja płytek krwi to tylko niektóre z tych procedur.
Ze względu na wysoki odsetek powodzeń w leczeniu GR, łączona procedura CAF z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) (technika biaminarna) jest uważana za złoty standard dla ubytków recesji klasy I i II Millera. Według ostatnich badań CAF + KTG jest określana jako skuteczna technika o wysokiej wartości CRC, a procent pokrycia korzeni uzyskiwany tą techniką waha się od 79,9% do 89,6%. Zaletą tej techniki jest zwiększenie szerokości tkanki zrogowaciałej, co można wytłumaczyć określeniem cech nabłonka powierzchniowego w KTG. Ponadto istnieją wady, takie jak dyskomfort pacjenta z powodu bólu pooperacyjnego lub krwawienia oraz drugi obszar operacyjny.
Dlatego celem niniejszej pracy była ocena różnych dawek membran PRF w leczeniu recesji dziąseł klasy I Millera i porównanie z procedurą KTG, która jest uważana za złoty standard.
MATERIAŁ I METODY W tym badaniu leczono 63 recesje dziąseł I klasy Millera u 22 osób (10 mężczyzn i 12 kobiet, w wieku od 21 do 52 lat).
Projekt badania To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym o równoległym projekcie, porównującym różne ilości warstw membran PRF i KTG w leczeniu recesji dziąseł klasy I Millera. W grupie testowej 1, 21 losowo wybranych GR potraktowano 2 warstwami membran PRF (2PRF) + CAF; w grupie testowej-2 21 losowo wybranych GR leczono 4-warstwowymi membranami PRF (4PRF) +CAF, aw grupie kontrolnej 21 losowo wybranych GR leczono CTG+CAF.
Randomizacja Osoby badane zostały przypisane do jednej z trzech grup za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Ukrycie alokacji uzyskano za pomocą nieprzezroczystych kopert z numerami, które zostały otwarte tuż przed zabiegiem.
Wielkość próby Do obliczenia wielkości próby użyto oprogramowania‡. Moc obliczono jako 85%, gdy na każdą grupę przypadało 20 recesji dziąseł, przyjmując wartość α jako 0,05.
Pomiary kliniczne Wszystkie pomiary kliniczne zostały przeprowadzone przez jednego z egzaminatorów. Dla wszystkich pacjentów przygotowano indywidualne stenty akrylowe w celu wykonania pomiarów w punktach stałych. Następujące pomiary kliniczne wykonano 1 tydzień przed zabiegiem chirurgicznym (linia wyjściowa) oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach: 1) Głębokość recesji (RD) 2) Szerokość recesji (RW) 3) Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH) 4) Wskaźnik płytki nazębnej (PI), 5) Wskaźnik dziąseł (GI), 6) Głębokość sondowania (PD), 7) Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT) 8) Poziom przyczepu klinicznego (CAL), 9) Pokrycie korzenia (RC). Dyskomfort pooperacyjny i krwawienie rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zabieg chirurgiczny Wszystkie operacje chirurgiczne wykonywał ten sam lekarz. Pacjenci otrzymywali znieczulenie miejscowe w miejscach recesji i miejscach dawczych w grupie kontrolnej. Do dezynfekcji wewnątrzustnej wykonano płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną oraz roztwór antyseptyczny do dezynfekcji zewnątrzustnej.
Przed operacją od pacjentów z grupy badanej pobrano dożylnie próbki krwi. Próbki odwirowano i uzyskano skrzepy PRF zgodnie z procedurą opisaną przez Choukroun.14,17 Pobrano dwie probówki krwi i przygotowano dwie warstwy membran PRF dla pacjentów w . Pobrano cztery probówki krwi i przygotowano cztery warstwy membran PRF dla pacjentów w 4PRF+CAF.
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego. Brodawki były pozbawione nabłonka. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. W grupie 4PRF+CAF cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym 6,0 na poziomie CEJ. Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym 5,0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory periodontologicznie i układowo zdrowy, ≥ 18 lat.
- Recesja dziąseł I klasy Millera na policzkowej stronie dolnych i górnych siekaczy, kłów lub zębów przedtrzonowych.
- Obecność zrogowaciałej tkanki ≥ 2 mm przy wierzchołku recesji.
- Obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
- ≤ 2 mm głębokość sondowania (PD)
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Ciąża
- Chirurgia periodontologiczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Próchnica, głębokie ścieranie, odbudowa lub patologia miazgi na zajętym zębie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2PRF+CAF
Dwie probówki z próbkami krwi odwirowano za pomocą urządzenia PC-02 Centrifuged. To wirowane urządzenie jest używane z prędkością 2700 obr./min i przez 12 minut (PC-02 Centrifuge, Process, Francja). PRF przygotowano dla pacjentów w 2-warstwowej membranie z fibryny bogatopłytkowej z grupą płatów przesuniętych dokoronowo (2PRF+CAF). Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie 2PRF + CAF: dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ, a flpa jest umieszczona w kierunku korony. |
W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
W grupie CAF+2PRF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ
Inne nazwy:
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ.
Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ.
Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego.18
Brodawki były pozbawione nabłonka.
Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni.
W grupie testowej 1 dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ.
W grupie testowej 2 cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ (ryc. 2).
Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym (kwas poliglikolowy 6/0, Doğsan, Turcja) na poziomie CEJ.
Inne nazwy:
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ.
Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym.
Ostatecznie na polu operacyjnym biorcy zamocowano opatrunek periodontologiczny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4PRF+CAF
Cztery probówki z próbkami krwi odwirowano za pomocą urządzenia PC-02 Centrifuged, przygotowano cztery warstwy membran PRF dla pacjentów w 4-warstwowej membranie z fibryny bogatopłytkowej z płatem wysuniętym dokoronowo (4PRF+CAF).
To wirowane urządzenie jest używane z 2700 obr./min i przez 12 minut (wirówka PC-02, proces, Francja). Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po policzkowej stronie obszaru recesji na poziomie CEJ.
Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ.
Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni.
W grupie 4PRF+CAF: cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ, a płatek ułożono w kierunku korony.
|
W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
W grupie CAF+2PRF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ
Inne nazwy:
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ.
Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ.
Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego.18
Brodawki były pozbawione nabłonka.
Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni.
W grupie testowej 1 dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ.
W grupie testowej 2 cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ (ryc. 2).
Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym (kwas poliglikolowy 6/0, Doğsan, Turcja) na poziomie CEJ.
Inne nazwy:
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ.
Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym.
Ostatecznie na polu operacyjnym biorcy zamocowano opatrunek periodontologiczny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: KTG+CAF
Techniką chirurgiczną w grupie płata wysuniętego dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (CTG+CAF) była „technika kopertowa” opisana przez Raetzke.
Brodawki były pozbawione nabłonka.
Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni.
Przeszczep tkanki łącznej pobrano z podniebienia stosując „technikę zapadni” opisaną przez Edela.
Warstwę nabłonkową podwyższono za pomocą nacięć poziomych i dwóch pionowych.
Przeszczep tkanki łącznej pobrano jako 1 mm przy użyciu standardowego suwmiarki, następnie warstwę nabłonka zszyto szwem wchłanialnym.
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ.
|
W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
W grupie CAF+2PRF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ
Inne nazwy:
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ.
Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ.
Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego.18
Brodawki były pozbawione nabłonka.
Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni.
W grupie testowej 1 dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ.
W grupie testowej 2 cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ (ryc. 2).
Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym (kwas poliglikolowy 6/0, Doğsan, Turcja) na poziomie CEJ.
Inne nazwy:
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ.
Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym.
Ostatecznie na polu operacyjnym biorcy zamocowano opatrunek periodontologiczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru klinicznego głębokości dziąseł i recesji dziąseł za pomocą periodontologicznej sondy typu Williamsa w milimetrach po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
|
Wszystkie pomiary kliniczne rejestrowano tą samą sondą periodontologiczną (sonda Williamsa) jako wzrost w metrach.
Wszystkie pomiary obliczono jako średnią ± odchylenie standardowe dla jednego zęba.
Pomiar kliniczny następujący: 1) Głębokość recesji: odległość od CEJ do najbardziej wierzchołkowego punktu wolnego brzegu dziąsła.
2) Szerokość recesji: pozioma odległość recesji w kierunku mezjalno-dystalnym w CEJ 3) Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH): odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła.
4) Głębokość sondowania 5) Poziom mocowania klinicznego
|
przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem grubości zrogowaciałej tkanki w obszarze defektów za pomocą rozpieracza i suwmiarki cyfrowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
|
2) Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT): Grubość tkanki zrogowaciałej mierzono w znieczuleniu miejscowym od punktu środkowego między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym za pomocą rozpieracza i jego silikonowego korka
|
przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
|
|
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego pokrycia korzenia po 6 miesiącach w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej i zmiana w stosunku do pomiaru procentowego pokrycia korzenia przy użyciu formuły obliczeniowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
|
Pokrycie korzeni: (RC) obliczono w milimetrach i procentach według następujących wzorów: [(przedoperacyjne RD - pooperacyjne RD) / przedoperacyjne RD]×100.
|
przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z bólem pooperacyjnym związanym z leczeniem za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przy zastosowaniu PRF i CAF+KTG
Ramy czasowe: pierwszy i siódmy dzień
|
Dyskomfort pooperacyjny i krwawienie rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Chorzy zapisywali poziom bólu przez pierwsze 7 dni po operacji na skali poziomej, lewy punkt końcowy oznacza brak bólu (0), środkowy punkt oznacza ból (50), prawy punkt końcowy oznacza silny ból (100).
Ponadto pacjenci zapisywali ilość środka przeciwbólowego, którą stosowali po operacji
|
pierwszy i siódmy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rana Culhaoglu, PhD Dr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .