Forbedre forebyggingsveier mot stammehelse i kolorektal

Til tross for effektiviteten til CRC-screening-tester for voksne med gjennomsnittlig risiko, blir disse testene underutnyttet av AI/AN-er. En fersk studie av AI/AN-er som bruker IHS-fasiliteter rapporterte at bare rundt 4,0 % av gjennomsnittlig risiko-AI/AN-er i alderen 50-75 år, sammenlignet med nesten 65 % av amerikanske voksne, var oppdatert med retningslinjer for CRC-screening. Det overordnede målet er å teste effektiviteten av serielt implementerte intervensjoner med gradert intensitet designet for å forbedre årlig CRC-screening ved å bruke FIT i AI-samfunn. Målene er å:

Mål 1. Fullfør og evaluer effekten av serielt implementerte intervensjoner med gradert intensitet for å øke årlig CRC-screeningopptak.

Mål 2. Bestem promotere og barrierer for å forbedre årlig CRC-screeningspraksis.

Mål 3. Gjennomføre prosessevalueringsstudier om: kostnadseffektivitet av intervensjonene, implementeringstrohet og bærekraft og skalerbarhet.

Protokoll A. Mål 1-Kvalitativ forskning (avslutning av intervensjon)

1. Forskningsdesign: Kvalitativ design, ved bruk av fokusgruppemetodikk.
2. Studiepopulasjon: Rekruttert fra prosjektets Community Advisory Council, fra Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Centers (AASTECs) Executive Council, Community Health Representatives og andre stammeinteressenter.
3. Rekrutteringsmål: Opptil 30-36 kvalifiserte (forutsatt avgang) personer.
4. Rekrutteringsmetoder: Målrettede prøvetakingsmetoder.
5. Prosedyrer: Gjennomfør tre fokusgrupper, hvor hver gruppe består av 6 til 8 deltakere. Hver økt vil møtes i ca. to timer. Før diskusjonen starter, vil deltakerne gi informert samtykke og fullføre en undersøkelse som samler inn sosiodemografisk informasjon. Formålet med disse fokusgruppene er å ferdigstille intervensjonens pedagogiske materiale, sikre at det er kulturelt hensiktsmessig og inneholder meldinger som operasjonaliserer ulike konstruksjoner av teorien som styrer studien (Health behavior Framework; HBF).

B. Mål 1-kvantitativ forskning (effekt RCT)

1. Forskningsdesign: Tilfeldig tildelt, tre-grupper, pretest-posttest design.
2. Forskningsmiljø: Seks Pueblo-stammer i New Mexico.
3. Randomisering: Bruker enkle tilfeldige tildelingsprosedyrer.
4. Deltakeridentifikasjon og prøvetaking: Identifiser kvalifiserte deltakere fra IHS Resource and Patient Management System (RPMS) elektroniske helsejournalsystem. Vi vil invitere alle kvalifiserte personer (estimert til 1700) identifisert gjennom RPMS til å delta.
5. Intervensjoner: Intervensjonene er gradert i intensitet: høy intensitet, middels intensitet og referansegruppe (vanlig omsorg).
6. Prosedyrer: Etter randomisering av stammer til de tre gruppene, sender vi et rekrutteringsbrev, et samtykkeskjema for fullføring av undersøkelser og en grunnundersøkelse. Vi sender den første posttest-undersøkelsen 12 måneder etter at vi har sendt baseline-undersøkelsen, med 2. og 3. posttest-undersøkelser sendt i påfølgende 12-måneders intervaller. Mellom baseline- og 1. posttest-undersøkelsen vil deltakerne motta den gruppespesifikke intervensjonen. Alle kvalifiserte voksne vil bli inkludert i analysene for det primære resultatet (dvs. fullføring av FIT-settet) siden ikke-fullføring av en FIT er et gyldig svar. Alle kvalifiserte deltakere i gruppe 1 og 2 vil motta et FIT-sett i posten enten de returnerer grunnundersøkelsen eller ikke.
7. Implementering av intervensjonen: Vi vil implementere intervensjonen samtidig, over tre 12-måneders sykluser. For gruppe 1 og 2 sender vi FIT-settet og undervisningsmateriellet omtrent en måned etter det første rekrutteringsbrevet/grunnlinjeundersøkelsen. For gruppe 1 vil navigatører tilby opptil fire opplæringsøkter. Gruppe 2 vil motta FIT- og utdanningsmateriell i posten. Gruppe 3 vil få vanlig behandling (screeningsanbefaling og et FIT-sett ved et klinikkbesøk).
8. Baseline- og Posttest-undersøkelser: Disse undersøkelsene vil samle inn data om CRC-relatert kunnskap, holdninger, opplevd kontroll, opplevd mottakelighet og alvorlighetsgrad, sosial støtte og selveffektivitet. Grunnundersøkelsen vil også samle inn sosiodemografiske data.

9. Databehandling og analyse: Vi vil oppsummere kategoriske og kontinuerlige variabler ved hjelp av beskrivende statistikk. For alle analyser vil den totale feilraten av type I være α=0,05. Vi vil bruke passende metoder som Tukeys ærlige signifikante forskjellstest eller en Bonferroni-korreksjon for flere sammenligninger.

   For det primære resultatet, årlig fullføring av FIT-settet, er det primære endepunktet andelen deltakere i hver gruppe som fullførte og returnerte 0, 1, 2 eller 3 FIT-sett. Alle analyser vil være intent-to-treat, siden alle kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i analysen. Vi vil sammenligne det primære resultatet på tvers av intervensjoner via en sannsynlighetsratiotest med en justering av flere sammenligninger. For å oppsummere intervensjonseffekter vil vi rapportere oddsratioer og deres 95 % konfidensintervaller (CI) for å fullføre alle 3 FIT-sett sammenlignet med å returnere hver av 2, 1 eller ingen FIT-sett.

   De sekundære resultatene er tidsmessige endringer i HBF-konstruksjonene (f.eks. kunnskap, holdninger, opplevd risiko) fra baseline til 12-måneders sykluser etter baseline-undersøkelsen. Vi vil vurdere tidsmessige endringer i HBF-konstruksjonene med gjentatte mål lineær regresjonsmodellering for å forstå intervensjonenes effekter over tid. Prediktiv verdi av intervensjonene og HBF-konstruksjonene på det årlige FIT-opptaket vil bli vurdert ved å gjenopprette den logistiske regresjonsmodellen for gjentatte mål beskrevet i primæranalysen for den avhengige variabelen for retur av fullført FIT-sett (ja vs. nei) på hvert tidspunkt , men også inkludert som en kovariat score fra alle returnerte undersøkelser som måler HBF-konstruksjoner. Vi vil rapportere oddsforhold (og 95 % CI) for fullføring av grupper.

10. Betraktninger om prøvestørrelse: Vi drev studien vår for å måle betydelige endringer etter gruppe i den årlige fullføringen av FIT (primært resultat). Med antatte andeler av deltakere med 0, 1, 2 eller 3 returnerte FIT-sett som reflekterer et gjennomsnitt på 4 %, 14 % og 24 % som fullfører FIT hvert år for henholdsvis de tre gruppene, er kraften i studien ~99 % med 566 deltakere per gruppe (totalt=1698). Vi justerte for flere sammenligninger i kraftberegningen vår ved å bruke en Bonferroni-korreksjon.

Mål 2-Kvalitativ forskning (forstå atferdsendringskontekst)

1. Forskningsdesign: Kvalitativ design.
2. Studiepopulasjon: Deltakere "i stor grad følger" (fullførte FIT 2 eller 3 av 3 ganger) og "ikke følger" (fullførte FIT 0 eller 1 av 3 ganger) til retningslinjer; navigatører; leverandører og medisinske direktører for IHS-anlegg.
3. Rekrutteringsmål: Opptil 120-144 deltakere (forutsatt avgang) som deltok i Aim 1 Efficacy RCT; med 60 deltakere "stort sett følger" og 60 deltakere "ikke følger" FIT-retningslinjene. Alle navigatørene (n=3) som jobber med prosjektet og medisinske ledere (n=3) for de tre deltakende IHS-fasilitetene. Én helsepersonell fra hver av de tre deltakende IHS-institusjonene (n=3).
4. Rekrutteringsmetoder: Målrettede prøvetakingsmetoder.
5. Prosedyrer: Gjennomfør 12 fokusgrupper, hvor hver gruppe består av 6 til 8 deltakere. Hver økt vil møtes i ca. to timer. Før diskusjonen starter, skal deltakerne gi informert samtykke. Moderatoren vil utforske HBF-faktorer som bidrar mest til å være "stort sett overholdt" til retningslinjene for screening. Blant deltakere som "ikke følger" retningslinjer for CRC-screening, vil vi spørre om barrierer for å fullføre en FIT og deres potensielle løsninger. Vi vil også spørre om hvordan vi kan opprettholde og skalere opp intervensjonene for bredere formidling.

Gjennomfør intervjuer med navigatører og helsepersonell og medisinske direktører ved IHS-fasilitetene. Før intervjuet starter vil vi innhente informert samtykke. Intervjuer med navigatørene vil fokusere på levering av intervensjonen, barrierer og promotører for å gi navigasjon, deltakernes grunner for "i stor grad å følge" eller "ikke følge" CRC-screeningsretningslinjene, og strategier for å opprettholde og skalere opp intervensjonene. Intervjuer med helsepersonell og medisinske direktører vil fokusere på faktorer på systemnivå som muligens eller ikke kan lette leveringen av CRC-screeningstjenester, levedyktigheten ved å bruke navigasjon for kreftscreening i lokalsamfunn, og strategier for å opprettholde og oppskalere intervensjonene. Vi vil samle inn grunnleggende sosiodemografisk informasjon fra deltakerne.

Mål 3-prosessevalueringsstudier (kostnadseffektivitetsanalyse, implementeringstrohet og bærekraft og skalerbarhet)

1. Prosedyre-kostnadseffektivitetsanalyse: Vi vil samle inn og bruke primære og sekundære data for å definere parametere for Markov-modellene for kostnadseffektivitet. Vi vil inkludere data om CRC-epidemiologi i New Mexico, screenings- og behandlingskostnader, og screeningsoverholdelsesrater for hver syklus av de serielt implementerte intervensjonene. Vi vil samle inn data om alle kostnader inkludert navigasjon, utsendelse av FIT-er, undervisningsmateriell og oppfølgingskostnader for hver gruppe. Vi vil vurdere direkte medisinske kostnader gjennom IHS RPMS, som inneholder data på pasientmøtenivå etter polikliniske ICD-9-diagnoser og prosedyrekoder. Vi vil trekke ut data om sensitivitet, spesifisitet og effekt av screeningtester fra fagfellevurdert litteratur. Vi vil begynne med å konstruere et beslutningstre for hver av gruppene. Vi vil beregne kostnadene for hver beslutningsnode (FIT fullført/FIT ikke fullført og mottatt koloskopi/mottatt ikke koloskopi) basert på direkte påløpte medisinske og ikke-medisinske kostnader hentet fra datakilder identifisert ovenfor. Resultatet av kostnadseffektivitetsanalysen vil være et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for de tre gruppene.
2. Prosedyre-implementeringstrohet: Vi vil evaluere troskap ved implementering basert på standardkomponenter, inkludert: rekkevidde til potensielt kvalifiserte deltakere; rekruttering; ressurser og kompetanse som trengs for forskningen; det bredere innholdet (dvs. sosiale, fysiske, kulturelle og strukturelle faktorer); troskap ved levering av intervensjonene; mengden av intervensjonen som faktisk ble levert; mengden av intervensjonen som faktisk er mottatt; utfordringer i gjennomføringen av forskningen; potensiell forurensning; og antall og kvalitet på partnerskap.
3. Prosedyre-bærekraft og skalerbarhet: Vi vil operasjonalisere konsepter for å opprettholde og oppskalere effektive intervensjoner, inkludert: arten av intervensjonene; intervensjonenes effekt; kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjonene; partnerskap; organisatorisk kapasitet; kontekstuelle faktorer; pådrivere og barrierer; og generaliserbarhet til andre populasjoner.