Улучшение путей профилактики колоректального здоровья племен

Несмотря на эффективность скрининговых тестов CRC для взрослых со средним риском, эти тесты недостаточно используются AI / AN. Недавнее исследование AI / AN, которые используют учреждения IHS, показало, что только около 4,0% AI / AN со средним риском в возрасте 50–75 лет по сравнению с почти 65% взрослых в США соблюдали рекомендации по скринингу CRC. Общая цель состоит в том, чтобы проверить эффективность серийно реализуемых вмешательств различной интенсивности, предназначенных для улучшения ежегодного скрининга колоректального рака с использованием FIT в сообществах ИИ. Цели заключаются в следующем:

Цель 1. Завершить и оценить эффективность серийно проводимых вмешательств различной интенсивности для повышения ежегодного охвата скринингом на КРР.

Цель 2. Определить сторонников и барьеры для улучшения ежегодной практики скрининга колоректального рака.

Цель 3. Провести исследования по оценке процесса: экономической эффективности вмешательств, точности реализации, устойчивости и масштабируемости.

Протокол A. Цель 1-Качественное исследование (завершение вмешательства)

1. Дизайн исследования: Качественный дизайн с использованием методологии фокус-группы.
2. Исследуемая группа: набраны из Консультативного совета сообщества проекта, из Исполнительного совета Юго-западного центра племенной эпидемиологии района Альбукерке (AASTEC), представителей здравоохранения сообщества и других заинтересованных сторон племен.
3. Целевой набор: до 30-36 подходящих (при условии сокращения) человек.
4. Методы набора: Методы целенаправленной выборки.
5. Процедуры: Проведите три фокус-группы, каждая из которых состоит из 6–8 участников. Каждая сессия будет встречаться примерно два часа. Перед началом обсуждения участники дадут информированное согласие и заполнят анкету для сбора социально-демографической информации. Целью этих фокус-групп является окончательная доработка учебного материала вмешательства, обеспечение того, чтобы он соответствовал культурным условиям и содержал сообщения, реализующие различные концепции теории, лежащей в основе исследования (Концепция поведения в отношении здоровья; HBF).

B. Цель 1-Количественное исследование (РКИ эффективности)

1. Дизайн исследования: рандомизированный, трехгрупповой, дотестовый и посттестовый.
2. Место проведения исследования: шесть племен пуэбло в Нью-Мексико.
3. Рандомизация: использование простых процедур случайного распределения.
4. Идентификация участников и выборка: определите подходящих участников из системы электронных медицинских карт IHS Resource and Patient Management System (RPMS). Мы пригласим к участию всех подходящих лиц (приблизительно 1700 человек), определенных с помощью RPMS.
5. Вмешательства: Вмешательства классифицируются по интенсивности: высокая интенсивность, средняя интенсивность и контрольная группа (обычный уход).
6. Процедуры: после случайного распределения племен по трем группам мы отправим письмо о наборе, форму согласия на прохождение опросов и базовый опрос. Мы отправим первый опрос после тестирования по почте через 12 месяцев после отправки базового опроса, а второй и третий опросы после тестирования будут рассылаться по почте с последовательными 12-месячными интервалами. Между базовым и 1-м посттестовыми опросами участники получат групповое вмешательство. Все взрослые, отвечающие критериям, будут включены в анализ первичного результата (т. е. завершения набора FIT), поскольку незаполнение FIT является действительным ответом. Все правомочные участники в группах 1 и 2 получат комплект FIT по почте независимо от того, сдадут ли они базовый опрос.
7. Внедрение вмешательства: Мы будем осуществлять вмешательство одновременно в течение трех 12-месячных циклов. Для групп 1 и 2 мы отправим по почте комплект FIT и учебные материалы примерно через месяц после первоначального письма о наборе/рассылки базового опроса. Для группы 1 навигаторы предложат до четырех просветительских занятий. Группа 2 получит по почте FIT и учебные материалы. Группа 3 получит обычный уход (рекомендации по скринингу и комплект FIT при посещении клиники).
8. Исходные и посттестовые опросы: в ходе этих опросов будут собираться данные о знаниях, отношении к CRC, воспринимаемом контроле, воспринимаемой восприимчивости и серьезности, социальной поддержке и самоэффективности. Базовое обследование также позволит собрать социально-демографические данные.

9. Управление данными и анализ: мы обобщим категориальные и непрерывные переменные, используя описательную статистику. Для всех анализов общая частота ошибок первого рода будет равна α = 0,05. Мы будем использовать соответствующие методы, такие как честный критерий достоверной разницы Тьюки или поправку Бонферрони для множественных сравнений.

   Для основного результата, ежегодного завершения набора FIT, основной конечной точкой является доля участников в каждой группе, которые заполнили и вернули 0, 1, 2 или 3 набора FIT. Все анализы будут проводиться с целью лечения, поскольку в анализ будут включены все подходящие участники. Мы сравним первичный результат различных вмешательств с помощью теста отношения правдоподобия с поправкой на множественные сравнения. Чтобы обобщить эффекты вмешательства, мы сообщим об отношениях шансов и их 95% доверительных интервалах (ДИ) для заполнения всех 3 наборов FIT по сравнению с возвратом каждого из 2, 1 или без возврата каждого из наборов FIT.

   Вторичными результатами являются временные изменения в конструкциях HBF (например, знания, отношение, предполагаемый риск) от исходного уровня до 12-месячных циклов после исходного обследования. Мы будем оценивать временные изменения в конструкциях HBF с помощью моделирования линейной регрессии повторных измерений, чтобы понять влияние вмешательств с течением времени. Прогностическая ценность вмешательств и построений HBF для ежегодного использования FIT будет оцениваться путем переоснащения модели логистической регрессии с повторными измерениями, описанной в первичном анализе, для зависимой переменной возврата заполненного набора FIT (да или нет) в каждый момент времени. , но также включая в качестве ковариативного балла из всех возвращенных опросов, измеряющих конструкции HBF. Мы сообщим об отношении шансов (и 95% доверительных интервалах) для завершения по группам.

10. Соображения по поводу размера выборки. Мы побудили наше исследование измерить значительные изменения по группам в ежегодном завершении FIT (основной результат). При гипотетических долях участников с 0, 1, 2 или 3 сданными комплектами FIT, которые отражают в среднем 4%, 14% и 24% прохождения FIT каждый год для трех групп соответственно, мощность исследования составляет ~ 99%. с 566 участниками в группе (всего = 1698). Мы сделали поправку на множественные сравнения в нашем расчете мощности, используя поправку Бонферрони.

Цель 2. Качественное исследование (понимание контекста изменения поведения)

1. Дизайн исследования: Качественный дизайн.
2. Исследуемая популяция: участники «в основном придерживаются» (завершали FIT 2 или 3 из 3 раз) и «не придерживаются» (заполняют FIT 0 или 1 из 3 раз) руководящим принципам; навигаторы; провайдеры и медицинские директора учреждений IHS.
3. Целевой набор: до 120–144 участников (при условии отсева), принявших участие в РКИ по эффективности, направленной на достижение цели 1; с 60 участниками, «в основном соблюдающими» и 60 участниками, «не соблюдающими» рекомендации FIT. Все штурманы (n = 3), работающие над проектом, и медицинские директора (n = 3) трех участвующих учреждений IHS. Один поставщик медицинских услуг от каждого из трех участвующих учреждений IHS (n = 3).
4. Методы набора: Методы целенаправленной выборки.
5. Процедуры: Проведите 12 фокус-групп, каждая из которых состоит из 6–8 участников. Каждая сессия будет встречаться примерно два часа. Перед началом обсуждения участники дадут информированное согласие. Модератор исследует факторы HBF, наиболее способствующие «полному соблюдению» рекомендаций по скринингу. Среди участников, «не придерживающихся» рекомендаций по скринингу CRC, мы спросим о препятствиях для прохождения FIT и их возможных решениях. Мы также спросим, ​​как мы можем поддерживать и расширять мероприятия для более широкого распространения.

Проведите интервью со штурманами, поставщиками медицинских услуг и медицинскими директорами учреждений IHS. Перед началом интервью мы получим информированное согласие. Интервью с навигаторами будут сосредоточены на проведении вмешательства, препятствиях и сторонниках обеспечения навигации, причинах участников, которые «в основном придерживаются» или «не придерживаются» рекомендаций по скринингу CRC, а также на стратегиях поддержки и расширения масштабов вмешательств. Интервью с поставщиками медицинских услуг и медицинскими руководителями будут сосредоточены на факторах системного уровня, которые могут или не могут способствовать предоставлению услуг скрининга колоректального рака, жизнеспособности использования навигации для скрининга рака в условиях сообщества, а также стратегиях поддержки и расширения вмешательств. Мы соберем исходную социально-демографическую информацию от участников.

Цель 3 – Оценочные исследования процессов (анализ экономической эффективности, достоверность реализации, устойчивость и масштабируемость)

1. Анализ экономической эффективности процедуры: мы будем собирать и использовать первичные и вторичные данные для определения параметров марковских моделей экономической эффективности. Мы включим данные об эпидемиологии CRC в Нью-Мексико, стоимости скрининга и лечения, а также показатели соблюдения скрининга для каждого цикла серийно внедряемых вмешательств. Мы будем собирать данные обо всех расходах, включая навигацию, рассылку FIT, учебных материалов и последующие расходы по каждой группе. Мы будем оценивать прямые медицинские расходы с помощью системы IHS RPMS, которая содержит данные о встречах с пациентами по амбулаторным диагнозам МКБ-9 и кодам процедур. Мы будем извлекать данные о чувствительности, специфичности и эффективности скрининговых тестов из рецензируемой литературы. Мы начнем с построения дерева решений для каждой из групп. Мы рассчитаем стоимость каждого узла принятия решения (FIT завершена/FIT не завершена и проведена колоноскопия/не выполнена колоноскопия) на основе непосредственно начисленных медицинских и немедицинских затрат, полученных из источников данных, указанных выше. Результатом анализа экономической эффективности будет дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) для трех групп.
2. Точность реализации процедуры: мы будем оценивать точность реализации на основе стандартных компонентов, включая: доступ к потенциально подходящим участникам; набор персонала; ресурсы и опыт, необходимые для исследования; более широкое содержание (т. е. социальные, физические, культурные и структурные факторы); достоверность выполнения вмешательств; объем фактически проведенного вмешательства; сумма фактически полученного вмешательства; проблемы, возникающие при проведении исследования; потенциальное загрязнение; количество и качество партнерских отношений.
3. Процедура — устойчивость и масштабируемость: мы будем использовать концепции для поддержания и расширения масштабов эффективных вмешательств, включая: характер вмешательств; эффективность вмешательств; стоимость и рентабельность мероприятий; партнерские отношения; организационный потенциал; контекстуальные факторы; промоутеры и барьеры; и обобщаемость на другие популяции.