部族の結腸直腸の健康に向けた予防経路の強化

平均リスクの成人に対する CRC スクリーニング検査の有効性にもかかわらず、これらの検査は AI/AN によって十分に活用されていません。 IHS 施設を利用する AI/AN に関する最近の研究では、50 ～ 75 歳の平均リスク AI/AN の約 4.0% のみが、米国の成人のほぼ 65% と比較して、CRC スクリーニング ガイドラインに準拠していると報告されています。 全体的な目的は、AI コミュニティで FIT を使用して毎年の CRC スクリーニングを強化するように設計された段階的な強度の連続的に実施される介入の有効性をテストすることです。 目的は次のとおりです。

目的 1. 年間の大腸がん検診の受診率を高めるために、段階的な強度の介入を連続して実施することの有効性を最終決定し、評価する。

目的 2. 年 1 回の CRC スクリーニングの実施を促進する要因と障壁を特定する。

目的 3. 介入の費用対効果、実施の忠実度、持続可能性と拡張性に関するプロセス評価研究を実施する。

プロトコル A. 目的 1-定性調査 (介入の確定)

1. 研究デザイン: フォーカス グループ手法を使用した質的デザイン。
2. 調査集団: プロジェクトのコミュニティ諮問委員会、アルバカーキ地域南西部部族疫学センター (AASTEC) の執行評議会、コミュニティの健康担当者、およびその他の部族の利害関係者から募集。
3. 募集対象：定員30～36名（減員前提）。
4. 採用方法: 目的のあるサンプリング方法。
5. 手順: 各グループが 6 ～ 8 人の参加者で構成される 3 つのフォーカス グループを実施します。 各セッションは約 2 時間行われます。 ディスカッションを開始する前に、参加者はインフォームド コンセントを提供し、社会人口統計学的情報を収集する調査を完了します。 これらのフォーカス グループの目的は、介入の教育資料を完成させ、それが文化的に適切であり、研究を導く理論のさまざまな構成要素を操作可能にするメッセージが含まれていることを確認することです (健康行動フレームワーク; HBF)。

B. 目的 1-定量的調査（有効性 RCT）

1. 研究デザイン: ランダムに割り当てられた、3 つのグループ、事前テストと事後テストのデザイン。
2. 研究環境: ニューメキシコ州の 6 つのプエブロ族。
3. ランダム化: 単純なランダム割り当て手順を使用します。
4. 参加者の識別とサンプリング: IHS リソースおよび患者管理システム (RPMS) の電子健康記録システムから適格な参加者を識別します。 RPMS を通じて特定されたすべての適格者 (推定 1,700 人) に参加を呼びかけます。
5. 介入: 介入は、高強度、中強度、および参照グループ (通常のケア) の強度で等級付けされます。
6. 手順: 部族を 3 つのグループに無作為に割り付けた後、募集レター、調査完了の同意書、ベースライン調査を郵送します。 最初の事後調査はベースライン調査の郵送から 12 か月後に郵送され、2 回目と 3 回目の事後調査は 12 か月間隔で郵送されます。 ベースラインと最初の事後調査の間に、参加者はグループ固有の介入を受けます。 FIT の未完了は有効な回答であるため、資格のあるすべての成人が主要な結果 (つまり、FIT キットの完了) の分析に含まれます。 グループ 1 および 2 の資格のあるすべての参加者は、ベースライン調査を返却するかどうかにかかわらず、郵送された FIT キットを受け取ります。
7. 介入の実施: 12 か月の 3 サイクルにわたって、同時に介入を実施します。 グループ 1 と 2 の場合、最初の採用レター/ベースライン調査の郵送から約 1 か月後に、FIT キットと教材を郵送します。 グループ 1 の場合、ナビゲーターは最大 4 つの教育アウトリーチ セッションを提供します。 グループ 2 は、FIT と教育資料の郵送を受け取ります。 グループ 3 は、通常のケアを受けます (クリニックでのスクリーニングの推奨と FIT キット)。
8. ベースライン調査とポストテスト調査: これらの調査では、CRC 関連の知識、態度、コントロールの認識、感受性と重症度の認識、ソーシャル サポート、および自己効力感に関するデータを収集します。 ベースライン調査では、社会人口統計データも収集します。

9. データの管理と分析: 記述統計を使用して、カテゴリ変数と連続変数を要約します。 すべての分析で、全体的なタイプ I エラー率は α=0.05 になります。 テューキーの正直な有意差検定や多重比較のためのボンフェローニ補正などの適切な方法を使用します。

   主要なアウトカムである FIT キットの年間完了率の場合、主要エンドポイントは、0、1、2、または 3 個の FIT キットを完了して返却した各グループ内の参加者の割合です。 すべての適格な参加者が分析に含まれるため、すべての分析は治療目的になります。 多重比較調整による尤度比検定を介して、介入全体の主要な結果を比較します。 介入効果を要約するために、3 つの FIT キットすべてを完了した場合のオッズ比とその 95% 信頼区間 (CI) を、2 つ、1 つ、またはまったく FIT キットを返さなかった場合と比較して報告します。

   副次的な結果は、ベースラインからベースライン調査後の 12 か月サイクルまでの HBF 構成要素 (知識、態度、認識されたリスクなど) の時間的変化です。 時間の経過に伴う介入の効果を理解するために、反復測定線形回帰モデリングを使用して HBF コンストラクトの時間的変化を評価します。 毎年の FIT 取り込みに対する介入と HBF コンストラクトの予測値は、各時点での完成した FIT キットのリターンの従属変数 (はい vs. いいえ) の一次分析で説明されている反復測定ロジスティック回帰モデルを再適合することによって評価されます。だけでなく、HBF コンストラクトを測定するすべての返された調査からの共変量スコアとしても含まれます。 グループごとの完了のオッズ比 (および 95% CI) を報告します。

10. サンプルサイズの考慮事項：私たちは、FITの年間完了（主要な結果）におけるグループごとの重要な変化を測定するために研究を強化しました。 0、1、2、または 3 個の FIT キットが返された参加者の割合を仮定すると、3 つのグループでそれぞれ平均 4%、14%、および 24% が FIT を完了し、調査の力は ~99% になります。グループあたり 566 人の参加者 (合計 = 1,698)。 検出力の計算では、ボンフェローニ補正を使用して多重比較を調整しました。

目的2-質的研究（行動変化の文脈を理解する）

1. 研究デザイン：質的デザイン。
2. 調査集団: 参加者はガイドラインに「ほぼ順守」(FIT 2 または 3 を 3 回完了) および「順守しない」(FIT 0 または 1/3 回を完了)。ナビゲーター; IHS施設のプロバイダーおよび医療ディレクター。
3. 募集対象：目標1有効性RCTに参加した最大120〜144人の参加者（減少を想定）。 60 人の参加者が「ほぼ順守」し、60 人の参加者が FIT ガイドラインに「順守していない」。 プロジェクトに取り組んでいるすべてのナビゲーター (n=3) と、参加している 3 つの IHS 施設の医療ディレクター (n=3)。 参加している 3 つの IHS 施設のそれぞれから 1 人の医療提供者 (n=3)。
4. 採用方法: 目的のあるサンプリング方法。
5. 手順: 12 のフォーカス グループを実施し、各グループは 6 ～ 8 人の参加者で構成されます。 各セッションは約 2 時間行われます。 ディスカッションを開始する前に、参加者はインフォームド コンセントを提供します。 司会者は、スクリーニング ガイドラインを「ほぼ順守」するのに最も役立つ HBF 要因を探ります。 CRCスクリーニングガイドラインに「従わない」参加者の中で、FITを完了するための障壁とその潜在的な解決策について質問します. また、より広範な普及のために介入をどのように維持および拡大できるかについても調査します。

ナビゲーター、医療提供者、IHS 施設の医療責任者にインタビューを行います。 インタビューを開始する前に、インフォームド コンセントを取得します。 ナビゲーターへのインタビューでは、介入の提供、ナビゲーションを提供することへの障壁と促進者、参加者が CRC スクリーニング ガイドラインを「ほぼ順守」または「順守していない」理由、および介入を維持および拡大するための戦略に焦点を当てます。 医療提供者および医療責任者へのインタビューでは、CRC スクリーニング サービスの提供を促進する可能性があるシステム レベルの要因、コミュニティ環境でのがんスクリーニングにナビゲーションを使用する可能性、および介入を維持および拡大するための戦略に焦点を当てます。 参加者からベースラインの社会人口統計情報を収集します。

目的 3 プロセス評価研究 (費用対効果分析、実装忠実度、持続可能性と拡張性)

1. 手順費用効果分析: 一次データと二次データを収集して使用し、費用効果のマルコフ モデルのパラメータを定義します。 ニューメキシコ州のCRC疫学、スクリーニングと治療の費用、および一連の介入のサイクルごとのスクリーニング遵守率に関するデータを含めます。 ナビゲーション、FITの郵送、教材費、フォローアップ費など、すべての費用をグループごとに集計します。 IHS RPMS を通じて直接医療費を評価します。これには、外来患者の ICD-9 診断と手順コードによる患者の遭遇レベルのデータが含まれています。 査読済みの文献から、スクリーニング検査の感度、特異性、有効性に関するデータを抽出します。 各グループの決定木を作成することから始めます。 上記のデータソースから得られた直接発生した医療費および非医療費に基づいて、各決定ノードのコスト (FIT が完了した/FIT が完了せずに大腸内視鏡検査を受けた/大腸内視鏡検査を受けなかった) を計算します。 費用効果分析の結果は、3 つのグループの増分費用効果比 (ICER) になります。
2. 手順実装の忠実度: 標準コンポーネントに基づいて実装の忠実度を評価します。募集;研究に必要なリソースと専門知識。より広範な内容 (すなわち、社会的、物理的、文化的、および構造的要因);介入の提供の忠実度;実際に提供された介入の量。実際に受けた介入の量;研究を実施する際に遭遇した課題。潜在的な汚染;パートナーシップの数と質。
3. 手順 - 持続可能性とスケーラビリティ: 効果的な介入を維持および拡大するための概念を運用化します。介入の有効性;介入の費用と費用対効果。パートナーシップ;組織能力;文脈的要因;プロモーターとバリア;他の集団への一般化可能性。