Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du Mini Bypass Gastrique et du Bypass Gastrique de Roux-en-Y (RYSA)

18 juillet 2022 mis à jour par: Tuure Saarinen, Helsinki University Central Hospital

Comparaison de deux techniques opératoires - Mini pontage gastrique et pontage gastrique Roux-en-Y dans le traitement de l'obésité sévère

Cette étude compare le pontage gastrique de Roux-en-Y avec le pontage gastrique à anastomose unique dans un cadre prospectif randomisé. Cette étude aborde également la question du reflux biliaire après MGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) et le pontage gastrique à anastomose unique (SAGB ou mini pontage gastrique, MGB) ont tous deux montré une excellente perte de poids et un effet sur les comorbidités telles que le diabète de type 2.

Dans cette étude, les patients éligibles sont randomisés pour l'une ou l'autre des opérations. Les effets sur l'homéostasie du glucose ainsi que la perte de poids et l'effet sur les comorbidités sont enregistrés au cours du suivi.

Avant la chirurgie et à 6 et 12 mois, tous les participants subiront des mesures de composition corporelle (bioimpédance, IRM et DEXA), des tests de repas mixtes et des tests de tolérance au glucose par voie orale, une calorimétrie et des biopsies de peau, de graisse sous-cutanée et de muscle seront obtenus et des échantillons de l'urine, les matières fécales et la salive sont recueillies. À ces moments, tous les patients rempliront des questionnaires concernant la santé et le bien-être psychocologiques, sociaux et physiques.

Des analyses intermédiaires seront effectuées pour les 60 premiers patients (30 par groupe) après 3 mois, au cours desquelles les problèmes de sécurité et la configuration de l'essai seront examinés. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité et d'installation, l'essai peut être effectué conformément au plan initial.

À 12 mois, tous les résultats pour tous les patients seront analysés. Le résultat principal est la perte de poids un an après la chirurgie.

Le suivi se poursuit à 24 mois, 5 ans et 10 ans après la chirurgie et les données de suivi seront analysées en conséquence.

En outre, on craint que le MGB ne provoque un reflux biliaire. Les 30 premiers patients MGB subiront une gastroscopie et une scintigraphie hépatobiliaire pour la détection du reflux biliaire à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC>35

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Anémie
  • oesophagite (LA B-D)
  • métaplasie intestinale oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RYGB
Pontage gastrique Roux-en-Y
Procédure: Bypass gastrique de Roux-en-y
Autres noms:
  • RYGB
Comparateur actif: SAGB
Pontage gastrique à anastomose unique
Procédure: Pontage gastrique à anastomose unique
Autres noms:
  • SAGB
  • Mini-bypass gastrique
  • MGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Un ans
Le résultat principal est la perte de poids à 1 an après l'opération. La perte de poids est calculée comme un excès de perte de poids par rapport au poids préopératoire 2 mois avant l'opération.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homéostase du glucose
Délai: Jusqu'à 12 mois
2 mois avant l'opération, l'état de l'homéostasie du glucose est étudié (test oral de tolérance au glucose). Les tests oraux de tolérance au glucose seront répétés à 6 mois et 12 mois. Une surveillance continue de la glycémie sera effectuée avant l'opération lors de l'opération et 6 mois après l'opération
Jusqu'à 12 mois
Reflux biliaire après Mini Gastric Bypass
Délai: 6 mois
Tous les patients subissent une gastroscopie avant l'inclusion. Les patients atteints d'oesophage de Barrets ou d'oesophagite LA B-C sont exclus. Les 30 premiers patients randomisés en Mini Gastric Bypass subiront une gastroscopie et une scintigraphie hépatobiliaire 6 mois après l'opération. Lors de la scintigraphie hépatobiliaire, la quantité de reflux biliaire est calculée comme la quantité de traceur trouvée dans la poche gastrique ou l'œsophage par rapport à la quantité totale de traceur dans le foie.
6 mois
Perte de poids
Délai: 10 années
Perte de poids à 2 ans, 5 ans et 10 ans
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuure T Saarinen, MD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS214/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bypass gastrique de Roux-en-y

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner