Améliorer les voies de prévention vers la santé colorectale tribale

Malgré l'efficacité des tests de dépistage du CCR pour les adultes à risque moyen, ces tests sont sous-utilisés par les IA/AN. Une étude récente sur les IA/AN qui utilisent les installations de l'IHS a rapporté que seulement 4,0 % environ des IA/AN à risque moyen âgés de 50 à 75 ans, contre près de 65 % des adultes américains, étaient à jour avec les directives de dépistage du CCR. L'objectif global est de tester l'efficacité d'interventions mises en œuvre en série d'intensité graduée conçues pour améliorer le dépistage annuel du CCR à l'aide du FIT dans les communautés d'IA. Les objectifs sont de :

Objectif 1. Finaliser et évaluer l'efficacité des interventions mises en œuvre en série d'intensité graduée pour augmenter l'utilisation annuelle du dépistage du CCR.

Objectif 2. Déterminer les promoteurs et les obstacles à l'amélioration des pratiques annuelles de dépistage du CCR.

Objectif 3. Mener des études d'évaluation des processus sur : le rapport coût-efficacité des interventions, la fidélité de la mise en œuvre, la durabilité et l'évolutivité.

Protocole A. Objectif 1-Recherche qualitative (finalisation de l'intervention)

1. Conception de la recherche : Conception qualitative, utilisant la méthodologie des groupes de discussion.
2. Population de l'étude : Recrutés au sein du conseil consultatif communautaire du projet, du conseil exécutif du centre d'épidémiologie tribale du sud-ouest de la région d'Albuquerque (AASTEC), des représentants de la santé communautaire et d'autres parties prenantes tribales.
3. Cible de recrutement : Jusqu'à 30-36 personnes éligibles (en supposant l'attrition).
4. Méthodes de recrutement : Méthodes d'échantillonnage raisonnées.
5. Procédures : Organisez trois groupes de discussion, chaque groupe étant composé de 6 à 8 participants. Chaque session durera environ deux heures. Avant de commencer la discussion, les participants donneront leur consentement éclairé et répondront à une enquête recueillant des informations sociodémographiques. Le but de ces groupes de discussion est de finaliser le matériel pédagogique de l'intervention, en veillant à ce qu'il soit culturellement approprié et contienne des messages opérationnalisant divers construits de la théorie guidant l'étude (Health behavior Framework ; HBF).

B. Objectif 1-Recherche quantitative (efficacité ECR)

1. Conception de la recherche : Conception pré-test-post-test à trois groupes, assignée au hasard.
2. Cadre de recherche : Six tribus Pueblo au Nouveau-Mexique.
3. Randomisation : Utilisation de procédures simples d'allocation aléatoire.
4. Identification et échantillonnage des participants : Identifiez les participants éligibles à partir du système de dossiers de santé électroniques du système de gestion des ressources et des patients (RPMS) de l'IHS. Nous inviterons toutes les personnes éligibles (estimées à 1 700) identifiées via le RPMS à participer.
5. Interventions : Les interventions sont graduées en intensité : intensité élevée, intensité moyenne et groupe de référence (soins habituels).
6. Procédures : Après avoir randomisé les tribus dans les trois groupes, nous vous enverrons une lettre de recrutement, un formulaire de consentement pour la réalisation des enquêtes et une enquête de référence. Nous enverrons la première enquête post-test 12 mois après l'envoi de l'enquête de référence, les 2e et 3e enquêtes post-test étant envoyées par la poste à des intervalles successifs de 12 mois. Entre les enquêtes de base et les premières enquêtes post-test, les participants recevront l'intervention spécifique au groupe. Tous les adultes éligibles seront inclus dans les analyses pour le résultat principal (c'est-à-dire l'achèvement du kit FIT) puisque la non-réalisation d'un FIT est une réponse valide. Tous les participants éligibles des groupes 1 et 2 recevront un kit FIT par la poste, qu'ils retournent ou non l'enquête de référence.
7. Mise en œuvre de l'intervention : Nous mettrons en œuvre l'intervention simultanément, sur trois cycles de 12 mois. Pour les groupes 1 et 2, nous enverrons le kit FIT et le matériel pédagogique environ un mois après l'envoi de la lettre de recrutement initiale/de l'enquête de base. Pour le groupe 1, les navigateurs offriront jusqu'à quatre séances de sensibilisation. Le groupe 2 recevra le FIT et le matériel pédagogique. Le groupe 3 recevra les soins habituels (recommandation de dépistage et kit FIT lors d'une visite à la clinique).
8. Enquêtes de base et post-test : ces enquêtes recueilleront des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle perçu, la susceptibilité et la gravité perçues, le soutien social et l'auto-efficacité liés au CCR. L'enquête de base collectera également des données sociodémographiques.

9. Gestion et analyse des données : Nous résumerons les variables catégorielles et continues à l'aide de statistiques descriptives. Pour toutes les analyses, le taux d'erreur global de type I sera de α=0,05. Nous utiliserons des méthodes appropriées telles que le test de différence significative honnête de Tukey ou une correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples.

   Pour le résultat principal, l'achèvement annuel du kit FIT, le critère d'évaluation principal est la proportion de participants au sein de chaque groupe qui ont rempli et renvoyé 0, 1, 2 ou 3 kits FIT. Toutes les analyses seront en intention de traiter, puisque tous les participants éligibles seront inclus dans l'analyse. Nous comparerons le résultat principal entre les interventions via un test du rapport de vraisemblance avec un ajustement de comparaisons multiples. Pour résumer les effets de l'intervention, nous rapporterons les rapports de cotes et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % pour compléter les 3 kits FIT par rapport au retour de chacun des 2, 1 ou aucun kit FIT.

   Les critères de jugement secondaires sont les changements temporels dans les concepts HBF (par exemple, les connaissances, les attitudes, le risque perçu) de la ligne de base aux cycles de 12 mois suivant l'enquête de base. Nous évaluerons les changements temporels dans les constructions HBF avec une modélisation de régression linéaire à mesures répétées pour comprendre les effets des interventions au fil du temps. La valeur prédictive des interventions et des constructions HBF sur l'adoption annuelle du FIT sera évaluée en réajustant le modèle de régression logistique à mesures répétées décrit dans l'analyse primaire pour la variable dépendante du retour du kit FIT terminé (oui contre non) à chaque instant. , mais également en tant que score de covariable de toutes les enquêtes retournées mesurant les construits HBF. Nous indiquerons les rapports de cotes (et les IC à 95 %) pour l'achèvement par les groupes.

10. Considérations relatives à la taille de l'échantillon : Nous avons alimenté notre étude pour mesurer les changements significatifs par groupe dans l'achèvement annuel du FIT (résultat principal). Avec des proportions hypothétiques de participants avec 0, 1, 2 ou 3 kits FIT retournés qui reflètent une moyenne de 4%, 14% et 24% complétant le FIT chaque année pour les trois groupes, respectivement, la puissance de l'étude est d'environ 99% avec 566 participants par Groupe (total=1 698). Nous avons ajusté les comparaisons multiples dans notre calcul de puissance en utilisant une correction de Bonferroni.

Objectif 2-Recherche qualitative (Comprendre le contexte du changement de comportement)

1. Design de recherche : Design qualitatif.
2. Population de l'étude : participants « largement adhérents » (réalisés FIT 2 ou 3 fois sur 3) et « non adhérents » (remplis FIT 0 ou 1 fois sur 3) aux directives ; navigateurs ; prestataires et directeurs médicaux des établissements IHS.
3. Cible de recrutement : Jusqu'à 120-144 participants (en supposant l'attrition) qui ont pris part à l'ECR sur l'efficacité de l'objectif 1 ; avec 60 participants "largement adhérents" et 60 participants "non adhérents" aux directives FIT. Tous les navigateurs (n=3) travaillant sur le projet et les directeurs médicaux (n=3) des trois établissements IHS participants. Un fournisseur de soins de santé de chacun des trois établissements IHS participants (n = 3).
4. Méthodes de recrutement : Méthodes d'échantillonnage raisonnées.
5. Procédures : Mener 12 groupes de discussion, chaque groupe étant composé de 6 à 8 participants. Chaque session durera environ deux heures. Avant de commencer la discussion, les participants fourniront un consentement éclairé. Le modérateur explorera les facteurs HBF les plus propices à être "largement adhérent" aux directives de dépistage. Parmi les participants "non adhérents" aux directives de dépistage du CCR, nous nous renseignerons sur les obstacles à la réalisation d'un FIT et leurs solutions potentielles. Nous nous renseignerons également sur la manière dont nous pouvons maintenir et intensifier les interventions pour une diffusion plus large.

Mener des entrevues avec les navigateurs, les fournisseurs de soins de santé et les directeurs médicaux des installations de l'IHS. Avant de commencer l'entretien, nous obtiendrons un consentement éclairé. Les entretiens avec les navigateurs porteront sur la prestation de l'intervention, les obstacles et les promoteurs à la navigation, les raisons pour lesquelles les participants « adhèrent largement » ou « ne respectent pas » les directives de dépistage du CCR, et les stratégies pour maintenir et intensifier les interventions. Les entrevues avec les fournisseurs de soins de santé et les directeurs médicaux porteront sur les facteurs au niveau du système qui peuvent ou non faciliter la prestation des services de dépistage du CCR, la viabilité de l'utilisation de la navigation pour le dépistage du cancer dans les milieux communautaires et les stratégies pour maintenir et intensifier les interventions. Nous collecterons des informations socio-démographiques de base auprès des participants.

Objectif 3 - Études d'évaluation des processus (analyse coût-efficacité, fidélité de la mise en œuvre, durabilité et évolutivité)

1. Analyse coût-efficacité de la procédure : nous collecterons et utiliserons des données primaires et secondaires pour définir les paramètres des modèles de Markov de rentabilité. Nous inclurons des données sur l'épidémiologie du CCR au Nouveau-Mexique, les coûts de dépistage et de traitement et les taux de conformité au dépistage pour chaque cycle d'interventions mises en œuvre en série. Nous collecterons des données sur tous les coûts, y compris la navigation, l'envoi des FIT, le matériel pédagogique et les coûts de suivi par chaque groupe. Nous évaluerons les coûts médicaux directs par le biais du RPMS de l'IHS, qui contient des données au niveau de la rencontre avec les patients par diagnostics ambulatoires de la CIM-9 et codes de procédure. Nous extrairons des données sur la sensibilité, la spécificité et l'efficacité des tests de dépistage à partir de la littérature évaluée par des pairs. Nous commencerons par construire un arbre décisionnel pour chacun des Groupes. Nous calculerons les coûts de chaque nœud de décision (FIT terminé/FIT non terminé et coloscopie reçue/n'a pas reçu de coloscopie) sur la base des coûts médicaux et non médicaux directement accumulés obtenus à partir des sources de données identifiées ci-dessus. Le résultat de l'analyse coût-efficacité sera un rapport coût-efficacité incrémental (ICER) pour les trois Groupes.
2. Fidélité de la mise en œuvre de la procédure : nous évaluerons la fidélité de la mise en œuvre en fonction des composants standard, notamment : atteindre les participants potentiellement éligibles ; recrutement; les ressources et l'expertise nécessaires à la recherche; le contenu plus large (c'est-à-dire les facteurs sociaux, physiques, culturels et structurels); la fidélité de livraison des interventions ; montant de l'intervention effectivement réalisé ; montant de l'intervention effectivement perçu ; les défis rencontrés dans la mise en œuvre de la recherche ; contamination potentielle; et le nombre et la qualité des partenariats.
3. Procédure-Durabilité et évolutivité : Nous opérationnaliserons les concepts de maintien et d'intensification des interventions efficaces, notamment : la nature des interventions ; l'efficacité des interventions ; le coût et la rentabilité des interventions ; partenariats; capacité organisationnelle; facteurs contextuels; promoteurs et barrières ; et possibilité de généralisation à d'autres populations.