Mini Gastric Bypass와 Roux-en-Y Gastric Bypass의 비교 (RYSA)
중증 비만의 치료에서 미니 위우회술과 Roux-en-Y 위우회술의 두 수술법 비교
연구 개요
상세 설명
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 및 단일 문합 위 우회술(SAGB 또는 미니 위 우회술, MGB)은 둘 다 탁월한 체중 감소와 제2형 당뇨병과 같은 합병증에 대한 효과를 나타냈습니다.
이 연구에서 적격 환자는 수술 중 하나에 대해 무작위로 배정됩니다. 글루코스 항상성에 대한 효과뿐만 아니라 체중 감소 및 동반 질환에 대한 효과를 후속 조치 동안 기록하였다.
수술 전과 6개월 및 12개월에 모든 참가자는 체성분 측정(생체 임피던스, MRI 및 DEXA), 혼합 식사 검사 및 경구 포도당 부하 검사, 열량 측정 및 피부 생검, 피하 지방 및 근육을 채취하고 샘플을 채취합니다. 소변, 대변 및 타액을 수집합니다. 이 시점에서 모든 환자는 심리적, 사회적, 신체적 건강 및 웰빙에 관한 설문지를 작성합니다.
3개월 후 처음 60명의 환자(그룹당 30명)에 대해 중간 분석을 수행하여 안전성 문제 및 시험 설정을 검토합니다. 안전성과 설정에 문제가 없다면 초기 계획대로 시험을 진행할 수 있다.
12개월에 모든 환자의 모든 결과가 분석됩니다. 주요 결과는 수술 1년 후 체중 감소입니다.
수술 후 24개월, 5년, 10년에 추적 관찰을 계속하고 그에 따른 추적 데이터를 분석합니다.
또한 MGB는 담즙 역류를 일으킬 가능성이 있습니다. 처음 30명의 MGB 환자는 6개월에 담즙 역류 감지를 위해 위내시경 검사와 간담도 신티그라피를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI>35
제외 기준:
- 임신
- 이전 비만 수술
- 빈혈증
- 식도염(LA B-D)
- 식도 장 화생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RYGB
Roux-en-Y 위우회술
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다른 이름들:
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활성 비교기: SAGB
단일 문합 위 우회술
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 1년
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주요 결과는 수술 후 1년 후의 체중 감소입니다.
체중감량은 수술 2개월 전의 수술 전 체중에 비해 초과감소된 것으로 계산한다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 항상성
기간: 최대 12개월
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수술 2개월 전에 포도당 항상성 상태를 조사합니다(경구 포도당 내성 검사).
경구 포도당 내성 검사는 6개월 및 12개월에 반복됩니다.
지속적인 혈당 모니터링은 수술 전과 수술 후 6개월 동안 실시합니다.
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최대 12개월
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미니 위 우회술 후 담즙 역류
기간: 6 개월
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모든 환자는 포함하기 전에 위경 검사를 받습니다.
Barrets 식도 또는 LA B-C 식도염 환자는 제외됩니다.
Mini Gastric Bypass에 무작위 배정된 첫 30명의 환자는 수술 6개월 후 위내시경 검사와 간담도 섬광조영술을 받게 됩니다.
간담도 섬광조영에서 담즙 역류량은 간에 있는 추적자의 총량과 관련하여 위주머니 또는 식도에서 발견되는 추적자의 양으로 계산됩니다.
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6 개월
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체중 감량
기간: 10 년
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2세, 5세, 10세의 체중 감소
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saarinen T, Merilainen S, Koivukangas V, Pietilainen KH, Juuti A. Prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of Roux-en-Y gastric bypass and one-anastomosis gastric bypass (the RYSA trial): trial protocol and interim analysis. Trials. 2019 Dec 30;20(1):803. doi: 10.1186/s13063-019-3898-y.
- Saarinen T, Pietilainen KH, Loimaala A, Ihalainen T, Sammalkorpi H, Penttila A, Juuti A. Bile Reflux is a Common Finding in the Gastric Pouch After One Anastomosis Gastric Bypass. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):875-881. doi: 10.1007/s11695-019-04353-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS214/2016
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