Förbättra förebyggande vägar mot tribal kolorektal hälsa

Trots effektiviteten av CRC-screeningtest för vuxna med genomsnittlig risk, är dessa tester underutnyttjade av AI/AN. En nyligen genomförd studie av AI/AN som använder IHS-anläggningar rapporterade att endast cirka 4,0 % av AI/AN med genomsnittlig risk i åldern 50-75, jämfört med nästan 65 % av vuxna i USA, var aktuella med riktlinjer för CRC-screening. Det övergripande målet är att testa effektiviteten av seriellt implementerade interventioner av graderad intensitet utformade för att förbättra årlig CRC-screening med hjälp av FIT i AI-samhällen. Målen är att:

Syfte 1. Slutföra och utvärdera effektiviteten av seriellt genomförda interventioner med graderad intensitet för att öka det årliga CRC-screeningupptaget.

Syfte 2. Fastställa promotorer och hinder för att förbättra årliga CRC-screeningsmetoder.

Syfte 3. Genomföra processutvärderingsstudier om: kostnadseffektivitet för insatserna, implementeringstrohet samt hållbarhet och skalbarhet.

Protokoll A. Mål 1-Kvalitativ forskning (avslutande av intervention)

1. Forskningsdesign: Kvalitativ design med fokusgruppsmetodik.
2. Studiepopulation: Rekryterad från projektets Community Advisory Council, från Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Centers (AASTECs) verkställande råd, Community Health Representatives och andra stamintressenter.
3. Rekryteringsmål: Upp till 30-36 kvalificerade (förutsatt avgång) personer.
4. Rekryteringsmetoder: Målmedvetna urvalsmetoder.
5. Tillvägagångssätt: Genomför tre fokusgrupper, där varje grupp består av 6 till 8 deltagare. Varje session kommer att träffas i cirka två timmar. Innan diskussionen påbörjas kommer deltagarna att ge informerat samtycke och fylla i en undersökning som samlar in sociodemografisk information. Syftet med dessa fokusgrupper är att slutföra interventionens utbildningsmaterial, säkerställa att det är kulturellt lämpligt och innehåller budskap som operationaliserar olika konstruktioner av teorin som styr studien (Health behavior Framework; HBF).

B. Mål 1-kvantitativ forskning (Efficacy RCT)

1. Forskningsdesign: Slumpmässigt tilldelad design i tre grupper, pretest-posttest.
2. Forskningsmiljö: Sex Pueblo-stammar i New Mexico.
3. Randomisering: Använder enkla slumpmässiga tilldelningsprocedurer.
4. Identifiering och provtagning av deltagare: Identifiera berättigade deltagare från IHS Resource and Patient Management System (RPMS) elektroniska journalsystem. Vi kommer att bjuda in alla kvalificerade personer (uppskattat till 1 700) identifierade genom RPMS att delta.
5. Insatser: Insatserna graderas i intensitet: hög intensitet, medel intensitet och referensgrupp (vanlig vård).
6. Tillvägagångssätt: Efter att ha randomiserat stammar till de tre grupperna skickar vi ett rekryteringsbrev, ett samtyckesformulär för att fylla i undersökningar och en baslinjeundersökning. Vi kommer att posta den första posttest-undersökningen 12 månader efter att baslinjeundersökningen har skickats, med den andra och 3:e posttest-enkäten postad i på varandra följande 12-månadersintervaller. Mellan baslinjen och den första posttestundersökningen kommer deltagarna att få den gruppspecifika interventionen. Alla kvalificerade vuxna kommer att inkluderas i analyserna för det primära resultatet (dvs. färdigställande av FIT-kit) eftersom underlåtenhet att slutföra en FIT är ett giltigt svar. Alla kvalificerade deltagare i grupp 1 och 2 kommer att få ett postat FIT-kit oavsett om de returnerar grundundersökningen eller inte.
7. Implementering av interventionen: Vi kommer att implementera interventionen samtidigt, under tre 12-månaderscykler. För grupp 1 och 2 kommer vi att posta FIT-paketet och utbildningsmaterialet ungefär en månad efter det första rekryteringsbrevet/baslinjeundersökningen. För grupp 1 kommer navigatörer att erbjuda upp till fyra utbildningssessioner. Grupp 2 kommer att få utskick av FIT och utbildningsmaterial. Grupp 3 kommer att få sedvanlig vård (screeningsrekommendation och ett FIT-kit vid ett klinikbesök).
8. Baseline- och Posttest-undersökningar: Dessa undersökningar kommer att samla in data om CRC-relaterad kunskap, attityder, upplevd kontroll, upplevd känslighet och svårighetsgrad, socialt stöd och själveffektivitet. Baslinjeundersökningen kommer också att samla in sociodemografiska data.

9. Datahantering och analys: Vi kommer att sammanfatta kategoriska och kontinuerliga variabler med hjälp av beskrivande statistik. För alla analyser kommer den totala felfrekvensen av typ I att vara α=0,05. Vi kommer att använda lämpliga metoder som Tukeys ärliga signifikanta skillnadstest eller en Bonferroni-korrigering för flera jämförelser.

   För det primära resultatet, årligt slutförande av FIT-kit, är den primära endpointen andelen deltagare inom varje grupp som genomförde och returnerade 0, 1, 2 eller 3 FIT-kit. Alla analyser kommer att vara intention-to-treat, eftersom alla berättigade deltagare kommer att inkluderas i analysen. Vi kommer att jämföra det primära resultatet över interventioner via ett sannolikhetsförhållandetest med en justering av flera jämförelser. För att sammanfatta interventionseffekter kommer vi att rapportera oddskvoter och deras 95 % konfidensintervall (CI) för att slutföra alla 3 FIT-kit jämfört med att returnera vart och ett av 2, 1 eller inga FIT-kit.

   De sekundära resultaten är tidsmässiga förändringar i HBF-konstruktionerna (t.ex. kunskap, attityder, upplevd risk) från baslinje till 12-månaderscykler efter baslinjeundersökningen. Vi kommer att bedöma tidsmässiga förändringar i HBF-konstruktionerna med upprepade åtgärder linjär regressionsmodellering för att förstå interventionernas effekter över tid. Det prediktiva värdet av interventionerna och HBF-konstruktionerna på det årliga FIT-upptaget kommer att bedömas genom att återanpassa den logistiska regressionsmodellen för upprepade mätningar som beskrivs i den primära analysen för den beroende variabeln för retur av färdigt FIT-kit (ja vs. nej) vid varje tidpunkt , men även inklusive som en kovariatpoäng från alla returnerade undersökningar som mäter HBF-konstruktioner. Vi kommer att rapportera oddskvoter (och 95 % CI) för slutförande av grupper.

10. Överväganden om provstorlek: Vi har drivit vår studie för att mäta betydande förändringar per grupp i det årliga slutförandet av FIT (primärt resultat). Med en hypotes om andelen deltagare med 0, 1, 2 eller 3 returnerade FIT-kit som återspeglar i genomsnitt 4 %, 14 % och 24 % som genomför FIT varje år för de tre grupperna, respektive, är studiens kraft ~99 % med 566 deltagare per grupp (totalt=1 698). Vi justerade för flera jämförelser i vår effektberäkning genom att använda en Bonferroni-korrigering.

Mål 2-Kvalitativ forskning (förstå beteendeförändringskontext)

1. Forskningsdesign: Kvalitativ design.
2. Studiepopulation: Deltagare "i stort sett anslutna" (fullbordade FIT 2 eller 3 av 3 gånger) och "inte anslutna" (fullbordade FIT 0 eller 1 av 3 gånger) till riktlinjerna; navigatorer; leverantörer och medicinska chefer för IHS-anläggningar.
3. Rekryteringsmål: Upp till 120-144 deltagare (förutsatt avgång) som deltog i Aim 1 Efficacy RCT; med 60 deltagare "i stort sett anslutna" och 60 deltagare "inte anslutna" till FIT:s riktlinjer. Alla navigatörer (n=3) som arbetar med projektet och medicinska chefer (n=3) för de tre deltagande IHS-anläggningarna. En vårdgivare från var och en av de tre deltagande IHS-inrättningarna (n=3).
4. Rekryteringsmetoder: Målmedvetna urvalsmetoder.
5. Tillvägagångssätt: Genomför 12 fokusgrupper, där varje grupp består av 6 till 8 deltagare. Varje session kommer att träffas i cirka två timmar. Innan diskussionen påbörjas kommer deltagarna att ge informerat samtycke. Moderatorn kommer att utforska HBF-faktorer som är mest gynnsamma för att "i stor utsträckning följa" screeningriktlinjerna. Bland deltagare som "inte följer" riktlinjerna för CRC-screening kommer vi att fråga om hinder för att slutföra en FIT och deras potentiella lösningar. Vi kommer också att fråga om hur vi kan upprätthålla och skala upp insatserna för bredare spridning.

Genomför intervjuer med navigatörer och vårdgivare och medicinska chefer för IHS-anläggningarna. Innan intervjun påbörjas kommer vi att inhämta informerat samtycke. Intervjuer med navigatörerna kommer att fokusera på genomförandet av interventionen, hinder och främjare för att tillhandahålla navigering, deltagarnas skäl för att "till stor del följa" eller "inte följa" CRC-screeningsriktlinjerna och strategier för att upprätthålla och skala upp interventionerna. Intervjuer med vårdgivare och medicinska chefer kommer att fokusera på faktorer på systemnivå som kan eller inte kan underlätta leveransen av CRC-screeningtjänster, genomförbarheten av att använda navigering för cancerscreening i gemenskapsmiljöer och strategier för att upprätthålla och skala upp interventionerna. Vi kommer att samla in sociodemografisk baslinjeinformation från deltagarna.

Mål 3-processutvärderingsstudier (kostnadseffektivitetsanalys, implementeringstrohet och hållbarhet och skalbarhet)

1. Procedur-kostnadseffektivitetsanalys: Vi kommer att samla in och använda primära och sekundära data för att definiera parametrar för Markov-modellerna för kostnadseffektivitet. Vi kommer att inkludera data om CRC-epidemiologi i New Mexico, screening- och behandlingskostnader och screening-efterlevnadsgrader för varje cykel av de seriellt implementerade interventionerna. Vi kommer att samla in data om alla kostnader inklusive navigering, utskick av FIT, utbildningsmaterial och uppföljningskostnader för varje grupp. Vi kommer att bedöma direkta medicinska kostnader genom IHS RPMS, som innehåller data på patientmötesnivå genom ICD-9-diagnoser och procedurkoder i öppenvården. Vi kommer att extrahera data om sensitivitet, specificitet och effektivitet av screeningtest från den peer-reviewed litteraturen. Vi börjar med att konstruera ett beslutsträd för var och en av grupperna. Vi kommer att beräkna kostnaderna för varje beslutsnod (FIT slutfört/FIT ej slutfört och mottaget koloskopi/fick ej koloskopi) baserat på direkt upplupna medicinska och icke-medicinska kostnader erhållna från datakällor som identifierats ovan. Resultatet av kostnadseffektivitetsanalysen kommer att bli en inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) för de tre grupperna.
2. Procedur-implementeringstrohet: Vi kommer att utvärdera implementeringstroheten baserat på standardkomponenter, inklusive: räckvidd till potentiellt kvalificerade deltagare; rekrytering; resurser och expertis som behövs för forskningen; det bredare innehållet (dvs sociala, fysiska, kulturella och strukturella faktorer); troheten i leveransen av interventionerna; beloppet av den intervention som faktiskt levererats. beloppet av den intervention som faktiskt erhållits. utmaningar vid genomförandet av forskningen; potentiell kontaminering; och antal och kvalitet på partnerskap.
3. Procedur-Hållbarhet och skalbarhet: Vi kommer att operationalisera koncept för att upprätthålla och skala upp effektiva interventioner, inklusive: insatsernas karaktär; interventionernas effektivitet; insatsernas kostnad och kostnadseffektivitet; partnerskap; organisatorisk kapacitet; kontextuella faktorer; främjare och hinder; och generaliserbarhet till andra populationer.