Melhorando os caminhos de prevenção em direção à saúde colorretal tribal

Apesar da eficácia dos testes de triagem de CRC para adultos de risco médio, esses testes são subutilizados por AI/ANs. Um estudo recente de AI/ANs que utilizam instalações do IHS relatou que apenas cerca de 4,0% dos AI/ANs de risco médio de 50 a 75 anos, em comparação com quase 65% dos adultos dos EUA, estavam atualizados com as diretrizes de triagem de CRC. O objetivo geral é testar a eficácia de intervenções implementadas em série de intensidade graduada projetadas para melhorar a triagem anual de CRC usando o FIT em comunidades de IA. Os objetivos são:

Objetivo 1. Finalizar e avaliar a eficácia de intervenções implementadas em série de intensidade graduada para aumentar a captação anual de rastreamento de CRC.

Objetivo 2. Determinar os promotores e as barreiras para aprimorar as práticas anuais de triagem de CRC.

Objetivo 3. Realizar estudos de avaliação de processos sobre: ​​custo-efetividade das intervenções, fidelidade de implementação e sustentabilidade e escalabilidade.

Protocolo A. Objetivo 1-Pesquisa Qualitativa (Finalização da Intervenção)

1. Projeto de Pesquisa: Projeto qualitativo, usando metodologia de grupo focal.
2. População do estudo: Recrutado do Conselho Consultivo Comunitário do projeto, do Conselho Executivo do Centro de Epidemiologia Tribal do Sudoeste da Área de Albuquerque (AASTEC), Representantes de Saúde Comunitária e outras partes interessadas tribais.
3. Alvo de Recrutamento: Até 30-36 pessoas elegíveis (assumindo atrito).
4. Métodos de Recrutamento: Métodos de amostragem intencional.
5. Procedimentos: Realize três grupos focais, com cada grupo consistindo de 6 a 8 participantes. Cada sessão terá duração aproximada de duas horas. Antes de iniciar a discussão, os participantes fornecerão consentimento informado e preencherão uma pesquisa coletando informações sociodemográficas. O objetivo desses grupos focais é finalizar o material educacional da intervenção, garantindo que seja culturalmente apropriado e contenha mensagens que operacionalizem vários construtos da teoria que orienta o estudo (Health behavior Framework; HBF).

B. Objetivo 1-Pesquisa quantitativa (RCT de eficácia)

1. Projeto de pesquisa: Projeto pré-teste-pós-teste atribuído aleatoriamente, de três grupos.
2. Cenário de pesquisa: Seis tribos Pueblo no Novo México.
3. Randomização: Usando procedimentos simples de alocação aleatória.
4. Identificação e amostragem dos participantes: Identifique os participantes elegíveis do sistema de registro de saúde eletrônico IHS Resource and Patient Management System (RPMS). Convidaremos todas as pessoas elegíveis (estimadas em 1.700) identificadas através do RPMS para participar.
5. Intervenções: As intervenções são graduadas em intensidade: alta intensidade, média intensidade e grupo de referência (cuidados habituais).
6. Procedimentos: Depois de randomizar as tribos para os três grupos, enviaremos uma carta de recrutamento, um formulário de consentimento para a conclusão das pesquisas e uma pesquisa de linha de base. Enviaremos a primeira pesquisa pós-teste 12 meses após o envio da pesquisa de base, com a 2ª e a 3ª pesquisas pós-teste enviadas em intervalos sucessivos de 12 meses. Entre as pesquisas de linha de base e o 1º pós-teste, os participantes receberão a intervenção específica do grupo. Todos os adultos elegíveis serão incluídos nas análises para o resultado primário (ou seja, conclusão do kit FIT), pois a não conclusão de um FIT é uma resposta válida. Todos os participantes qualificados nos Grupos 1 e 2 receberão um kit FIT enviado pelo correio, devolvendo ou não a pesquisa de linha de base.
7. Implementação da Intervenção: Implementaremos simultaneamente a intervenção, ao longo de três ciclos de 12 meses. Para os Grupos 1 e 2, enviaremos o kit FIT e o material educacional cerca de um mês após o envio da carta de recrutamento inicial/pesquisa de linha de base. Para o Grupo 1, os navegadores oferecerão até quatro sessões de extensão educacional. O Grupo 2 receberá o FIT e o mailing de material didático. O grupo 3 receberá os cuidados habituais (recomendação de triagem e um kit FIT em uma consulta clínica).
8. Pesquisas de linha de base e pós-teste: essas pesquisas coletarão dados sobre conhecimento, atitudes, controle percebido, suscetibilidade e gravidade percebidas, apoio social e autoeficácia relacionados ao CRC. A pesquisa de base também coletará dados sociodemográficos.

9. Gerenciamento e análise de dados: Resumiremos variáveis ​​categóricas e contínuas usando estatísticas descritivas. Para todas as análises, a taxa geral de erro tipo I será α=0,05. Usaremos métodos apropriados, como o teste honesto de diferenças significativas de Tukey ou uma correção de Bonferroni para comparações múltiplas.

   Para o resultado primário, conclusão anual do kit FIT, o endpoint primário é a proporção de participantes dentro de cada Grupo que completaram e devolveram 0, 1, 2 ou 3 kits FIT. Todas as análises serão de intenção de tratar, uma vez que todos os participantes elegíveis serão incluídos na análise. Compararemos o resultado primário entre as intervenções por meio de um teste de razão de verossimilhança com um ajuste de comparações múltiplas. Para resumir os efeitos da intervenção, relataremos as razões de chances e seus intervalos de confiança (ICs) de 95% para completar todos os 3 kits FIT em comparação com o retorno de cada um de 2, 1 ou nenhum kit FIT.

   Os resultados secundários são mudanças temporais nos construtos HBF (por exemplo, conhecimento, atitudes, risco percebido) desde a linha de base até ciclos de 12 meses após a pesquisa de linha de base. Avaliaremos mudanças temporais nos construtos HBF com modelagem de regressão linear de medidas repetidas para entender os efeitos das intervenções ao longo do tempo. O valor preditivo das intervenções e os construtos HBF na captação anual do FIT serão avaliados reajustando o modelo de regressão logística de medidas repetidas descrito na análise primária para a variável dependente de retorno do kit FIT completo (sim vs. não) em cada ponto de tempo , mas também incluindo como uma pontuação covariável de todas as pesquisas retornadas que medem construtos de HBF. Iremos relatar taxas de chances (e ICs de 95%) para conclusão por Grupos.

10. Considerações sobre o tamanho da amostra: Nós alimentamos nosso estudo para medir mudanças significativas por grupo na conclusão anual do FIT (resultado primário). Com proporções hipotéticas de participantes com 0, 1, 2 ou 3 kits FIT devolvidos que refletem uma média de 4%, 14% e 24% completando o FIT a cada ano para os três grupos, respectivamente, o poder do estudo é de aproximadamente 99% com 566 participantes por Grupo (total=1.698). Ajustamos para múltiplas comparações em nosso cálculo de potência usando uma correção de Bonferroni.

Objetivo 2-Pesquisa Qualitativa (Entendendo o Contexto de Mudança de Comportamento)

1. Projeto de Pesquisa: Projeto qualitativo.
2. População do estudo: Participantes "amplamente aderentes" (concluíram o FIT 2 ou 3 de 3 vezes) e "não aderiram" (concluíram o FIT 0 ou 1 de 3 vezes) às diretrizes; navegadores; provedores e diretores médicos das instalações do IHS.
3. Alvo de Recrutamento: Até 120-144 participantes (assumindo atrito) que participaram do ECR de Eficácia do Objetivo 1; com 60 participantes "bastante aderentes" e 60 participantes "não aderentes" às diretrizes do FIT. Todos os navegadores (n=3) do projeto e diretores médicos (n=3) das três unidades do IHS participantes. Um prestador de cuidados de saúde de cada uma das três instalações participantes do IHS (n=3).
4. Métodos de Recrutamento: Métodos de amostragem intencional.
5. Procedimentos: Realize 12 grupos focais, com cada grupo consistindo de 6 a 8 participantes. Cada sessão terá duração aproximada de duas horas. Antes de iniciar a discussão, os participantes fornecerão consentimento informado. O moderador explorará os fatores de HBF mais propícios a ser "amplamente aderente" às ​​diretrizes de triagem. Entre os participantes "não aderentes" às diretrizes de triagem de CRC, perguntaremos sobre as barreiras para concluir um FIT e suas possíveis soluções. Também iremos indagar sobre como podemos sustentar e ampliar as intervenções para uma disseminação mais ampla.

Realizar entrevistas com navegadores, prestadores de cuidados de saúde e diretores médicos das instalações do IHS. Antes de iniciar a entrevista, obteremos o consentimento informado. As entrevistas com os navegadores se concentrarão na entrega da intervenção, barreiras e promotores para fornecer navegação, razões dos participantes para "aderir amplamente" ou "não aderir" às diretrizes de triagem de CRC e estratégias para sustentar e ampliar as intervenções. As entrevistas com os provedores de cuidados de saúde e diretores médicos se concentrarão em fatores em nível de sistema que podem ou não facilitar a prestação de serviços de triagem de CRC, viabilidade de usar a navegação para triagem de câncer em ambientes comunitários e estratégias para sustentar e ampliar as intervenções. Coletaremos informações sociodemográficas básicas dos participantes.

Objetivo 3-Estudos de Avaliação de Processos (Análise de Custo-Efetividade, Fidelidade de Implementação e Sustentabilidade e Escalabilidade)

1. Análise de Custo-Efetividade do Procedimento: Coletaremos e usaremos dados primários e secundários para definir parâmetros para os modelos de Markov de custo-efetividade. Incluiremos dados sobre a epidemiologia do CRC no Novo México, custos de triagem e tratamento e taxas de adesão à triagem para cada ciclo das intervenções implementadas em série. Coletaremos dados sobre todos os custos, incluindo navegação, envio de FITs, material educacional e custos de acompanhamento por cada Grupo. Avaliaremos os custos médicos diretos por meio do IHS RPMS, que contém dados de nível de encontro do paciente por diagnósticos ambulatoriais do ICD-9 e códigos de procedimento. Extrairemos dados sobre sensibilidade, especificidade e eficácia dos testes de triagem da literatura revisada por pares. Começaremos construindo uma árvore de decisão para cada um dos Grupos. Calcularemos os custos de cada nó de decisão (FIT concluído/FIT não concluído e recebeu colonoscopia/não recebeu colonoscopia) com base nos custos médicos e não médicos acumulados diretamente obtidos das fontes de dados identificadas acima. O resultado da análise de custo-efetividade será uma relação de custo-efetividade incremental (ICER) para os três grupos.
2. Fidelidade de implementação do procedimento: avaliaremos a fidelidade da implementação com base em componentes padrão, incluindo: alcance de participantes potencialmente qualificados; recrutamento; recursos e expertise necessários para a pesquisa; o conteúdo mais amplo (isto é, fatores sociais, físicos, culturais e estruturais); fidelidade de entrega das intervenções; montante da intervenção efetivamente realizada; montante da intervenção efectivamente recebida; desafios encontrados na execução da pesquisa; contaminação potencial; e número e qualidade das parcerias.
3. Procedimento-Sustentabilidade e Escalabilidade: Vamos operacionalizar conceitos para sustentar e ampliar intervenções eficazes, incluindo: a natureza das intervenções; a eficácia das intervenções; o custo e custo-efetividade das intervenções; parcerias; capacidade organizacional; fatores contextuais; promotores e barreiras; e generalização para outras populações.