Verbesserte Präventionspfade für die kolorektale Gesundheit von Stammesangehörigen

Trotz der Wirksamkeit von CRC-Screening-Tests für Erwachsene mit durchschnittlichem Risiko werden diese Tests von AI/ANs zu wenig genutzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie über AI/ANs, die IHS-Einrichtungen nutzen, berichtete, dass nur etwa 4,0 % der AI/ANs mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 50 bis 75 Jahren, verglichen mit fast 65 % der Erwachsenen in den USA, die CRC-Screening-Richtlinien aktuell einhalten. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von seriell durchgeführten Interventionen abgestufter Intensität zu testen, die darauf ausgelegt sind, das jährliche CRC-Screening mithilfe des FIT in KI-Gemeinschaften zu verbessern. Die Ziele sind:

Ziel 1. Abschluss und Bewertung der Wirksamkeit von seriell durchgeführten Interventionen abgestufter Intensität zur Steigerung der jährlichen CRC-Screening-Inanspruchnahme.

Ziel 2. Bestimmung von Befürwortern und Hindernissen für die Verbesserung der jährlichen CRC-Screening-Praktiken.

Ziel 3. Prozessbewertungsstudien durchführen zu: Kosteneffektivität der Interventionen, Umsetzungstreue sowie Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit.

Protokoll A. Ziel 1 – Qualitative Forschung (Interventionsabschluss)

1. Forschungsdesign: Qualitatives Design unter Verwendung der Fokusgruppenmethodik.
2. Studienpopulation: Rekrutiert aus dem Community Advisory Council des Projekts, aus dem Exekutivrat des Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC), Community Health Representatives und anderen Stammes-Stakeholdern.
3. Rekrutierungsziel: Bis zu 30-36 berechtigte (unter der Annahme von Fluktuation) Personen.
4. Rekrutierungsmethoden: Gezielte Auswahlmethoden.
5. Verfahren: Führen Sie drei Fokusgruppen durch, wobei jede Gruppe aus 6 bis 8 Teilnehmern besteht. Jede Sitzung wird ungefähr zwei Stunden dauern. Vor Beginn der Diskussion geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab und füllen eine Umfrage aus, in der soziodemografische Informationen erhoben werden. Der Zweck dieser Fokusgruppen besteht darin, das Bildungsmaterial der Intervention fertigzustellen und sicherzustellen, dass es kulturell angemessen ist und Botschaften enthält, die verschiedene Konstrukte der Theorie, die die Studie leitet, operationalisieren (Health Behavior Framework; HBF).

B. Ziel 1 – Quantitative Forschung (Wirksamkeits-RCT)

1. Forschungsdesign: Zufällig zugewiesenes, drei Gruppen umfassendes Pretest-Posttest-Design.
2. Forschungsumgebung: Sechs Pueblo-Stämme in New Mexico.
3. Randomisierung: Verwendung einfacher Zufallsverfahren.
4. Identifizierung und Probenahme von Teilnehmern: Identifizieren Sie berechtigte Teilnehmer aus dem elektronischen Patientenaktensystem des IHS Resource and Patient Management System (RPMS). Wir werden alle berechtigten Personen (schätzungsweise 1.700), die durch das RPMS identifiziert wurden, zur Teilnahme einladen.
5. Interventionen: Die Interventionen sind nach Intensität abgestuft: hohe Intensität, mittlere Intensität und Referenzgruppe (übliche Versorgung).
6. Verfahren: Nachdem wir die Tribes zufällig den drei Gruppen zugeteilt haben, werden wir ein Rekrutierungsschreiben, eine Einverständniserklärung zum Ausfüllen von Umfragen und eine Grundlinien-Umfrage per Post versenden. Wir versenden die erste Posttest-Umfrage 12 Monate nach dem Versenden der Baseline-Umfrage, wobei die 2. und 3. Posttest-Umfrage in aufeinanderfolgenden 12-Monats-Intervallen verschickt werden. Zwischen der Baseline- und der 1. Posttest-Umfrage erhalten die Teilnehmer die gruppenspezifische Intervention. Alle in Frage kommenden Erwachsenen werden in die Analysen für das primäre Ergebnis (dh Abschluss des FIT-Kits) aufgenommen, da der Nichtabschluss eines FIT eine gültige Antwort ist. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2 erhalten ein FIT-Kit per Post, unabhängig davon, ob sie die Basisumfrage zurücksenden oder nicht.
7. Durchführung der Intervention: Wir werden die Intervention gleichzeitig über drei 12-Monats-Zyklen durchführen. Für die Gruppen 1 und 2 versenden wir das FIT-Kit und das Schulungsmaterial etwa einen Monat nach dem ersten Postversand des Einstellungsschreibens/der Basisumfrage. Für Gruppe 1 bieten die Navigatoren bis zu vier Bildungssitzungen an. Gruppe 2 erhält das FIT- und Schulungsmaterial-Mailing. Gruppe 3 erhält die übliche Versorgung (Screening-Empfehlung und ein FIT-Kit bei einem Klinikbesuch).
8. Baseline- und Posttest-Umfragen: Diese Umfragen werden Daten zu CRC-bezogenem Wissen, Einstellungen, wahrgenommener Kontrolle, wahrgenommener Anfälligkeit und Schweregrad, sozialer Unterstützung und Selbstwirksamkeit sammeln. Die Basiserhebung wird auch soziodemografische Daten erheben.

9. Datenmanagement und -analyse: Wir werden kategoriale und kontinuierliche Variablen mit deskriptiver Statistik zusammenfassen. Für alle Analysen beträgt die Gesamtfehlerquote 1. Art α=0,05. Wir verwenden geeignete Methoden wie Tukeys ehrlicher signifikanter Unterschiedstest oder eine Bonferroni-Korrektur für multiple Vergleiche.

   Für das primäre Ergebnis, die jährliche Fertigstellung des FIT-Kits, ist der primäre Endpunkt der Anteil der Teilnehmer innerhalb jeder Gruppe, die 0, 1, 2 oder 3 FIT-Kits ausgefüllt und zurückgegeben haben. Alle Analysen sind Intent-to-Treat, da alle geeigneten Teilnehmer in die Analyse einbezogen werden. Wir werden das primäre Ergebnis über Interventionen hinweg über einen Likelihood-Quotienten-Test mit einer Mehrfachvergleichsanpassung vergleichen. Um die Interventionseffekte zusammenzufassen, werden wir die Odds Ratios und ihre 95 % Konfidenzintervalle (CIs) für das Ausfüllen aller 3 FIT-Kits im Vergleich zur Rückgabe von jeweils 2, 1 oder keinem FIT-Kit angeben.

   Die sekundären Ergebnisse sind zeitliche Änderungen in den HBF-Konstrukten (z. B. Wissen, Einstellungen, wahrgenommenes Risiko) von der Baseline bis zu 12-Monats-Zyklen nach der Baseline-Umfrage. Wir werden zeitliche Veränderungen in den HBF-Konstrukten mit linearer Regressionsmodellierung mit wiederholten Messungen bewerten, um die Auswirkungen der Interventionen im Laufe der Zeit zu verstehen. Der Vorhersagewert der Interventionen und der HBF-Konstrukte auf die jährliche FIT-Inanspruchnahme wird bewertet, indem das in der Primäranalyse beschriebene logistische Regressionsmodell für wiederholte Messungen für die abhängige Variable der Rückgabe des abgeschlossenen FIT-Kits (ja vs. nein) zu jedem Zeitpunkt angepasst wird , sondern auch als Kovariatenwert aus allen zurückgegebenen Umfragen, die HBF-Konstrukte messen. Wir werden Quotenverhältnisse (und 95 %-KIs) zur Vervollständigung nach Gruppen melden.

10. Erwägungen zur Stichprobengröße: Wir haben unsere Studie darauf ausgerichtet, signifikante Veränderungen pro Gruppe beim jährlichen Abschluss des FIT (primäres Ergebnis) zu messen. Mit hypothetischen Anteilen von Teilnehmern mit 0, 1, 2 oder 3 zurückgegebenen FIT-Kits, die durchschnittlich 4 %, 14 % und 24 % widerspiegeln, die die FIT jedes Jahr für die drei Gruppen abschließen, beträgt die Aussagekraft der Studie ~99 % mit 566 Teilnehmern pro Gruppe (insgesamt=1.698). Wir haben in unserer Leistungsberechnung mehrere Vergleiche mit einer Bonferroni-Korrektur bereinigt.

Ziel 2 – Qualitative Forschung (Kontext von Verhaltensänderungen verstehen)

1. Forschungsdesign: Qualitatives Design.
2. Studienpopulation: Teilnehmer „weitgehend konform“ (mit FIT 2 oder 3 von 3 Mal abgeschlossen) und „nicht konform“ (mit FIT 0 oder 1 von 3 Mal abgeschlossen) zu den Richtlinien; Navigatoren; Anbieter und medizinische Direktoren von IHS-Einrichtungen.
3. Rekrutierungsziel: Bis zu 120-144 Teilnehmer (unter der Annahme von Fluktuation), die an der Ziel-1-Wirksamkeits-RCT teilgenommen haben; mit 60 Teilnehmenden „weitgehend konform“ und 60 Teilnehmenden „nicht konform“ zu den FIT-Richtlinien. Alle im Projekt tätigen Navigatoren (n=3) und Ärztlichen Direktoren (n=3) der drei beteiligten IHS-Einrichtungen. Ein Gesundheitsdienstleister aus jeder der drei teilnehmenden IHS-Einrichtungen (n=3).
4. Rekrutierungsmethoden: Gezielte Auswahlmethoden.
5. Verfahren: Führen Sie 12 Fokusgruppen durch, wobei jede Gruppe aus 6 bis 8 Teilnehmern besteht. Jede Sitzung wird ungefähr zwei Stunden dauern. Vor Beginn der Diskussion geben die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung. Der Moderator wird HBF-Faktoren untersuchen, die am förderlichsten für eine „weitgehende Einhaltung“ der Screening-Richtlinien sind. Bei Teilnehmern, die sich nicht an die CRC-Screening-Richtlinien halten, werden wir uns nach Hindernissen für die Durchführung eines FIT und ihren möglichen Lösungen erkundigen. Wir werden uns auch erkundigen, wie wir die Interventionen für eine breitere Verbreitung aufrechterhalten und ausweiten können.

Führen Sie Interviews mit Navigatoren, Gesundheitsdienstleistern und medizinischen Direktoren der IHS-Einrichtungen durch. Vor Beginn des Interviews holen wir eine informierte Einwilligung ein. Interviews mit den Navigatoren konzentrieren sich auf die Durchführung der Intervention, Hindernisse und Förderer für die Bereitstellung der Navigation, die Gründe der Teilnehmer für die „weitgehende Einhaltung“ oder „Nicht-Einhaltung“ der CRC-Screening-Richtlinien und Strategien zur Aufrechterhaltung und Ausweitung der Interventionen. Interviews mit den Gesundheitsdienstleistern und medizinischen Direktoren werden sich auf Faktoren auf Systemebene konzentrieren, die die Bereitstellung von CRC-Screening-Diensten erleichtern können oder nicht, die Realisierbarkeit der Verwendung von Navigation für die Krebsvorsorge in Gemeinschaftsumgebungen und Strategien zur Aufrechterhaltung und Ausweitung der Interventionen. Wir werden grundlegende soziodemografische Informationen von den Teilnehmern sammeln.

Ziel 3-Prozessbewertungsstudien (Kosten-Wirksamkeits-Analyse, Umsetzungstreue sowie Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit)

1. Verfahren-Kosteneffektivitätsanalyse: Wir werden Primär- und Sekundärdaten sammeln und verwenden, um Parameter für die Markov-Modelle der Kosteneffektivität zu definieren. Wir werden Daten zur CRC-Epidemiologie in New Mexico, Screening- und Behandlungskosten sowie Screening-Compliance-Raten für jeden Zyklus der seriell durchgeführten Interventionen aufnehmen. Wir werden Daten zu allen Kosten erheben, einschließlich Navigation, Versand von FITs, Schulungsmaterial und Folgekosten durch jede Gruppe. Wir werden die direkten medizinischen Kosten über das IHS RPMS bewerten, das Daten zur Patientenbegegnung nach ambulanten ICD-9-Diagnosen und Verfahrenscodes enthält. Wir werden Daten zu Sensitivität, Spezifität und Wirksamkeit von Screening-Tests aus der Peer-Review-Literatur extrahieren. Wir beginnen mit der Konstruktion eines Entscheidungsbaums für jede der Gruppen. Wir berechnen die Kosten für jeden Entscheidungsknoten (FIT abgeschlossen/FIT nicht abgeschlossen und Koloskopie erhalten/Keine Koloskopie erhalten) basierend auf direkt anfallenden medizinischen und nicht-medizinischen Kosten, die aus den oben genannten Datenquellen stammen. Das Ergebnis der Kosteneffektivitätsanalyse wird ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) für die drei Gruppen sein.
2. Genauigkeit der Verfahrensimplementierung: Wir werden die Genauigkeit der Implementierung auf der Grundlage von Standardkomponenten bewerten, darunter: Erreichen potenziell geeigneter Teilnehmer; Rekrutierung; Ressourcen und Fachwissen, die für die Forschung benötigt werden; der breitere Inhalt (dh soziale, physische, kulturelle und strukturelle Faktoren); Liefertreue der Interventionen; Betrag der tatsächlich geleisteten Intervention; Betrag der tatsächlich erhaltenen Intervention; Herausforderungen bei der Durchführung der Forschung; mögliche Kontamination; sowie Anzahl und Qualität der Partnerschaften.
3. Verfahrensnachhaltigkeit und Skalierbarkeit: Wir werden Konzepte zur Aufrechterhaltung und Ausweitung wirksamer Interventionen operationalisieren, einschließlich: der Art der Interventionen; die Wirksamkeit der Interventionen; die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Interventionen; Partnerschaften; Organisationsfähigkeit; kontextabhängige Faktoren; Förderer und Barrieren; und Generalisierbarkeit auf andere Populationen.