Posílení preventivních cest ke kmenovému kolorektálnímu zdraví

Navzdory účinnosti screeningových testů CRC u dospělých s průměrným rizikem jsou tyto testy AI/AN málo využívány. Nedávná studie AI/AN, kteří využívají zařízení IHS, uvedla, že pouze asi 4,0 % průměrně rizikových AI/AN ve věku 50-75 let, ve srovnání s téměř 65 % dospělých v USA, má aktuální pokyny pro screening CRC. Celkovým cílem je otestovat účinnost sériově implementovaných intervencí odstupňované intenzity navržených ke zvýšení ročního screeningu CRC pomocí FIT v komunitách AI. Cílem je:

Cíl 1. Dokončit a vyhodnotit účinnost sériově prováděných intervencí odstupňované intenzity pro zvýšení ročního vychytávání screeningu CRC.

Cíl 2. Určit propagátory a překážky pro zlepšení každoročních praktik screeningu CRC.

Cíl 3. Provést studie hodnocení procesu týkající se: nákladové efektivnosti intervencí, věrnosti implementace a udržitelnosti a škálovatelnosti.

Protokol A. Cíl 1 – Kvalitativní výzkum (Dokončení intervence)

1. Design výzkumu: Kvalitativní design s využitím metodologie fokusních skupin.
2. Studijní populace: Rekrutována z komunitního poradního sboru projektu, z výkonné rady Jihozápadního kmenového epidemiologického centra Albuquerque (AASTEC), zástupců zdraví komunity a dalších kmenových zainteresovaných stran.
3. Cíl náboru: Až 30–36 způsobilých osob (za předpokladu opotřebení).
4. Metody náboru: Metody účelového vzorkování.
5. Postupy: Proveďte tři fokusní skupiny, přičemž každá skupina sestává ze 6 až 8 účastníků. Každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny. Před zahájením diskuse účastníci poskytnou informovaný souhlas a vyplní průzkum shromažďující sociodemografické informace. Účelem těchto fokusních skupin je dokončit vzdělávací materiál intervence a zajistit, aby byl kulturně vhodný a obsahoval sdělení operacionalizující různé konstrukty teorie, jimiž se studie řídila (Health behavior Framework; HBF).

B. Cíl 1 – kvantitativní výzkum (RCT účinnosti)

1. Design výzkumu: Náhodně přidělený, třískupinový, pretest-posttest design.
2. Místo výzkumu: Šest kmenů Pueblo v Novém Mexiku.
3. Randomizace: Použití jednoduchých postupů náhodného přidělování.
4. Identifikace účastníků a odběr vzorků: Identifikujte způsobilé účastníky ze systému elektronických zdravotních záznamů IHS Resource and Patient Management System (RPMS). K účasti pozveme všechny oprávněné osoby (odhadem 1 700) identifikované prostřednictvím RPMS.
5. Intervence: Intervence jsou odstupňovány podle intenzity: vysoká intenzita, střední intenzita a referenční skupina (obvyklá péče).
6. Postupy: Po randomizaci kmenů do tří skupin zašleme poštou náborový dopis, formulář souhlasu s dokončením průzkumů a základní průzkum. První posttestový průzkum zašleme poštou 12 měsíců po odeslání základního průzkumu, 2. a 3. posttestový průzkum zasíláme poštou v po sobě jdoucích 12měsíčních intervalech. Mezi základním a 1. posttestovým průzkumem se účastníkům dostane skupinově specifické intervence. Všichni způsobilí dospělí budou zahrnuti do analýz pro primární výsledek (tj. dokončení sady FIT), protože nedokončení FIT je platnou odpovědí. Všichni způsobilí účastníci ve skupinách 1 a 2 obdrží poštou sadu FIT bez ohledu na to, zda vrátí základní průzkum.
7. Realizace intervence: Intervenci budeme realizovat současně, ve třech 12měsíčních cyklech. Skupinám 1 a 2 zašleme sadu FIT a vzdělávací materiál poštou přibližně jeden měsíc po zaslání úvodního náborového dopisu/základního průzkumu. Pro skupinu 1 nabídnou navigátoři až čtyři vzdělávací osvětová setkání. Skupina 2 obdrží poštou FIT a vzdělávací materiály. Skupina 3 dostane obvyklou péči (doporučení pro screening a FIT kit při návštěvě kliniky).
8. Základní a posttestové průzkumy: Tyto průzkumy budou shromažďovat údaje o znalostech, postojích, vnímané kontrole, vnímané náchylnosti a závažnosti, sociální podpoře a sebeúčinnosti související s CRC. Základní průzkum bude rovněž shromažďovat sociodemografické údaje.

9. Správa a analýza dat: Shrneme kategorické a spojité proměnné pomocí deskriptivní statistiky. Pro všechny analýzy bude celková chybovost typu I α=0,05. Pro vícenásobné srovnání použijeme vhodné metody, jako je Tukeyův poctivý signifikantní rozdílový test nebo Bonferroniho korekci.

   Pro primární výsledek, roční dokončení sady FIT, je primárním koncovým bodem podíl účastníků v každé skupině, kteří dokončili a vrátili 0, 1, 2 nebo 3 sady FIT. Všechny analýzy budou zaměřeny na léčbu, protože do analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí účastníci. Primární výsledek napříč intervencemi porovnáme pomocí testu poměru věrohodnosti s úpravou vícenásobného srovnání. Abychom shrnuli účinky intervence, uvedeme poměry šancí a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro dokončení všech 3 sad FIT ve srovnání s vrácením každé ze 2, 1 nebo žádné sady FIT.

   Sekundárními výstupy jsou časové změny v HBF konstruktech (např. znalosti, postoje, vnímané riziko) od výchozích do 12měsíčních cyklů následujících po základním průzkumu. Budeme posuzovat časové změny v HBF konstruktech s opakovaným měřením lineárního regresního modelování, abychom pochopili účinky intervencí v čase. Prediktivní hodnota intervencí a HBF konstruktů na ročním příjmu FIT bude posouzena opětovným přizpůsobením logistického regresního modelu opakovaných měření popsaného v primární analýze pro závislou proměnnou návratnosti dokončené FIT soupravy (ano vs. ne) v každém časovém bodě , ale také jako kovariátní skóre ze všech vrácených průzkumů měřících HBF konstrukty. Budeme hlásit poměry šancí (a 95% CI) pro dokončení skupinami.

10. Úvahy o velikosti vzorku: Naši studii jsme poháněli k měření významných změn podle skupin v ročním dokončení FIT (primární výsledek). S předpokládanými podíly účastníků s 0, 1, 2 nebo 3 vrácenými FIT soupravami, které odrážejí v průměru 4 %, 14 % a 24 % dokončení FIT každý rok pro tři skupiny, je síla studie ~ 99 %. s 566 účastníky na skupinu (celkem = 1 698). Upravili jsme pro více srovnání v našem výpočtu síly pomocí Bonferroniho korekce.

Cíl 2 – kvalitativní výzkum (pochopení kontextu změny chování)

1. Design výzkumu: Kvalitativní design.
2. Studijní populace: Účastníci „z velké části dodržující“ (dokončení FIT 2 nebo 3 ze 3krát) a „nedodržující“ (dokončení FIT 0 nebo 1 ze 3krát) pokynů; navigátoři; poskytovatelů a lékařských ředitelů zařízení IHS.
3. Cíl náboru: Až 120–144 účastníků (za předpokladu úbytku), kteří se zúčastnili RCT cíle 1 Efficacy; s 60 účastníky „z velké části dodržujícími“ a 60 účastníky „nedodržujícími“ směrnice FIT. Všichni navigátoři (n=3) pracující na projektu a lékařští ředitelé (n=3) tří zúčastněných zařízení IHS. Jeden poskytovatel zdravotní péče z každého ze tří zúčastněných zařízení IHS (n=3).
4. Metody náboru: Metody účelového vzorkování.
5. Postupy: Proveďte 12 fokusních skupin, přičemž každá skupina sestává ze 6 až 8 účastníků. Každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny. Před zahájením diskuse poskytnou účastníci informovaný souhlas. Moderátor prozkoumá faktory HBF, které nejvíce přispívají k „velkému dodržování“ pokynů pro screening. Mezi účastníky, kteří „nedodržují“ pokyny pro screening CRC, se budeme ptát na překážky při absolvování FIT a jejich možná řešení. Budeme se také ptát, jak můžeme udržet a rozšířit intervence pro širší šíření.

Proveďte rozhovory s navigátory, poskytovateli zdravotní péče a lékařskými řediteli zařízení IHS. Před zahájením rozhovoru získáme informovaný souhlas. Rozhovory s navigátory se zaměří na provedení intervence, překážky a propagátory pro poskytování navigace, důvody účastníků pro „větší dodržování“ nebo „nedodržování“ pokynů pro screening CRC a strategie pro udržení a rozšíření intervencí. Rozhovory s poskytovateli zdravotní péče a lékařskými řediteli se zaměří na faktory na systémové úrovni, které mohou nebo nemusí usnadnit poskytování služeb screeningu CRC, životaschopnost použití navigace pro screening rakoviny v komunitním prostředí a strategie pro udržení a rozšíření intervencí. Od účastníků budeme shromažďovat základní sociodemografické informace.

Cíl 3-procesní hodnotící studie (analýza nákladové efektivity, věrnost implementace a udržitelnost a škálovatelnost)

1. Postup-analýza efektivnosti nákladů: Budeme shromažďovat a používat primární a sekundární data k definování parametrů pro Markovovy modely efektivnosti nákladů. Zahrneme údaje o epidemiologii CRC v Novém Mexiku, o nákladech na screening a léčbu a o míře dodržování screeningu pro každý cyklus sériově prováděných intervencí. Budeme shromažďovat údaje o všech nákladech, včetně navigace, zasílání FIT, vzdělávacích materiálů a následných nákladů každé skupiny. Posoudíme přímé náklady na zdravotní péči prostřednictvím IHS RPMS, který obsahuje údaje na úrovni pacientů podle ambulantních diagnóz MKN-9 a kódů procedur. Údaje o senzitivitě, specificitě a účinnosti screeningových testů získáme z recenzované literatury. Začneme vytvořením rozhodovacího stromu pro každou ze skupin. Vypočítáme náklady každého rozhodovacího uzlu (FIT dokončeno/FIT nedokončeno a podstoupilo kolonoskopii/nepodstoupilo kolonoskopii) na základě přímo vzniklých lékařských a nelékařských nákladů získaných z výše uvedených zdrojů dat. Výsledkem analýzy efektivnosti nákladů bude poměr přírůstkové efektivnosti nákladů (ICER) pro tyto tři skupiny.
2. Věrnost implementace postupu: Hodnotíme věrnost implementace na základě standardních komponent, včetně: dosahu k potenciálně způsobilým účastníkům; nábor; zdroje a odborné znalosti potřebné pro výzkum; širší obsah (tj. sociální, fyzické, kulturní a strukturální faktory); věrnost doručení intervencí; výše skutečně provedené intervence; výše skutečně přijaté intervence; problémy, které se vyskytly při provádění výzkumu; potenciální kontaminace; a počet a kvalita partnerství.
3. Postup – udržitelnost a škálovatelnost: Operacionalizujeme koncepty pro udržení a rozšiřování účinných intervencí, včetně: povahy intervencí; účinnost intervencí; náklady a nákladová efektivnost intervencí; partnerství; organizační kapacita; kontextuální faktory; propagátory a překážky; a zobecnitelnost na jiné populace.