加强部落结直肠健康的预防途径

尽管 CRC 筛查测试对一般风险成年人有效，但 AI/AN 未充分利用这些测试。 最近一项针对使用 IHS 设施的 AI/AN 的研究报告称，年龄在 50-75 岁之间的平均风险 AI/AN 中只有约 4.0% 符合 CRC 筛查指南，而美国成年人中这一比例接近 65%。 总体目标是测试连续实施的分级强度干预措施的有效性，旨在使用 AI 社区中的 FIT 加强年度 CRC 筛查。 目标是：

目标 1. 确定并评估连续实施的分级强度干预措施对增加年度 CRC 筛查率的效果。

目标 2. 确定加强年度 CRC 筛查实践的促进因素和障碍。

目标 3. 对以下方面进行过程评估研究：干预措施的成本效益、实施保真度以及可持续性和可扩展性。

协议 A. 目标 1-定性研究（干预定稿）

1. 研究设计：定性设计，使用焦点小组方法。
2. 研究人群：从项目的社区咨询委员会、阿尔伯克基地区西南部落流行病学中心 (AASTEC) 的执行委员会、社区卫生代表和其他部落利益相关者中招募。
3. 招聘目标：最多 30-36 名合格（假设减员）人员。
4. 招募方法： 有目的的抽样方法。
5. 程序：进行三个焦点小组，每个小组由 6 到 8 名参与者组成。 每个会议将举行大约两个小时。 在开始讨论之前，参与者将提供知情同意并完成一项收集社会人口统计信息的调查。 这些焦点小组的目的是最终确定干预的教育材料，确保它在文化上是适当的，并且包含可操作指导研究的理论的各种结构（健康行为框架；HBF）的信息。

B. 目标 1-定量研究（功效 RCT）

1. 研究设计：随机分配、三组、前测-后测设计。
2. 研究环境：新墨西哥州的六个普韦布洛部落。
3. 随机化：使用简单的随机分配程序。
4. 参与者识别和抽样：从 IHS 资源和患者管理系统 (RPMS) 电子健康记录系统中识别符合条件的参与者。 我们将邀请通过 RPMS 确定的所有合格人员（估计为 1,700 人）参与。
5. 干预措施：干预措施按强度分级：高强度、中等强度和参考组（常规护理）。
6. 程序：将部落随机分配到三个组后，我们将邮寄招聘信、完成调查同意书和基线调查。 我们将在邮寄基线调查后 12 个月邮寄第一次测试后调查，并在连续 12 个月的时间间隔内邮寄第二次和第三次测试后调查。 在基线调查和第一次测试后调查之间，参与者将接受针对特定群体的干预。 所有符合条件的成年人都将被纳入主要结果（即完成 FIT 工具包）的分析中，因为未完成 FIT 是有效的反应。 第 1 组和第 2 组中所有符合条件的参与者都将收到邮寄的 FIT 工具包，无论他们是否返回基线调查。
7. 干预的实施：我们将在三个 12 个月的周期内同时实施干预。 对于第 1 组和第 2 组，我们将在最初的招聘信/基线调查邮寄后大约一个月邮寄 FIT 工具包和教育材料。 对于第 1 组，导航员将提供最多四次教育外展会议。 第 2 组将收到 FIT 和邮寄的教育材料。 第 3 组将接受常规护理（筛查建议和门诊时的 FIT 套件）。
8. 基线和测试后调查：这些调查将收集有关 CRC 相关知识、态度、感知控制、感知易感性和严重性、社会支持和自我效能的数据。 基线调查还将收集社会人口数据。

9. 数据管理和分析：我们将使用描述性统计来总结分类变量和连续变量。 对于所有分析，总体 I 类错误率将为 α=0.05。 我们将使用适当的方法，例如 Tukey 的诚实显着性差异检验或 Bonferroni 校正进行多重比较。

   对于主要结果，每年完成 FIT 套件，主要终点是每个组中完成并返回 0、1、2 或 3 个 FIT 套件的参与者的比例。 所有分析都将是意向性治疗，因为所有符合条件的参与者都将被纳入分析。 我们将通过似然比检验和多重比较调整来比较干预措施的主要结果。 为了总结干预效果，我们将报告完成所有 3 个 FIT 套件与返回每个 2 个、1 个或不返回 FIT 套件的比值比及其 95% 置信区间 (CI)。

   次要结果是 HBF 结构（例如，知识、态度、感知风险）从基线到基线调查后 12 个月周期的时间变化。 我们将使用重复测量线性回归模型评估 HBF 结构的时间变化，以了解干预措施随时间的影响。 干预措施和 HBF 结构对每年 FIT 吸收的预测价值将通过重新拟合主要分析中描述的重复测量逻辑回归模型来评估，用于每个时间点完整 FIT 套件返回的因变量（是与否） ，但也包括所有返回的测量 HBF 结构的调查的协变量分数。 我们将报告按组完成的比值比（和 95% CI）。

10. 样本量注意事项：我们为研究提供动力，以衡量各组在每年完成 FIT 方面的重大变化（主要成果）。 假设有 0、1、2 或 3 个归还 FIT 工具包的参与者比例分别反映了三个组每年平均完成 FIT 的比例为 4%、14% 和 24%，研究的功效约为 99%每组 566 名参与者（总计 1,698 人）。 我们通过使用 Bonferroni 校正调整了功效计算中的多重比较。

目标 2-定性研究（了解行为变化背景）

1. 研究设计：定性设计。
2. 研究人群：参与者“很大程度上遵守”（完成 FIT 3 次中的 2 次或 3 次）和“不遵守”（完成 FIT 0 次或 3 次中的 1 次）；领航员； IHS 设施的提供者和医疗主管。
3. 招募目标：最多 120-144 名参加了 Aim 1 Efficacy RCT 的参与者（假设减员）；有 60 名参与者“基本上遵守”和 60 名参与者“不遵守”FIT 指南。 参与该项目的所有导航员 (n=3) 和三个参与 IHS 设施的医疗主管 (n=3)。 三个参与的 IHS 机构各有一名医疗保健提供者 (n=3)。
4. 招募方法： 有目的的抽样方法。
5. 程序：进行 12 个焦点小组，每个小组由 6 到 8 名参与者组成。 每个会议将举行大约两个小时。 在开始讨论之前，参与者将提供知情同意书。 主持人将探讨最有利于“很大程度上遵守”筛查指南的 HBF 因素。 在“不遵守”CRC 筛选指南的参与者中，我们将询问完成 FIT 的障碍及其可能的解决方案。 我们还将询问我们如何维持和扩大干预措施以进行更广泛的传播。

与 IHS 设施的导航员、医疗保健提供者和医疗主管进行访谈。 在开始采访之前，我们将获得知情同意。 与导航员的访谈将侧重于干预的实施、提供导航的障碍和推动者、参与者“基本上遵守”或“不遵守”CRC 筛查指南的原因，以及维持和扩大干预的策略。 与医疗保健提供者和医疗主管的访谈将侧重于可能会或可能不会促进 CRC 筛查服务交付的系统级因素、在社区环境中使用导航进行癌症筛查的可行性，以及维持和扩大干预措施的策略。 我们将从参与者那里收集基线社会人口统计信息。

目标 3 过程评估研究（成本效益分析、实施保真度以及可持续性和可扩展性）

1. 程序成本效益分析：我们将收集并使用主要和次要数据来定义成本效益马尔可夫模型的参数。 我们将包括新墨西哥州 CRC 流行病学数据、筛查和治疗费用，以及连续实施干预措施每个周期的筛查依从率。 我们将收集所有费用的数据，包括每个组的导航、FIT 邮寄、教育材料和后续费用。 我们将通过 IHS RPMS 评估直接医疗费用，其中包含门诊 ICD-9 诊断和程序代码的患者就诊级别数据。 我们将从同行评审的文献中提取有关筛查试验的敏感性、特异性和有效性的数据。 我们将从为每个组构建决策树开始。 我们将根据从上述数据源获得的直接应计医疗和非医疗成本计算每个决策节点的成本（FIT 完成/FIT 未完成并接受结肠镜检查/未接受结肠镜检查）。 成本效益分析的结果将是三个集团的增量成本效益比 (ICER)。
2. 程序实施的保真度：我们将根据标准组件评估实施的保真度，包括：达到潜在合格的参与者；招聘;研究所需的资源和专业知识；更广泛的内容（即社会、物理、文化和结构因素）；提供干预措施的保真度；实际提供的干预量；实际收到的干预金额；在实施研究中遇到的挑战；潜在污染；伙伴关系的数量和质量。
3. 程序的可持续性和可扩展性：我们将实施维持和扩大有效干预措施的概念，包括：干预措施的性质；干预措施的有效性；干预措施的成本和成本效益；伙伴关系；组织能力；背景因素；促进者和障碍；以及对其他人群的普遍性。