Verbetering van preventiepaden naar tribale colorectale gezondheid

Ondanks de effectiviteit van CRC-screeningtests voor volwassenen met een gemiddeld risico, worden deze tests onderbenut door AI/AN's. Een recente studie van AI/AN's die IHS-faciliteiten gebruiken, meldde dat slechts ongeveer 4,0% van de gemiddelde risico-AI/AN's van 50-75 jaar, vergeleken met bijna 65% van de Amerikaanse volwassenen, op de hoogte waren van de CRC-screeningrichtlijnen. Het algemene doel is om de werkzaamheid te testen van serieel geïmplementeerde interventies van graduele intensiteit die zijn ontworpen om de jaarlijkse CRC-screening te verbeteren met behulp van de FIT in AI-gemeenschappen. De doelstellingen zijn:

Doel 1. Voltooi en evalueer de effectiviteit van serieel geïmplementeerde interventies van graduele intensiteit voor het verhogen van de jaarlijkse deelname aan CRC-screening.

Doel 2. Bepaal promotors en belemmeringen voor het verbeteren van de jaarlijkse CRC-screeningspraktijken.

Doel 3. Uitvoeren van procesevaluatieonderzoeken naar: kosteneffectiviteit van de interventies, implementatiegetrouwheid, en duurzaamheid en schaalbaarheid.

Protocol A. Doel 1 - Kwalitatief onderzoek (afronding interventie)

1. Onderzoeksontwerp: Kwalitatief ontwerp, met behulp van focusgroepmethodologie.
2. Studiepopulatie: gerekruteerd uit de Community Advisory Council van het project, uit de Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center's (AASTEC's) Executive Council, Community Health Representatives en andere tribale belanghebbenden.
3. Wervingsdoelstelling: maximaal 30-36 in aanmerking komende (uitgaande van verloop) personen.
4. Wervingsmethoden: Doelgerichte steekproefmethoden.
5. Procedures: Leid drie focusgroepen, waarbij elke groep uit 6 tot 8 deelnemers bestaat. Elke sessie duurt ongeveer twee uur. Voordat de discussie begint, zullen de deelnemers geïnformeerde toestemming geven en een enquête invullen om sociaal-demografische informatie te verzamelen. Het doel van deze focusgroepen is om het educatieve materiaal van de interventie af te ronden, ervoor te zorgen dat het cultureel geschikt is en boodschappen bevat die verschillende constructies van de theorie die de studie begeleidt operationaliseren (Health Behaviour Framework; HBF).

B. Doel 1 - Kwantitatief onderzoek (effectiviteits-RCT)

1. Onderzoeksopzet: Willekeurig toegewezen pretest-posttestontwerp met drie groepen.
2. Onderzoeksinstelling: zes Pueblo-stammen in New Mexico.
3. Randomisatie: gebruik van eenvoudige willekeurige toewijzingsprocedures.
4. Identificatie en bemonstering van deelnemers: Identificeer in aanmerking komende deelnemers uit het IHS Resource and Patient Management System (RPMS) elektronische medische dossiersysteem. We zullen alle in aanmerking komende personen (naar schatting 1.700) die via de RPMS zijn geïdentificeerd, uitnodigen om deel te nemen.
5. Interventies: De interventies zijn ingedeeld in intensiteit: hoge intensiteit, gemiddelde intensiteit en referentiegroep (gebruikelijke zorg).
6. Procedures: Nadat we de stammen willekeurig hebben verdeeld over de drie groepen, sturen we een wervingsbrief, een toestemmingsformulier voor het invullen van enquêtes en een nulmeting. We sturen de eerste posttest-enquête 12 maanden na verzending van de baseline-enquête, met de 2e en 3e posttest-enquêtes in opeenvolgende intervallen van 12 maanden. Tussen de nulmeting en de eerste posttest-enquêtes ontvangen de deelnemers de groepsspecifieke interventie. Alle in aanmerking komende volwassenen worden opgenomen in de analyses voor het primaire resultaat (dwz voltooiing van de FIT-kit), aangezien het niet voltooien van een FIT een geldige reactie is. Alle in aanmerking komende deelnemers in groep 1 en 2 ontvangen een FIT-kit per post, ongeacht of ze de baseline-enquête retourneren of niet.
7. Implementatie van de interventie: We zullen de interventie tegelijkertijd implementeren, gedurende drie cycli van 12 maanden. Voor groep 1 en 2 sturen we de FIT-kit en het educatief materiaal ongeveer een maand na de initiële wervingsbrief/baseline-enquête. Voor groep 1 bieden navigators maximaal vier educatieve outreach-sessies aan. Groep 2 ontvangt de mailing FIT en educatief materiaal. Groep 3 krijgt de gebruikelijke zorg (screeningsadvies en een FIT-kit bij een polikliniekbezoek).
8. Baseline- en posttest-enquêtes: deze enquêtes verzamelen gegevens over CRC-gerelateerde kennis, attitudes, waargenomen controle, waargenomen gevoeligheid en ernst, sociale steun en zelfredzaamheid. De basisenquête zal ook sociaal-demografische gegevens verzamelen.

9. Gegevensbeheer en -analyse: we zullen categorische en continue variabelen samenvatten met behulp van beschrijvende statistieken. Voor alle analyses zal het algemene type I-foutpercentage α=0,05 zijn. We zullen geschikte methoden gebruiken, zoals Tukey's eerlijke significante verschiltest of een Bonferroni-correctie voor meervoudige vergelijkingen.

   Voor het primaire resultaat, jaarlijkse voltooiing van de FIT-kit, is het primaire eindpunt het percentage deelnemers binnen elke groep dat 0, 1, 2 of 3 FIT-kits heeft ingevuld en geretourneerd. Alle analyses zijn intent-to-treat, aangezien alle in aanmerking komende deelnemers in de analyse worden opgenomen. We zullen de primaire uitkomst tussen interventies vergelijken via een waarschijnlijkheidsratio-test met een aanpassing voor meervoudige vergelijkingen. Om de interventie-effecten samen te vatten, zullen we odds ratio's en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) rapporteren voor het voltooien van alle 3 FIT-kits in vergelijking met het retourneren van elk van 2, 1 of geen FIT-kits.

   De secundaire uitkomsten zijn temporele veranderingen in de HBF-constructies (bijv. kennis, attitudes, waargenomen risico) vanaf baseline tot cycli van 12 maanden na de baseline-enquête. We zullen temporele veranderingen in de HBF-constructies beoordelen met lineaire regressiemodellering met herhaalde metingen om de effecten van de interventies in de loop van de tijd te begrijpen. De voorspellende waarde van de interventies en de HBF-constructies op de jaarlijkse FIT-opname zal worden beoordeeld door het herschikken van het logistische regressiemodel met herhaalde metingen beschreven in de primaire analyse voor de afhankelijke variabele van terugkeer van voltooide FIT-kit (ja vs. nee) op elk tijdstip , maar ook als covariabele score van alle geretourneerde enquêtes die HBF-constructen meten. We zullen odds ratio's (en 95% CI's) rapporteren voor voltooiing door groepen.

10. Overwegingen bij de grootte van de steekproef: we hebben ons onderzoek versterkt om significante veranderingen per groep te meten in de jaarlijkse afronding van de FIT (primair resultaat). Met veronderstelde percentages deelnemers met 0, 1, 2 of 3 teruggestuurde FIT-kits die een gemiddelde van 4%, 14% en 24% vertegenwoordigen die de FIT elk jaar voltooien voor respectievelijk de drie groepen, is de kracht van het onderzoek ~99% met 566 deelnemers per groep (totaal=1.698). We hebben gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen in onze vermogensberekening door een Bonferroni-correctie te gebruiken.

Doel 2 - Kwalitatief onderzoek (context van gedragsverandering begrijpen)

1. Onderzoeksontwerp: Kwalitatief ontwerp.
2. Onderzoekspopulatie: deelnemers "grotendeels aanhanger" (FIT 2 of 3 van de 3 keer voltooid) en "niet aanhanger" (FIT 0 of 1 van de 3 keer voltooid) van de richtlijnen; navigators; leveranciers en medisch directeuren van IHS-faciliteiten.
3. Wervingsdoelstelling: maximaal 120-144 deelnemers (uitgaande van verloop) die deelnamen aan de Aim 1 Efficacy RCT; met 60 deelnemers "grotendeels aanhanger" en 60 deelnemers "niet aanhanger" van de FIT-richtlijnen. Alle navigators (n=3) die aan het project werken en medisch directeuren (n=3) van de drie deelnemende IHS-faciliteiten. Eén zorgverlener uit elk van de drie deelnemende IHS-faciliteiten (n=3).
4. Wervingsmethoden: Doelgerichte steekproefmethoden.
5. Procedures: Leid 12 focusgroepen, waarbij elke groep uit 6 tot 8 deelnemers bestaat. Elke sessie duurt ongeveer twee uur. Voordat de discussie begint, zullen de deelnemers geïnformeerde toestemming geven. De moderator zal HBF-factoren onderzoeken die het meest bevorderlijk zijn voor het "grotendeels vasthouden" aan screeningrichtlijnen. Onder deelnemers die zich "niet houden" aan de CRC-screeningrichtlijnen, zullen we informeren naar belemmeringen voor het voltooien van een FIT en hun mogelijke oplossingen. We zullen ook onderzoeken hoe we de interventies kunnen ondersteunen en opschalen voor een bredere verspreiding.

Voer interviews met navigators en zorgverleners en medisch directeuren van de IHS-faciliteiten. Voordat we met het interview beginnen, zullen we geïnformeerde toestemming verkrijgen. Interviews met de navigators zullen zich richten op het leveren van de interventie, barrières en promotors voor het bieden van navigatie, de redenen van deelnemers om zich "grotendeels" of "niet te houden" aan CRC-screeningrichtlijnen, en strategieën om de interventies te ondersteunen en op te schalen. Interviews met de zorgverleners en medische directeuren zullen zich richten op factoren op systeemniveau die de levering van CRC-screeningdiensten al dan niet vergemakkelijken, de haalbaarheid van het gebruik van navigatie voor kankerscreening in gemeenschapsinstellingen en strategieën om de interventies te ondersteunen en op te schalen. We zullen baseline sociaal-demografische informatie van de deelnemers verzamelen.

Doel 3-procesevaluatiestudies (kosteneffectiviteitsanalyse, implementatiegetrouwheid en duurzaamheid en schaalbaarheid)

1. Procedure-kosteneffectiviteitsanalyse: we zullen primaire en secundaire gegevens verzamelen en gebruiken om parameters voor de Markov-modellen van kosteneffectiviteit te definiëren. We zullen gegevens opnemen over CRC-epidemiologie in New Mexico, screening- en behandelingskosten, en nalevingspercentages voor screening voor elke cyclus van de serieel geïmplementeerde interventies. We verzamelen gegevens over alle kosten, inclusief navigatie, verzending van FIT's, educatief materiaal en vervolgkosten per Groep. We zullen de directe medische kosten beoordelen via de IHS RPMS, die gegevens op het niveau van de patiënt bevat door middel van poliklinische ICD-9-diagnoses en procedurecodes. Gegevens over sensitiviteit, specificiteit en werkzaamheid van screeningstesten halen we uit de peer-reviewed literatuur. We beginnen met het opstellen van een beslisboom voor elk van de groepen. We zullen de kosten van elk beslissingsknooppunt berekenen (FIT voltooid/FIT niet voltooid en colonoscopie ontvangen/geen colonoscopie ondergaan) op basis van rechtstreeks opgebouwde medische en niet-medische kosten verkregen uit gegevensbronnen die hierboven zijn geïdentificeerd. Het resultaat van de kosteneffectiviteitsanalyse is een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor de drie Groepen.
2. Procedure-implementatietrouw: we zullen de betrouwbaarheid van de implementatie evalueren op basis van standaardcomponenten, waaronder: bereiken van mogelijk in aanmerking komende deelnemers; werving; middelen en expertise die nodig zijn voor het onderzoek; de bredere inhoud (dwz sociale, fysieke, culturele en structurele factoren); betrouwbaarheid van levering van de interventies; bedrag van de daadwerkelijk geleverde interventie; bedrag van de werkelijk ontvangen tussenkomst; uitdagingen bij de uitvoering van het onderzoek; mogelijke besmetting; en het aantal en de kwaliteit van partnerschappen.
3. Procedure-duurzaamheid en schaalbaarheid: we zullen concepten operationaliseren voor het ondersteunen en opschalen van effectieve interventies, waaronder: de aard van de interventies; de effectiviteit van de interventies; de kosten en kosteneffectiviteit van de interventies; partnerschappen; organisatorisch vermogen; contextuele factoren; promotors en barrières; en generaliseerbaarheid naar andere populaties.