Poprawa ścieżek profilaktyki w kierunku plemiennego zdrowia jelita grubego

Pomimo skuteczności testów przesiewowych CRC dla osób dorosłych o średnim ryzyku, testy te są niedostatecznie wykorzystywane przez AI/AN. Niedawne badanie AI/AN korzystające z urządzeń IHS wykazało, że tylko około 4,0% AI/AN o średnim ryzyku w wieku 50-75 lat, w porównaniu z prawie 65% dorosłych w USA, przestrzegało wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC. Ogólnym celem jest przetestowanie skuteczności seryjnie wdrażanych interwencji o stopniowanej intensywności, zaprojektowanych w celu zwiększenia rocznych badań przesiewowych CRC przy użyciu FIT w społecznościach AI. Celem jest:

Cel 1. Sfinalizować i ocenić skuteczność seryjnie wdrażanych interwencji o stopniowanej intensywności w celu zwiększenia rocznego wychwytu CRC.

Cel 2. Określenie promotorów i barier w ulepszaniu corocznych praktyk przesiewowych CRC.

Cel 3. Przeprowadzenie badań ewaluacyjnych procesu w zakresie: efektywności kosztowej interwencji, wierności realizacji oraz trwałości i skalowalności.

Protokół A. Cel 1 – Badania jakościowe (finalizacja interwencji)

1. Projekt badawczy: Projekt jakościowy, z wykorzystaniem metodologii grup fokusowych.
2. Badana populacja: Rekrutowani z Rady Doradczej Społeczności projektu, z Rady Wykonawczej Centrum Epidemiologii Plemiennej Południowo-Zachodniego Obszaru Albuquerque (AASTEC), Przedstawicieli ds. Zdrowia Społecznego i innych interesariuszy plemiennych.
3. Cel rekrutacji: Do 30-36 kwalifikujących się (zakładając utratę) osób.
4. Metody rekrutacji: Celowe metody doboru próby.
5. Procedury: Przeprowadź trzy grupy fokusowe, z których każda składa się z 6 do 8 uczestników. Każda sesja będzie odbywać się przez około dwie godziny. Przed rozpoczęciem dyskusji uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i wypełnią ankietę zbierającą informacje socjodemograficzne. Celem tych grup fokusowych jest sfinalizowanie materiału edukacyjnego interwencji, upewnienie się, że jest on odpowiedni kulturowo i zawiera komunikaty operacjonalizujące różne konstrukty teorii kierującej badaniem (rama zachowań zdrowotnych; HBF).

B. Cel 1 – Badania ilościowe (RCT skuteczności)

1. Projekt badawczy: losowo przydzielony, trójgrupowy projekt przed testem i po teście.
2. Miejsce badań: Sześć plemion Pueblo w Nowym Meksyku.
3. Randomizacja: Korzystanie z prostych procedur losowej alokacji.
4. Identyfikacja uczestników i pobieranie próbek: Zidentyfikuj kwalifikujących się uczestników z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej IHS Resource and Patient Management System (RPMS). Zaprosimy do udziału wszystkie kwalifikujące się osoby (szacowane na 1700) zidentyfikowane przez RPMS.
5. Interwencje: Interwencje są stopniowane pod względem intensywności: wysoka intensywność, średnia intensywność i grupa odniesienia (zwykła opieka).
6. Procedury: Po losowym przydzieleniu plemion do trzech grup wyślemy pocztą list rekrutacyjny, formularz zgody na wypełnienie ankiet i ankietę podstawową. Pierwszą ankietę po teście wyślemy pocztą 12 miesięcy po wysłaniu ankiety bazowej, a drugą i trzecią ankietę po teście wysyłamy pocztą w kolejnych 12-miesięcznych odstępach. Pomiędzy ankietą bazową a pierwszym posttestem uczestnicy otrzymają interwencję specyficzną dla grupy. Wszystkie kwalifikujące się osoby dorosłe zostaną uwzględnione w analizach dla głównego wyniku (tj. wypełnienia zestawu FIT), ponieważ nieukończenie FIT jest ważną odpowiedzią. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy w grupach 1 i 2 otrzymają wysłany zestaw FIT niezależnie od tego, czy zwrócą ankietę podstawową.
7. Realizacja Interwencji: Interwencję będziemy realizować jednocześnie, w trzech 12-miesięcznych cyklach. W przypadku grup 1 i 2 wyślemy pocztą zestaw FIT i materiały edukacyjne po około miesiącu od wysłania wstępnego listu rekrutacyjnego / ankiety bazowej. W przypadku grupy 1 nawigatorzy zaoferują do czterech sesji edukacyjnych. Grupa 2 otrzyma przesyłkę z materiałami FIT i edukacyjnymi. Grupa 3 otrzyma zwykłą opiekę (zalecenie badania przesiewowego i zestaw FIT podczas wizyty w klinice).
8. Ankiety bazowe i po teście: Ankiety te będą zbierać dane dotyczące wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli, postrzeganej podatności i dotkliwości, wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności. W ramach badania podstawowego zostaną również zebrane dane społeczno-demograficzne.

9. Zarządzanie danymi i analiza: Podsumujemy zmienne kategorialne i ciągłe za pomocą statystyk opisowych. Dla wszystkich analiz ogólny poziom błędu I rodzaju wyniesie α=0,05. Do porównań wielokrotnych użyjemy odpowiednich metod, takich jak test uczciwej znaczącej różnicy Tukeya lub poprawka Bonferroniego.

   Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników w każdej grupie, którzy wypełnili i zwrócili 0, 1, 2 lub 3 zestawy FIT. Wszystkie analizy będą zgodne z zamiarem leczenia, ponieważ wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do analizy. Porównamy główny wynik w różnych interwencjach za pomocą testu ilorazu wiarygodności z korektą wielokrotnych porównań. Aby podsumować efekty interwencji, przedstawimy iloraz szans i ich 95% przedziały ufności (CI) dla wypełnienia wszystkich 3 zestawów FIT w porównaniu do zwrotu każdego z 2, 1 lub bez zestawów FIT.

   Drugorzędnymi wynikami są czasowe zmiany w konstruktach HBF (np. wiedza, postawy, postrzegane ryzyko) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznych cykli następujących po badaniu wyjściowym. Ocenimy zmiany czasowe w konstruktach HBF za pomocą modelowania regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami, aby zrozumieć skutki interwencji w czasie. Wartość predykcyjna interwencji i konstruktów HBF dotyczących rocznego wykorzystania FIT zostanie oceniona przez ponowne dopasowanie modelu regresji logistycznej powtarzanych pomiarów opisanego w analizie pierwotnej dla zmiennej zależnej zwrotu z wypełnionego zestawu FIT (tak vs. nie) w każdym punkcie czasowym , ale także włączając jako współzmienną wynik ze wszystkich zwróconych ankiet mierzących konstrukty HBF. Podamy współczynniki szans (i 95% CI) do wypełnienia przez grupy.

10. Kwestie dotyczące wielkości próby: Zasililiśmy nasze badanie, aby zmierzyć znaczące zmiany w Grupie w rocznym ukończeniu FIT (główny wynik). Przy hipotetycznych proporcjach uczestników z 0, 1, 2 lub 3 zwróconymi zestawami FIT, które odzwierciedlają średnio 4%, 14% i 24% wypełniających FIT każdego roku odpowiednio dla trzech grup, moc badania wynosi ~99%. z 566 uczestnikami na grupę (łącznie = 1698). Dostosowaliśmy się do wielu porównań w naszym obliczeniu mocy, stosując poprawkę Bonferroniego.

Cel 2 – badanie jakościowe (zrozumienie kontekstu zmiany zachowania)

1. Projekt badawczy: projekt jakościowy.
2. Badana populacja: uczestnicy „w dużym stopniu przestrzegający” (ukończyli FIT 2 lub 3 z 3 razy) i „nieprzestrzegający” (ukończyli FIT 0 lub 1 z 3 razy) wytycznych; nawigatorzy; świadczeniodawcy i dyrektorzy medyczni placówek IHS.
3. Docelowa rekrutacja: Do 120-144 uczestników (przy założeniu rezygnacji), którzy wzięli udział w badaniu RCT dotyczącym skuteczności celu 1; z 60 uczestnikami „w dużej mierze przestrzegającymi” i 60 uczestnikami „nieprzestrzegającymi” wytycznych FIT. Wszyscy nawigatorzy (n=3) pracujący nad projektem i dyrektorzy medyczni (n=3) trzech uczestniczących placówek IHS. Jeden pracownik służby zdrowia z każdej z trzech uczestniczących placówek IHS (n=3).
4. Metody rekrutacji: Celowe metody doboru próby.
5. Procedury: Przeprowadź 12 grup fokusowych, z których każda składa się z 6 do 8 uczestników. Każda sesja będzie odbywać się przez około dwie godziny. Przed rozpoczęciem dyskusji uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Moderator zbada czynniki HBF, które najbardziej sprzyjają „w dużej mierze przestrzegania” wytycznych dotyczących badań przesiewowych. Wśród uczestników „niestosujących się” do wytycznych przesiewowych CRC zapytamy o przeszkody w ukończeniu FIT i ich potencjalne rozwiązania. Zapytamy również, w jaki sposób możemy utrzymać i zwiększyć skalę interwencji w celu szerszego rozpowszechnienia.

Przeprowadzanie wywiadów z nawigatorami, pracownikami służby zdrowia i dyrektorami medycznymi obiektów IHS. Przed rozpoczęciem wywiadu uzyskamy świadomą zgodę. Wywiady z nawigatorami będą koncentrować się na realizacji interwencji, barierach i promotorach w zapewnianiu nawigacji, powodach uczestników „w dużej mierze przestrzegających” lub „nieprzestrzegających” wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC oraz strategiach podtrzymywania i zwiększania skali interwencji. Wywiady z pracownikami służby zdrowia i dyrektorami medycznymi będą koncentrować się na czynnikach na poziomie systemowym, które mogą, ale nie muszą, ułatwiać świadczenie usług badań przesiewowych CRC, opłacalności korzystania z nawigacji w badaniach przesiewowych w kierunku raka w środowisku lokalnym oraz strategiach utrzymywania i zwiększania skali interwencji. Będziemy zbierać podstawowe informacje socjodemograficzne od uczestników.

Cel 3 – Badania ewaluacyjne procesu (analiza opłacalności, wierność wdrożenia oraz zrównoważony rozwój i skalowalność)

1. Analiza efektywności kosztowej procedury: Zbierzemy i wykorzystamy dane pierwotne i wtórne do określenia parametrów modeli opłacalności Markowa. Uwzględnimy dane dotyczące epidemiologii CRC w Nowym Meksyku, kosztów badań przesiewowych i leczenia oraz wskaźników zgodności badań przesiewowych dla każdego cyklu seryjnie wdrażanych interwencji. Będziemy gromadzić dane dotyczące wszystkich kosztów, w tym nawigacji, wysyłania FIT, materiałów edukacyjnych i kosztów następczych ponoszonych przez każdą Grupę. Ocenimy bezpośrednie koszty medyczne za pomocą IHS RPMS, który zawiera dane dotyczące kontaktu z pacjentem według ambulatoryjnych diagnoz ICD-9 i kodów procedur. Wydobędziemy dane dotyczące czułości, swoistości i skuteczności testów przesiewowych z recenzowanej literatury. Zaczniemy od zbudowania drzewa decyzyjnego dla każdej z Grup. Obliczymy koszty każdego węzła decyzyjnego (FIT ukończony/FIT nie ukończony i otrzymano kolonoskopię/nie wykonano kolonoskopii) na podstawie bezpośrednio naliczonych kosztów medycznych i niemedycznych uzyskanych ze źródeł danych określonych powyżej. Wynikiem analizy efektywności kosztowej będzie inkrementalny wskaźnik efektywności kosztowej (ICER) dla trzech Grup.
2. Wierność wdrożenia procedury: Ocenimy wierność wdrożenia w oparciu o standardowe komponenty, w tym: dotarcie do potencjalnie kwalifikujących się uczestników; rekrutacja; zasoby i wiedza specjalistyczna potrzebne do badań; szersza treść (tj. czynniki społeczne, fizyczne, kulturowe i strukturalne); wierność realizacji interwencji; kwota rzeczywiście przeprowadzonej interwencji; kwota rzeczywiście otrzymanej interwencji; wyzwania napotkane podczas realizacji badań; potencjalne zanieczyszczenie; oraz liczba i jakość partnerstw.
3. Trwałość i skalowalność procedur: Zoperacjonalizujemy koncepcje podtrzymywania i zwiększania skali skutecznych interwencji, w tym: charakter interwencji; skuteczność interwencji; koszt i opłacalność interwencji; Związki partnerskie; zdolności organizacyjne; czynniki kontekstowe; promotory i bariery; i możliwość uogólnienia na inne populacje.