Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zależnej od dawki fibryny bogatopłytkowej (PRF) (PRF)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rana Culhaoglu, Gazi University

Ocena zależnego od dawki wpływu fibryny bogatopłytkowej na leczenie recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane, równolegle zaprojektowane badanie kliniczne

Recesje dziąseł I klasy Millera (GR) były leczone przy użyciu płata wysuniętego dokoronowo (CAF) z membraną fibryny bogatopłytkowej (membrana PRF) lub przeszczepem tkanki łącznej (CTG). Celem pracy była ocena wpływu różnych wielowarstwowych membran PRF na leczenie GR i porównanie wyników z badaniem KTG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coronally Advanced Flap (CAF) zastosowano w połączeniu z różnymi technikami w celu zwiększenia pokrycia i uzyskania CRC. CAF+przeszczep tkanki łącznej i CAF+koncentracja płytek krwi to tylko niektóre z tych procedur.

Ze względu na wysoki odsetek powodzeń w leczeniu GR, łączona procedura CAF z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) (technika biaminarna) jest uważana za złoty standard dla ubytków recesji klasy I i II Millera. Według ostatnich badań CAF + KTG jest określana jako skuteczna technika o wysokiej wartości CRC, a procent pokrycia korzeni uzyskiwany tą techniką waha się od 79,9% do 89,6%. Zaletą tej techniki jest zwiększenie szerokości tkanki zrogowaciałej, co można wytłumaczyć określeniem cech nabłonka powierzchniowego w KTG. Ponadto istnieją wady, takie jak dyskomfort pacjenta z powodu bólu pooperacyjnego lub krwawienia oraz drugi obszar operacyjny.

Dlatego celem niniejszej pracy była ocena różnych dawek membran PRF w leczeniu recesji dziąseł klasy I Millera i porównanie z procedurą KTG, która jest uważana za złoty standard.

MATERIAŁ I METODY W tym badaniu leczono 63 recesje dziąseł I klasy Millera u 22 osób (10 mężczyzn i 12 kobiet, w wieku od 21 do 52 lat).

Projekt badania To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym o równoległym projekcie, porównującym różne ilości warstw membran PRF i KTG w leczeniu recesji dziąseł klasy I Millera. W grupie testowej 1, 21 losowo wybranych GR potraktowano 2 warstwami membran PRF (2PRF) + CAF; w grupie testowej-2 21 losowo wybranych GR leczono 4-warstwowymi membranami PRF (4PRF) +CAF, aw grupie kontrolnej 21 losowo wybranych GR leczono CTG+CAF.

Randomizacja Osoby badane zostały przypisane do jednej z trzech grup za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Ukrycie alokacji uzyskano za pomocą nieprzezroczystych kopert z numerami, które zostały otwarte tuż przed zabiegiem.

Wielkość próby Do obliczenia wielkości próby użyto oprogramowania‡. Moc obliczono jako 85%, gdy na każdą grupę przypadało 20 recesji dziąseł, przyjmując wartość α jako 0,05.

Pomiary kliniczne Wszystkie pomiary kliniczne zostały przeprowadzone przez jednego z egzaminatorów. Dla wszystkich pacjentów przygotowano indywidualne stenty akrylowe w celu wykonania pomiarów w punktach stałych. Następujące pomiary kliniczne wykonano 1 tydzień przed zabiegiem chirurgicznym (linia wyjściowa) oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach: 1) Głębokość recesji (RD) 2) Szerokość recesji (RW) 3) Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH) 4) Wskaźnik płytki nazębnej (PI), 5) Wskaźnik dziąseł (GI), 6) Głębokość sondowania (PD), 7) Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT) 8) Poziom przyczepu klinicznego (CAL), 9) Pokrycie korzenia (RC). Dyskomfort pooperacyjny i krwawienie rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Zabieg chirurgiczny Wszystkie operacje chirurgiczne wykonywał ten sam lekarz. Pacjenci otrzymywali znieczulenie miejscowe w miejscach recesji i miejscach dawczych w grupie kontrolnej. Do dezynfekcji wewnątrzustnej wykonano płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną oraz roztwór antyseptyczny do dezynfekcji zewnątrzustnej.

Przed operacją od pacjentów z grupy badanej pobrano dożylnie próbki krwi. Próbki odwirowano i uzyskano skrzepy PRF zgodnie z procedurą opisaną przez Choukroun.14,17 Pobrano dwie probówki krwi i przygotowano dwie warstwy membran PRF dla pacjentów w . Pobrano cztery probówki krwi i przygotowano cztery warstwy membran PRF dla pacjentów w 4PRF+CAF.

Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego. Brodawki były pozbawione nabłonka. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. W grupie 4PRF+CAF cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym 6,0 na poziomie CEJ. Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym 5,0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chory periodontologicznie i układowo zdrowy, ≥ 18 lat.
  2. Recesja dziąseł I klasy Millera na policzkowej stronie dolnych i górnych siekaczy, kłów lub zębów przedtrzonowych.
  3. Obecność zrogowaciałej tkanki ≥ 2 mm przy wierzchołku recesji.
  4. Obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
  5. ≤ 2 mm głębokość sondowania (PD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie
  2. Ciąża
  3. Chirurgia periodontologiczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Próchnica, głębokie ścieranie, odbudowa lub patologia miazgi na zajętym zębie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2PRF+CAF

Dwie probówki z próbkami krwi odwirowano za pomocą urządzenia PC-02 Centrifuged. To wirowane urządzenie jest używane z prędkością 2700 obr./min i przez 12 minut (PC-02 Centrifuge, Process, Francja). PRF przygotowano dla pacjentów w 2-warstwowej membranie z fibryny bogatopłytkowej z grupą płatów przesuniętych dokoronowo (2PRF+CAF).

Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie 2PRF + CAF: dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ, a flpa jest umieszczona w kierunku korony.

W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). W grupie CAF+2PRF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ
Inne nazwy:
  • 2 warstwy Fibryna bogatopłytkowa + płat z przesunięciem koronowym
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego.18 Brodawki były pozbawione nabłonka. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie testowej 1 dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. W grupie testowej 2 cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ (ryc. 2). Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym (kwas poliglikolowy 6/0, Doğsan, Turcja) na poziomie CEJ.
Inne nazwy:
  • 4 warstwy fibryny bogatopłytkowej + płat przesunięty dokoronowo
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ. Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym. Ostatecznie na polu operacyjnym biorcy zamocowano opatrunek periodontologiczny.
Inne nazwy:
  • Przeszczep tkanki łącznej + płat przesunięty dokoronowo
Eksperymentalny: 4PRF+CAF
Cztery probówki z próbkami krwi odwirowano za pomocą urządzenia PC-02 Centrifuged, przygotowano cztery warstwy membran PRF dla pacjentów w 4-warstwowej membranie z fibryny bogatopłytkowej z płatem wysuniętym dokoronowo (4PRF+CAF). To wirowane urządzenie jest używane z 2700 obr./min i przez 12 minut (wirówka PC-02, proces, Francja). Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po policzkowej stronie obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie 4PRF+CAF: cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ, a płatek ułożono w kierunku korony.
W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). W grupie CAF+2PRF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ
Inne nazwy:
  • 2 warstwy Fibryna bogatopłytkowa + płat z przesunięciem koronowym
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego.18 Brodawki były pozbawione nabłonka. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie testowej 1 dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. W grupie testowej 2 cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ (ryc. 2). Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym (kwas poliglikolowy 6/0, Doğsan, Turcja) na poziomie CEJ.
Inne nazwy:
  • 4 warstwy fibryny bogatopłytkowej + płat przesunięty dokoronowo
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ. Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym. Ostatecznie na polu operacyjnym biorcy zamocowano opatrunek periodontologiczny.
Inne nazwy:
  • Przeszczep tkanki łącznej + płat przesunięty dokoronowo
Aktywny komparator: KTG+CAF
Techniką chirurgiczną w grupie płata wysuniętego dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (CTG+CAF) była „technika kopertowa” opisana przez Raetzke. Brodawki były pozbawione nabłonka. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. Przeszczep tkanki łącznej pobrano z podniebienia stosując „technikę zapadni” opisaną przez Edela. Warstwę nabłonkową podwyższono za pomocą nacięć poziomych i dwóch pionowych. Przeszczep tkanki łącznej pobrano jako 1 mm przy użyciu standardowego suwmiarki, następnie warstwę nabłonka zszyto szwem wchłanialnym. Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ.
W grupie 2PRF+CAF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). W grupie CAF+2PRF dwie warstwy ułożonych membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ
Inne nazwy:
  • 2 warstwy Fibryna bogatopłytkowa + płat z przesunięciem koronowym
Następnie w grupach testowych zaprojektowano poziome nacięcie dziąsłowe po stronie policzkowej obszaru recesji na poziomie CEJ. Nacięcie przedłużono w przestrzeni międzyzębowej, aby połączyć CEJ. Płat o pośredniej grubości został podniesiony bez nacięcia pionowego.18 Brodawki były pozbawione nabłonka. Zaplanowano korzeń i usunięto twarde nagromadzenia, ale nie wykonano chemicznego leczenia korzeni. W grupie testowej 1 dwie warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ. W grupie testowej 2 cztery warstwy ułożonych w stos membran PRF umieszczono nad obszarem recesji na poziomie CEJ (ryc. 2). Membrany przyszyto do łożyska biorcy szwem wchłanialnym (kwas poliglikolowy 6/0, Doğsan, Turcja) na poziomie CEJ.
Inne nazwy:
  • 4 warstwy fibryny bogatopłytkowej + płat przesunięty dokoronowo
Przeszczep tkanki łącznej przyszyto do łożyska biorcy szwem resorbowalnym na poziomie CEJ. Płat o pośredniej grubości wysunięto dokoronowo i zszyto szwem wchłanialnym. Ostatecznie na polu operacyjnym biorcy zamocowano opatrunek periodontologiczny.
Inne nazwy:
  • Przeszczep tkanki łącznej + płat przesunięty dokoronowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru klinicznego głębokości dziąseł i recesji dziąseł za pomocą periodontologicznej sondy typu Williamsa w milimetrach po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
Wszystkie pomiary kliniczne rejestrowano tą samą sondą periodontologiczną (sonda Williamsa) jako wzrost w metrach. Wszystkie pomiary obliczono jako średnią ± odchylenie standardowe dla jednego zęba. Pomiar kliniczny następujący: 1) Głębokość recesji: odległość od CEJ do najbardziej wierzchołkowego punktu wolnego brzegu dziąsła. 2) Szerokość recesji: pozioma odległość recesji w kierunku mezjalno-dystalnym w CEJ 3) Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH): odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła. 4) Głębokość sondowania 5) Poziom mocowania klinicznego
przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
Zmiana w porównaniu z podstawowym pomiarem grubości zrogowaciałej tkanki w obszarze defektów za pomocą rozpieracza i suwmiarki cyfrowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
2) Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT): Grubość tkanki zrogowaciałej mierzono w znieczuleniu miejscowym od punktu środkowego między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym za pomocą rozpieracza i jego silikonowego korka
przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego pokrycia korzenia po 6 miesiącach w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej i zmiana w stosunku do pomiaru procentowego pokrycia korzenia przy użyciu formuły obliczeniowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu
Pokrycie korzeni: (RC) obliczono w milimetrach i procentach według następujących wzorów: [(przedoperacyjne RD - pooperacyjne RD) / przedoperacyjne RD]×100.
przed operacją i po operacji w szóstym miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem pooperacyjnym związanym z leczeniem za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przy zastosowaniu PRF i CAF+KTG
Ramy czasowe: pierwszy i siódmy dzień
Dyskomfort pooperacyjny i krwawienie rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Chorzy zapisywali poziom bólu przez pierwsze 7 dni po operacji na skali poziomej, lewy punkt końcowy oznacza brak bólu (0), środkowy punkt oznacza ból (50), prawy punkt końcowy oznacza silny ból (100). Ponadto pacjenci zapisywali ilość środka przeciwbólowego, którą stosowali po operacji
pierwszy i siódmy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rana Culhaoglu, PhD Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma planu, takiego jak udostępnianie indywidualnych danych uczestnika. W razie potrzeby informacje mogą być udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj