Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мини-шунтирования желудка и обходного желудочного анастомоза по Ру (RYSA)

18 июля 2022 г. обновлено: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Сравнение двух оперативных методик — мини-шунтирования желудка и желудочного анастомоза по Ру в лечении тяжелого ожирения

Это исследование сравнивает желудочное шунтирование по Ру с шунтированием желудка с одиночным анастомозом в рандомизированных проспективных условиях. В этом исследовании также рассматривается проблема рефлюкса желчи после МГБ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шунтирование желудка по Ру (RYGB) и шунтирование желудка с одним анастомозом (SAGB или мини-шунтирование желудка, MGB) продемонстрировали превосходную потерю веса и влияние на сопутствующие заболевания, такие как диабет 2 типа.

В этом исследовании подходящие пациенты рандомизированы для любой из операций. Влияние на гомеостаз глюкозы, а также потерю веса и влияние на сопутствующие заболевания регистрируют во время последующего наблюдения.

Перед операцией и через 6 и 12 месяцев всем участникам будут проведены измерения состава тела (биоимпеданс, МРТ и DEXA), смешанные тесты на прием пищи и пероральные тесты на толерантность к глюкозе, калориметрия и биопсия кожи, подкожно-жировой клетчатки и мышц, а также образцы собирают мочу, кал и слюну. В эти моменты времени все пациенты будут заполнять анкеты, касающиеся психологического, социального и физического здоровья и благополучия.

Через 3 месяца для первых 60 пациентов (по 30 в группе) будут проведены промежуточные анализы, в ходе которых будут рассмотрены вопросы безопасности и условия исследования. Если нет проблем с безопасностью и настройкой, испытание можно провести по первоначальному плану.

Через 12 месяцев будут проанализированы все результаты для всех пациентов. Основной результат – потеря веса через год после операции.

Последующее наблюдение продолжается через 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции, и данные последующего наблюдения будут проанализированы соответствующим образом.

Кроме того, опасались, что MGB может вызвать рефлюкс желчи. Первые 30 пациентов с МГБ будут подвергнуты гастроскопии и гепатобилиарной сцинтиграфии для выявления рефлюкса желчи через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ>35

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • анемия
  • эзофагит (LA B-D)
  • пищеводно-кишечная метаплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RYGB
Шунтирование желудка по Ру
Процедура: Шунтирование желудка по Ру
Другие имена:
  • RYGB
Активный компаратор: САГБ
Одиночный анастомоз желудочного шунтирования
Процедура: Одиночный анастомоз желудочного шунтирования
Другие имена:
  • САГБ
  • Мини-шунтирование желудка
  • МГБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Один год
Основным результатом является потеря веса в течение 1 года после операции. Потеря веса рассчитывается как избыточная потеря веса по сравнению с дооперационным весом за 2 месяца до операции.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: До 12 месяцев
За 2 мес до операции исследуют состояние гомеостаза глюкозы (пероральный глюкозотолерантный тест). Пероральные тесты на толерантность к глюкозе будут повторяться через 6 месяцев и 12 месяцев. Непрерывный мониторинг глюкозы будет проводиться до операции во время операции и через 6 месяцев после операции.
До 12 месяцев
Желчный рефлюкс после мини-шунтирования желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
Всем пациентам перед включением в исследование проводится гастроскопия. Пациенты с пищеводом Барретса или эзофагитом LA B-C исключаются. Первые 30 пациентов, рандомизированных для мини-шунтирования желудка, пройдут гастроскопию и гепатобилиарную сцинтиграфию через 6 месяцев после операции. При гепатобилиарной сцинтиграфии количество рефлюкса желчи рассчитывают как количество трассера, обнаруженного в желудочном мешке или пищеводе, по отношению к общему количеству трассера в печени.
6 месяцев
Потеря веса
Временное ограничение: 10 лет
Потеря веса в 2 года, 5 лет и 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS214/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться