Mejorando las vías de prevención hacia la salud colorrectal tribal

A pesar de la eficacia de las pruebas de detección de CRC para adultos de riesgo promedio, los AI/AN las utilizan poco. Un estudio reciente de AI/AN que utilizan las instalaciones de IHS informó que solo alrededor del 4,0 % de los AI/AN de riesgo promedio de 50 a 75 años, en comparación con casi el 65 % de los adultos estadounidenses, estaban al día con las pautas de detección de CRC. El objetivo general es probar la eficacia de las intervenciones implementadas en serie de intensidad graduada diseñadas para mejorar la detección anual de CRC utilizando el FIT en comunidades de IA. Los objetivos son:

Objetivo 1. Finalizar y evaluar la eficacia de intervenciones implementadas en serie de intensidad graduada para aumentar la captación anual de detección de CRC.

Objetivo 2. Determinar los promotores y las barreras para mejorar las prácticas anuales de detección de CCR.

Objetivo 3. Realizar estudios de evaluación de procesos sobre: ​​costo-efectividad de las intervenciones, fidelidad en la implementación, y sostenibilidad y escalabilidad.

Protocolo A. Objetivo 1-Investigación Cualitativa (Finalización de la Intervención)

1. Diseño de Investigación: Diseño cualitativo, utilizando metodología de grupos focales.
2. Población de estudio: Reclutados del Consejo Asesor Comunitario del proyecto, del Consejo Ejecutivo del Centro de Epidemiología Tribal del Suroeste del Área de Albuquerque (AASTEC), Representantes de Salud de la Comunidad y otras partes interesadas tribales.
3. Objetivo de reclutamiento: Hasta 30-36 personas elegibles (suponiendo deserción).
4. Métodos de Reclutamiento: Métodos de muestreo intencional.
5. Procedimientos: Realice tres grupos focales, con cada grupo compuesto por 6 a 8 participantes. Cada sesión se reunirá durante aproximadamente dos horas. Antes de comenzar la discusión, los participantes darán su consentimiento informado y completarán una encuesta recopilando información sociodemográfica. El propósito de estos grupos focales es finalizar el material educativo de la intervención, asegurando que sea culturalmente apropiado y que contenga mensajes que operacionalicen varios constructos de la teoría que guía el estudio (Marco de comportamiento de salud; HBF).

B. Objetivo 1-Investigación cuantitativa (ECA de eficacia)

1. Diseño de la investigación: diseño de tres grupos de asignación aleatoria antes y después de la prueba.
2. Ámbito de la investigación: Seis tribus Pueblo en Nuevo México.
3. Aleatorización: Uso de procedimientos simples de asignación aleatoria.
4. Identificación y muestreo de participantes: Identifique a los participantes elegibles del sistema de registro de salud electrónico del Sistema de gestión de pacientes y recursos (RPMS) de IHS. Invitaremos a participar a todas las personas elegibles (estimadas en 1700) identificadas a través del RPMS.
5. Intervenciones: Las intervenciones se clasifican en intensidad: intensidad alta, intensidad media y grupo de referencia (atención habitual).
6. Procedimientos: Después de asignar aleatoriamente las tribus a los tres grupos, enviaremos por correo una carta de reclutamiento, un formulario de consentimiento para completar las encuestas y una encuesta de referencia. Enviaremos la primera encuesta posterior a la prueba 12 meses después de enviar la encuesta de referencia, y la segunda y la tercera encuesta posterior a la prueba se enviarán por correo en intervalos sucesivos de 12 meses. Entre la línea de base y la primera encuesta posterior a la prueba, los participantes recibirán la intervención específica del grupo. Todos los adultos elegibles se incluirán en los análisis del resultado primario (es decir, completar el kit FIT) ya que no completar un FIT es una respuesta válida. Todos los participantes elegibles en los Grupos 1 y 2 recibirán un kit FIT por correo, ya sea que devuelvan o no la encuesta de referencia.
7. Implementación de la Intervención: Implementaremos la intervención simultáneamente, durante tres ciclos de 12 meses. Para los Grupos 1 y 2, enviaremos por correo el kit FIT y el material educativo aproximadamente un mes después del envío de la carta de reclutamiento inicial/encuesta de referencia. Para el Grupo 1, los navegadores ofrecerán hasta cuatro sesiones de divulgación educativa. El grupo 2 recibirá el FIT y envío de material educativo. El grupo 3 recibirá la atención habitual (recomendación de detección y un kit FIT en una visita a la clínica).
8. Encuestas de referencia y posteriores a la prueba: estas encuestas recopilarán datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control percibido, la susceptibilidad y la gravedad percibidas, el apoyo social y la autoeficacia relacionados con el CRC. La encuesta de referencia también recopilará datos sociodemográficos.

9. Gestión y análisis de datos: resumiremos variables categóricas y continuas utilizando estadísticas descriptivas. Para todos los análisis, la tasa de error de tipo I global será α=0,05. Usaremos métodos apropiados como la prueba de diferencia significativa honesta de Tukey o una corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples.

   Para el resultado primario, finalización anual del kit FIT, el criterio principal de valoración es la proporción de participantes dentro de cada grupo que completaron y devolvieron 0, 1, 2 o 3 kits FIT. Todos los análisis serán por intención de tratar, ya que todos los participantes elegibles se incluirán en el análisis. Compararemos el resultado primario entre las intervenciones a través de una prueba de razón de verosimilitud con un ajuste de comparaciones múltiples. Para resumir los efectos de la intervención, informaremos los índices de probabilidades y sus intervalos de confianza (IC) del 95 % para completar los 3 kits FIT en comparación con devolver cada uno de los 2, 1 o ningún kit FIT.

   Los resultados secundarios son cambios temporales en los constructos de HBF (p. ej., conocimiento, actitudes, riesgo percibido) desde la línea de base hasta ciclos de 12 meses después de la encuesta de línea de base. Evaluaremos los cambios temporales en las construcciones HBF con modelos de regresión lineal de medidas repetidas para comprender los efectos de las intervenciones a lo largo del tiempo. El valor predictivo de las intervenciones y los constructos de HBF en la aceptación anual de FIT se evaluará reajustando el modelo de regresión logística de medidas repetidas descrito en el análisis principal para la variable dependiente de devolución del kit de FIT completo (sí frente a no) en cada momento. , pero también se incluye como una puntuación de covariable de todas las encuestas devueltas que miden las construcciones HBF. Informaremos los índices de probabilidad (y los IC del 95 %) para que los completen los grupos.

10. Consideraciones sobre el tamaño de la muestra: impulsamos nuestro estudio para medir cambios significativos por grupo en la finalización anual del FIT (resultado principal). Con proporciones hipotéticas de participantes con 0, 1, 2 o 3 kits FIT devueltos que reflejan un promedio de 4 %, 14 % y 24 % que completan el FIT cada año para los tres grupos, respectivamente, el poder del estudio es ~99 % con 566 participantes por Grupo (total=1.698). Ajustamos las comparaciones múltiples en nuestro cálculo de potencia usando una corrección de Bonferroni.

Objetivo 2-Investigación cualitativa (Comprensión del contexto de cambio de comportamiento)

1. Diseño de Investigación: Diseño cualitativo.
2. Población de estudio: Participantes "en gran parte adherentes" (completaron FIT 2 o 3 de 3 veces) y "no adherentes" (completaron FIT 0 o 1 de 3 veces) a las pautas; navegantes; proveedores y directores médicos de las instalaciones de IHS.
3. Objetivo de reclutamiento: hasta 120-144 participantes (suponiendo deserción) que participaron en el ECA de eficacia del objetivo 1; con 60 participantes "en gran parte adherentes" y 60 participantes "no adherentes" a las pautas FIT. Todos los navegantes (n=3) que trabajan en el proyecto y directores médicos (n=3) de las tres instalaciones del IHS participantes. Un proveedor de atención médica de cada uno de los tres establecimientos IHS participantes (n=3).
4. Métodos de Reclutamiento: Métodos de muestreo intencional.
5. Procedimientos: Realice 12 grupos focales, con cada grupo compuesto por 6 a 8 participantes. Cada sesión se reunirá durante aproximadamente dos horas. Antes de iniciar la discusión, los participantes darán su consentimiento informado. El moderador explorará los factores de HBF más propicios para "cumplir en gran medida" con las pautas de detección. Entre los participantes que "no se adhieren" a las pautas de detección de CRC, preguntaremos sobre las barreras para completar un FIT y sus posibles soluciones. También preguntaremos cómo podemos sostener y ampliar las intervenciones para una difusión más amplia.

Realice entrevistas con navegadores, proveedores de atención médica y directores médicos de las instalaciones de IHS. Antes de iniciar la entrevista, obtendremos el consentimiento informado. Las entrevistas con los navegadores se centrarán en la entrega de la intervención, las barreras y los promotores para proporcionar la navegación, las razones de los participantes para "adherirse en gran medida" o "no adherirse" a las pautas de detección de CRC y estrategias para sostener y ampliar las intervenciones. Las entrevistas con los proveedores de atención médica y los directores médicos se centrarán en los factores a nivel de sistemas que pueden o no facilitar la prestación de servicios de detección del CCR, la viabilidad de utilizar la navegación para la detección del cáncer en entornos comunitarios y las estrategias para sostener y ampliar las intervenciones. Recopilaremos información sociodemográfica de referencia de los participantes.

Objetivo 3-Estudios de Evaluación de Procesos (Análisis de Costo-Efectividad, Fidelidad de Implementación y Sostenibilidad y Escalabilidad)

1. Análisis de costo-efectividad del procedimiento: recopilaremos y utilizaremos datos primarios y secundarios para definir parámetros para los modelos de Markov de costo-efectividad. Incluiremos datos sobre la epidemiología del CCR en Nuevo México, costos de detección y tratamiento, y tasas de cumplimiento de detección para cada ciclo de las intervenciones implementadas en serie. Recopilaremos datos sobre todos los costos, incluida la navegación, el envío de FIT, el material educativo y los costos de seguimiento de cada Grupo. Evaluaremos los costos médicos directos a través del IHS RPMS, que contiene datos de nivel de encuentro del paciente por diagnósticos ambulatorios ICD-9 y códigos de procedimiento. Extraeremos datos sobre sensibilidad, especificidad y eficacia de las pruebas de detección de la literatura revisada por pares. Comenzaremos construyendo un árbol de decisiones para cada uno de los Grupos. Calcularemos los costos de cada nodo de decisión (FIT completado/FIT no completado y recibió colonoscopia/no recibió colonoscopia) en función de los costos médicos y no médicos acumulados directamente obtenidos de las fuentes de datos identificadas anteriormente. El resultado del análisis de coste-efectividad será un ratio de coste-efectividad incremental (ICER) para los tres Grupos.
2. Fidelidad de la implementación del procedimiento: evaluaremos la fidelidad de la implementación en función de los componentes estándar, que incluyen: llegar a los participantes potencialmente elegibles; reclutamiento; recursos y conocimientos necesarios para la investigación; el contenido más amplio (es decir, factores sociales, físicos, culturales y estructurales); fidelidad en la entrega de las intervenciones; monto de la intervención realmente entregado; cuantía de la intervención efectivamente recibida; desafíos encontrados en la implementación de la investigación; contaminación potencial; y número y calidad de las asociaciones.
3. Procedimiento-Sostenibilidad y Escalabilidad: Pondremos en práctica conceptos para sostener y ampliar intervenciones eficaces, incluyendo: la naturaleza de las intervenciones; la eficacia de las intervenciones; el costo y la rentabilidad de las intervenciones; asociaciones; Capacidad organizativa; Factores contextuales; promotores y barreras; y la generalización a otras poblaciones.