Miglioramento dei percorsi di prevenzione verso la salute colorettale tribale

Nonostante l'efficacia dei test di screening CRC per gli adulti a rischio medio, questi test sono sottoutilizzati da AI/AN. Un recente studio su AI/AN che utilizzano strutture IHS ha riportato che solo il 4,0% circa degli AI/AN a rischio medio di età compresa tra 50 e 75 anni, rispetto a quasi il 65% degli adulti statunitensi, era in regola con le linee guida per lo screening del CRC. L'obiettivo generale è testare l'efficacia degli interventi implementati in serie di intensità graduale progettati per migliorare lo screening CRC annuale utilizzando il FIT nelle comunità AI. Gli obiettivi sono quelli di:

Obiettivo 1. Finalizzare e valutare l'efficacia degli interventi implementati in serie di intensità graduata per aumentare l'adozione annuale dello screening CRC.

Obiettivo 2. Determinare i promotori e gli ostacoli al miglioramento delle pratiche di screening CRC annuali.

Obiettivo 3. Condurre studi di valutazione del processo su: economicità degli interventi, fedeltà di attuazione, sostenibilità e scalabilità.

Protocollo A. Obiettivo 1-Ricerca Qualitativa (Conclusione Intervento)

1. Progettazione della ricerca: progettazione qualitativa, utilizzando la metodologia del focus group.
2. Popolazione dello studio: reclutata dal Consiglio consultivo della comunità del progetto, dal Consiglio esecutivo del Centro di epidemiologia tribale del sud-ovest dell'area di Albuquerque (AASTEC), dai rappresentanti della salute della comunità e da altre parti interessate tribali.
3. Obiettivo di reclutamento: fino a 30-36 persone idonee (presupponendo il logoramento).
4. Metodi di reclutamento: Metodi di campionamento intenzionale.
5. Procedure: Condurre tre focus group, con ogni gruppo composto da 6 a 8 partecipanti. Ogni sessione avrà una durata di circa due ore. Prima di iniziare la discussione, i partecipanti forniranno il consenso informato e completeranno un sondaggio raccogliendo informazioni socio-demografiche. Lo scopo di questi focus group è quello di finalizzare il materiale didattico dell'intervento, assicurandosi che sia culturalmente appropriato e contenga messaggi operazionalizzanti vari costrutti della teoria che guida lo studio (Health behavior Framework; HBF).

B. Obiettivo 1-Ricerca quantitativa (RCT di efficacia)

1. Progetto di ricerca: design pretest-posttest assegnato in modo casuale, a tre gruppi.
2. Ambiente di ricerca: sei tribù Pueblo nel New Mexico.
3. Randomizzazione: utilizzo di semplici procedure di allocazione casuale.
4. Identificazione e campionamento dei partecipanti: identificare i partecipanti idonei dal sistema di cartelle cliniche elettroniche IHS Resource and Patient Management System (RPMS). Inviteremo a partecipare tutte le persone idonee (stimate a 1.700) identificate attraverso l'RPMS.
5. Interventi: gli interventi sono classificati in intensità: alta intensità, media intensità e gruppo di riferimento (cure abituali).
6. Procedure: dopo aver randomizzato le tribù nei tre gruppi, invieremo una lettera di reclutamento, un modulo di consenso per il completamento dei sondaggi e un sondaggio di base. Invieremo per posta il primo sondaggio post-test 12 mesi dopo l'invio del sondaggio di base, mentre il 2° e il 3° sondaggio post-test verranno spediti a intervalli successivi di 12 mesi. Tra la linea di base e il primo sondaggio posttest, i partecipanti riceveranno l'intervento specifico del gruppo. Tutti gli adulti idonei saranno inclusi nelle analisi per l'esito primario (ovvero, il completamento del kit FIT) poiché il mancato completamento di un FIT è una risposta valida. Tutti i partecipanti idonei nei gruppi 1 e 2 riceveranno un kit FIT spedito indipendentemente dal fatto che restituiscano o meno il sondaggio di riferimento.
7. Attuazione dell'intervento: attueremo simultaneamente l'intervento, nell'arco di tre cicli di 12 mesi. Per i gruppi 1 e 2, invieremo per posta il kit FIT e il materiale didattico circa un mese dopo l'invio della lettera di assunzione iniziale/sondaggio di riferimento. Per il Gruppo 1, i navigatori offriranno fino a quattro sessioni di sensibilizzazione educativa. Il gruppo 2 riceverà il FIT e la spedizione del materiale didattico. Il gruppo 3 riceverà le cure abituali (raccomandazione per lo screening e un kit FIT durante una visita clinica).
8. Sondaggi di base e post-test: questi sondaggi raccoglieranno dati sulla conoscenza, gli atteggiamenti, il controllo percepito, la suscettibilità e la gravità percepite relative al CRC, il supporto sociale e l'autoefficacia. L'indagine di base raccoglierà anche dati socio-demografici.

9. Gestione e analisi dei dati: riassumeremo le variabili categoriche e continue utilizzando statistiche descrittive. Per tutte le analisi, il tasso di errore complessivo di tipo I sarà α=0,05. Useremo metodi appropriati come il test onesto della differenza significativa di Tukey o una correzione di Bonferroni per confronti multipli.

   Per l'esito primario, il completamento annuale del kit FIT, l'endpoint primario è la percentuale di partecipanti all'interno di ciascun gruppo che hanno completato e restituito 0, 1, 2 o 3 kit FIT. Tutte le analisi saranno intent-to-treat, poiché tutti i partecipanti idonei saranno inclusi nell'analisi. Confronteremo l'esito primario tra gli interventi tramite un test del rapporto di verosimiglianza con un aggiustamento di confronti multipli. Per riassumere gli effetti dell'intervento, riporteremo gli odds ratio e i relativi intervalli di confidenza (CI) al 95% per il completamento di tutti e 3 i kit FIT rispetto alla restituzione di ciascuno di 2, 1 o nessun kit FIT.

   Gli esiti secondari sono i cambiamenti temporali nei costrutti HBF (p. es., conoscenza, atteggiamenti, rischio percepito) dal basale ai cicli di 12 mesi successivi all'indagine di riferimento. Valuteremo i cambiamenti temporali nei costrutti HBF con modelli di regressione lineare a misure ripetute per comprendere gli effetti degli interventi nel tempo. Il valore predittivo degli interventi e dei costrutti HBF sull'assorbimento annuale di FIT sarà valutato adattando il modello di regressione logistica a misure ripetute descritto nell'analisi primaria per la variabile dipendente del rendimento del kit FIT completato (sì vs. no) in ogni momento , ma includendo anche come punteggio covariato da tutti i sondaggi restituiti che misurano i costrutti HBF. Riporteremo gli odds ratio (e gli IC al 95%) per il completamento per gruppi.

10. Considerazioni sulla dimensione del campione: abbiamo potenziato il nostro studio per misurare i cambiamenti significativi per gruppo nel completamento annuale del FIT (risultato primario). Con proporzioni ipotizzate di partecipanti con 0, 1, 2 o 3 kit FIT restituiti che riflettono una media del 4%, 14% e 24% che completano il FIT ogni anno per i tre gruppi, rispettivamente, la potenza dello studio è ~99% con 566 partecipanti per Gruppo (totale=1.698). Abbiamo corretto per confronti multipli nel nostro calcolo della potenza utilizzando una correzione di Bonferroni.

Obiettivo 2-Ricerca qualitativa (comprendere il contesto del cambiamento di comportamento)

1. Design della ricerca: design qualitativo.
2. Popolazione dello studio: partecipanti "ampiamente aderenti" (FIT completato 2 o 3 volte su 3) e "non aderenti" (FIT completato 0 o 1 volta su 3) alle linee guida; navigatori; fornitori e direttori medici delle strutture IHS.
3. Obiettivo di reclutamento: fino a 120-144 partecipanti (presupponendo l'attrito) che hanno preso parte all'obiettivo 1 Efficacy RCT; con 60 partecipanti “in gran parte aderenti” e 60 partecipanti “non aderenti” alle linee guida FIT. Tutti i navigatori (n=3) che lavorano al progetto ei direttori medici (n=3) delle tre strutture IHS partecipanti. Un operatore sanitario per ciascuna delle tre strutture IHS partecipanti (n=3).
4. Metodi di reclutamento: Metodi di campionamento intenzionale.
5. Procedure: Condurre 12 focus group, con ogni gruppo composto da 6 a 8 partecipanti. Ogni sessione avrà una durata di circa due ore. Prima di iniziare la discussione, i partecipanti forniranno il consenso informato. Il moderatore esplorerà i fattori HBF più favorevoli ad essere "ampiamente aderenti" alle linee guida di screening. Tra i partecipanti "non aderenti" alle linee guida di screening CRC, indagheremo sugli ostacoli al completamento di un FIT e sulle loro potenziali soluzioni. Indagheremo anche su come possiamo sostenere e potenziare gli interventi per una più ampia diffusione.

Condurre interviste con navigatori, operatori sanitari e direttori medici delle strutture IHS. Prima di iniziare il colloquio, otterremo il consenso informato. Le interviste con i navigatori si concentreranno sulla consegna dell'intervento, sulle barriere e sui promotori per fornire la navigazione, sui motivi dei partecipanti per "ampiamente aderire" o "non aderire" alle linee guida di screening CRC e strategie per sostenere e ampliare gli interventi. Le interviste con gli operatori sanitari e i direttori medici si concentreranno sui fattori a livello di sistema che possono o meno facilitare la fornitura di servizi di screening CRC, la fattibilità dell'utilizzo della navigazione per lo screening del cancro in contesti comunitari e le strategie per sostenere e ampliare gli interventi. Raccoglieremo informazioni socio-demografiche di base dai partecipanti.

Obiettivo 3-Studi di valutazione del processo (analisi costi-efficacia, fedeltà dell'implementazione, sostenibilità e scalabilità)

1. Analisi procedura-costo-efficacia: raccoglieremo e utilizzeremo dati primari e secondari per definire i parametri per i modelli di Markov di costo-efficacia. Includeremo i dati sull'epidemiologia del CRC nel New Mexico, sui costi di screening e trattamento e sui tassi di conformità dello screening per ciascun ciclo degli interventi implementati in serie. Raccoglieremo dati su tutti i costi, inclusi navigazione, invio di FIT, materiale didattico e costi di follow-up per ciascun Gruppo. Valuteremo i costi medici diretti attraverso l'RPMS IHS, che contiene dati a livello di incontro del paziente mediante diagnosi ICD-9 ambulatoriali e codici di procedura. Estrarremo i dati sulla sensibilità, specificità ed efficacia dei test di screening dalla letteratura peer-reviewed. Inizieremo costruendo un albero decisionale per ciascuno dei gruppi. Calcoleremo i costi di ciascun nodo decisionale (FIT completato/FIT non completato e colonscopia ricevuta/colonscopia non ricevuta) sulla base dei costi medici e non medici maturati direttamente ottenuti dalle fonti di dati identificate sopra. Il risultato dell'analisi costo-efficacia sarà un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per i tre Gruppi.
2. Fedeltà dell'implementazione della procedura: valuteremo la fedeltà dell'implementazione sulla base di componenti standard, tra cui: raggiungere i partecipanti potenzialmente idonei; reclutamento; risorse e competenze necessarie per la ricerca; il contenuto più ampio (cioè fattori sociali, fisici, culturali e strutturali); fedeltà di consegna degli interventi; importo dell'intervento effettivamente erogato; importo dell'intervento effettivamente percepito; sfide incontrate nell'attuazione della ricerca; potenziale contaminazione; e il numero e la qualità delle partnership.
3. Procedura-Sostenibilità e scalabilità: renderemo operativi i concetti per sostenere e potenziare interventi efficaci, tra cui: la natura degli interventi; l'efficacia degli interventi; il costo e l'economicità degli interventi; partnership; capacità organizzativa; fattori contestuali; promotori e barriere; e generalizzabilità ad altre popolazioni.