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ミニ胃バイパスとルーアンワイ胃バイパスの比較 (RYSA)

2022年7月18日 更新者：Tuure Saarinen、Helsinki University Central Hospital

2 つの手術技術の比較 - 重度肥満の治療におけるミニ胃バイパス術とルーアンワイ胃バイパス術

この研究では、ランダム化された前向き設定において、Roux-en-Y 胃バイパス術と単一吻合胃バイパス術を比較しました。 この研究は、MGB後の胆汁逆流の問題にも取り組んでいます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) と単一吻合胃バイパス (SAGB またはミニ胃バイパス、MGB) はどちらも優れた体重減少と 2 型糖尿病などの併存疾患に対する効果を示しています。

この研究では、適格な患者がいずれかの手術を受けるためにランダムに割り当てられます。 グルコース恒常性に対する効果、体重減少および併存疾患に対する効果が追跡調査中に記録されます。

手術前および生後6ヵ月と12ヵ月の時点で、すべての参加者は体組成測定（生体インピーダンス、MRI、DEXA）、混合食事検査、経口ブドウ糖負荷検査、熱量測定、皮膚、皮下脂肪、筋肉の生検を受け、サンプルが採取されます。尿、便、唾液が採取されます。 これらの時点で、すべての患者は心理学的、社会的、身体的な健康と幸福に関するアンケートに記入します。

3か月後に最初の60人の患者（各グループ30人）に対して中間分析が行われ、安全性の問題と試験の設定が検討されます。 安全性やセットアップに問題がなければ、当初の計画通りに試験を実施することができます。

12 か月後に、すべての患者のすべての転帰が分析されます。 主な成果は手術後1年での体重減少です。

追跡調査は手術後 24 か月、5 年、10 年後に継続され、追跡データはそれに応じて分析されます。

また、MGB は胆汁逆流を引き起こすことが懸念されています。 最初の 30 人の MGB 患者は、6 か月後に胃カメラ検査と胆汁逆流検出のための肝胆道シンチグラフィーを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI>35

除外基準:

  • 妊娠
  • 以前の肥満手術
  • 貧血
  • 食道炎 (LA B-D)
  • 食道腸化生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RYGB
ルーアンワイ胃バイパス
手順：ルーアンイ胃バイパス
他の名前：
  • RYGB
アクティブコンパレータ：SAGB
単一吻合胃バイパス
手順：単一吻合胃バイパス
他の名前：
  • SAGB
  • ミニ胃バイパス
  • MGB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：1年
主な結果は、手術後1年での体重減少です。 体重減少は、手術の 2 か月前の術前体重と比較した超過体重減少として計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース恒常性
時間枠：最長12ヶ月
手術の2か月前に血糖恒常性状態を検査します（経口ブドウ糖負荷試験）。 経口ブドウ糖負荷試験は 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 継続的な血糖モニタリングは、手術前と手術後6か月後に行われます。
最長12ヶ月
ミニ胃バイパス後の胆汁逆流
時間枠：6ヵ月
すべての患者は、組み込む前に胃カメラ検査を受けます。 バレット食道または LA B-C 食道炎の患者は除外されます。 ミニ胃バイパス術にランダムに割り当てられた最初の 30 人の患者は、手術の 6 か月後に胃カメラ検査と肝胆道シンチグラフィーを受けます。 肝胆道シンチグラフィーでは、胆汁逆流の量は、肝臓内のトレーサーの総量に対する胃袋または食道で見つかったトレーサーの量として計算されます。
6ヵ月
減量
時間枠：10年
2年、5年、10年後の体重減少
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tuure T Saarinen, MD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUS214/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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