Forbedring af forebyggelsesveje mod stammende kolorektal sundhed

På trods af effektiviteten af ​​CRC-screeningstests for voksne med gennemsnitlig risiko, bliver disse test underudnyttet af AI/AN'er. En nylig undersøgelse af AI/AN'er, der bruger IHS-faciliteter, rapporterede, at kun omkring 4,0 % af gennemsnitlig risiko AI/AN i alderen 50-75, sammenlignet med næsten 65 % af amerikanske voksne, var aktuelle med retningslinjer for CRC-screening. Det overordnede mål er at teste effektiviteten af ​​serielt implementerede interventioner med graderet intensitet designet til at forbedre den årlige CRC-screening ved hjælp af FIT i AI-samfund. Målene er at:

Mål 1. Afslutte og evaluere effektiviteten af ​​serielt implementerede interventioner med graderet intensitet for at øge den årlige CRC-screeningoptagelse.

Mål 2. Bestem promotorer og barrierer for at forbedre den årlige CRC-screeningspraksis.

Formål 3. Udfør procesevalueringsstudier om: omkostningseffektivitet af interventionerne, implementeringssikkerhed og bæredygtighed og skalerbarhed.

Protokol A. Mål 1-Kvalitativ forskning (afslutning af intervention)

1. Forskningsdesign: Kvalitativt design ved hjælp af fokusgruppemetodologi.
2. Undersøgelsespopulation: Rekrutteret fra projektets Community Advisory Council, fra Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Centers (AASTEC's) Executive Council, Community Health Representatives og andre stammeinteressenter.
3. Rekrutteringsmål: Op til 30-36 berettigede (forudsat nedslidning) personer.
4. Rekrutteringsmetoder: Målrettede stikprøvemetoder.
5. Procedurer: Gennemfør tre fokusgrupper, hvor hver gruppe består af 6 til 8 deltagere. Hver session vil mødes i cirka to timer. Inden diskussionen påbegyndes, vil deltagerne give informeret samtykke og gennemføre en undersøgelse, der indsamler sociodemografiske oplysninger. Formålet med disse fokusgrupper er at færdiggøre interventionens undervisningsmateriale, sikre, at det er kulturelt passende og indeholder budskaber, der operationaliserer forskellige konstruktioner af teorien, der styrer undersøgelsen (Health behavior Framework; HBF).

B. Mål 1-kvantitativ forskning (Efficacy RCT)

1. Forskningsdesign: Tilfældigt tildelt, tre-gruppe, prætest-posttest design.
2. Forskningsmiljø: Seks Pueblo-stammer i New Mexico.
3. Randomisering: Brug af simple tilfældige tildelingsprocedurer.
4. Deltageridentifikation og prøveudtagning: Identificer kvalificerede deltagere fra IHS Resource and Patient Management System (RPMS) elektroniske sygejournalsystem. Vi vil invitere alle berettigede personer (anslået til 1.700) identificeret gennem RPMS til at deltage.
5. Interventioner: Interventionerne er gradueret i intensitet: høj intensitet, middel intensitet og referencegruppe (sædvanlig pleje).
6. Procedurer: Efter randomisering af stammer til de tre grupper, sender vi et rekrutteringsbrev, en samtykkeerklæring til udfyldelse af undersøgelser og en basisundersøgelse. Vi sender den første posttest-undersøgelse 12 måneder efter at have sendt baseline-undersøgelsen, med 2. og 3. posttest-undersøgelse sendt med 12-måneders intervaller. Mellem baseline- og 1. posttestundersøgelsen vil deltagerne modtage den gruppespecifikke intervention. Alle berettigede voksne vil blive inkluderet i analyserne for det primære resultat (dvs. færdiggørelse af FIT-sættet), da manglende gennemførelse af en FIT er et gyldigt svar. Alle berettigede deltagere i gruppe 1 og 2 vil modtage et tilsendt FIT-kit, uanset om de returnerer basisundersøgelsen eller ej.
7. Implementering af interventionen: Vi vil samtidig implementere interventionen over tre 12-måneders cyklusser. For gruppe 1 og 2 sender vi FIT-sættet og undervisningsmaterialet omkring en måned efter det første rekrutteringsbrev/grundlinjeundersøgelsesudsendelse. For gruppe 1 vil navigatører tilbyde op til fire opsøgende uddannelsessessioner. Gruppe 2 modtager FIT og undervisningsmateriale med posten. Gruppe 3 vil modtage sædvanlig pleje (screeningsanbefaling og et FIT-kit ved et klinikbesøg).
8. Baseline- og posttestundersøgelser: Disse undersøgelser vil indsamle data om CRC-relateret viden, holdninger, opfattet kontrol, opfattet modtagelighed og sværhedsgrad, social støtte og selveffektivitet. Basisundersøgelsen vil også indsamle sociodemografiske data.

9. Datastyring og analyse: Vi vil opsummere kategoriske og kontinuerte variabler ved hjælp af beskrivende statistik. For alle analyser vil den overordnede type I fejlrate være α=0,05. Vi vil bruge passende metoder såsom Tukeys ærlige signifikante forskelstest eller en Bonferroni-korrektion til flere sammenligninger.

   For det primære resultat, årlig færdiggørelse af FIT-kittet, er det primære endepunkt andelen af ​​deltagere inden for hver gruppe, som gennemførte og returnerede 0, 1, 2 eller 3 FIT-kits. Alle analyser vil være intention-to-treat, da alle kvalificerede deltagere vil blive inkluderet i analysen. Vi vil sammenligne det primære resultat på tværs af interventioner via en sandsynlighedsratio-test med en justering af flere sammenligninger. For at opsummere interventionseffekter vil vi rapportere oddsratioer og deres 95 % konfidensintervaller (CI'er) for at fuldføre alle 3 FIT-sæt sammenlignet med returnering af hver af 2, 1 eller ingen FIT-sæt.

   De sekundære resultater er tidsmæssige ændringer i HBF-konstruktionerne (f.eks. viden, holdninger, opfattet risiko) fra baseline til 12-måneders cyklusser efter basislinjeundersøgelsen. Vi vil vurdere tidsmæssige ændringer i HBF-konstruktionerne med lineær regressionsmodellering med gentagne mål for at forstå interventionernes virkninger over tid. Forudsigelsesværdien af ​​interventionerne og HBF-konstruktionerne på den årlige FIT-optagelse vil blive vurderet ved at gentilpasse den logistiske regressionsmodel for gentagne mål, der er beskrevet i den primære analyse for den afhængige variabel af returnering af gennemført FIT-kit (ja vs. nej) på hvert tidspunkt , men også inkluderet som en kovariat score fra alle returnerede undersøgelser, der måler HBF-konstruktioner. Vi vil rapportere odds-forhold (og 95 % CI'er) til fuldførelse af grupper.

10. Overvejelser om prøvestørrelse: Vi drev vores undersøgelse til at måle væsentlige ændringer efter gruppe i den årlige gennemførelse af FIT (primært resultat). Med hypoteseandele af deltagere med 0, 1, 2 eller 3 returnerede FIT-sæt, der afspejler et gennemsnit på 4 %, 14 % og 24 %, der gennemfører FIT hvert år for henholdsvis de tre grupper, er undersøgelsens styrke ~99 % med 566 deltagere per gruppe (i alt=1.698). Vi justerede for flere sammenligninger i vores effektberegning ved at bruge en Bonferroni-korrektion.

Mål 2-Kvalitativ forskning (forståelse af adfærdsændringskontekst)

1. Forskningsdesign: Kvalitativt design.
2. Undersøgelsespopulation: Deltagerne følger "stort set" (gennemførte FIT 2 eller 3 ud af 3 gange) og "ikke følger" (gennemførte FIT 0 eller 1 ud af 3 gange) til retningslinjer; navigatorer; udbydere og medicinske direktører for IHS-faciliteter.
3. Rekrutteringsmål: Op til 120-144 deltagere (forudsat nedslidning), som deltog i Mål 1 Effektivitet RCT; med 60 deltagere "stort set overholdt" og 60 deltagere "ikke overholder" FIT-retningslinjerne. Alle navigatører (n=3) der arbejder på projektet og medicinske direktører (n=3) for de tre deltagende IHS-faciliteter. En sundhedsudbyder fra hver af de tre deltagende IHS-faciliteter (n=3).
4. Rekrutteringsmetoder: Målrettede stikprøvemetoder.
5. Procedurer: Gennemfør 12 fokusgrupper, hvor hver gruppe består af 6 til 8 deltagere. Hver session vil mødes i cirka to timer. Inden diskussionen påbegyndes, skal deltagerne give informeret samtykke. Moderatoren vil udforske HBF-faktorer, der er mest befordrende for at være "stort set overholdt" til screeningsretningslinjer. Blandt deltagere, der "ikke følger" retningslinjerne for CRC-screening, vil vi forespørge om barrierer for at gennemføre en FIT og deres potentielle løsninger. Vi vil også spørge ind til, hvordan vi kan opretholde og opskalere interventionerne til bredere formidling.

Gennemfør interviews med navigatører og sundhedsudbydere og medicinske direktører for IHS-faciliteterne. Inden samtalen påbegyndes, indhenter vi informeret samtykke. Interviews med navigatørerne vil fokusere på leveringen af ​​interventionen, barrierer og initiativtagere til at levere navigation, deltagernes grunde til "stort set at overholde" eller "ikke overholde" CRC-screeningsretningslinjerne og strategier til at opretholde og opskalere interventionerne. Interviews med sundhedsudbydere og medicinske direktører vil fokusere på faktorer på systemniveau, der muligvis eller ikke kan lette leveringen af ​​CRC-screeningstjenester, levedygtigheden af ​​at bruge navigation til kræftscreening i samfundsmiljøer og strategier til at opretholde og opskalere interventionerne. Vi vil indsamle sociodemografiske oplysninger fra deltagerne.

Mål 3-processevalueringsundersøgelser (omkostningseffektivitetsanalyse, implementeringsfidelitet og bæredygtighed og skalerbarhed)

1. Procedure-omkostningseffektivitetsanalyse: Vi vil indsamle og bruge primære og sekundære data til at definere parametre for Markov-modellerne for omkostningseffektivitet. Vi vil inkludere data om CRC-epidemiologi i New Mexico, screenings- og behandlingsomkostninger og screeningsoverholdelsesrater for hver cyklus af de serielt implementerede interventioner. Vi vil indsamle data om alle omkostninger, herunder navigation, forsendelse af FIT'er, undervisningsmateriale og opfølgningsomkostninger for hver gruppe. Vi vil vurdere direkte medicinske omkostninger gennem IHS RPMS, som indeholder data på patientmødeniveau ud fra ambulante ICD-9 diagnoser og procedurekoder. Vi vil udtrække data om sensitivitet, specificitet og effektivitet af screeningstests fra den peer-reviewede litteratur. Vi vil begynde med at konstruere et beslutningstræ for hver af grupperne. Vi vil beregne omkostningerne for hver beslutningsknude (FIT afsluttet/FIT ikke gennemført og modtaget koloskopi/ikke modtaget koloskopi) baseret på direkte påløbne medicinske og ikke-medicinske omkostninger opnået fra datakilder identificeret ovenfor. Resultatet af omkostningseffektivitetsanalysen vil være et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for de tre grupper.
2. Procedure-implementeringstrohed: Vi vil evaluere troskaben af ​​implementering baseret på standardkomponenter, herunder: rækkevidde til potentielt kvalificerede deltagere; rekruttering; ressourcer og ekspertise, der er nødvendige for forskningen; det bredere indhold (dvs. sociale, fysiske, kulturelle og strukturelle faktorer); troværdigheden af ​​leveringen af ​​interventionerne; mængden af ​​den faktisk leverede intervention; størrelsen af ​​den faktisk modtagne intervention; udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af ​​forskningen; potentiel forurening; og antal og kvalitet af partnerskaber.
3. Procedure-bæredygtighed og skalerbarhed: Vi vil operationalisere koncepter til opretholdelse og opskalering af effektive interventioner, herunder: arten af ​​interventionerne; interventionernes effektivitet; omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne; partnerskaber; organisatorisk kapacitet; kontekstuelle faktorer; promotorer og barrierer; og generaliserbarhed til andre befolkningsgrupper.